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Señal de deslizamiento cervical para predecir el resultado de la inducción del parto

20 de marzo de 2024 actualizado por: Omaima Abbas Mahmoud, Ain Shams Maternity Hospital

El signo de deslizamiento cervical como marcador en la predicción de una inducción exitosa del parto

Evaluar el papel de la ecografía transvaginal específicamente un signo llamado signo de deslizamiento cervical, en la predicción del éxito de la inducción del parto.

La predicción del resultado de la inducción del parto siempre ha sido un tema importante para todos los obstetras. La puntuación de Bishop se considera tradicionalmente una forma confiable de predecir el resultado de la inducción del parto mediante la evaluación de la dilatación, el borramiento, la posición y la consistencia del cuello uterino y la evaluación del nivel de la cabeza fetal en el canal del parto. Dado que la puntuación de Bishop sigue siendo un método altamente subjetivo para predecir el resultado de la inducción del parto, el uso de mediciones ecográficas como el signo de deslizamiento cervical puede ser un mejor predictor de una inducción exitosa del parto. La presencia de CSS se definió como el deslizamiento del labio cervical anterior sobre el posterior bajo una suave presión de la sonda transvaginal.

A las pacientes sometidas a inducción del parto con misoprostol se les controlará para detectar el signo de deslizamiento cervical. El modo de parto, la inducción al tiempo de trabajo de parto activo y el tiempo de parto activo hasta el parto se registrarán y analizarán para evaluar si el signo deslizante es un predictor independiente del éxito de la inducción.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La inducción del parto es una práctica común en la obstetricia moderna. Es el uso de medios mecánicos o farmacológicos -o de ambas formas- para estimular las contracciones uterinas antes del parto espontáneo para inducir la dilatación cervical y el parto. La inducción del parto a término tiene muchas ventajas. Puede reducir el riesgo de muerte fetal. También reduce el riesgo de macrosomía y sus resultados adversos, como el trauma materno, la distocia de hombros o la necesidad de parto instrumental (Kim, et al., 2019). Sin embargo, la inducción del parto también puede tener resultados adversos, el más común es el fracaso y el aumento del riesgo de cesárea. Es posible que algunas pacientes no toleren la inducción del parto debido al posible aumento de la duración del parto o a una fase latente prolongada. Otros inconvenientes son el aumento del costo en comparación con el parto espontáneo y la posible morbilidad neonatal si la edad gestacional es inferior a 39 semanas de gestación. (Kim, et al., 2019) Dado que el éxito de la inducción del parto está relacionado con la condición del cuello uterino, los investigadores han propuesto la importancia de tener un sistema confiable para determinar la madurez cervical. Varios estudios consideraron el uso de la medición ecográfica de la longitud cervical para predecir el éxito de la inducción del parto. El marcador ecográfico para evaluar el ablandamiento cervical llamado signo de deslizamiento cervical (CSS), introducido por (Volpe, et al., 2019), demostró su correlación con la aparición de parto inminente en mujeres con contracciones uterinas prematuras. El desempeño del CSS en la predicción del éxito de la LIO se llevó a cabo en dos centros académicos por (Volpe, et al., 2022). Sin embargo, su generalización a hospitales comunitarios no puede ser segura y necesita más pruebas. La presencia de CSS se definió como el deslizamiento del labio cervical anterior sobre el posterior bajo una suave presión de la sonda transvaginal. (Volpe, et al., 2022)

Finalidad/Objetivos. Evaluar el papel del signo de deslizamiento cervical (CSS) como marcador en la predicción del resultado de la inducción del parto (LIO) en la gestación a término.

Hipótesis de la investigación:

La presencia del signo de deslizamiento cervical en mujeres embarazadas a término planificadas para la inducción del parto predice una mayor probabilidad de parto vaginal dentro de las 24 horas.

Pregunta de investigación:

¿Es CSS un marcador exitoso para la predicción del resultado de la inducción del parto en mujeres embarazadas a término? Metodología

Tipo de estudio: Estudio de cohorte observacional prospectivo Ámbito del estudio: Hospital de maternidad de la Universidad Ain Shams (sala de parto). Período de estudio: 6 meses Población de estudio: El estudio se llevará a cabo en mujeres embarazadas a término con feto vivo único que asisten al Hospital de Maternidad de la Universidad Ain Shams para la inducción del parto con los siguientes criterios:

Criterios de inclusión:

  1. Edad de las mujeres: de 18 a 35 años.
  2. Feto único vivo a término con edad gestacional ≥ 37 semanas. 3- Elegible para LIO. 4- Puntuación de Bishop <6 5- Peso fetal estimado < 4Kg.

Criterio de exclusión:

  1. cesárea previa. (aumenta el riesgo de rotura del útero)
  2. Embarazo múltiple, DIU, feto prematuro o macrosómico (definido como feto >4,5 kg o feto de madre diabética >4 kg) (aumenta el riesgo de distocia de hombros)
  3. Mujeres con anomalías uterinas importantes. (Apéndice A: Clasificación ESHRE/ESGE para anomalías del tracto genital femenino (Grimbizis GF, et al,. 2013) (aumenta el riesgo de CS)
  4. Vasa previa, placenta previa (aumenta el riesgo de hemorragia anteparto)
  5. Miomectomía previa alcanzando la cavidad endometrial. (Aumenta el riesgo de rotura del útero)

7- el paciente se niega a participar o no puede dar su consentimiento. (derecho del paciente a negarse).

Tamaño de la muestra y justificación del tamaño de la muestra:

Utilizando el programa PASS 15 para calcular el tamaño de la muestra, la revisión de los resultados de un estudio anterior (Volpe et al.2022) mostró que el signo de deslizamiento cervical (CSS) se encontró en el 48% del grupo de estudio (series no consecutivas de término único no complicado). embarazos, planificados para LIO, con un feto en pacientes con presentación cefálica), basándose en esta frecuencia y después de un ajuste del 20% para la tasa de abandono, un tamaño de muestra de al menos 130 participantes produce un intervalo de confianza bilateral del 95% con un ancho igual a 0,199 cuando la proporción muestral es 0,480.

Consideración ética:

Este estudio se realizará después de la aprobación del comité de ética del departamento de obstetricia y ginecología de la facultad de medicina de la Universidad Ain Shams. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes antes del reclutamiento en el estudio y después de explicar el propósito y los procedimientos del estudio. El investigador obtendrá el consentimiento informado por escrito y firmado de cada sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio sobre el sujeto. El investigador conservará el formulario de consentimiento informado original firmado. Todas las muestras de laboratorio, formularios de evaluación, informes, grabaciones de video y otros registros que salgan del sitio no incluirán información personal única para mantener la confidencialidad del sujeto. El estudio se basará en la autofinanciación del investigador.

Procedimientos e intervenciones del estudio:

Las mujeres que cumplan con nuestros criterios de inclusión estarán sujetas a:

  1. toma de antecedentes (personal, obstétrica, médica y quirúrgica)
  2. Ecografía transvaginal para evaluar la presencia de CSS con vejiga semillena utilizando una sonda endovaginal de 10 MHz EC3-10T del ecógrafo Alpinion E-CUBE 5 (ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd. Guro-gu, Seúl, 08393, República de Corea) lo realizará el residente de mayor edad. "El CSS se evaluará de la siguiente manera:

1- adquisición de una vista sagital del cuello uterino, en la que se pudieron identificar el orificio interno y externo y el canal endocervical. 2- Presión suave con la sonda transvaginal sobre el cuello uterino hasta conseguir la máxima compresión del cuello uterino. 3- La visualización del labio cervical anterior “deslizándose” sobre el posterior se define como la presencia de CSS.” (Volpe, et al., 2022) 3- La inducción y manejo del parto se realizará siguiendo el protocolo del hospital (APÉNDICE B : REGÍMENES RECOMENDADOS SOLO PARA MISOPROSTOL DE LA FIGO 2017 (Morris JL, et al., 2017)) 4- registre el modo de parto de cada participante, ya sea parto vaginal o parto por cesárea. 5- Medición del tiempo de inducción al trabajo de parto activo1 (tiempo de trabajo de parto activo definido como cuello uterino dilatado ≥ 6 cm), tiempo de trabajo de parto activo al parto, duración total del trabajo de parto.

Resultados:

  • 1er resultado: parto vaginal exitoso.
  • Segundos resultados:

    • Intervalo de tiempo entre la inducción y el trabajo de parto activo.
    • Intervalo de tiempo activo desde la mano de obra hasta la entrega.
    • Modo de parto (vaginal/instrumental/cesárea)
    • Motivo de la CS (sufrimiento fetal/fracaso de la inducción/fracaso del progreso).

Análisis estadístico:

- Todos los datos serán recopilados, tabulados y analizados estadísticamente mediante un paquete de software.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11799
        • Maternity hospital, ainshams university hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo en mujeres embarazadas a término con fetos vivos únicos que asisten al Hospital de Maternidad de la Universidad Ain Shams para la inducción del parto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad de las mujeres: de 18 a 45 años.

    2. Feto único vivo a término con edad gestacional ≥ 37 semanas.

    3- Elegible para LIO. 4- Puntuación de Bishop <6 5- Peso fetal estimado < 4Kg.

Criterio de exclusión:

  • 1- cesárea previa. (aumenta el riesgo de rotura del útero) 2- Embarazo múltiple, DIU, feto prematuro o macrosómico (definido como feto

>4,5kg o feto de madre diabética >4Kg) (aumenta riesgo de distocia de hombros) 3- Mujeres con anomalías uterinas mayores. (Apéndice A: Clasificación ESHRE/ESGE para anomalías del tracto genital femenino (Grimbizis GF, et al,. 2013) (aumenta riesgo de SC) 4- Vasa previa, placenta previa (aumenta riesgo de hemorragia anteparto) 5- Miomectomía previa llegando a la cavidad endometrial. (Aumenta el riesgo de rotura del útero) 7- la paciente se niega a participar o no puede dar su consentimiento. (derecho del paciente a negarse).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres embarazadas a término con feto vivo único que asisten para inducción del parto.
Se utilizará ecografía transvaginal para ver la presencia del signo de deslizamiento cervical.
Inducción del parto con misoprostol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modo de entrega
Periodo de tiempo: 48 horas
Sección vaginal o cesárea
48 horas
Inducción al tiempo laboral activo
Periodo de tiempo: 48 horas
Inicio de la inducción hasta dilatación cervical de 6 cm.
48 horas
Trabajo de parto activo hasta el momento del parto.
Periodo de tiempo: 10 horas
Desde la dilatación cervical de 6 cm hasta el parto del feto.
10 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Omaima A Mahmoud, mbchb, Ainshams university faculty of medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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