- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06324279
Nyaki csúszó jel a vajúdás kimenetelének előrejelzéséhez
A méhnyak csúszó jele, mint jelző a sikeres szülés előrejelzésében
Értékelje a transzvaginális ultrahang, konkrétan a cervicalis csúszó jelnek nevezett jel szerepét a szülés sikerességének előrejelzésében.
A szülés indukciós kimenetelének előrejelzése mindig is fontos téma volt minden szülész számára. A Bishop-pontszámot hagyományosan megbízható módszernek tekintik a szülés indukciójának kimenetelének előrejelzésére a méhnyak tágulásának, kiürülésének, helyzetének és konzisztenciájának, valamint a magzati fej szintjének felmérésével a születési csatornában. Mivel a püspöki pontszám továbbra is erősen szubjektív módszer a szülés indukciós kimenetelének előrejelzésére, az ultrahangos mérések, például a nyaki csúszó jel alkalmazása jobban megjósolhatja a sikeres szülésindukciót. A CSS jelenlétét a szülés elcsúszásaként határozták meg. elülső nyaki ajak a hátsón a transzvaginális szonda enyhe nyomása alatt.
A misoprosztollal történő szülésindukáláson átesett betegeknél ellenőrizni fogják a nyaki csúszó jelet. A szülés módját, az aktív szülés idejét és az aktív szülés idejét rögzítik és elemzik annak értékelésére, hogy a csúszó jel független előrejelzője-e az indukció sikerének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés indukciója a modern szülészet általános gyakorlata. Mechanikus vagy farmakológiai – vagy mindkét módszer – alkalmazása a méhösszehúzódások serkentésére a spontán szülés előtt, a méhnyak tágulásának és szülésének indukálására. A szülés időközbeni bevezetésének számos előnye van. Csökkentheti a halva születés kockázatát. Csökkenti a makroszómia kockázatát és az olyan káros következményeket, mint az anyai trauma, a váll disztocia vagy a műszeres szülés szükségessége (Kim et al., 2019). A szülés előidézésének azonban kedvezőtlen következményei is lehetnek, a leggyakoribb a sikertelenség és a császármetszés kockázatának növelése. Előfordulhat, hogy egyes betegek nem tolerálják a szülés megindítását a szülés időtartamának esetleges növekedése vagy a látens fázis elhúzódása miatt. További hátrányok a spontán szüléshez képest megnövekedett költségek és az esetleges újszülöttkori morbiditás, ha a terhességi kor kevesebb, mint 39 hét. (Kim, et al., 2019) Mivel a szülés sikeressége összefügg a méhnyak állapotával, a kutatók a méhnyak érettségének meghatározására szolgáló megbízható rendszer fontosságát javasolták. Számos tanulmány fontolóra vette a méhnyak hosszának ultrahangos mérését a szülésindukció sikerének előrejelzésére. A (Volpe és mtsai, 2019) által bevezetett, a méhnyak lágyulásának értékelésére szolgáló ultrahangos marker, az úgynevezett cervicalis sliding sign (CSS) kimutatta a korrelációt a közelgő szülés előfordulásával a koraszülött méhösszehúzódásokkal küzdő nőknél. A CSS teljesítményét az IOL sikerének előrejelzésében két akadémiai központban végezte (Volpe et al., 2022). A közösségi kórházakra általánosíthatósága azonban nem biztos, és további vizsgálatokat igényel. A CSS jelenlétét úgy határoztuk meg, mint az elülső nyaki ajak elcsúszását a hátsóra, a transzvaginális szonda enyhe nyomása alatt. (Volpe et al., 2022)
Cél/Célok. Értékelje a nyaki csúszó jel (CSS) szerepét, mint marker a szülésindukció (IOL) kimenetelének előrejelzésében a terhesség alatt.
Kutatási hipotézis:
A méhnyak csúszó jelének jelenléte terhes nőknél a szülés előidézésére tervezett időközi terhességnél nagyobb eséllyel 24 órán belül hüvelyi szülést jelez előre.
Kutatási kérdés:
Sikeres marker-e a CSS a szülés indukciójának kimenetelének előrejelzésére várandós nőknél a terhesség alatt? Módszertan
Vizsgálat típusa: Prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Vizsgálati környezet: Ain Shams Egyetemi Szülészeti Kórház (munkaügyi osztály). Vizsgálat időtartama: 6 hónap. A vizsgálat populációja: A vizsgálatot olyan várandós nőkön fogják végezni, akiknek egyedülálló magzata van, és akik az Ain Shams Egyetemi Szülési Kórházban vesznek részt a szülés megindításában, a következő kritériumok szerint:
Bevételi kritériumok:
- nők életkora: 18-35 éves korig.
- Egyedülálló magzat, gesztációs kor ≥ 37 hét. 3- Alkalmas IOL-re. 4- Bishop pontszám <6 5- A magzat becsült súlya < 4 kg.
Kizárási kritériumok:
- előző császármetszés. (növeli a méhrepedés kockázatát)
- Többes terhesség, IUFD, koraszülött vagy makroszómás magzat (4,5 kg-nál nagyobb magzat vagy 4 kg-nál nagyobb cukorbeteg anya magzata) (növeli a váll-dystocia kockázatát)
- Súlyos méh anomáliában szenvedő nők. (A függelék: ESHRE/ESGE osztályozás a női nemi traktus anomáliáira (Grimbizis GF, et al.,. 2013) (növeli a CS kockázatát)
- Vasa previa, placenta previa (növeli a szülés előtti vérzés kockázatát)
- korábbi myomectomia elérte az endometrium üreget. (Növeli a méhrepedés kockázatát)
7- a beteg megtagadja a részvételt, vagy nem tud beleegyezni. (a beteg joga megtagadni).
Mintaméret és mintaméret indoklása:
A PASS 15 programot használva a mintanagyság kiszámításához egy korábbi vizsgálat eredményeinek áttekintése (Volpe et al. 2022) azt mutatta, hogy a méhnyak csúszó jele (CSS) a vizsgálati csoport 48%-ánál fordult elő (nem egymást követő szövődménymentes, egytagú kifejezések sorozata). magzattal tervezett IOL-re tervezett terhességek fejalicában szenvedő betegeknél), ezen gyakoriság alapján és a lemorzsolódási arány 20%-os korrekcióját követően a legalább 130 résztvevőből álló mintaméret kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumot eredményez, amelynek szélessége egyenlő 0,199, ha a minta aránya 0,480.
Etikai megfontolások:
Ezt a vizsgálatot az Ain Shams Egyetem Szülészeti és Nőgyógyászati Tanszékének etikai bizottságának jóváhagyása után végezzük el. A vizsgálatba való felvétel előtt, valamint a vizsgálat céljának és eljárásainak ismertetése után minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kérnek. A vizsgáló minden alany írásos, aláírt, tájékozott beleegyezését megszerzi, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana az alanyon. A vizsgáló megőrzi az eredeti, aláírt beleegyező nyilatkozatot. A helyszínt elhagyó laboratóriumi minták, értékelőlapok, jelentések, videofelvételek és egyéb feljegyzések nem tartalmaznak egyedi személyes adatokat a téma bizalmas kezelése érdekében. A vizsgálat a vizsgáló önfinanszírozásán alapul.
Tanulmányi eljárások és beavatkozások:
A felvételi kritériumainknak megfelelő nőkre a következők vonatkoznak:
- anamnézis felvétel (személyes, szülészeti, orvosi és sebészeti)
- Transzvaginális ultrahang a CSS jelenlétének felmérésére félig töltött hólyaggal, Alpinion E-CUBE 5 ultrahanggép (ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.) 10 MHz-es EC3-10T endovaginális szondájával. Guro-gu, Szöul, 08393, Koreai Köztársaság) a legidősebb lakos fogja elvégezni. "A CSS értékelése a következőképpen történik:
1- a méhnyak sagittalis képének beszerzése, amelyen a belső és külső os, valamint az endocervikális csatorna azonosítható volt. 2- Gyengéden nyomja a transzvaginális szondával a méhnyakra, amíg el nem éri a méhnyak maximális összenyomását. 3- Az elülső nyaki ajak „csúszásának” a hátsó ajkán a CSS jelenléteként definiálható.” (Volpe, et al., 2022) 3- A szülés indukciója és kezelése a kórház protokollja szerint történik (B FÜGGELÉK) : FIGO MISOPROSZTOL CSAK AJÁNLOTT RENDSZER 2017 (Morris JL, et al., 2017)) 4- Jegyezze fel a szülés módját minden résztvevő esetében, akár hüvelyi, akár császármetszés esetén. 5. Az aktív szülésig eltelt idő1 mérése (az aktív vajúdás ideje ≥ 6 cm-re kitágult méhnyak), az aktív szülés és a szülés közötti idő, a szülés teljes hosszának mérése.
Eredmények:
- 1. eredmény: sikeres hüvelyi szülés.
2ry eredménye:
- az aktív szülésig való indukciós időintervallum.
- Aktív -munkaidőintervallum a szállításig.
- Szülési mód (hüvelyi/műszeres/császármetszés)
- A CS (magzati szorongás/az indukció sikertelensége/ a fejlődés sikertelensége) oka.
Statisztikai analízis:
- Minden adatot összegyűjt, táblázatosít és statisztikailag elemzi a szoftvercsomag
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11799
- Maternity hospital, ainshams university hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. női életkor: 18-45 éves korig.
2. Egyedülálló magzat, gesztációs kor ≥ 37 hét.
3- Alkalmas IOL-re. 4- Bishop pontszám <6 5- A magzat becsült súlya < 4 kg.
Kizárási kritériumok:
- 1- előző császármetszés. (növeli a méhrepedés kockázatát) 2- Többszörös terhesség, IUFD, koraszülött vagy makroszómás magzat (magzatként definiálva)
>4,5 kg vagy cukorbeteg anya magzata >4 kg) (növeli a váll disztocia kockázatát) 3- Súlyos méhrendellenességekben szenvedő nők. (A függelék: ESHRE/ESGE osztályozás a női nemi traktus anomáliáira (Grimbizis GF, et al.,. 2013) (növeli a CS kockázatát) 4- Vasa previa, placenta previa (növeli a szülés előtti vérzés kockázatát) 5- korábbi myomectomia az endometrium üregét elérve. (Növeli a méhrepedés kockázatát) 7- a beteg megtagadja a részvételt, vagy nem tud beleegyezni. (a beteg joga megtagadni).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
idős terhes nők, akiknek Singleton élő magzata van, akik a szülés megindítására járnak
|
A méhnyak csúszó jelének kimutatására transzvaginális ultrahangot használnak
Szülés indukálása misoprosztollal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szállítási mód
Időkeret: 48 óra
|
Hüvelyi vagy császármetszés
|
48 óra
|
Indukció az aktív vajúdáshoz
Időkeret: 48 óra
|
Az indukció kezdete a 6 cm-es nyaki tágulásig
|
48 óra
|
Aktív munka a szállítási időpontig
Időkeret: 10 óra
|
A 6 cm-es nyaki tágulástól a magzat születéséig
|
10 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Omaima A Mahmoud, mbchb, Ainshams university faculty of medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000017585
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A munka beindítása
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonToborzásLabor LongEgyesült Államok
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenMég nincs toborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor Long