Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyaki csúszó jel a vajúdás kimenetelének előrejelzéséhez

2024. március 20. frissítette: Omaima Abbas Mahmoud, Ain Shams Maternity Hospital

A méhnyak csúszó jele, mint jelző a sikeres szülés előrejelzésében

Értékelje a transzvaginális ultrahang, konkrétan a cervicalis csúszó jelnek nevezett jel szerepét a szülés sikerességének előrejelzésében.

A szülés indukciós kimenetelének előrejelzése mindig is fontos téma volt minden szülész számára. A Bishop-pontszámot hagyományosan megbízható módszernek tekintik a szülés indukciójának kimenetelének előrejelzésére a méhnyak tágulásának, kiürülésének, helyzetének és konzisztenciájának, valamint a magzati fej szintjének felmérésével a születési csatornában. Mivel a püspöki pontszám továbbra is erősen szubjektív módszer a szülés indukciós kimenetelének előrejelzésére, az ultrahangos mérések, például a nyaki csúszó jel alkalmazása jobban megjósolhatja a sikeres szülésindukciót. A CSS jelenlétét a szülés elcsúszásaként határozták meg. elülső nyaki ajak a hátsón a transzvaginális szonda enyhe nyomása alatt.

A misoprosztollal történő szülésindukáláson átesett betegeknél ellenőrizni fogják a nyaki csúszó jelet. A szülés módját, az aktív szülés idejét és az aktív szülés idejét rögzítik és elemzik annak értékelésére, hogy a csúszó jel független előrejelzője-e az indukció sikerének.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szülés indukciója a modern szülészet általános gyakorlata. Mechanikus vagy farmakológiai – vagy mindkét módszer – alkalmazása a méhösszehúzódások serkentésére a spontán szülés előtt, a méhnyak tágulásának és szülésének indukálására. A szülés időközbeni bevezetésének számos előnye van. Csökkentheti a halva születés kockázatát. Csökkenti a makroszómia kockázatát és az olyan káros következményeket, mint az anyai trauma, a váll disztocia vagy a műszeres szülés szükségessége (Kim et al., 2019). A szülés előidézésének azonban kedvezőtlen következményei is lehetnek, a leggyakoribb a sikertelenség és a császármetszés kockázatának növelése. Előfordulhat, hogy egyes betegek nem tolerálják a szülés megindítását a szülés időtartamának esetleges növekedése vagy a látens fázis elhúzódása miatt. További hátrányok a spontán szüléshez képest megnövekedett költségek és az esetleges újszülöttkori morbiditás, ha a terhességi kor kevesebb, mint 39 hét. (Kim, et al., 2019) Mivel a szülés sikeressége összefügg a méhnyak állapotával, a kutatók a méhnyak érettségének meghatározására szolgáló megbízható rendszer fontosságát javasolták. Számos tanulmány fontolóra vette a méhnyak hosszának ultrahangos mérését a szülésindukció sikerének előrejelzésére. A (Volpe és mtsai, 2019) által bevezetett, a méhnyak lágyulásának értékelésére szolgáló ultrahangos marker, az úgynevezett cervicalis sliding sign (CSS) kimutatta a korrelációt a közelgő szülés előfordulásával a koraszülött méhösszehúzódásokkal küzdő nőknél. A CSS teljesítményét az IOL sikerének előrejelzésében két akadémiai központban végezte (Volpe et al., 2022). A közösségi kórházakra általánosíthatósága azonban nem biztos, és további vizsgálatokat igényel. A CSS jelenlétét úgy határoztuk meg, mint az elülső nyaki ajak elcsúszását a hátsóra, a transzvaginális szonda enyhe nyomása alatt. (Volpe et al., 2022)

Cél/Célok. Értékelje a nyaki csúszó jel (CSS) szerepét, mint marker a szülésindukció (IOL) kimenetelének előrejelzésében a terhesség alatt.

Kutatási hipotézis:

A méhnyak csúszó jelének jelenléte terhes nőknél a szülés előidézésére tervezett időközi terhességnél nagyobb eséllyel 24 órán belül hüvelyi szülést jelez előre.

Kutatási kérdés:

Sikeres marker-e a CSS a szülés indukciójának kimenetelének előrejelzésére várandós nőknél a terhesség alatt? Módszertan

Vizsgálat típusa: Prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Vizsgálati környezet: Ain Shams Egyetemi Szülészeti Kórház (munkaügyi osztály). Vizsgálat időtartama: 6 hónap. A vizsgálat populációja: A vizsgálatot olyan várandós nőkön fogják végezni, akiknek egyedülálló magzata van, és akik az Ain Shams Egyetemi Szülési Kórházban vesznek részt a szülés megindításában, a következő kritériumok szerint:

Bevételi kritériumok:

  1. nők életkora: 18-35 éves korig.
  2. Egyedülálló magzat, gesztációs kor ≥ 37 hét. 3- Alkalmas IOL-re. 4- Bishop pontszám <6 5- A magzat becsült súlya < 4 kg.

Kizárási kritériumok:

  1. előző császármetszés. (növeli a méhrepedés kockázatát)
  2. Többes terhesség, IUFD, koraszülött vagy makroszómás magzat (4,5 kg-nál nagyobb magzat vagy 4 kg-nál nagyobb cukorbeteg anya magzata) (növeli a váll-dystocia kockázatát)
  3. Súlyos méh anomáliában szenvedő nők. (A függelék: ESHRE/ESGE osztályozás a női nemi traktus anomáliáira (Grimbizis GF, et al.,. 2013) (növeli a CS kockázatát)
  4. Vasa previa, placenta previa (növeli a szülés előtti vérzés kockázatát)
  5. korábbi myomectomia elérte az endometrium üreget. (Növeli a méhrepedés kockázatát)

7- a beteg megtagadja a részvételt, vagy nem tud beleegyezni. (a beteg joga megtagadni).

Mintaméret és mintaméret indoklása:

A PASS 15 programot használva a mintanagyság kiszámításához egy korábbi vizsgálat eredményeinek áttekintése (Volpe et al. 2022) azt mutatta, hogy a méhnyak csúszó jele (CSS) a vizsgálati csoport 48%-ánál fordult elő (nem egymást követő szövődménymentes, egytagú kifejezések sorozata). magzattal tervezett IOL-re tervezett terhességek fejalicában szenvedő betegeknél), ezen gyakoriság alapján és a lemorzsolódási arány 20%-os korrekcióját követően a legalább 130 résztvevőből álló mintaméret kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumot eredményez, amelynek szélessége egyenlő 0,199, ha a minta aránya 0,480.

Etikai megfontolások:

Ezt a vizsgálatot az Ain Shams Egyetem Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Tanszékének etikai bizottságának jóváhagyása után végezzük el. A vizsgálatba való felvétel előtt, valamint a vizsgálat céljának és eljárásainak ismertetése után minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kérnek. A vizsgáló minden alany írásos, aláírt, tájékozott beleegyezését megszerzi, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana az alanyon. A vizsgáló megőrzi az eredeti, aláírt beleegyező nyilatkozatot. A helyszínt elhagyó laboratóriumi minták, értékelőlapok, jelentések, videofelvételek és egyéb feljegyzések nem tartalmaznak egyedi személyes adatokat a téma bizalmas kezelése érdekében. A vizsgálat a vizsgáló önfinanszírozásán alapul.

Tanulmányi eljárások és beavatkozások:

A felvételi kritériumainknak megfelelő nőkre a következők vonatkoznak:

  1. anamnézis felvétel (személyes, szülészeti, orvosi és sebészeti)
  2. Transzvaginális ultrahang a CSS jelenlétének felmérésére félig töltött hólyaggal, Alpinion E-CUBE 5 ultrahanggép (ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.) 10 MHz-es EC3-10T endovaginális szondájával. Guro-gu, Szöul, 08393, Koreai Köztársaság) a legidősebb lakos fogja elvégezni. "A CSS értékelése a következőképpen történik:

1- a méhnyak sagittalis képének beszerzése, amelyen a belső és külső os, valamint az endocervikális csatorna azonosítható volt. 2- Gyengéden nyomja a transzvaginális szondával a méhnyakra, amíg el nem éri a méhnyak maximális összenyomását. 3- Az elülső nyaki ajak „csúszásának” a hátsó ajkán a CSS jelenléteként definiálható.” (Volpe, et al., 2022) 3- A szülés indukciója és kezelése a kórház protokollja szerint történik (B FÜGGELÉK) : FIGO MISOPROSZTOL CSAK AJÁNLOTT RENDSZER 2017 (Morris JL, et al., 2017)) 4- Jegyezze fel a szülés módját minden résztvevő esetében, akár hüvelyi, akár császármetszés esetén. 5. Az aktív szülésig eltelt idő1 mérése (az aktív vajúdás ideje ≥ 6 cm-re kitágult méhnyak), az aktív szülés és a szülés közötti idő, a szülés teljes hosszának mérése.

Eredmények:

  • 1. eredmény: sikeres hüvelyi szülés.
  • 2ry eredménye:

    • az aktív szülésig való indukciós időintervallum.
    • Aktív -munkaidőintervallum a szállításig.
    • Szülési mód (hüvelyi/műszeres/császármetszés)
    • A CS (magzati szorongás/az indukció sikertelensége/ a fejlődés sikertelensége) oka.

Statisztikai analízis:

- Minden adatot összegyűjt, táblázatosít és statisztikailag elemzi a szoftvercsomag

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11799
        • Maternity hospital, ainshams university hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot olyan várandós nőkön fogják végezni, akiknek szingleton élő magzata van, és akik az Ain Shams Egyetemi Szülési Kórházban szülés indukálása céljából vesznek részt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. női életkor: 18-45 éves korig.

    2. Egyedülálló magzat, gesztációs kor ≥ 37 hét.

    3- Alkalmas IOL-re. 4- Bishop pontszám <6 5- A magzat becsült súlya < 4 kg.

Kizárási kritériumok:

  • 1- előző császármetszés. (növeli a méhrepedés kockázatát) 2- Többszörös terhesség, IUFD, koraszülött vagy makroszómás magzat (magzatként definiálva)

>4,5 kg vagy cukorbeteg anya magzata >4 kg) (növeli a váll disztocia kockázatát) 3- Súlyos méhrendellenességekben szenvedő nők. (A függelék: ESHRE/ESGE osztályozás a női nemi traktus anomáliáira (Grimbizis GF, et al.,. 2013) (növeli a CS kockázatát) 4- Vasa previa, placenta previa (növeli a szülés előtti vérzés kockázatát) 5- korábbi myomectomia az endometrium üregét elérve. (Növeli a méhrepedés kockázatát) 7- a beteg megtagadja a részvételt, vagy nem tud beleegyezni. (a beteg joga megtagadni).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
idős terhes nők, akiknek Singleton élő magzata van, akik a szülés megindítására járnak
A méhnyak csúszó jelének kimutatására transzvaginális ultrahangot használnak
Szülés indukálása misoprosztollal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szállítási mód
Időkeret: 48 óra
Hüvelyi vagy császármetszés
48 óra
Indukció az aktív vajúdáshoz
Időkeret: 48 óra
Az indukció kezdete a 6 cm-es nyaki tágulásig
48 óra
Aktív munka a szállítási időpontig
Időkeret: 10 óra
A 6 cm-es nyaki tágulástól a magzat születéséig
10 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Omaima A Mahmoud, mbchb, Ainshams university faculty of medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A munka beindítása

3
Iratkozz fel