Segno di scorrimento cervicale per prevedere l'esito dell'induzione del travaglio

L’induzione del travaglio è una pratica comune nell’ostetricia moderna. È l'uso di metodi meccanici o farmacologici - o entrambi - per stimolare le contrazioni uterine prima del travaglio spontaneo per indurre la dilatazione cervicale e il parto. L'induzione del travaglio a termine presenta numerosi vantaggi. Può ridurre il rischio di nati morti. Riduce anche il rischio di macrosomia e i suoi esiti avversi come traumi materni, distocia di spalla o la necessità di parto strumentale (Kim, et al., 2019). Tuttavia, l’induzione del travaglio può anche avere esiti avversi, tra i quali il più comune è il fallimento e l’aumento del rischio di taglio cesareo. L'induzione del travaglio potrebbe non essere tollerata da alcune pazienti a causa del potenziale aumento della durata del travaglio o di una fase latente prolungata. Altri inconvenienti sono l'aumento dei costi rispetto al decorso del parto spontaneo e la possibile morbilità neonatale se l'età gestazionale è inferiore a 39 settimane di gestazione. (Kim, et al., 2019) Poiché il successo dell'induzione del travaglio è legato alle condizioni della cervice, i ricercatori hanno proposto l'importanza di disporre di un sistema affidabile per determinare la maturità cervicale. Numerosi studi hanno considerato l’uso della misurazione ecografica della lunghezza cervicale per predire il successo dell’induzione del travaglio. Il marcatore ecografico per la valutazione del rammollimento cervicale chiamato segno di scorrimento cervicale (CSS), introdotto da (Volpe, et al., 2019), ha dimostrato la sua correlazione con il verificarsi di un parto imminente nelle donne con contrazioni uterine pretermine. La performance del CSS nel predire il successo della IOL è stata condotta in due centri accademici da (Volpe, et al., 2022). Tuttavia, la sua generalizzabilità agli ospedali comunitari non può essere certa e necessita di ulteriori test. La presenza di CSS è stata definita come lo scivolamento del labbro cervicale anteriore su quello posteriore sotto leggera pressione della sonda transvaginale. (Volpe et al., 2022)

Scopo/Obiettivi. Valutare il ruolo del segno di scorrimento cervicale (CSS) come marcatore nella previsione dell'esito dell'induzione del travaglio (IOL) a termine della gestazione.

Ipotesi di ricerca:

La presenza del segno di scivolamento cervicale nelle donne in gravidanza a termine di gestazione pianificata per l'induzione del travaglio predice una maggiore possibilità di parto vaginale entro 24 ore.

Domanda di ricerca:

La CSS è un indicatore efficace per la previsione dell'esito dell'induzione del travaglio nelle donne in gravidanza a termine della gestazione? Metodologia

Tipo di studio: studio prospettico osservazionale di coorte Ambito dello studio: ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams (reparto travaglio). Periodo di studio: 6 mesi Popolazione in studio: lo studio sarà condotto su donne incinte a termine con feto vivente Singleton che frequentano l'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams per l'induzione del travaglio con i seguenti criteri:

Criterio di inclusione:

1. età donne: dai 18 ai 35 anni.
2. Feto unico vivente a termine con età gestazionale ≥ 37 settimane. 3- Idoneo per la IOL. 4- Punteggio Bishop <6 5- Peso fetale stimato < 4Kg.

Criteri di esclusione:

1. precedente taglio cesareo. (aumenta il rischio di rottura dell’utero)
2. Gravidanza multipla, IUFD, feto pretermine o macrosomico (definito come feto >4,5 kg o feto di madre diabetica >4 kg) (aumenta il rischio di distocia di spalla)
3. Donne con anomalie uterine maggiori. (appendice A: classificazione ESHRE/ESGE per anomalie del tratto genitale femminile (Grimbizis GF, et al,. 2013) (aumenta il rischio di CS)
4. Vasa previa, placenta previa (aumenta il rischio di emorragia antepartum)
5. precedente miomectomia che raggiunge la cavità endometriale. (Aumenta il rischio di rottura dell’utero)

7- rifiuto del paziente di partecipare o incapacità di acconsentire. (diritto di rifiuto del paziente).

Dimensione del campione e giustificazione della dimensione del campione:

Utilizzando il programma PASS 15 per il calcolo della dimensione del campione, esaminando i risultati di uno studio precedente (Volpe et al.2022) ha mostrato che il segno di scorrimento cervicale (CSS) è stato trovato nel 48% del gruppo di studio (serie non consecutive di termini singleton non complicati gravidanze programmate per IOL con un feto in pazienti con presentazione cefalica), sulla base di questa frequenza e dopo un aggiustamento del 20% per il tasso di abbandono, una dimensione del campione di almeno 130 partecipanti produce un intervallo di confidenza bilaterale al 95% con un'ampiezza pari a 0,199 quando la proporzione campionaria è 0,480.

Considerazione etica:

Questo studio sarà condotto dopo l'approvazione del comitato etico del dipartimento di ostetricia e ginecologia, facoltà di medicina, Università di Ain Shams. Il consenso informato verrà raccolto da tutti i partecipanti prima del reclutamento nello studio e dopo aver spiegato lo scopo e le procedure dello studio. Lo sperimentatore otterrà il consenso informato scritto e firmato di ciascun soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio sull'argomento. Lo sperimentatore conserverà il modulo di consenso informato originale firmato. Tutti i campioni di laboratorio, i moduli di valutazione, i rapporti, le registrazioni video e altri documenti che lasciano il sito non includeranno dati personali univoci per mantenere la riservatezza dei soggetti. Lo studio si baserà sull'autofinanziamento dello sperimentatore.

Procedure e interventi di studio:

Le donne che rientrano nei nostri criteri di inclusione saranno sottoposte a:

1. raccolta dell’anamnesi (personale, ostetrica, medica e chirurgica)
2. Ecografia transvaginale per valutare la presenza di CSS con vescica semiriempita utilizzando una sonda endovaginale da 10 MHz EC3-10T dell'ecografo Alpinion E-CUBE 5 (ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd. Guro-gu, Seoul, 08393, Repubblica di Corea) sarà svolto dal residente più anziano. "Il CSS verrà valutato come segue:

1- acquisizione di una vista sagittale della cervice, sulla quale si possano identificare l'orifizio interno ed esterno ed il canale endocervicale. 2- Una leggera pressione con la sonda transvaginale sulla cervice fino al raggiungimento della massima compressione della cervice. 3- La visualizzazione del labbro cervicale anteriore che "scivola" su quello posteriore è definita come la presenza di CSS." (Volpe, et al., 2022) 3- L'induzione e la gestione del travaglio saranno condotte seguendo il protocollo dell'ospedale (APPENDICE B : REGIMI RACCOMANDATI SOLO PER FIGO MISOPROSTOL 2017(Morris JL, et al., 2017)) 4- registrare la modalità di parto per ciascun partecipante, sia parto vaginale che cesareo. 5- Misurazione del tempo dall'induzione al travaglio attivo1 (tempo del travaglio attivo definito come cervice dilatata ≥ 6 cm), tempo dal travaglio attivo al parto, durata totale del travaglio.

Risultati:

• Primo risultato: parto vaginale riuscito.

• 2 risultati:

  • intervallo di tempo dall’induzione al travaglio attivo.
  • Intervallo di tempo attivo tra manodopera e consegna.
  • Modalità di parto (vaginale/strumentale/cesareo)
  • Motivo del CS (distress fetale/fallimento dell'induzione/fallimento del progresso).

Analisi statistica:

- Tutti i dati verranno raccolti, tabulati e analizzati statisticamente dal programma del pacchetto software