- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06324279
Sinal deslizante cervical para prever o resultado da indução do parto
O sinal de deslizamento cervical como marcador na previsão de indução bem-sucedida do parto
Avaliar o papel da ultrassonografia transvaginal especificamente um sinal denominado sinal de deslizamento cervical, na previsão do sucesso da indução do parto.
A previsão do resultado da indução do parto sempre foi um tema importante para todos os obstetras. A pontuação de Bishop é tradicionalmente considerada uma forma confiável de prever o resultado da indução do parto, avaliando a dilatação, apagamento, posição e consistência cervical e avaliando o nível da cabeça fetal no canal do parto. Como a pontuação do bispo continua sendo um método altamente subjetivo para prever o resultado da indução do parto, o uso de medidas ultrassonográficas, como o sinal de deslizamento cervical, pode ser um melhor preditor do sucesso da indução do parto. lábio cervical anterior sobre o posterior sob leve pressão da sonda transvaginal.
Pacientes submetidas à indução do parto com misoprostol serão verificadas quanto ao sinal de deslizamento cervical. O modo de parto, indução ao tempo de trabalho de parto ativo e trabalho de parto ativo ao tempo de parto serão registrados e analisados para avaliar se o sinal deslizante é um preditor independente de sucesso da indução.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A indução do parto é uma prática comum na obstetrícia moderna. É o uso de métodos mecânicos ou farmacológicos - ou ambos - para estimular as contrações uterinas antes do trabalho de parto espontâneo para induzir a dilatação cervical e o parto. A indução do parto a termo tem muitas vantagens. Pode reduzir o risco de natimorto. Também reduz o risco de macrossomia e os seus resultados adversos, como trauma materno, distocia de ombros ou necessidade de parto instrumental (Kim, et al., 2019). Porém, a indução do parto também pode ter resultados adversos, sendo o mais comum o insucesso e o aumento do risco de cesariana. A indução do trabalho de parto pode não ser tolerada por algumas pacientes devido ao potencial aumento na duração do trabalho de parto ou a uma fase latente prolongada. O aumento do custo em comparação com o parto espontâneo e a possível morbidade neonatal se a idade gestacional for inferior a 39 semanas de gestação são outras desvantagens. (Kim, et al., 2019) Uma vez que o sucesso da indução do parto está relacionado com o estado do colo do útero, os investigadores propuseram a importância de ter um sistema fiável para determinar a maturidade cervical. Vários estudos consideraram o uso da medição ultrassonográfica do comprimento cervical para prever o sucesso da indução do parto. O marcador ultrassonográfico para avaliação do amolecimento cervical denominado sinal de deslizamento cervical (CSS), introduzido por (Volpe, et al., 2019), demonstrou sua correlação com a ocorrência de parto iminente em mulheres com contrações uterinas prematuras. O desempenho do CSS na previsão do sucesso da AIO foi realizado em dois centros acadêmicos por (Volpe, et al., 2022). No entanto, a sua generalização para hospitais comunitários não pode ser certa e necessita de mais testes. A presença de SCS foi definida como o deslizamento do lábio cervical anterior sobre o posterior sob leve pressão da sonda transvaginal. (Volpe, et al., 2022)
Meta/objetivos. Avalie o papel do sinal de deslizamento cervical (CSS) como marcador na predição do resultado da indução do parto (LIO) na gestação a termo.
Pesquisar hipóteses:
A presença do sinal de Deslizamento Cervical em gestantes com gestação a termo planejada para indução do parto prediz maior chance de parto vaginal em 24 horas.
Questão de pesquisa:
O CSS é um marcador de sucesso para a previsão do resultado da indução do parto em mulheres grávidas com gestação a termo? Metodologia
Tipo de estudo: Estudo de coorte observacional prospectivo Local de estudo: Hospital Maternidade da Universidade Ain Shams (ala de parto). Período de estudo: 6 meses População do estudo: O estudo será realizado em mulheres grávidas a termo com feto vivo Singleton atendidas no Hospital Maternidade da Universidade Ain Shams para indução do parto com os seguintes critérios:
Critério de inclusão:
- idade das mulheres: de 18 a 35 anos.
- Feto único, vivo, a termo, com idade gestacional ≥ 37 semanas. 3- Elegível para LIO. 4- Escore de Bishop <6 5- Peso fetal estimado < 4Kg.
Critério de exclusão:
- cesariana anterior. (aumenta o risco de ruptura do útero)
- Gravidez múltipla, DIU, feto prematuro ou macrossômico (definido como feto >4,5kg ou feto de mãe diabética >4Kg) (aumenta o risco de distocia de ombro)
- Mulheres com grandes anomalias uterinas. (apêndice A: Classificação ESHRE/ESGE para anomalias do trato genital feminino (Grimbizis GF, et al,. 2013) (aumenta o risco de SC)
- Vasa prévia, placenta prévia (aumenta o risco de hemorragia pré-parto)
- miomectomia prévia atingindo a cavidade endometrial. (Aumenta o risco de ruptura do útero)
7- recusa do paciente em participar ou incapacidade de consentir. (direito do paciente de recusar).
Tamanho da amostra e justificativa do tamanho da amostra:
Utilizando o programa PASS 15 para cálculo do tamanho da amostra, a revisão dos resultados de um estudo anterior (Volpe et al.2022) mostrou que o sinal de deslizamento cervical (CSS) foi encontrado em 48% do grupo de estudo (série não consecutiva de termo único não complicado gestações planejadas para LIO, com feto em pacientes com apresentação cefálica), com base nesta frequência e após ajuste de 20% para taxa de abandono, um tamanho de amostra de pelo menos 130 participantes produz um intervalo de confiança bilateral de 95% com uma largura igual a 0,199 quando a proporção da amostra é 0,480.
Consideração ética:
Este estudo será realizado após aprovação do comitê de ética do departamento de obstetrícia e ginecologia da faculdade de medicina da Universidade Ain Shams. O consentimento informado será obtido de todos os participantes antes do recrutamento para o estudo e após explicar o objetivo e os procedimentos do estudo. O investigador obterá o consentimento informado por escrito e assinado de cada sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo sobre o assunto. O investigador manterá o formulário de consentimento informado original assinado. Todas as amostras de laboratório, formulários de avaliação, relatórios, gravações de vídeo e outros registros que saem do local não incluirão informações pessoais exclusivas para manter a confidencialidade do assunto. O estudo será baseado no autofinanciamento do investigador.
Procedimentos e intervenções do estudo:
As mulheres que se enquadrarem em nossos critérios de inclusão estarão sujeitas a:
- obtenção de história (pessoal, obstétrica, médica e cirúrgica)
- Ultrassonografia transvaginal para avaliar a presença de CSS com bexiga semicheia usando uma sonda endovaginal EC3-10T de 10 MHz da máquina de ultrassom Alpinion E-CUBE 5 (ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd. Guro-gu, Seul, 08393, República da Coreia) será feito pelo residente mais experiente. "O CSS será avaliado da seguinte forma:
1- aquisição de visão sagital do colo do útero, na qual foi possível identificar o orifício interno e externo e o canal endocervical. 2- Pressão suave com a sonda transvaginal no colo do útero até atingir a compressão máxima do colo do útero. 3- A visualização do lábio cervical anterior “deslizando” sobre o posterior é definida como presença de CSS.” (Volpe, et al., 2022) 3- A indução e o manejo do parto serão realizados seguindo o protocolo do hospital (ANEXO B : REGIMES RECOMENDADOS SOMENTE PARA MISOPROSTOL DA FIGO 2017 (Morris JL, et al., 2017)) 4- registrar o modo de parto de cada participante, seja parto vaginal ou parto cesáreo. 5- Medição do tempo de indução ao trabalho de parto ativo1 (tempo de trabalho de parto ativo definido como colo do útero dilatado ≥ 6 cm), tempo de trabalho de parto ativo até o parto, duração total do trabalho de parto.
Resultados:
- Primeiro resultado: parto vaginal bem-sucedido.
2º resultados:
- intervalo de tempo da indução ao trabalho de parto ativo.
- Intervalo de tempo ativo entre mão de obra e entrega.
- Modo de parto (vaginal/ instrumental/ cesárea)
- Motivo da SC (Sofrimento fetal/falha na indução/falha no progresso).
Análise estatística:
- Todos os dados serão coletados, tabulados e analisados estatisticamente por programa de software
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11799
- Maternity hospital, ainshams university hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. idade feminina: de 18 a 45 anos.
2. Feto único a termo e com idade gestacional ≥ 37 semanas.
3- Elegível para LIO. 4- Escore de Bishop <6 5- Peso fetal estimado < 4Kg.
Critério de exclusão:
- 1- cesárea anterior. (aumenta o risco de ruptura do útero) 2- Gravidez múltipla, DIU, feto prematuro ou macrossômico (definido como feto
>4,5kg ou feto de mãe diabética >4Kg) (aumenta risco de distocia de ombro) 3- Mulheres com anomalias uterinas importantes. (apêndice A: Classificação ESHRE/ESGE para anomalias do trato genital feminino (Grimbizis GF, et al,. 2013) (aumenta o risco de SC) 4- Vasa prévia, placenta prévia (aumenta o risco de hemorragia anteparto) 5- miomectomia prévia atingindo a cavidade endometrial. (Aumenta o risco de ruptura do útero) 7- paciente recusa em participar ou incapacidade de consentir. (direito do paciente de recusar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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mulheres grávidas a termo com feto vivo único, atendidas para indução do parto
|
A ultrassonografia transvaginal será usada para ver a presença do sinal de deslizamento cervical
Indução do parto pelo misoprostol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Modo de entrega
Prazo: 48 horas
|
Parto vaginal ou cesárea
|
48 horas
|
|
Indução ao tempo de trabalho ativo
Prazo: 48 horas
|
Início da indução até dilatação cervical de 6 cm
|
48 horas
|
|
Trabalho de parto ativo até o momento da entrega
Prazo: 10 horas
|
Da dilatação cervical de 6 cm até o nascimento do feto
|
10 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omaima A Mahmoud, mbchb, Ainshams university faculty of medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000017585
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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