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유도분만 결과 예측을 위한 경추 슬라이딩 표시

2024년 3월 20일 업데이트: Omaima Abbas Mahmoud, Ain Shams Maternity Hospital

유도분만 성공 예측 지표로서의 경추 슬라이딩 신호

분만 유도 성공 여부를 예측하는 데 있어서 질경유 초음파, 특히 자궁경부 미끄러짐 징후라는 징후의 역할을 평가합니다.

유도분만 결과 예측은 모든 산부인과 의사에게 항상 중요한 주제였습니다. Bishop 점수는 전통적으로 자궁 경부 확장, 소실, 위치 및 일관성을 평가하고 산도 내 태아 머리의 수준을 평가하여 유도 분만 결과를 예측하는 신뢰할 수 있는 방법으로 간주됩니다. 비숍 점수는 유도분만 결과를 예측하는 매우 주관적인 방법이므로 경추 슬라이딩 징후와 같은 초음파 측정을 사용하는 것이 유도분만 성공 여부를 더 잘 예측할 수 있습니다. CSS의 존재는 유도분만의 슬라이딩으로 정의됩니다. 경질 프로브의 부드러운 압력을 받아 뒤쪽의 앞쪽 경추 입술.

미소프로스톨을 사용하여 유도분만을 시행하는 환자는 경추 슬라이딩 징후를 검사합니다. 전달 방식, 활성 노동 시간에 대한 유도 및 전달 시간에 대한 활성 노동을 기록하고 분석하여 슬라이딩 기호가 유도 성공의 독립적인 예측 변수인지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

유도분만은 현대 산부인과에서 일반적인 관행입니다. 자궁경부 확장 및 출산을 유도하기 위해 자발적 진통 전에 자궁 수축을 자극하는 기계적 또는 약리학적(또는 두 가지 방법 모두)을 사용하는 것입니다. 만기분만 유도에는 많은 장점이 있습니다. 사산의 위험을 줄일 수 있습니다. 이는 또한 거대아증의 위험과 산모 외상, 어깨 난산 또는 기구 분만 필요성과 같은 부작용을 줄여줍니다(Kim, et al., 2019). 그러나 유도분만 역시 부정적인 결과를 초래할 수 있으며, 가장 흔한 것은 실패와 제왕절개 위험 증가입니다. 분만 기간이 길어지거나 잠복기가 길어질 가능성이 있기 때문에 일부 환자에서는 유도분만을 용인하지 못할 수도 있습니다. 자연 분만 과정에 비해 비용이 증가하고 재태 연령이 임신 39주 미만인 경우 신생아 이환 가능성이 있다는 점도 다른 단점입니다. (Kim, et al., 2019) 유도분만 성공은 자궁경부의 상태와 관련이 있기 때문에 연구자들은 자궁경부 성숙도를 판단하기 위한 신뢰할 수 있는 시스템을 갖추는 것이 중요하다고 제안해 왔습니다. 많은 연구에서 유도분만 성공 여부를 예측하기 위해 자궁 경부 길이의 초음파 측정 사용을 고려했습니다. (Volpe, et al., 2019)에 의해 도입된 자궁경부 미끄러짐 징후(CSS)라고 불리는 자궁경부 연화를 평가하기 위한 초음파 검사 마커는 조기 자궁 수축이 있는 여성의 임박한 분만 발생과의 상관관계를 입증했습니다. IOL의 성공을 예측하는 CSS의 성능은 두 학술 센터에서 수행되었습니다(Volpe, et al., 2022). 그러나 지역사회 병원으로의 일반화 가능성은 확실하지 않으며 추가 테스트가 필요합니다. CSS의 존재는 경질 탐침의 부드러운 압력 하에서 앞쪽 경추 입술이 뒤쪽 입술로 미끄러지는 것으로 정의되었습니다. (볼페 외, 2022)

목표/목적. 만삭 임신 시 유도분만(IOL) 결과 예측에서 지표로서 자궁경부 슬라이딩 징후(CSS)의 역할을 평가합니다.

연구 가설:

분만 유도를 위해 계획된 만기 임신 중인 임산부에게 자궁경부 미끄러짐 징후가 있으면 24시간 이내에 자연 분만할 확률이 더 높아질 것으로 예측됩니다.

연구 질문:

CSS는 만기 임신 여성의 유도분만 결과 예측을 위한 성공적인 지표입니까? 방법론

연구 유형: 전향적 관찰 코호트 연구 연구 환경: Ain Shams 대학 산부인과 병원(산부인과 병동). 연구 기간: 6개월 연구 모집단: 본 연구는 Ain Shams 대학 산부인과 병원에 다니는 단태 생존 태아를 가진 만기 임산부를 대상으로 다음 기준에 따라 분만 유도를 위해 수행됩니다.

포함 기준:

  1. 여성 연령: 18세부터 35세까지.
  2. 재태 기간이 37주 이상인 미혼 태아. 3- IOL에 적합합니다. 4- 비숍 점수 <6 5- 예상 태아 체중 < 4Kg.

제외 기준:

  1. 이전 제왕절개 분만. (자궁 파열의 위험이 증가합니다)
  2. 다태 임신, IUFD, 조산 또는 거대 태아(태아 >4.5kg 또는 당뇨병 산모의 태아 >4Kg로 정의)(어깨 난산 위험 증가)
  3. 주요 자궁 기형이 있는 여성. (부록 A: 여성 생식기 기형에 대한 ESHRE/ESGE 분류(Grimbizis GF, et al,. 2013) (CS 위험 증가)
  4. 전치 맥관, 전치 태반(분만 전 출혈 위험 증가)
  5. 자궁내막강에 도달한 이전 근종절제술. (자궁파열 위험 증가)

7- 환자가 참여를 거부하거나 동의할 수 없음. (환자의 거부권).

샘플 크기 및 샘플 크기 근거:

표본 크기 계산을 위해 PASS 15 프로그램을 사용하여 이전 연구(Volpe et al.2022)의 결과를 검토한 결과, 연구 그룹의 48%에서 경추 슬라이딩 징후(CSS)가 발견되었습니다(복잡하지 않은 단일 항목의 비연속 시리즈). 두부 발현 환자의 태아가 있는 IOL이 계획된 임신), 이 빈도를 기준으로 탈락률을 20% 조정한 후 최소 130명의 참가자로 구성된 표본 크기는 폭이 다음과 같은 양면 95% 신뢰 구간을 생성합니다. 표본 비율이 0.480일 때 0.199입니다.

윤리적 고려:

본 연구는 아인샴스대학교 의과대학 산부인과 윤리위원회의 승인을 받은 후 수행될 예정이다. 연구에 참여하기 전, 그리고 연구의 목적과 절차를 설명한 후 모든 참가자로부터 사전 동의를 받습니다. 연구자는 주제에 대한 특정 연구 절차를 수행하기 전에 각 주제에 대해 서면 동의를 얻고 서명합니다. 조사관은 서명된 사전 동의서 원본을 보관합니다. 사이트를 떠나는 모든 실험실 표본, 평가 양식, 보고서, 비디오 녹화 및 기타 기록에는 피험자의 기밀 유지를 위해 고유한 개인 정보가 포함되지 않습니다. 이 연구는 조사자가 자체 자금을 조달하는 것을 기반으로 합니다.

연구 절차 및 개입:

우리의 포함 기준에 맞는 여성에게는 다음이 적용됩니다:

  1. 병력 조사(개인, 산부인과, 의료 및 외과)
  2. Alpinion E-CUBE 5 초음파 기계(ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd.)의 10MHz 질내 프로브 EC3-10T를 사용하여 반충진 방광으로 CSS의 존재를 평가하기 위한 경질 초음파. 서울시 구로구, 08393)은 최고령 거주자가 실시합니다. "CSS는 다음과 같이 평가됩니다.

1- 내부 및 외부 OS와 자궁경관을 식별할 수 있는 자궁경부의 시상면 보기를 획득합니다. 2- 자궁경부가 최대로 압박될 때까지 질경유 탐침을 사용하여 자궁경부에 가볍게 압력을 가합니다. 3- 후방 경추 입술의 "미끄러짐" 시각화는 CSS의 존재로 정의됩니다."(Volpe, et al., 2022) 3- 분만 유도 및 관리는 병원의 프로토콜에 따라 수행됩니다(부록 B) : Figo MISOPROSTOL 전용 권장 요법 2017(Morris JL, et al., 2017)) 4- 질식 분만 또는 제왕절개 중 각 참가자의 분만 방식을 기록합니다. 5- 유도분만에서 활성진통1 시간(자궁경부가 6cm 이상 확장된 것으로 정의되는 활성진통 시간), 활성진통에서 분만까지의 시간, 총 노동 기간을 측정합니다.

결과:

  • 첫 번째 결과: 성공적인 질분만.
  • 2차 결과:

    • 유도-활성 노동 시간 간격.
    • 활성 노동부터 배송까지의 시간 간격.
    • 분만 방식(질식/경구/제왕절개)
    • CS 이유(태아 조난/유도 실패/진행 실패).

통계 분석:

- 모든 데이터는 소프트웨어 패키지 프로그램을 통해 수집, 표화 및 통계 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11799
        • Maternity hospital, ainshams university hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구는 분만유도를 위해 아인샴스 대학 산부인과병원에 다니는 단태생존태아를 가진 만기 임산부를 대상으로 진행됩니다.

설명

포함 기준:

  • 1. 여성 연령 : 18세부터 45세까지.

    2. 재태 기간이 37주 이상인 단신 태아.

    3- IOL에 적합합니다. 4- 비숍 점수 <6 5- 예상 태아 체중 < 4Kg.

제외 기준:

  • 1- 이전 제왕 절개. (자궁 파열 위험 증가) 2- 다태 임신, IUFD, 조산 또는 거대 태아(태아로 정의됨)

>4.5kg 또는 당뇨병 산모의 태아 >4Kg) (어깨 난산 위험 증가) 3- 주요 자궁 기형이 있는 여성. (부록 A: 여성 생식기 기형에 대한 ESHRE/ESGE 분류(Grimbizis GF, et al,. 2013) (CS 위험 증가) 4- 전치 맥관, 전치 태반 (분만 전 출혈 위험 증가) 5- 이전에 자궁내막강에 도달한 근종절제술. (자궁 파열 위험 증가) 7- 환자가 참여를 거부하거나 동의할 수 없습니다. (환자의 거부권).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
분만 유도를 위해 참석하는 단태생태 태아를 가진 만기 임산부
경질 초음파를 사용하여 경추 슬라이딩 징후의 존재를 확인합니다.
미소프로스톨에 의한 분만유도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배송 방식
기간: 48 시간
질 또는 제왕절개
48 시간
적극적 노동시간 유도
기간: 48 시간
유도개시 시작하여 경추 확장 6cm까지
48 시간
적극적인 노동부터 배달 시간까지
기간: 10 시간
자궁경부 6cm 확장부터 태아 분만까지
10 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Omaima A Mahmoud, mbchb, Ainshams university faculty of medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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노동 유도에 대한 임상 시험

질경유 초음파에 대한 임상 시험

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