Znak przesuwania się szyjki macicy pozwalający przewidzieć wynik indukcji porodu

Indukcja porodu jest powszechną praktyką we współczesnym położnictwie. Jest to zastosowanie mechanicznej lub farmakologicznej – lub obu metod – stymulacji skurczów macicy przed samoistnym porodem, w celu wywołania rozszerzenia szyjki macicy i porodu. Indukcja porodu w terminie ma wiele zalet. Może zmniejszyć ryzyko urodzenia martwego dziecka. Zmniejsza także ryzyko makrosomii i jej niekorzystnych następstw, takich jak uraz matki, dystocja barkowa czy konieczność porodu instrumentalnego (Kim i in., 2019). Jednak indukcja porodu może mieć również niekorzystne skutki, najczęściej jest to niepowodzenie i zwiększenie ryzyka cięcia cesarskiego. Niektórzy pacjenci mogą nie tolerować indukcji porodu ze względu na potencjalne wydłużenie czasu porodu lub wydłużenie fazy utajonej. Kolejnymi wadami są zwiększone koszty w porównaniu z porodem spontanicznym i możliwa zachorowalność noworodków, jeśli wiek ciążowy jest krótszy niż 39 tygodni. (Kim i in., 2019) Ponieważ powodzenie indukcji porodu jest powiązane ze stanem szyjki macicy, badacze zaproponowali znaczenie posiadania niezawodnego systemu określania dojrzałości szyjki macicy. W wielu badaniach rozważano wykorzystanie ultrasonograficznego pomiaru długości szyjki macicy do przewidywania powodzenia indukcji porodu. Wprowadzony przez (Volpe i in., 2019) ultrasonograficzny marker oceny zmiękczenia szyjki macicy, zwany objawem przesuwania szyjki macicy (CSS), wykazał swoją korelację z występowaniem zbliżającego się porodu u kobiet z przedwczesnymi skurczami macicy. Wyniki CSS w przewidywaniu powodzenia soczewek IOL zostały przeprowadzone w dwóch ośrodkach akademickich (Volpe i in., 2022). Nie można jednak mieć pewności, czy można ją uogólnić na szpitale lokalne i wymaga ona dalszych testów. Obecność CSS definiowano jako przesuwanie się przedniej wargi szyjnej na tylną pod delikatnym naciskiem sondy przezpochwowej. (Volpe i in., 2022)

Cel/zadania. Ocena roli znaku przesuwania się szyjki macicy (CSS) jako markera w przewidywaniu wyniku indukcji porodu (IOL) w donoszonej ciąży.

Hipoteza badawcza:

Obecność objawu przesuwania się szyjki macicy u kobiet w ciąży w terminie planowanym do indukcji porodu przewiduje większe ryzyko porodu drogą pochwową w ciągu 24 godzin.

Pytanie badawcze:

Czy CSS jest skutecznym markerem przewidywania wyniku indukcji porodu u kobiet w ciąży w terminie? Metodologia

Rodzaj badania: Prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe. Miejsce badania: Szpital położniczy Uniwersytetu Ain Shams (oddział porodowy). Okres badania: 6 miesięcy Populacja badania: Badanie zostanie przeprowadzone na kobietach w ciąży donoszonych z żywym płodem Singleton, przebywających w szpitalu położniczym Ain Shams University Maternity Hospital w celu indukcji porodu, przy spełnieniu następujących kryteriów:

Kryteria przyjęcia:

1. wiek kobiet: od 18 do 35 lat.
2. Płód żyjący pojedynczo, w wieku ciążowym ≥ 37 tygodni. 3- Kwalifikuje się do soczewki wewnątrzgałkowej. 4- Wynik w skali Bishopa <6 5- Szacunkowa masa płodu < 4 kg.

Kryteria wyłączenia:

1. poprzednie cesarskie cięcie. (zwiększa ryzyko pęknięcia macicy)
2. Ciąża mnoga, wkładka domaciczna, wcześniak lub płód makrosomiczny (definiowany jako płód > 4,5 kg lub płód matki chorej na cukrzycę > 4 kg) (zwiększa ryzyko dystocji barkowej)
3. Kobiety z poważnymi wadami macicy. (załącznik A: Klasyfikacja ESHRE/ESGE dotycząca anomalii żeńskich narządów płciowych (Grimbizis GF i in. 2013) (zwiększa ryzyko CS)
4. Vasa Previa, łożysko przodujące (zwiększa ryzyko krwotoku przedporodowego)
5. wcześniejsza miomektomia z dotarciem do jamy endometrium. (Zwiększa ryzyko pęknięcia macicy)

7- odmowa udziału pacjenta lub brak możliwości wyrażenia zgody. (prawo pacjenta do odmowy).

Wielkość próbki i uzasadnienie wielkości próbki:

Korzystając z programu PASS 15 do obliczenia wielkości próby, przegląd wyników poprzedniego badania (Volpe i wsp. 2022) wykazał, że objaw przesuwania się szyjki macicy (CSS) stwierdzono u 48% badanej grupy (nie kolejne serie nieskomplikowanych terminów pojedynczych ciąż planowanych do wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej, z płodem u pacjentów z prezentacją głowy), w oparciu o tę częstość i po 20% uwzględnieniu współczynnika rezygnacji, próba licząca co najmniej 130 uczestniczek daje dwustronny 95% przedział ufności o szerokości równej 0,199, gdy proporcja próbki wynosi 0,480.

Względy etyczne:

Badanie to zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody komisji etycznej oddziału położnictwa i ginekologii wydziału lekarskiego Uniwersytetu Ain Shams. Od wszystkich uczestników zostanie pobrana świadoma zgoda przed rekrutacją do badania oraz po wyjaśnieniu celu i procedur badania. Badacz uzyska pisemną, podpisaną świadomą zgodę każdego uczestnika przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla danego pacjenta. Badacz zachowa oryginał podpisanego formularza świadomej zgody. Wszystkie próbki laboratoryjne, formularze oceny, raporty, nagrania wideo i inna dokumentacja opuszczająca placówkę nie będą zawierać unikalnych danych osobowych w celu zachowania poufności podmiotu. Badanie będzie się opierać na finansowaniu własnym badacza.

Procedury i interwencje badawcze:

Kobiety spełniające nasze kryteria włączenia zostaną poddane:

1. zbieranie wywiadu (osobistego, położniczego, medycznego i chirurgicznego)
2. USG przezpochwowe do oceny obecności CSS przy częściowo wypełnionym pęcherzu przy użyciu sondy wewnątrzpochwowej EC3-10T 10 MHz aparatu ultradźwiękowego Alpinion E-CUBE 5 (ALPINION MEDICAL SYSTEMS Co., Ltd. Guro-gu, Seul, 08393, Republika Korei) wykona najstarszy stażem mieszkaniec. „Klasa CSS zostanie oceniona w następujący sposób:

1- uzyskanie widoku strzałkowego szyjki macicy, na którym można zidentyfikować ujście wewnętrzne i zewnętrzne oraz kanał szyjki macicy. 2- Delikatnie uciskaj szyjkę macicy sondą przezpochwową, aż do uzyskania maksymalnego ucisku szyjki macicy. 3- Wizualizacja przedniego wargi szyjnej „przesuwającej się” po tylnej jest definiowana jako obecność CSS.” (Volpe i wsp., 2022) 3- Indukcja i prowadzenie porodu zostaną przeprowadzone zgodnie ze szpitalnym protokołem (ZAŁĄCZNIK B : FIGO ZALECANE SCHEMATY WYŁĄCZNIE MIZOPROSTOLU 2017 (Morris JL i in., 2017)) 4- zanotuj sposób porodu dla każdej uczestniczki: poród drogą pochwową lub cesarskie cięcie. 5- Pomiar czasu od wywołania do aktywnego porodu1 (aktywny czas porodu zdefiniowany jako rozwarcie szyjki macicy ≥ 6 cm), czasu od aktywnego porodu do porodu, całkowitej długości porodu.

Wyniki:

• Wynik 1: pomyślny poród drogą pochwową.

• 2 wyniki:

  • odstęp czasu od rozpoczęcia do aktywnego porodu.
  • Aktywny przedział czasu od pracy do dostawy.
  • Sposób porodu (pochwowy/instrumentalny/cesarski)
  • Powód CS (trudność płodu/niepowodzenie indukcji/brak postępu).

Analiza statystyczna:

- Wszystkie dane zostaną zebrane, zestawione w tabeli i poddane analizie statystycznej za pomocą pakietu oprogramowania