Utiliser la messagerie texte IA pour améliorer les 8 comportements de santé essentiels de la vie d'AHA
Utilisation de la technologie de messagerie texte artificiellement intelligente pour améliorer les 8 comportements de santé essentiels de l'American Heart Association : LE8 Bot + Backup
L'objectif de notre essai clinique pragmatique est de comparer l'efficacité de trois stratégies différentes pour réduire les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires chez les patients présentant des disparités en matière de santé. Les trois stratégies différentes sont : 1) les messages texte, 2) les messages de chatbot interactifs et 3) les messages de chatbot avec le soutien proactif d'un pharmacien. Pour mesurer les facteurs de risque cardiovasculaire, les enquêteurs utilisent les facteurs Life's Essential 8 (LE8) de l'American Heart Association : glycémie, cholestérol, tension artérielle, activité physique, indice de masse corporelle, régime alimentaire et tabagisme.
Cette étude se concentre sur l'amélioration des facteurs de risque cardiovasculaire chez les personnes confrontées à des disparités en matière de santé, telles que les minorités ethniques, une maîtrise limitée de l'anglais et les groupes à faible revenu. Ces groupes sont plus susceptibles d’être gravement touchés par les maladies cardiovasculaires. L'autogestion, ou le rôle d'un individu dans la gestion de sa propre maladie chronique, comprend les changements de mode de vie et l'observance des médicaments. Il a été démontré que l'amélioration de l'autogestion des patients améliore les comportements en matière de santé, un meilleur contrôle de la maladie et de meilleurs résultats pour les patients.
La principale question à laquelle cette étude vise à répondre est de savoir si l'une des stratégies (envoi de SMS, chatbot ou chatbot avec le soutien d'un pharmacien) peut améliorer l'autogestion des patients et les résultats pour les patients.
Les enquêteurs recruteront jusqu'à 2 100 patients de trois systèmes de santé qui desservent de grandes populations connaissant des disparités en matière de santé : Denver Health, Salud Family Health Centers et STRIDE Community Health Center.
Les résultats pourraient aider les chercheurs et les systèmes de santé à trouver les meilleurs moyens d’impliquer les patients présentant des disparités en matière de santé dans la gestion de leur maladie cardiovasculaire chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Notre objectif est d'améliorer le contrôle des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (CV) en engageant les patients présentant des disparités en matière de santé dans une intervention d'autogestion innovante basée sur la technologie avec des liens avec les prestataires du système de santé. Les enquêteurs se concentreront sur les facteurs de style de vie Life's Essential 8 (LE8) de l'American Heart Association (glycémie, cholestérol, tension artérielle, activité physique, indice de masse corporelle, régime alimentaire et tabagisme), qui, lorsqu'ils ne sont pas contrôlés, conduisent à des maladies chroniques coexistantes communes. (p. ex. hypertension, diabète), la morbidité, les coûts des soins de santé et les décès. Les patients touchés de manière disproportionnée par ces facteurs de risque (par exemple, noirs, hispaniques/latinos), ont un contrôle de la maladie moins bon et des séquelles indésirables plus importantes (par exemple, crises cardiaques et décès).
L'autogestion est le rôle de l'individu dans la gestion des maladies chroniques et ses avantages sont clairement démontrés. Cela comprend les soins personnels, un mode de vie sain (par exemple, être physiquement actif), la prise de médicaments tels que prescrits et la gestion des exacerbations de maladies chroniques. L'autogestion des patients connaissant des disparités est améliorée lorsque les programmes reconnaissent le contexte du patient et les facteurs socioculturels susceptibles de modifier un comportement sain. L'autogestion peut être encore enrichie lorsque les patients sont directement soutenus par leur prestataire de soins de santé. De nombreuses preuves montrent que la messagerie texte peut avoir un impact sur les comportements d'autogestion, avec l'avantage d'être universellement disponible via les téléphones mobiles. Les technologies émergentes qui utilisent des chatbots artificiellement intelligents (IA) pour la transmission de messages texte promettent d'améliorer l'impact de la messagerie texte, en particulier si elles intègrent des stratégies de communication fondées sur des données probantes, notamment l'adaptation, des conseils comportementaux qui soutiennent une prise de décision intuitive et des messages persuasifs. . Ces stratégies peuvent optimiser le contenu des messages au-delà d’une communication générique « taille unique ». On ne sait pas si la messagerie texte d'un chatbot IA avec des liens vers les prestataires peut améliorer le soutien à l'autogestion dans de grandes populations de patients diverses.
À l'aide d'un essai pragmatique randomisé au niveau des patients dans 3 systèmes de santé s'occupant d'importantes populations de patients connaissant des disparités en matière de santé, les enquêteurs testeront l'efficacité comparative des communications fondées sur la théorie, adaptées et socialement contextualisées pour le soutien à l'autogestion. Les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire seront randomisés dans l'une des 3 approches de communication automatisées : 1) messages texte génériques ; 2) messagerie texte interactive de chatbot IA tirant parti de stratégies de communication fondées sur des données probantes en prêtant attention au contexte du patient et aux facteurs socioculturels influençant l'autogestion ; ou 3) messagerie texte interactive de chatbot IA et gestion proactive des pharmaciens. Notre objectif est d'accroître l'autonomie, les compétences et les liens d'autogestion des patients avec les systèmes de santé, conduisant à des comportements de santé améliorés et durables, à un meilleur contrôle des maladies et à de meilleurs résultats pour les patients. Le principal résultat d'efficacité sera un score de santé LE8 amélioré. Les enquêteurs s'associeront avec : 1) Salud Family Health Centers, un centre de santé fédéral (FQHC) avec 13 cliniques à travers le Colorado, 2) Denver Health and Hospital Authority, un système de santé de filet de sécurité avec 9 cliniques FQHC, et 3) Communauté STRIDE Health Center, un FQHC avec 18 sites autour du comté de Denver. Les enquêteurs recruteront divers patients, notamment : des patients noirs, hispaniques/latinos, à faible revenu, hispanophones uniquement et ruraux avec au moins un facteur LE8 dans la catégorie de santé médiocre/intermédiaire et une mauvaise observance des médicaments CV. Les patients seront identifiés à l'aide des données démographiques, cliniques et pharmaceutiques du DSE de chaque système de santé. Au cours de la première année (phase UG3), en appliquant le cadre de mise en œuvre de l'équité en matière de santé, les enquêteurs s'associeront avec des patients, des prestataires, des défenseurs communautaires et des intervenants des systèmes de santé pour développer l'infrastructure de chatbot IA et le contenu des messages pertinents pour la population de patients en utilisant une approche de cartographie des interventions. ; évaluer la meilleure façon d'intégrer l'intervention dans les programmes de prévention CV existants de chaque système de santé ; et mener une étude pilote de l'intervention. Au cours des années 2 à 5 (phase UH3), les enquêteurs mèneront un essai pragmatique randomisé auprès des patients.
Objectif 1 (UG3 ; année 1) : Mettre à jour de manière itérative l'infrastructure et élargir le contenu du chatbot de messagerie texte IA en accordant une attention particulière aux déterminants sociaux de la santé et au contexte socioculturel pertinent pour la population cible par le biais d'entretiens N-sur-1 et de groupes de discussion avec les parties prenantes. séances de groupe nominales.
Objectif 2 (UG3 ; année 1) : Mener un projet pilote randomisé pour démontrer la faisabilité de la prestation de l'intervention et la collecte de données sur les résultats afin d'évaluer les effets préliminaires et d'affiner l'intervention avant une mise en œuvre généralisée. Objectif 3 (UH3 ; années 2 à 5) : Mener une étude pragmatique intervention randomisée au niveau du patient de 3 stratégies de livraison de messages texte pour le soutien à l'autogestion des facteurs de risque CV. Le résultat principal sera le changement du score de santé LE8. Les résultats secondaires d'efficacité incluront des composants individuels des facteurs de style de vie LE8, le score de risque de Framingham, l'auto-efficacité, l'observance des médicaments, les résultats cliniques (par exemple, les hospitalisations liées aux maladies cardiovasculaires) et l'utilisation des soins de santé.
Objectif 4 (UH3 ; années 2 à 5) : évaluer l'intervention à l'aide de PRISM et d'une approche de méthodes mixtes pour évaluer les résultats cliniques et de mise en œuvre pragmatiques (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintien) en mettant l'accent sur l'équité et la représentativité, et systématiquement évaluer les influences contextuelles pour éclairer le maintien et l’adaptation, les adaptations et la diffusion futures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Sandy, MA
- Numéro de téléphone: 570-594-1564
- E-mail: lisa.sandy@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Recrutement
- Denver Health
-
Contact:
- Pamela Peterson, MD MPH
- E-mail: pamela.peterson@dhha.org
-
Fort Lupton, Colorado, États-Unis, 80621
- Pas encore de recrutement
- Salud Family Health Centers
-
Contact:
- Emily Kosirog, PharmD
- E-mail: ekosirog@saludclinic.org
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Pas encore de recrutement
- STRIDE Community Health Centers
-
Contact:
- Danielle Montoya, PharmD
- E-mail: danielle.montoya@stridechc.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'un ou plusieurs des facteurs de risque CV suivants (c.-à-d. hypertension, diabète ou hyperlipidémie); et
- le facteur de risque se situe à des niveaux de santé médiocres ou intermédiaires tels que définis par LE8 (par exemple, TA> 140/90 mm Hg) ; et
- le patient présente une mauvaise observance des médicaments prescrits pour traiter le facteur de risque CV tel que défini par un retard dans le renouvellement du médicament au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- les patients qui n'ont pas de téléphone portable ; ou
- inscrit dans un hospice ou des soins palliatifs ; ou
- Non anglophone ou hispanophone ; ou
- inscrit à un autre essai clinique s’il est indiqué dans le DSE.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Messages texte génériques
Le contenu informatif de ces messages proviendra de sources fiables d’informations médicales et contiendra des liens vers des sites Web tels que l’American Heart Association.
Un exemple d’un tel message serait : N’oubliez pas de prendre votre tension artérielle aujourd’hui !
Vous pouvez trouver plus d’informations auprès de l’American Heart Association en cliquant ici.
Les patients pourront renvoyer des textes avec des questions qui seront traitées par l'équipe d'étude, y compris un pharmacien clinicien si nécessaire.
|
Le même message texte unidirectionnel sera envoyé chaque semaine pendant 9 semaines.
|
|
Comparateur actif: Messagerie texte interactive de chatbot IA
Ce système d'IA utilisera la PNL et le ML pour faciliter le dialogue bidirectionnel système-patient avec des messages qui intègrent du contenu en utilisant l'adaptation, des coups de pouce comportementaux et des messages persuasifs comme décrit ci-dessus.
Un exemple de message serait : promettez-vous de vérifier votre tension artérielle aujourd’hui !
Votre objectif est d’avoir le chiffre du haut à 120 ou moins et le chiffre du bas à 80 ou moins.
Chaque message se terminera par une question pour le participant qui encouragera l'engagement avec le chatbot conversationnel IA qui permet une plus grande opportunité d'utiliser le contenu théorique pour engager l'autonomie, la compétence et la relation du patient, les mécanismes par lesquels nous influencerons les comportements.
|
Des pharmaciens qui faciliteront de manière proactive un engagement efficace auprès des patients.
|
|
Comparateur actif: Messagerie texte interactive de chatbot IA + gestion proactive des pharmaciens
Le chatbot IA sera le même que le bras 2 (messagerie texte du chatbot IA interactif uniquement).
Dans ce bras, cependant, les pharmaciens examineront les facteurs de risque LE8 de base du patient et contacteront de manière proactive les patients par téléphone et/ou via le portail patient DSE pour traiter tout facteur de risque appartenant aux catégories de santé médiocre/intermédiaire.
Les enquêteurs proposent l'implication proactive des pharmaciens comme approche basée sur la population pour traiter les patients présentant des facteurs de risque CV incontrôlés.
|
Des pharmaciens qui faciliteront de manière proactive un engagement efficace auprès des patients.
Chaque semaine pendant 9 semaines, les patients recevront quatre messages spécifiques au sujet LE8 pour cette semaine et avec chaque message, ils seront invités à interagir avec le chatbot pour poser plus de questions sur ce sujet.
Le premier message de la semaine sera informatif sur le sujet, conformément à la manière dont l'AHA fournit des informations : 1) pour comprendre les lectures et les niveaux, 2) pour encourager les gens à suivre les niveaux, et 3) pour proposer des stratégies spécifiques de développement des compétences.
Le quatrième message leur demandera de faire rapport sur les plans d'autogestion à court terme (c'est-à-dire les choses qu'ils peuvent faire cette semaine-là) sur ce sujet et les invitera à nouveau à s'engager avec le chatbot pour renforcer le soutien à leurs plans.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score de risque Life's Essential 8
Délai: Au départ et 12 mois après la randomisation
|
Le principal résultat est la modification du score de risque Life's Essential 8 par rapport au départ et 12 mois après la randomisation. Le Life's Essential 8 (LE8) est un score de santé cardiovasculaire qui utilise une échelle de 0 à 100. Le score est calculé sur la base de l'adhésion d'un participant à huit éléments d'un mode de vie sain : régime alimentaire, activité physique, habitudes tabagiques, indice de masse corporelle, cholestérol total, glycémie, tension artérielle et sommeil. Chaque composant dispose d'un algorithme de notation allant de 0 à 100 points, permettant de générer un score composite de santé cardiovasculaire (la moyenne non pondérée de tous les composants) qui varie également de 0 à 100 points. 0 indiquera les scores de santé cardiovasculaire les plus bas et 100 indiquera les scores de santé cardiovasculaire les plus élevés. |
Au départ et 12 mois après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tension artérielle (8 composants essentiels d'Individual Life)
Délai: Au départ et 12 mois après la randomisation
|
Modification des facteurs de risque individuels du Life's Essential 8 (LE8), y compris la modification de la pression artérielle (pression artérielle systolique et diastolique), entre le départ et 12 mois après l'inscription sera évalué. Les données seront dérivées du DSE. Pour les patients sans mesure de base dérivée du DSE, les enquêteurs encourageront les patients à parler à leur médecin de l'obtention d'une mesure conforme aux recommandations LE8. Pour la mesure sur 12 mois, les enquêteurs prendront la valeur la plus proche de la date de 12 mois après l'inscription avec une fenêtre de 3 mois avant et après la date d'inscription de 12 mois. Pour le score composite du critère de jugement principal : 100 points : <120/<80 mm Hg ; 0 point : ≥160 mm Hg ou ≥100 mm Hg. |
Au départ et 12 mois après la randomisation
|
|
Cholestérol total (8 composants essentiels de Individual Life)
Délai: Au départ et 12 mois après la randomisation
|
Modification des facteurs de risque individuels du Life's Essential 8, y compris la modification du cholestérol total, entre le départ et les 12 mois suivant l'inscription seront évalués. Les données seront dérivées du DSE. Pour les patients sans mesure de base dérivée du DSE, les enquêteurs encourageront les patients à parler à leur médecin de l'obtention d'une mesure conforme aux recommandations LE8. Pour la mesure sur 12 mois, les enquêteurs prendront la valeur la plus proche de la date de 12 mois après l'inscription avec une fenêtre de 3 mois avant et après la date d'inscription de 12 mois. Pour le score composite du critère de jugement principal : 100 points : <130 mg/dL ; 0 point : ≥220 mg/dL |
Au départ et 12 mois après la randomisation
|
|
Glycémie (8 composants essentiels de Individual Life)
Délai: Au départ et 12 mois après la randomisation
|
Modification des facteurs de risque individuels du Life's Essential 8, y compris la modification de la glycémie, entre le départ et 12 mois après l'inscription sera évalué. Les données seront dérivées du DSE. Pour les patients sans mesure de base dérivée du DSE, les enquêteurs encourageront les patients à parler à leur médecin de l'obtention d'une mesure conforme aux recommandations LE8. Pour la mesure sur 12 mois, les enquêteurs prendront la valeur la plus proche de la date de 12 mois après l'inscription avec une fenêtre de 3 mois avant et après la date d'inscription de 12 mois. Pour le score composite du critère de jugement principal : 100 points : aucun antécédent de diabète et hémoglobine A1c <5,7 ; 0 point : Diabète avec hémoglobine A1c ≥10,0 |
Au départ et 12 mois après la randomisation
|
|
Indice de masse corporelle (les 8 composants essentiels de la vie individuelle)
Délai: Au départ et 12 mois après la randomisation
|
Modification des facteurs de risque individuels du Life's Essential 8, y compris la modification de l'indice de masse corporelle, entre le départ et 12 mois après l'inscription sera évalué. Les données seront dérivées du DSE. Pour les patients sans mesure de base dérivée du DSE, les enquêteurs encourageront les patients à parler à leur médecin de l'obtention d'une mesure conforme aux recommandations LE8. Pour la mesure sur 12 mois, les enquêteurs prendront la valeur la plus proche de la date de 12 mois après l'inscription avec une fenêtre de 3 mois avant et après la date d'inscription de 12 mois. Pour le score composite du critère de jugement principal : 100 points : Indice de masse corporelle (kg/m2) <25 ; 0 point : Indice de masse corporelle (kg/m2) ≥40,0 |
Au départ et 12 mois après la randomisation
|
|
Activité physique (8 composantes essentielles de la vie individuelle)
Délai: Au départ et 12 mois après la randomisation
|
Modification des facteurs de risque individuels du Life's Essential 8, y compris le changement de l'activité physique, entre le départ et les 12 mois suivant l'inscription seront évalués. Étant donné que l'activité physique n'est pas observable dans le DSE, les enquêteurs demanderont aux patients par SMS d'auto-déclarer leur statut au départ et 12 mois après l'inscription. Il sera demandé aux patients de déclarer le nombre total de minutes d'activité physique vigoureuse qu'ils pratiquent au cours d'une semaine typique et le nombre total de minutes d'activité physique modérée qu'ils pratiquent au cours d'une semaine typique. Les patients peuvent saisir le nombre de minutes pour chaque question, ou choisir de sauter la question ou de sélectionner « Je préfère ne pas répondre ». Pour le score composite du critère de jugement principal : 100 points : ≥150 minutes d'activités modérées ou vigoureuses par semaine ; 0 point : 0 minute |
Au départ et 12 mois après la randomisation
|
|
Sommeil (les 8 composants essentiels de la vie individuelle)
Délai: Au départ et 12 mois après la randomisation
|
Modification des facteurs de risque individuels du Life's Essential 8, y compris la modification du sommeil, entre le départ et les 12 mois suivant l'inscription seront évalués. Étant donné que le sommeil n'est pas observable dans le DSE, les enquêteurs demanderont aux patients par SMS d'auto-déclarer leur statut au départ et 12 mois après l'inscription. Il sera demandé aux patients d'indiquer combien d'heures de sommeil vous dormez en moyenne par nuit. Les patients peuvent saisir le nombre d'heures, choisir de sauter la question ou sélectionner « Je préfère ne pas répondre ». Pour le score composite du critère de jugement principal : 100 points : 7 à <9 heures de sommeil par nuit ; 0 point : <4 heures de sommeil par nuit. |
Au départ et 12 mois après la randomisation
|
|
Habitudes tabagiques (8 composants essentiels de la vie individuelle)
Délai: Au départ et 12 mois après la randomisation
|
Modification des facteurs de risque individuels du Life's Essential 8, y compris le changement des habitudes tabagiques, entre le départ et 12 mois après l'inscription sera évalué. Étant donné que les habitudes tabagiques ne sont pas observables dans le DSE, les enquêteurs demanderont aux patients par SMS d'auto-déclarer leur statut au départ et 12 mois après l'inscription. Il sera demandé aux patients s'ils fument des cigarettes, des cigares, des petits cigares, des pipes, des pipes à eau, du narguilé, s'ils utilisent des cigarettes électroniques ou tout autre produit du tabac ? Les options peuvent inclure Oui, Non, Je préfère ne pas répondre ou Ignorer. Pour le score composite du critère de jugement principal : 100 points : Jamais fumeur ; 0 point : Fumeur actuel. |
Au départ et 12 mois après la randomisation
|
|
Modèle de régime alimentaire santé (8 composants essentiels de la vie individuelle)
Délai: Au départ et 12 mois après la randomisation
|
Modification des facteurs de risque individuels du Life's Essential 8, y compris la modification des habitudes alimentaires entre le départ et les 12 mois suivant l'inscription. Comme les modèles alimentaires ne sont pas observables dans le DSE, les enquêteurs demanderont aux patients par SMS de s'auto-évaluer au départ et 12 mois après l'inscription. L'étude utilisera le Mini-Eating Assessment Tool (Mini-EAT), un outil de sélection diététique en 9 éléments comprenant les fruits/légumes, les céréales complètes, les céréales raffinées, le poisson/fruits de mer, les légumineuses/noix/graines, les produits laitiers faibles en gras, les aliments riches en matières grasses. -consommation de produits laitiers gras et de sucreries. L'enquête en 9 éléments fournira un score unique (plage de 0 à 100 ; les scores <61 indiquent une alimentation malsaine, 61 à 69 indiquent un régime intermédiaire, > 69 indiquent une alimentation saine). Pour le score composite du critère de jugement principal : 100 points : ≥95e percentile (régime supérieur/idéal) ; 0 : 1er-24e percentile (quartile inférieur/le moins idéal). |
Au départ et 12 mois après la randomisation
|
|
Auto-efficacité pour gérer les maladies chroniques
Délai: Au départ et 12 mois après la randomisation
|
L'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques est un instrument valide et fiable disponible en anglais et en espagnol.
La version anglaise est composée de 6 items sur une échelle visuelle analogique, allant de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant).
|
Au départ et 12 mois après la randomisation
|
|
Nombre de lacunes dans le renouvellement des médicaments (observance du traitement)
Délai: Au départ et 12 mois après la randomisation
|
Les enquêteurs mesureront l'observance du traitement de deux manières.
Premièrement, les enquêteurs identifieront le nombre de lacunes (fréquence) pour chaque patient et chaque médicament.
Les lacunes seront déterminées à l'aide des données de réapprovisionnement de la pharmacie en fonction de la date de réapprovisionnement, du nombre de jours fournis et de la date de réapprovisionnement ultérieure au cours de la période d'intervention de 12 mois.
Une pire observance médicamenteuse sera identifiée par une augmentation de la fréquence des interruptions.
L'étude utilise actuellement cette même méthodologie dans l'étude Nudge.
|
Au départ et 12 mois après la randomisation
|
|
Durée des intervalles de remplissage (observance du traitement)
Délai: Au départ et 12 mois après la randomisation
|
Les enquêteurs mesureront l'observance du traitement de deux manières.
Dans la deuxième méthode, les enquêteurs mesureront l'observance du traitement en mesurant la longueur de chaque écart (gravité) pour chaque patient et chaque médicament.
La durée de chaque interruption sera déterminée à l'aide des données de réapprovisionnement de la pharmacie en fonction de la date de réapprovisionnement, du nombre de jours fournis et de la date de réapprovisionnement ultérieure au cours de la période d'intervention de 12 mois.
Une pire observance du traitement sera identifiée par la longueur (la gravité) des lacunes.
Nous utilisons actuellement cette même méthodologie dans l'étude Nudge
|
Au départ et 12 mois après la randomisation
|
|
Événements cliniques
Délai: Au départ et 12 mois après la randomisation
|
Les événements cliniques sont définis comme des visites aux services d’urgence (SU) ou des hospitalisations.
|
Au départ et 12 mois après la randomisation
|
|
Score de risque de maladie coronarienne récurrente, score de risque de Framingham
Délai: Au départ et 12 mois après la randomisation
|
Les enquêteurs détermineront le risque ultérieur de maladie coronarienne sur la base des facteurs de risque suivants obtenus via les dossiers de santé électroniques et/ou l'auto-évaluation du patient : âge, tension artérielle systolique, tabagisme, taux de lipides à jeun (totaux et cholestérol HDL) et diagnostic du diabète.
Les points sont attribués en fonction de la présence ou du niveau de facteurs de risque et seront convertis en pourcentages de risque à l'aide d'un algorithme de conversion.
La plage va de 0 à 22 %, 0 % étant le risque le plus faible et 22 % le risque le plus élevé de maladie coronarienne récurrente.
Ce score sera calculé pour les patients ayant déjà eu un événement coronarien au moment de l'inscription à l'étude sur la base des codes de diagnostic d'un événement antérieur de maladie coronarienne ou d'accident vasculaire cérébral ischémique.
|
Au départ et 12 mois après la randomisation
|
|
Score de risque de maladie coronarienne (risque sur 2 ans) – Premier événement, score de risque de Framingham
Délai: Au départ et 12 mois après la randomisation
|
Les enquêteurs détermineront le risque de maladie coronarienne sur 2 ans chez les patients indemnes de maladies cardiovasculaires au moment de l'inscription à l'étude et incluront les facteurs de risque suivants à recueillir via les dossiers de santé électroniques ou l'auto-évaluation du patient : âge, tension artérielle systolique, cigarette statut tabagique, taux de lipides à jeun (totaux et cholestérol HDL), diagnostic de diabète, utilisation de médicaments antihypertenseurs.
Les points sont attribués en fonction de la présence ou du niveau de facteurs de risque et peuvent être convertis en pourcentages de risque à l'aide d'un tableau de conversion.
La plage va de 0 à 43 %, 0 % étant le risque le plus faible et 43 % le risque le plus élevé de développer une maladie coronarienne.
|
Au départ et 12 mois après la randomisation
|
|
Taux de visites cliniques de routine et/ou d'autres procédures associées à l'état clinique
Délai: Au départ et 12 mois après la randomisation
|
L'étude mesurera également l'utilisation des soins de santé définie par des visites cliniques de routine et/ou d'autres procédures associées à l'état clinique.
|
Au départ et 12 mois après la randomisation
|
|
Coût
Délai: Au départ et 12 mois après la randomisation
|
Les coûts des soins médicaux seront estimés à l'aide d'une méthode basée sur les ressources précédemment développée pour attribuer les coûts aux données de rencontre.
L'utilisation des patients hospitalisés sera mesurée à l'aide de groupes liés au diagnostic (DRG), l'utilisation ambulatoire à l'aide d'unités de valeur relative (RVU) et l'utilisation des pharmacies à l'aide des prix de gros moyens (AWP).
Les coûts des patients hospitalisés seront estimés en appliquant des pondérations de paiement nationales aux DRG, les coûts ambulatoires en appliquant un facteur de conversion national aux RVU et les frais de pharmacie à 69 % de l'AWP au cours d'une année de référence.
Les données sur les coûts seront analysées à l'aide d'une comptabilité de régression gamma généralisée pour le bras d'étude et le système de santé.
Les ressources nécessaires à la fois pour développer et mettre en œuvre l'intervention seront également collectées.
|
Au départ et 12 mois après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: P. Michael Ho, MD PhD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-2097
- 1UG3HL168504 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .