Uso de mensajes de texto con IA para mejorar los 8 comportamientos de salud esenciales de la vida de la AHA
Uso de tecnología de mensajería de texto artificialmente inteligente para mejorar los 8 comportamientos de salud esenciales de la vida de la American Heart Association: LE8 Bot + Backup
El objetivo de nuestro ensayo clínico pragmático es comparar qué tan bien podrían funcionar tres estrategias diferentes para reducir los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes que experimentan disparidades de salud. Las tres estrategias diferentes son: 1) mensajes de texto, 2) mensajes de chatbot interactivos y 3) mensajes de chatbot con apoyo farmacéutico proactivo. Para medir los factores de riesgo cardiovascular, los investigadores están utilizando los 8 factores esenciales para la vida (LE8) de la American Heart Association: glucosa en sangre, colesterol, presión arterial, actividad física, índice de masa corporal, dieta y tabaquismo.
Este estudio se centra en mejorar los factores de riesgo cardiovascular para personas que enfrentan disparidades de salud, como minorías étnicas, dominio limitado del inglés y grupos de bajos ingresos. Estos grupos tienen más probabilidades de verse gravemente afectados por enfermedades cardiovasculares. El autocuidado, o el papel de un individuo en el manejo de su propia enfermedad crónica, incluye cambios en el estilo de vida y cumplimiento de la medicación. Se ha demostrado que mejorar el autocuidado de los pacientes mejora los comportamientos de salud, un mejor control de las enfermedades y mejores resultados para los pacientes.
La pregunta principal que pretende responder este estudio es si una de las estrategias (mensajes de texto, chatbot o chatbot con apoyo farmacéutico) puede mejorar la autogestión del paciente y sus resultados.
Los investigadores inscribirán hasta 2100 pacientes de tres sistemas de salud que atienden a grandes poblaciones que experimentan disparidades de salud: Denver Health, Salud Family Health Centers y STRIDE Community Health Center.
Los resultados podrían ayudar a los investigadores y a los sistemas de atención médica a encontrar las mejores formas de involucrar a los pacientes con disparidades de salud en el manejo de su enfermedad cardiovascular crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Nuestro objetivo es mejorar el control de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (CV) al involucrar a los pacientes que experimentan disparidades de salud en una innovadora intervención de autocuidado basada en tecnología con vínculos con los proveedores del sistema de salud. Los investigadores se centrarán en los factores de estilo de vida Life's Essential 8 (LE8) de la American Heart Association (glucemia, colesterol, presión arterial, actividad física, índice de masa corporal, dieta y tabaquismo), que cuando no se controlan conducen a enfermedades crónicas coexistentes comunes. (por ejemplo, hipertensión, diabetes), morbilidad, costos de atención médica y muerte. Los pacientes afectados desproporcionadamente por estos factores de riesgo (p. ej., negros, hispanos/latinos) tienen un peor control de la enfermedad con mayores secuelas adversas (p. ej., ataques cardíacos y muerte).
El autocuidado es el papel del individuo en el manejo de enfermedades crónicas y tiene pruebas sólidas de sus beneficios. Incluye el cuidado personal, un estilo de vida saludable (por ejemplo, estar físicamente activo), tomar los medicamentos según lo recetado y controlar las exacerbaciones de enfermedades crónicas. El autocuidado de los pacientes que experimentan disparidades mejora cuando los programas reconocen el contexto del paciente y los factores socioculturales que pueden modificar el comportamiento saludable. La autogestión puede enriquecerse aún más cuando los pacientes cuentan con el apoyo directo de su proveedor de atención médica. Amplia evidencia muestra que los mensajes de texto pueden afectar los comportamientos de autocontrol, con la ventaja de estar disponibles universalmente a través de teléfonos móviles. Las tecnologías emergentes que utilizan chatbots con inteligencia artificial (IA) para la entrega de mensajes de texto prometen mejorar el impacto de los mensajes de texto, particularmente si integran estrategias de comunicación basadas en evidencia, incluida la personalización, los empujones conductuales que respaldan la toma de decisiones intuitiva y los mensajes persuasivos. . Estas estrategias pueden optimizar el contenido del mensaje más allá de la comunicación genérica y de "talla única". Se desconoce si los mensajes de texto de chatbot de IA con vínculos con proveedores pueden mejorar el apoyo a la autogestión en grandes poblaciones de pacientes diversas.
Utilizando un ensayo pragmático aleatorio a nivel de paciente en 3 sistemas de salud que atienden a grandes poblaciones de pacientes que experimentan disparidades en la salud, los investigadores probarán la eficacia comparativa de las comunicaciones basadas en teoría, personalizadas y socialmente contextualizadas para el apoyo a la autogestión. Los pacientes con factores de riesgo de enfermedad CV serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 enfoques de comunicación automatizados: 1) mensajes de texto genéricos; 2) mensajes de texto interactivos de chatbot de IA que aprovechan estrategias de comunicación basadas en evidencia con atención al contexto del paciente y los factores socioculturales que influyen en el autocuidado; o 3) mensajería de texto interactiva de chatbot de IA más gestión proactiva de farmacéuticos. Nuestro objetivo es aumentar la autonomía, la competencia y la relación con los sistemas de salud en el autocuidado del paciente, lo que conducirá a comportamientos de salud mejorados y sostenidos, un mejor control de las enfermedades y mejores resultados para los pacientes. El resultado primario de efectividad será una puntuación de salud LE8 mejorada. Los investigadores se asociarán con: 1) Salud Family Health Centers, un centro de salud calificado a nivel federal (FQHC) con 13 clínicas en todo Colorado, 2) Denver Health and Hospital Authority, un sistema de salud de red de seguridad con 9 clínicas FQHC y 3) STRIDE Community Health Center, un FQHC con 18 ubicaciones en los alrededores del condado de Denver. Los investigadores inscribirán a diversos pacientes, incluidos: pacientes negros, hispanos/latinos, de bajos ingresos, que solo hablan español y pacientes rurales con al menos un factor LE8 en la categoría de salud mala/intermedia y mala adherencia a los medicamentos CV. Los pacientes serán identificados utilizando datos demográficos, clínicos y farmacéuticos de la HCE de cada sistema de salud. En el Año 1 (fase UG3), aplicando el Marco de Implementación de Equidad en Salud, los investigadores se asociarán con pacientes, proveedores, defensores de la comunidad y partes interesadas de los sistemas de salud para desarrollar la infraestructura del chatbot de IA y el contenido de los mensajes relevantes para la población de pacientes utilizando un enfoque de mapeo de intervención. ; evaluar la mejor manera de integrar la intervención dentro de los programas de prevención CV existentes en cada sistema de salud; y realizar un estudio piloto de la intervención. En los años 2 a 5 (fase UH3), los investigadores llevarán a cabo un ensayo pragmático aleatorizado con pacientes.
Objetivo 1 (UG3; Año 1): Actualizar iterativamente la infraestructura y ampliar el contenido del chatbot de mensajes de texto de IA con atención a los determinantes sociales de la salud y el contexto sociocultural relevante para la población objetivo a través de entrevistas N-de-1 y de grupos focales con las partes interesadas involucradas. Sesiones grupales nominales.
Objetivo 2 (UG3; Año 1): Realizar un piloto aleatorio para demostrar la viabilidad de la ejecución de la intervención y la recopilación de datos de resultados para evaluar los efectos preliminares y perfeccionar la intervención antes de su implementación generalizada Objetivo 3 (UH3; Años 2-5): Realizar un estudio pragmático Intervención aleatoria a nivel de paciente de 3 estrategias de entrega de mensajes de texto para el apoyo al autocontrol de los factores de riesgo CV. El resultado primario será el cambio en la puntuación de salud LE8. Los resultados de efectividad secundaria incluirán componentes individuales de los factores de estilo de vida LE8, puntuación de riesgo de Framingham, autoeficacia, adherencia a la medicación, resultados clínicos (p. ej., hospitalizaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares) y utilización de la atención médica.
Objetivo 4 (UH3; Años 2-5): Evaluar la intervención utilizando PRISM y un enfoque de métodos mixtos para evaluar resultados clínicos y de implementación pragmáticos (alcance, efectividad, adopción, implementación y mantenimiento) con énfasis en la equidad y la representatividad, y sistemáticamente. evaluar las influencias contextuales para informar el sostenimiento y la adaptación, adaptaciones y difusión futuras.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Sandy, MA
- Número de teléfono: 570-594-1564
- Correo electrónico: lisa.sandy@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Reclutamiento
- Denver Health
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Contacto:
- Pamela Peterson, MD MPH
- Correo electrónico: pamela.peterson@dhha.org
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Fort Lupton, Colorado, Estados Unidos, 80621
- Aún no reclutando
- Salud Family Health Centers
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Contacto:
- Emily Kosirog, PharmD
- Correo electrónico: ekosirog@saludclinic.org
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Aún no reclutando
- STRIDE Community Health Centers
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Contacto:
- Danielle Montoya, PharmD
- Correo electrónico: danielle.montoya@stridechc.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de uno o más de los siguientes factores de riesgo CV (es decir, hipertensión, diabetes o hiperlipidemia); y
- el factor de riesgo se encuentra en niveles de salud deficientes o intermedios según lo definido por LE8 (p. ej., PA>140/90 mm Hg); y
- el paciente muestra una mala adherencia a la medicación prescrita para tratar el factor de riesgo CV definido por un retraso en la reposición de la medicación en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- pacientes que no tienen celular; o
- inscrito en cuidados paliativos o cuidados paliativos; o
- No hablan inglés o español; o
- inscrito en otro ensayo clínico si así lo indica el EHR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mensajes de texto genéricos
El contenido informativo de estos mensajes se derivará de fuentes confiables de información médica y contendrá enlaces a sitios web como la American Heart Association.
Un ejemplo de este tipo de mensaje sería: ¡Recuerde tomarse la presión arterial hoy!
Puede encontrar más información de la Asociación Estadounidense del Corazón haciendo clic aquí.
Los pacientes podrán devolver mensajes de texto con preguntas que serán respondidas por el equipo del estudio, incluido un farmacéutico clínico si es necesario.
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Se enviará el mismo mensaje de texto unidireccional cada semana durante 9 semanas.
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Comparador activo: Mensajes de texto interactivos con chatbot de IA
Este sistema de IA utilizará PNL y ML para facilitar el diálogo bidireccional entre el sistema y el paciente con mensajes que incorporan contenido utilizando personalización, empujones conductuales y mensajes persuasivos como se describe anteriormente.
Un mensaje de ejemplo sería: ¡Prométete a ti mismo controlar tu presión arterial hoy!
Su objetivo es tener el número superior en 120 o menos y el número inferior en 80 o menos.
Cada mensaje terminará con una pregunta para el participante que fomentará la participación con el chatbot conversacional de IA que permite una mayor oportunidad de utilizar contenido teórico para involucrar la autonomía, la competencia y la relación del paciente, los mecanismos a través de los cuales impactaremos los comportamientos.
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Farmacéuticos que facilitarán de forma proactiva la interacción efectiva con los pacientes.
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Comparador activo: Mensajes de texto interactivos con chatbot de IA + gestión proactiva de farmacéuticos
El chatbot de IA será el mismo que el brazo 2 (solo mensajes de texto interactivos del chatbot de IA).
Sin embargo, en este grupo, los farmacéuticos revisarán los factores de riesgo LE8 iniciales del paciente y se comunicarán proactivamente con los pacientes por teléfono y/o a través del portal del paciente de EHR para abordar cualquier factor de riesgo que se encuentre en categorías de salud deficientes/intermedias.
Los investigadores proponen la participación proactiva de los farmacéuticos como enfoque poblacional para abordar pacientes con factores de riesgo CV no controlados.
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Farmacéuticos que facilitarán de forma proactiva la interacción efectiva con los pacientes.
Cada semana durante 9 semanas, a los pacientes se les enviarán cuatro mensajes específicos del tema LE8 para esa semana y con cada mensaje, se les invitará a interactuar con el chatbot para hacer más preguntas sobre ese tema.
El primer mensaje de la semana será informativo sobre el tema de acuerdo con la forma en que la AHA proporciona información: 1) para comprender lecturas y niveles, 2) para alentar a las personas a realizar un seguimiento de los niveles y 3) para ofrecer estrategias específicas de desarrollo de habilidades.
El cuarto mensaje les pedirá que informen sobre planes de autogestión a corto plazo (es decir, cosas que pueden hacer esa semana) para ese tema y nuevamente los invitará a participar con el chatbot para reforzar el apoyo a sus planes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de riesgo de Life's Essential 8
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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El resultado primario es el cambio en la puntuación de riesgo Life's Essential 8 desde el inicio y 12 meses después de la aleatorización. Life's Essential 8 (LE8) es una puntuación de salud cardiovascular que utiliza una escala de 0 a 100. La puntuación se calcula en función de la adherencia del participante a ocho componentes de un estilo de vida saludable: dieta, actividad física, hábito de fumar, índice de masa corporal, colesterol total, azúcar en sangre, presión arterial y sueño. Cada componente tiene un algoritmo de puntuación que va de 0 a 100 puntos, lo que permite generar una puntuación compuesta de salud cardiovascular (el promedio no ponderado de todos los componentes) que también varía de 0 a 100 puntos. 0 indicará las puntuaciones de salud cardiovascular más bajas y 100 indicará las puntuaciones de salud cardiovascular más altas. |
Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial (8 componentes esenciales de la vida individual)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Se evaluarán los cambios en los factores de riesgo individuales de Life's Essential 8 (LE8), incluido el cambio en la presión arterial (tanto sistólica como diastólica), entre el inicio y los 12 meses posteriores a la inscripción. Los datos se derivarán del EHR. Para los pacientes sin una medida de referencia derivada de la HCE, los investigadores alentarán a los pacientes a hablar con su médico sobre la obtención de una medida consistente con las recomendaciones LE8. Para la medición de 12 meses, los investigadores tomarán el valor más cercano a la fecha de inscripción de 12 meses con una ventana de 3 meses antes y después de la fecha de inscripción de 12 meses. Para la puntuación compuesta del resultado primario: 100 puntos: <120/<80 mm Hg; 0 puntos: ≥160 mm Hg o ≥100 mm Hg. |
Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Colesterol total (8 componentes esenciales de la vida individual)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Se evaluarán los cambios en los factores de riesgo individuales de Life's Essential 8, incluido el cambio en el colesterol total, entre el inicio y los 12 meses posteriores a la inscripción. Los datos se derivarán del EHR. Para los pacientes sin una medida de referencia derivada de la HCE, los investigadores alentarán a los pacientes a hablar con su médico sobre la obtención de una medida consistente con las recomendaciones LE8. Para la medición de 12 meses, los investigadores tomarán el valor más cercano a la fecha de inscripción de 12 meses con una ventana de 3 meses antes y después de la fecha de inscripción de 12 meses. Para la puntuación compuesta del resultado primario: 100 puntos: <130 mg/dL; 0 puntos: ≥220 mg/dL |
Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Azúcar en sangre (8 componentes esenciales de la vida individual)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Se evaluarán los cambios en los factores de riesgo individuales de Life's Essential 8, incluido el cambio en el azúcar en sangre, entre el inicio y los 12 meses posteriores a la inscripción. Los datos se derivarán del EHR. Para los pacientes sin una medida de referencia derivada de la HCE, los investigadores alentarán a los pacientes a hablar con su médico sobre la obtención de una medida consistente con las recomendaciones LE8. Para la medición de 12 meses, los investigadores tomarán el valor más cercano a la fecha de inscripción de 12 meses con una ventana de 3 meses antes y después de la fecha de inscripción de 12 meses. Para la puntuación compuesta del resultado primario: 100 puntos: sin antecedentes de diabetes y hemoglobina A1c <5,7; 0 puntos: Diabetes con hemoglobina A1c ≥10,0 |
Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Índice de masa corporal (8 componentes esenciales de la vida individual)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Se evaluarán los cambios en los factores de riesgo individuales de Life's Essential 8, incluido el cambio en el índice de masa corporal, entre el inicio y los 12 meses posteriores a la inscripción. Los datos se derivarán del EHR. Para los pacientes sin una medida de referencia derivada de la HCE, los investigadores alentarán a los pacientes a hablar con su médico sobre la obtención de una medida consistente con las recomendaciones LE8. Para la medición de 12 meses, los investigadores tomarán el valor más cercano a la fecha de inscripción de 12 meses con una ventana de 3 meses antes y después de la fecha de inscripción de 12 meses. Para la puntuación compuesta del resultado primario: 100 puntos: índice de masa corporal (kg/m2) <25; 0 puntos: Índice de masa corporal (kg/m2) ≥40,0 |
Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Actividad física (Los 8 componentes esenciales de la vida individual)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Se evaluarán los cambios en los factores de riesgo individuales de Life's Essential 8, incluido el cambio en la actividad física, entre el inicio y los 12 meses posteriores a la inscripción. Dado que la actividad física no es observable en la HCE, los investigadores pedirán a los pacientes por mensaje de texto que autoinformen su estado al inicio del estudio y 12 meses después de la inscripción. Se pedirá a los pacientes que informen la cantidad total de minutos de actividad física intensa que realizan en una semana típica y la cantidad total de minutos de actividad física moderada que realizan en una semana típica. Los pacientes pueden ingresar la cantidad de minutos para cada pregunta, o pueden optar por omitir la pregunta o seleccionar "Prefiero no responder". Para la puntuación compuesta del resultado primario: 100 puntos: ≥150 minutos de actividades moderadas o vigorosas por semana; 0 puntos: 0 minutos |
Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Dormir (8 componentes esenciales de la vida individual)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Se evaluarán los cambios en los factores de riesgo individuales de Life's Essential 8, incluido el cambio en el sueño, entre el inicio y los 12 meses posteriores a la inscripción. Dado que el sueño no es observable en la HCE, los investigadores pedirán a los pacientes por mensaje de texto que autoinformen su estado al inicio del estudio y 12 meses después de la inscripción. Se pedirá a los pacientes que informen cuántas horas duermen por noche en promedio. Los pacientes pueden ingresar la cantidad de horas, o pueden optar por omitir la pregunta o seleccionar "Prefiero no responder". Para la puntuación compuesta del resultado primario: 100 puntos: 7-<9 horas de sueño por noche; 0 puntos: <4 horas de sueño por noche. |
Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Hábitos de fumar (Los 8 componentes esenciales de la vida individual)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Se evaluarán los cambios en los factores de riesgo individuales de Life's Essential 8, incluido el cambio en los hábitos de fumar, entre el inicio y los 12 meses posteriores a la inscripción. Dado que los hábitos de fumar no son observables en la HCE, los investigadores pedirán a los pacientes por mensaje de texto que autoinformen su estado al inicio del estudio y 12 meses después de la inscripción. Se preguntará a los pacientes si fuman cigarrillos, puros, cigarritos, pipas, pipas de agua, narguile, usan cigarrillos electrónicos o cualquier otro producto de tabaco. Las opciones pueden incluir Sí, No, Prefiero no responder u Omitir. Para la puntuación compuesta del resultado primario: 100 puntos: nunca fumó; 0 puntos: Fumador actual. |
Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Patrón de dieta saludable (8 componentes esenciales de la vida individual)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Cambio en los factores de riesgo individuales de Life's Essential 8, incluido el cambio en los patrones de dieta entre el inicio y los 12 meses posteriores a la inscripción. Como los patrones de dieta no son observables en la HCE, los investigadores pedirán a los pacientes por mensaje de texto que autoinformen al inicio del estudio y 12 meses después de la inscripción. El estudio utilizará la Mini-Eating Assessment Tool (Mini-EAT), un evaluador dietético de 9 ítems que incluye frutas/verduras, cereales integrales, cereales refinados, pescado/mariscos, legumbres/nueces/semillas, lácteos bajos en grasa, alto contenido de grasa. -Consumo de lácteos desnatados y dulces. La encuesta de 9 ítems proporcionará una puntuación única (rango de 0 a 100; puntuaciones <61 indican una dieta poco saludable, 61-69 indican una dieta intermedia, >69 indican una dieta saludable). Para la puntuación compuesta del resultado primario: 100 puntos: ≥percentil 95 (dieta superior/ideal); 0: percentil 1-24 (cuartil inferior/menos ideal). |
Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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La Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas es un instrumento válido y confiable disponible en inglés y español.
La versión en inglés se compone de 6 ítems en una escala visual analógica, que van del 1 (nada seguro) al 10 (totalmente seguro).
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Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Número de brechas en el reabastecimiento de medicamentos (Cumplimiento de la medicación)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Los investigadores medirán la adherencia a la medicación de dos formas.
Primero, los investigadores identificarán la cantidad de brechas (frecuencia) para cada paciente y medicamento.
Las brechas se determinarán utilizando los datos de reabastecimiento de farmacia según la fecha de reabastecimiento, la cantidad de días suministrados y la fecha de reabastecimiento posterior durante el período de intervención de 12 meses.
Una peor adherencia a la medicación se identificará como un aumento en la frecuencia de las lagunas.
Actualmente, el estudio utiliza esta misma metodología en el estudio Nudge.
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Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Duración de los intervalos de reabastecimiento (adherencia a la medicación)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Los investigadores medirán la adherencia a la medicación de dos formas.
En el segundo método, los investigadores medirán la adherencia a la medicación midiendo la duración de cada intervalo (gravedad) para cada paciente y medicamento.
La duración de cada intervalo se determinará utilizando los datos de reabastecimiento de la farmacia según la fecha de reabastecimiento, la cantidad de días suministrados y la fecha de reabastecimiento posterior durante el período de intervención de 12 meses.
La peor adherencia a la medicación se identificará como la duración (gravedad) de las brechas.
Actualmente estamos utilizando esta misma metodología en el estudio Nudge.
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Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Eventos clinicos
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Los eventos clínicos se definen como visitas u hospitalizaciones al departamento de emergencias (SU).
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Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Puntuación de riesgo de enfermedad coronaria recurrente, puntuación de riesgo de Framingham
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Los investigadores determinarán el riesgo posterior de enfermedad coronaria en función de los siguientes factores de riesgo obtenidos a través de los registros médicos electrónicos y/o el autoinforme del paciente: edad, presión arterial sistólica, tabaquismo, nivel de lípidos en ayunas (totales y colesterol HDL) y diagnóstico. de diabetes.
Los puntos se asignan en función de la presencia o el nivel de factores de riesgo y se convertirán en porcentajes de riesgo mediante un algoritmo de conversión.
El rango es del 0% al 22%, siendo el 0% el riesgo más bajo y el 22% el riesgo más alto de enfermedad coronaria recurrente.
Esta puntuación se calculará para los pacientes que hayan tenido un evento previo de enfermedad coronaria en el momento de la inscripción en el estudio según los códigos de diagnóstico de un evento previo de enfermedad coronaria o accidente cerebrovascular isquémico.
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Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Puntuación de riesgo de enfermedad coronaria (riesgo a 2 años): primer evento, puntuación de riesgo de Framingham
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Los investigadores determinarán el riesgo de enfermedad coronaria a 2 años en pacientes libres de enfermedades cardiovasculares en el momento de la inscripción al estudio e incluirán los siguientes factores de riesgo que se recopilarán a través de los registros médicos electrónicos o el autoinforme del paciente: edad, presión arterial sistólica, cigarrillo tabaquismo, nivel de lípidos en ayunas (totales y colesterol HDL), diagnóstico de diabetes, uso de medicamentos antihipertensivos.
Los puntos se asignan según la presencia o el nivel de factores de riesgo y se pueden convertir en porcentajes de riesgo mediante una tabla de conversión.
El rango es del 0% al 43%, siendo el 0% el riesgo más bajo y el 43% el riesgo más alto de desarrollar enfermedad coronaria.
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Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Tasa de visitas clínicas de rutina y/u otros procedimientos asociados a la condición clínica
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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El estudio también medirá la utilización de la atención médica definida por visitas clínicas de rutina y/u otros procedimientos asociados con la condición clínica.
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Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Costo
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Los costos de atención médica se estimarán utilizando un método basado en recursos desarrollado previamente para asignar costos a los datos del encuentro.
La utilización de pacientes hospitalizados se medirá utilizando grupos relacionados con el diagnóstico (DRG), la utilización de pacientes ambulatorios utilizando unidades de valor relativo (RVU) y la utilización de farmacias utilizando precios mayoristas promedio (AWP).
Los costos de pacientes hospitalizados se estimarán aplicando ponderaciones de pago nacionales a los GRD, los costos de pacientes ambulatorios aplicando un factor de conversión nacional a las RVU y los costos de farmacia al 69 % del AWP durante un año de referencia.
Los datos de costos se analizarán utilizando la contabilidad de regresión gamma generalizada para el grupo de estudio y el sistema de salud.
También se recogerán los recursos tanto para desarrollar como para implementar la intervención.
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Valor inicial y 12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: P. Michael Ho, MD PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-2097
- 1UG3HL168504 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .