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Utilizzo della messaggistica di testo AI per migliorare gli 8 comportamenti sanitari essenziali della vita dell'AHA

14 marzo 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Utilizzo della tecnologia di messaggistica di testo artificialmente intelligente per migliorare gli 8 comportamenti sanitari essenziali della vita dell'American Heart Association: Bot LE8 + Backup

L’obiettivo del nostro studio clinico pragmatico è confrontare l’efficacia di tre diverse strategie nel ridurre i fattori di rischio per le malattie cardiovascolari nei pazienti che presentano disparità di salute. Le tre diverse strategie sono: 1) messaggi di testo, 2) messaggi chatbot interattivi e 3) messaggi chatbot con supporto proattivo del farmacista. Per misurare i fattori di rischio cardiovascolare, i ricercatori stanno utilizzando i fattori Life's Essential 8 (LE8) dell'American Heart Association: glicemia, colesterolo, pressione sanguigna, attività fisica, indice di massa corporea, dieta e fumo.

Questo studio si concentra sul miglioramento dei fattori di rischio cardiovascolare per gli individui che affrontano disparità sanitarie, come le minoranze etniche, la conoscenza limitata dell’inglese e i gruppi a basso reddito. Questi gruppi hanno maggiori probabilità di essere gravemente colpiti da malattie cardiovascolari. L'autogestione, o il ruolo di un individuo nella gestione della propria malattia cronica, include cambiamenti nello stile di vita e aderenza ai farmaci. È stato dimostrato che migliorare l'autogestione dei pazienti migliora i comportamenti legati alla salute, migliora il controllo della malattia e migliora i risultati per i pazienti.

La domanda principale a cui questo studio mira a rispondere è se una delle strategie (sms, chatbot o chatbot con il supporto del farmacista) possa migliorare l’autogestione e i risultati dei pazienti.

I ricercatori arruoleranno fino a 2.100 pazienti provenienti da tre sistemi sanitari che servono grandi popolazioni che soffrono di disparità sanitarie: Denver Health, Salud Family Health Centers e STRIDE Community Health Center.

I risultati potrebbero aiutare i ricercatori e i sistemi sanitari a trovare i modi migliori per coinvolgere i pazienti con disparità di salute nella gestione delle loro malattie cardiovascolari croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo è migliorare il controllo dei fattori di rischio delle malattie cardiovascolari (CV) coinvolgendo i pazienti che presentano disparità di salute in un intervento innovativo di autogestione basato sulla tecnologia con collegamenti con i fornitori del sistema sanitario. I ricercatori si concentreranno sui fattori di stile di vita Life's Essential 8 (LE8) dell'American Heart Association (glicemia, colesterolo, pressione sanguigna, attività fisica, indice di massa corporea, dieta e fumo), che se incontrollati portano a condizioni croniche comuni coesistenti (ad esempio, ipertensione, diabete), morbilità, costi sanitari e morte. I pazienti colpiti in modo sproporzionato da questi fattori di rischio (ad esempio, neri, ispanici/latini), hanno un controllo della malattia peggiore con maggiori sequele avverse (ad esempio, attacchi di cuore e morte).

L'autogestione è il ruolo dell'individuo nella gestione delle malattie croniche e presenta forti evidenze di beneficio. Comprende la cura di sé, uno stile di vita sano (ad esempio, essere fisicamente attivi), l’assunzione di farmaci come prescritto e la gestione delle esacerbazioni di condizioni croniche. L’autogestione dei pazienti che soffrono di disparità viene migliorata quando i programmi riconoscono il contesto del paziente e i fattori socioculturali che possono modificare il comportamento sano. L’autogestione può essere ulteriormente arricchita quando i pazienti sono supportati direttamente dal loro operatore sanitario. Numerose prove dimostrano che i messaggi di testo possono avere un impatto sui comportamenti di autogestione, con il vantaggio di essere universalmente disponibili attraverso i telefoni cellulari. Le tecnologie emergenti che utilizzano chatbot artificialmente intelligenti (AI) per la consegna di messaggi di testo promettono di migliorare l'impatto dei messaggi di testo, in particolare se integrano strategie di comunicazione basate sull'evidenza, tra cui personalizzazione, stimoli comportamentali che supportano il processo decisionale intuitivo e messaggistica persuasiva . Queste strategie possono ottimizzare il contenuto del messaggio oltre la comunicazione generica e "taglia unica". Non è noto se i messaggi di testo dei chatbot basati sull’intelligenza artificiale con collegamenti ai fornitori possano migliorare il supporto all’autogestione in popolazioni di pazienti ampie e diversificate.

Utilizzando uno studio pragmatico randomizzato a livello di paziente in 3 sistemi sanitari che si prendono cura di grandi popolazioni di pazienti che presentano disparità sanitarie, i ricercatori metteranno alla prova l’efficacia comparativa delle comunicazioni basate sulla teoria, su misura e socialmente contestualizzate per il supporto all’autogestione. I pazienti con fattori di rischio di malattia CV verranno randomizzati a 1 dei 3 approcci di comunicazione automatizzata: 1) messaggi di testo generici; 2) messaggistica di testo chatbot interattiva con intelligenza artificiale che sfrutta strategie di comunicazione basate sull'evidenza con attenzione al contesto del paziente e ai fattori socioculturali che influenzano l'autogestione; o 3) messaggistica di testo interattiva tramite chatbot con intelligenza artificiale e gestione proattiva del farmacista. Il nostro obiettivo è aumentare l’autonomia di autogestione dei pazienti, la competenza e la relazione con i sistemi sanitari, portando a comportamenti sanitari migliori e duraturi, a un migliore controllo della malattia e a migliori risultati per i pazienti. Il risultato primario di efficacia sarà un miglioramento del punteggio di salute LE8. Gli investigatori collaboreranno con: 1) Salud Family Health Centers, un centro sanitario qualificato a livello federale (FQHC) con 13 cliniche in tutto il Colorado, 2) Denver Health and Hospital Authority, un sistema sanitario di rete di sicurezza con 9 cliniche FQHC e 3) Comunità STRIDE Health Center, un FQHC con 18 sedi intorno alla contea di Denver. I ricercatori arruoleranno diversi pazienti tra cui: pazienti neri, ispanici/latini, a basso reddito, di sola lingua spagnola e pazienti rurali con almeno un fattore LE8 nella categoria di salute scarsa/intermedia e scarsa aderenza ai farmaci CV. I pazienti verranno identificati utilizzando i dati EHR demografici, clinici e farmaceutici di ciascun sistema sanitario. Nell'anno 1 (fase UG3), applicando l'equità sanitaria nel quadro di implementazione, i ricercatori collaboreranno con pazienti, fornitori, sostenitori della comunità e parti interessate dei sistemi sanitari per sviluppare l'infrastruttura del chatbot AI e il contenuto dei messaggi rilevanti per la popolazione di pazienti utilizzando un approccio di mappatura degli interventi ; valutare come integrare al meglio l'intervento all'interno dei programmi di prevenzione CV esistenti di ciascun sistema sanitario; e condurre uno studio pilota dell’intervento. Negli anni 2-5 (fase UH3), i ricercatori condurranno uno studio pragmatico randomizzato su pazienti.

Obiettivo 1 (UG3; anno 1): aggiornare in modo iterativo l'infrastruttura ed espandere i contenuti per il chatbot con messaggi di testo AI con attenzione ai determinanti sociali della salute e al contesto socioculturale rilevante per la popolazione target attraverso stakeholder coinvolti N-of-1 e interviste di focus group e sessioni di gruppo nominali.

Obiettivo 2 (UG3; Anno 1): Condurre un progetto pilota randomizzato per dimostrare la fattibilità dell'erogazione dell'intervento e la raccolta dei dati sui risultati per valutare gli effetti preliminari e perfezionare l'intervento prima dell'implementazione diffusa Obiettivo 3 (UH3; Anni 2-5): Condurre un approccio pragmatico intervento randomizzato a livello del paziente di 3 strategie di consegna di messaggi di testo per il supporto dell'autogestione dei fattori di rischio CV. L'esito primario sarà il cambiamento nel punteggio di salute LE8. I risultati secondari di efficacia includeranno componenti individuali dei fattori legati allo stile di vita LE8, al punteggio di rischio di Framingham, all’autoefficacia, all’aderenza ai farmaci, agli esiti clinici (ad esempio, ricoveri correlati a CV) e all’utilizzo dell’assistenza sanitaria.

Obiettivo 4 (UH3; anni 2-5): valutare l'intervento utilizzando PRISM e un approccio con metodi misti per valutare i risultati pragmatici clinici e di implementazione (portata, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento) con un'enfasi sull'equità e sulla rappresentatività e in modo sistematico valutare le influenze contestuali per orientare il sostegno e la futura personalizzazione, adattamento e diffusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
      • Fort Lupton, Colorado, Stati Uniti, 80621
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di uno o più dei seguenti fattori di rischio CV (cioè ipertensione, diabete o iperlipidemia); E
  • il fattore di rischio è a livelli di salute scadenti o intermedi come definito da LE8 (ad esempio, pressione arteriosa> 140/90 mm Hg); E
  • il paziente mostra una scarsa aderenza ai farmaci prescritti per trattare il fattore di rischio CV, definito da un ritardo nella ricarica del farmaco negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non hanno il cellulare; O
  • iscritti in hospice o cure palliative; O
  • Non di lingua inglese o spagnola; O
  • arruolato in un altro studio clinico se indicato nella cartella clinica elettronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Messaggi di testo generici
Il contenuto informativo di questi messaggi proverrà da fonti attendibili di informazioni mediche e conterrà collegamenti a siti Web come l'American Heart Association. Un esempio di tale messaggio potrebbe essere: Ricordati di misurare la pressione sanguigna oggi! Puoi trovare maggiori informazioni presso l'American Heart Association facendo clic qui. I pazienti potranno restituire testi con domande che verranno affrontate dal team di studio, compreso un farmacista clinico, se necessario.
Comportamentale: Messaggi di testo generici
Lo stesso SMS unidirezionale verrà inviato ogni settimana per 9 settimane.
Comparatore attivo: Messaggi di testo chatbot interattivi con intelligenza artificiale
Questo sistema di intelligenza artificiale utilizzerà PNL e ML per facilitare il dialogo bidirezionale sistema-paziente con messaggi che incorporano contenuti utilizzando personalizzazione, stimoli comportamentali e messaggi persuasivi come descritto sopra. Un messaggio di esempio potrebbe essere: prometti a te stesso di controllare la pressione sanguigna oggi! Il tuo obiettivo è avere il numero più alto a 120 o inferiore e il numero inferiore a 80 o inferiore. Ogni messaggio terminerà con una domanda per il partecipante che incoraggerà il coinvolgimento con il chatbot conversazionale basato sull'intelligenza artificiale che offre maggiori opportunità di utilizzare contenuti teorici per coinvolgere l'autonomia, la competenza e la relazione del paziente, i meccanismi attraverso i quali influenzeremo i comportamenti.
Comportamentale: Supporto proattivo del farmacista
Farmacisti che faciliteranno in modo proattivo il coinvolgimento efficace con i pazienti.
Comparatore attivo: Messaggi di testo chatbot interattivi con intelligenza artificiale + gestione proattiva del farmacista
Il chatbot AI sarà lo stesso del braccio 2 (solo messaggi di testo del chatbot AI interattivo). In questo braccio, tuttavia, i farmacisti esamineranno i fattori di rischio LE8 di base del paziente e contatteranno i pazienti in modo proattivo tramite telefono e/o il portale pazienti EHR per affrontare qualsiasi fattore di rischio che rientra nelle categorie di salute scarsa/intermedia. I ricercatori stanno proponendo il coinvolgimento proattivo del farmacista come approccio basato sulla popolazione per affrontare i pazienti con fattori di rischio CV non controllati.
Comportamentale: Supporto proattivo del farmacista
Farmacisti che faciliteranno in modo proattivo il coinvolgimento efficace con i pazienti.
Comportamentale: Messaggi di testo chatbot interattivi con intelligenza artificiale
Ogni settimana per 9 settimane, ai pazienti verranno inviati quattro messaggi specifici per l'argomento LE8 per quella settimana e con ciascun messaggio saranno invitati a interagire con il chatbot per porre più domande su quell'argomento. Il primo messaggio della settimana sarà informativo sull'argomento in linea con il modo in cui l'AHA fornisce informazioni: 1) per comprendere letture e livelli, 2) per incoraggiare le persone a tenere traccia dei livelli e 3) per offrire strategie specifiche di sviluppo di competenze. Il quarto messaggio chiederà loro di riferire sui piani di autogestione a breve termine (ovvero, cose che possono fare quella settimana) per quell'argomento e inviterà nuovamente a impegnarsi con il chatbot per rafforzare il supporto ai loro piani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di rischio Life's Essential 8
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione

L'outcome primario è la variazione del punteggio di rischio Life's Essential 8 rispetto al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione.

Il Life's Essential 8 (LE8) è un punteggio sulla salute cardiovascolare che utilizza una scala da 0 a 100. Il punteggio viene calcolato in base all'aderenza di un partecipante a otto componenti di uno stile di vita sano: dieta, attività fisica, abitudine al fumo, indice di massa corporea, colesterolo totale, zucchero nel sangue, pressione sanguigna e sonno. Ciascun componente ha un algoritmo di punteggio che va da 0 a 100 punti, consentendo la generazione di un punteggio composito sulla salute cardiovascolare (la media non ponderata di tutti i componenti) che varia anch'esso da 0 a 100 punti. 0 indicherà i punteggi di salute cardiovascolare più bassi e 100 indicherà i punteggi di salute cardiovascolare più alti.
Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna (8 componenti essenziali della vita individuale)
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione

Verrà valutata la variazione dei fattori di rischio individuali di Life's Essential 8 (LE8), inclusa la variazione della pressione sanguigna (sia pressione arteriosa sistolica che diastolica), tra il basale e 12 mesi dopo l'arruolamento. I dati saranno derivati ​​dall'EHR. Per i pazienti senza una misura di base derivata dall'EHR, i ricercatori incoraggeranno i pazienti a parlare con il proprio medico per ottenere una misura coerente con le raccomandazioni LE8. Per la misurazione di 12 mesi, i ricercatori prenderanno il valore più vicino alla data di iscrizione di 12 mesi con una finestra di 3 mesi prima e dopo la data di iscrizione di 12 mesi.

Per il punteggio composito dell'esito primario: 100 punti: <120/<80 mm Hg; 0 punti: ≥160 mmHg o ≥100 mmHg.
Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Colesterolo totale (8 componenti essenziali della vita individuale)
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione

Verrà valutata la variazione dei fattori di rischio individuali di Life's Essential 8, inclusa la variazione del colesterolo totale, tra il basale e 12 mesi dopo l'iscrizione. I dati saranno derivati ​​dall'EHR. Per i pazienti senza una misura di base derivata dall'EHR, i ricercatori incoraggeranno i pazienti a parlare con il proprio medico per ottenere una misura coerente con le raccomandazioni LE8. Per la misurazione di 12 mesi, i ricercatori prenderanno il valore più vicino alla data di iscrizione di 12 mesi con una finestra di 3 mesi prima e dopo la data di iscrizione di 12 mesi.

Per il punteggio composito dell'esito primario: 100 punti: <130 mg/dl; 0 punti: ≥220 mg/dl
Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Zucchero nel sangue (8 componenti essenziali della vita individuale)
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione

Verrà valutata la variazione dei fattori di rischio individuali di Life's Essential 8, inclusa la variazione della glicemia, tra il basale e 12 mesi dopo l'iscrizione. I dati saranno derivati ​​dall'EHR. Per i pazienti senza una misura di base derivata dall'EHR, i ricercatori incoraggeranno i pazienti a parlare con il proprio medico per ottenere una misura coerente con le raccomandazioni LE8. Per la misurazione di 12 mesi, i ricercatori prenderanno il valore più vicino alla data di iscrizione di 12 mesi con una finestra di 3 mesi prima e dopo la data di iscrizione di 12 mesi.

Per il punteggio composito dell'esito primario: 100 punti: nessuna storia di diabete ed emoglobina A1c <5,7; 0 punti: diabete con emoglobina A1c ≥ 10,0
Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Indice di massa corporea (8 componenti essenziali della vita individuale)
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione

Verrà valutata la variazione dei fattori di rischio individuali di Life's Essential 8, inclusa la variazione dell'indice di massa corporea, tra il basale e 12 mesi dopo l'iscrizione. I dati saranno derivati ​​dall'EHR. Per i pazienti senza una misura di base derivata dall'EHR, i ricercatori incoraggeranno i pazienti a parlare con il proprio medico per ottenere una misura coerente con le raccomandazioni LE8. Per la misurazione di 12 mesi, i ricercatori prenderanno il valore più vicino alla data di iscrizione di 12 mesi con una finestra di 3 mesi prima e dopo la data di iscrizione di 12 mesi.

Per il punteggio composito dell'esito primario: 100 punti: indice di massa corporea (kg/m2) <25; 0 punti: Indice di massa corporea (kg/m2) ≥40,0
Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Attività fisica (8 componenti essenziali della vita individuale)
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione

Verrà valutata la variazione dei fattori di rischio individuali di Life's Essential 8, inclusa la variazione dell'attività fisica, tra il basale e 12 mesi dopo l'iscrizione. Poiché l'attività fisica non è osservabile nell'EHR, i ricercatori chiederanno ai pazienti tramite SMS di autosegnalare il proprio stato al basale e 12 mesi dopo l'arruolamento. Ai pazienti verrà chiesto di riportare il numero totale di minuti di attività fisica intensa che svolgono in una settimana tipica e il numero totale di minuti di attività fisica moderata che svolgono in una settimana tipica. I pazienti possono inserire il numero di minuti per ciascuna domanda oppure possono scegliere di saltare la domanda o selezionare "Preferisco non rispondere".

Per il punteggio composito dell'esito primario: 100 punti: ≥150 minuti di attività moderate o vigorose a settimana; 0 punti: 0 minuti
Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Sonno (8 componenti essenziali della vita individuale)
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione

Verrà valutata la variazione dei fattori di rischio individuali di Life's Essential 8, compresa la variazione del sonno, tra il basale e i 12 mesi successivi all'iscrizione. Poiché il sonno non è osservabile nell'EHR, i ricercatori chiederanno ai pazienti tramite SMS di auto-riportare il proprio stato al basale e 12 mesi dopo l'arruolamento. Ai pazienti verrà chiesto di indicare quante ore di sonno dormono in media per notte. I pazienti possono inserire il numero di ore oppure scegliere di saltare la domanda o selezionare "Preferisco non rispondere".

Per il punteggio composito dell'esito primario: 100 punti: 7-<9 ore di sonno per notte; 0 punti: <4 ore di sonno a notte.
Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Abitudini al fumo (8 componenti essenziali della vita individuale)
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione

Verrà valutato il cambiamento nei fattori di rischio individuali di Life's Essential 8, compreso il cambiamento nelle abitudini al fumo, tra il basale e 12 mesi dopo l'iscrizione. Poiché le abitudini al fumo non sono osservabili nell'EHR, i ricercatori chiederanno ai pazienti tramite SMS di autosegnalare il proprio stato al basale e 12 mesi dopo l'arruolamento. Ai pazienti verrà chiesto se fumano sigarette, sigari, sigarini, pipe, pipe ad acqua, narghilè, usano sigarette elettroniche o qualsiasi altro prodotto del tabacco? Le opzioni possono includere Sì, No, Preferisco non rispondere o Salta.

Per il punteggio composito dell'esito primario: 100 punti: mai fumatore; 0 punti: fumatore attuale.
Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Modello di dieta salutare (8 componenti essenziali della vita individuale)
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione

Modifica dei fattori di rischio individuali di Life's Essential 8, inclusa la modifica dei modelli dietetici tra il basale e i 12 mesi successivi all'arruolamento. Poiché i modelli dietetici non sono osservabili nell'EHR, i ricercatori chiederanno ai pazienti tramite SMS di auto-segnalare al basale e 12 mesi dopo l'arruolamento. Lo studio utilizzerà il Mini-Eating Assessment Tool (Mini-EAT), uno screening dietetico composto da 9 elementi che include frutta/verdura, cereali integrali, cereali raffinati, pesce/frutti di mare, legumi/noci/semi, latticini a basso contenuto di grassi, alimenti ad alto contenuto di grassi - consumo di latticini e dolci. L'indagine a 9 item fornirà un unico punteggio (intervallo 0-100; i punteggi <61 indicano una dieta non sana, 61-69 indicano una dieta intermedia, >69 indicano una dieta sana).

Per il punteggio composito dell'esito primario: 100 punti: ≥ 95° percentile (dieta migliore/ideale); 0: 1°-24° percentile (quartile inferiore/minimo ideale).
Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Autoefficacia nella gestione delle malattie croniche
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
La Scala di Autoefficacia per la Gestione delle Malattie Croniche è uno strumento valido e affidabile disponibile in inglese e spagnolo. La versione inglese è composta da 6 item su una scala analogica visiva, che va da 1 (per niente sicuro) a 10 (totalmente sicuro).
Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di lacune nel rifornimento del farmaco (aderenza al farmaco)
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Gli investigatori misureranno l'aderenza ai farmaci in due modi. Innanzitutto, gli investigatori identificheranno il numero di lacune (frequenza) per ogni paziente e farmaco. Le lacune verranno determinate utilizzando i dati di rifornimento della farmacia in base alla data di rifornimento, al numero di giorni forniti e alla successiva data di rifornimento durante il periodo di intervento di 12 mesi. Una peggiore aderenza ai farmaci verrà identificata come un aumento della frequenza dei gap. Lo studio sta attualmente utilizzando la stessa metodologia nello studio Nudge.
Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Lunghezza degli spazi di riempimento (aderenza al farmaco)
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Gli investigatori misureranno l'aderenza ai farmaci in due modi. Nel secondo metodo, i ricercatori misureranno l’aderenza ai farmaci misurando la lunghezza di ciascun divario (gravità) per ogni paziente e farmaco. La durata di ciascun intervallo sarà determinata utilizzando i dati di rifornimento della farmacia in base alla data di rifornimento, al numero di giorni forniti e alla successiva data di rifornimento durante il periodo di intervento di 12 mesi. La peggiore aderenza al farmaco verrà identificata come la lunghezza (gravità) dei gap. Attualmente stiamo utilizzando la stessa metodologia nello studio Nudge
Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Eventi della clinica
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Gli eventi clinici sono definiti come visite al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri.
Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio di rischio per la malattia coronarica ricorrente, Punteggio di rischio di Framingham
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Gli investigatori determineranno il successivo rischio di malattia coronarica sulla base dei seguenti fattori di rischio ottenuti tramite la cartella clinica elettronica e/o l'autovalutazione del paziente: età, pressione arteriosa sistolica, stato di fumatore di sigaretta, livello di lipidi a digiuno (totali e colesterolo HDL) e diagnosi del diabete. I punti vengono assegnati in base alla presenza o al livello di fattori di rischio e verranno convertiti in percentuali di rischio utilizzando un algoritmo di conversione. L'intervallo è compreso tra 0% e 22%, dove lo 0% rappresenta il rischio più basso e il 22% il rischio più elevato di recidiva di malattia coronarica. Questo punteggio sarà calcolato per i pazienti che hanno avuto un precedente evento di malattia coronarica al momento dell'arruolamento nello studio sulla base dei codici diagnostici di precedente evento di malattia coronarica o ictus ischemico.
Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio di rischio per la malattia coronarica (rischio a 2 anni) - Primo evento, Punteggio di rischio di Framingham
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Gli investigatori determineranno il rischio a 2 anni di malattia coronarica in pazienti esenti da malattie cardiovascolari al momento dell'arruolamento nello studio e includeranno i seguenti fattori di rischio da raccogliere tramite la cartella clinica elettronica o l'autovalutazione del paziente: età, pressione arteriosa sistolica, fumo di sigaretta abitudine al fumo, livello dei lipidi a digiuno (totali e colesterolo HDL), diagnosi di diabete, uso di farmaci antipertensivi. I punti vengono assegnati in base alla presenza o al livello di fattori di rischio e possono essere convertiti in percentuali di rischio utilizzando una tabella di conversione. L'intervallo è compreso tra 0% e 43%, dove lo 0% rappresenta il rischio più basso e il 43% il rischio più elevato di sviluppare una malattia coronarica.
Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di visite cliniche di routine e/o altre procedure associate alla condizione clinica
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Lo studio misurerà anche l'utilizzo dell'assistenza sanitaria definito dalle visite cliniche di routine e/o da altre procedure associate alla condizione clinica.
Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
Costo
Lasso di tempo: Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione
I costi dell'assistenza medica saranno stimati utilizzando un metodo basato sulle risorse precedentemente sviluppato per assegnare i costi ai dati incontrati. L'utilizzo ospedaliero sarà misurato utilizzando gruppi diagnostici (DRG), l'utilizzo ambulatoriale utilizzando unità di valore relativo (RVU) e l'utilizzo farmaceutico utilizzando i prezzi medi all'ingrosso (AWP). I costi ospedalieri saranno stimati applicando i pesi dei pagamenti nazionali ai DRG, i costi ambulatoriali applicando un fattore di conversione nazionale alle RVU e i costi farmaceutici al 69% dell'AWP durante un anno di riferimento. I dati sui costi verranno analizzati utilizzando la contabilità di regressione gamma generalizzata per il braccio di studio e il sistema sanitario. Verranno inoltre raccolte le risorse sia per sviluppare che per implementare l’intervento.
Al basale e 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: P. Michael Ho, MD PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-2097
  • 1UG3HL168504 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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