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Verwendung von KI-Textnachrichten zur Verbesserung der 8 wesentlichen Gesundheitsverhaltensweisen von AHA's Life

14. März 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Verwendung künstlich-intelligenter Textnachrichtentechnologie zur Verbesserung der 8 lebenswichtigen Gesundheitsverhaltensweisen der American Heart Association: LE8 Bot + Backup

Das Ziel unserer pragmatischen klinischen Studie ist es, zu vergleichen, wie gut drei verschiedene Strategien dazu beitragen könnten, Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit gesundheitlichen Ungleichheiten zu reduzieren. Die drei verschiedenen Strategien sind: 1) Textnachrichten, 2) interaktive Chatbot-Nachrichten und 3) Chatbot-Nachrichten mit proaktiver Apothekerunterstützung. Um kardiovaskuläre Risikofaktoren zu messen, verwenden die Forscher die Life's Essential 8 (LE8)-Faktoren der American Heart Association – Blutzucker, Cholesterin, Blutdruck, körperliche Aktivität, Body-Mass-Index, Ernährung und Rauchen.

Diese Studie konzentriert sich auf die Verbesserung kardiovaskulärer Risikofaktoren für Personen mit gesundheitlichen Ungleichheiten, wie z. B. ethnischen Minderheiten, eingeschränkten Englischkenntnissen und Gruppen mit niedrigem Einkommen. Diese Gruppen sind häufiger von Herz-Kreislauf-Erkrankungen betroffen. Selbstmanagement oder die Rolle einer Person bei der Bewältigung ihrer eigenen chronischen Krankheit umfasst Änderungen des Lebensstils und die Einhaltung von Medikamenten. Es hat sich gezeigt, dass die Verbesserung des Selbstmanagements der Patienten zu einem besseren Gesundheitsverhalten, einer besseren Krankheitskontrolle und besseren Patientenergebnissen führt.

Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, ist, ob eine der Strategien (SMS, Chatbot oder Chatbot mit Apothekerunterstützung) das Selbstmanagement und die Ergebnisse für den Patienten verbessern kann.

Die Forscher werden bis zu 2.100 Patienten aus drei Gesundheitssystemen aufnehmen, die große Bevölkerungsgruppen mit gesundheitlichen Ungleichheiten versorgen: Denver Health, Salud Family Health Centers und STRIDE Community Health Center.

Die Ergebnisse könnten Forschern und Gesundheitssystemen dabei helfen, die besten Möglichkeiten zu finden, Patienten mit gesundheitlichen Ungleichheiten in die Behandlung ihrer chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankung einzubeziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, die Kontrolle von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern, indem wir Patienten mit gesundheitlichen Ungleichheiten in eine innovative, technologiebasierte Selbstmanagementintervention mit Verbindungen zu Gesundheitssystemanbietern einbeziehen. Die Forscher werden sich auf die Lifestyle-Faktoren Life's Essential 8 (LE8) der American Heart Association konzentrieren (Blutzucker, Cholesterin, Blutdruck, körperliche Aktivität, Body-Mass-Index, Ernährung und Rauchen), die unkontrolliert zu häufigen gleichzeitigen chronischen Erkrankungen führen (z. B. Bluthochdruck, Diabetes), Morbidität, Gesundheitskosten und Tod. Patienten, die überproportional von diesen Risikofaktoren betroffen sind (z. B. Schwarze, Hispanoamerikaner/Latino), haben eine schlechtere Krankheitskontrolle mit größeren unerwünschten Folgen (z. B. Herzinfarkt und Tod).

Selbstmanagement ist die Rolle eines Einzelnen bei der Bewältigung chronischer Krankheiten und es gibt eindeutige Belege für einen Nutzen. Dazu gehören Selbstfürsorge, ein gesunder Lebensstil (z. B. körperliche Aktivität), die Einnahme der verschriebenen Medikamente und die Behandlung von Exazerbationen chronischer Erkrankungen. Das Selbstmanagement von Patienten mit Disparitäten wird verbessert, wenn Programme den Patientenkontext und soziokulturelle Faktoren berücksichtigen, die gesundes Verhalten beeinflussen können. Das Selbstmanagement kann weiter bereichert werden, wenn Patienten direkt von ihrem Gesundheitsdienstleister unterstützt werden. Es gibt zahlreiche Belege dafür, dass Textnachrichten das Selbstmanagementverhalten beeinflussen können und den Vorteil haben, dass sie über Mobiltelefone allgemein verfügbar sind. Neue Technologien nutzen Chatbots mit künstlicher Intelligenz (KI) für die Zustellung von Textnachrichten und versprechen, die Wirkung von Textnachrichten zu verbessern, insbesondere wenn sie evidenzbasierte Kommunikationsstrategien integrieren, einschließlich maßgeschneiderter Maßnahmen, Verhaltensimpulse, die eine intuitive Entscheidungsfindung unterstützen, und überzeugende Nachrichten . Diese Strategien können den Nachrichteninhalt über die generische, „einheitliche“ Kommunikation hinaus optimieren. Es ist nicht bekannt, ob KI-Chatbot-Textnachrichten mit Verknüpfungen zu Anbietern die Unterstützung bei der Selbstverwaltung bei großen, unterschiedlichen Patientenpopulationen verbessern können.

Mithilfe einer randomisierten, pragmatischen Studie auf Patientenebene in 3 Gesundheitssystemen, die sich um große Patientenpopulationen mit gesundheitlichen Ungleichheiten kümmern, werden die Forscher die vergleichende Wirksamkeit theoriebasierter, maßgeschneiderter und sozial kontextualisierter Kommunikation zur Unterstützung des Selbstmanagements testen. Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen werden randomisiert einem von drei automatisierten Kommunikationsansätzen zugeteilt: 1) generische Textnachrichten; 2) interaktive KI-Chatbot-Textnachrichten unter Nutzung evidenzbasierter Kommunikationsstrategien unter Berücksichtigung des Patientenkontexts und soziokultureller Faktoren, die das Selbstmanagement beeinflussen; oder 3) interaktive KI-Chatbot-Textnachrichten plus proaktives Apothekermanagement. Unser Ziel ist es, die Selbstverwaltungsautonomie, Kompetenz und Verbundenheit der Patienten mit Gesundheitssystemen zu erhöhen, was zu einem verbesserten und nachhaltigen Gesundheitsverhalten, einer besseren Krankheitskontrolle und verbesserten Patientenergebnissen führt. Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird ein verbesserter LE8-Gesundheitswert sein. Die Ermittler werden zusammenarbeiten mit: 1) Salud Family Health Centers, einem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum (FQHC) mit 13 Kliniken in ganz Colorado, 2) Denver Health and Hospital Authority, einem Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem mit 9 FQHC-Kliniken und 3) STRIDE Community Health Center, ein FQHC mit 18 Standorten rund um Denver County. Die Forscher werden verschiedene Patienten einschließen, darunter: schwarze, hispanische/lateinamerikanische, einkommensschwache, nur Spanisch sprechende und ländliche Patienten mit mindestens einem LE8-Faktor in der Kategorie „schlechter/mittlerer Gesundheitszustand“ und schlechter Einhaltung von CV-Medikamenten. Die Patienten werden anhand demografischer, klinischer und pharmazeutischer EHR-Daten aus jedem Gesundheitssystem identifiziert. Im ersten Jahr (UG3-Phase) werden die Ermittler unter Anwendung des Health Equity in Implementation Framework mit Patienten, Anbietern, Community-Befürwortern und Interessenvertretern des Gesundheitssystems zusammenarbeiten, um die KI-Chatbot-Infrastruktur und Nachrichteninhalte zu entwickeln, die für die Patientenpopulation relevant sind, und zwar mithilfe eines Interventions-Mapping-Ansatzes ; beurteilen, wie die Intervention am besten in die bestehenden Programme zur CV-Prävention jedes Gesundheitssystems integriert werden kann; und führen Sie eine Pilotstudie der Intervention durch. In den Jahren 2 bis 5 (UH3-Phase) werden die Forscher eine pragmatische randomisierte Patientenstudie durchführen.

Ziel 1 (UG3; Jahr 1): Iterative Aktualisierung der Infrastruktur und Erweiterung des Inhalts für den KI-Textnachrichten-Chatbot unter Berücksichtigung sozialer Determinanten von Gesundheit und soziokulturellem Kontext, die für die Zielgruppe relevant sind, durch von Stakeholdern engagierte N-of-1- und Fokusgruppeninterviews und nominelle Gruppensitzungen.

Ziel 2 (UG3; Jahr 1): Führen Sie ein randomisiertes Pilotprojekt durch, um die Durchführbarkeit der Interventionsbereitstellung und der Ergebnisdatenerfassung zu demonstrieren, um vorläufige Effekte zu bewerten und die Intervention vor einer weit verbreiteten Implementierung zu verfeinern. Ziel 3 (UH3; Jahre 2–5): Führen Sie eine pragmatische Durchführung durch Randomisierte Intervention auf Patientenebene mit 3 SMS-Übermittlungsstrategien zur Unterstützung des Selbstmanagements bei kardiovaskulären Risikofaktoren. Das primäre Ergebnis wird eine Änderung des LE8-Gesundheitsscores sein. Zu den sekundären Wirksamkeitsergebnissen gehören einzelne Komponenten der LE8-Lebensstilfaktoren, der Framingham-Risiko-Score, die Selbstwirksamkeit, die Einhaltung von Medikamenten, klinische Ergebnisse (z. B. kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte) und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.

Ziel 4 (UH3; Jahre 2–5): Bewerten Sie die Intervention mithilfe von PRISM und einem Ansatz mit gemischten Methoden, um pragmatische klinische Ergebnisse und Implementierungsergebnisse (Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Aufrechterhaltung) mit einem Schwerpunkt auf Gerechtigkeit und Repräsentativität und systematisch zu bewerten Bewerten Sie kontextuelle Einflüsse, um die Nachhaltigkeit und zukünftige Anpassungen, Anpassungen und Verbreitung zu beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
      • Fort Lupton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80621
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines oder mehrerer der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren (z. B. Bluthochdruck, Diabetes oder Hyperlipidämie); Und
  • der Risikofaktor liegt auf einem schlechten oder mittleren Gesundheitsniveau gemäß LE8 (z. B. Blutdruck > 140/90 mm Hg); Und
  • Der Patient hält sich mangelhaft an verschriebene Medikamente zur Behandlung des kardiovaskulären Risikofaktors, was durch eine Verzögerung beim Nachfüllen der Medikamente innerhalb der letzten 6 Monate definiert wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Mobiltelefon haben; oder
  • in der Hospiz- oder Palliativpflege eingeschrieben; oder
  • Nicht Englisch oder Spanisch sprechend; oder
  • an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, wenn dies im EHR angegeben ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allgemeine Textnachrichten
Der Informationsinhalt dieser Nachrichten stammt aus vertrauenswürdigen medizinischen Informationsquellen und enthält Links zu Websites wie der American Heart Association. Ein Beispiel für eine solche Nachricht wäre: Denken Sie daran, heute Ihren Blutdruck zu messen! Weitere Informationen der American Heart Association finden Sie hier. Patienten können Texte mit Fragen zurückschicken, die vom Studienteam, bei Bedarf auch von einem klinischen Apotheker, beantwortet werden.
9 Wochen lang wird jede Woche dieselbe unidirektionale Textnachricht gesendet.
Aktiver Komparator: Interaktive KI-Chatbot-Textnachrichten
Dieses KI-System wird NLP und ML nutzen, um den bidirektionalen System-Patienten-Dialog mit Nachrichten zu ermöglichen, die Inhalte beinhalten, die maßgeschneiderte, Verhaltensimpulse und überzeugende Nachrichten nutzen, wie oben beschrieben. Eine Beispielnachricht wäre: Machen Sie sich selbst das Versprechen, noch heute Ihren Blutdruck zu messen! Ihr Ziel ist es, dass die obere Zahl bei 120 oder niedriger und die untere Zahl bei 80 oder niedriger liegt. Jede Nachricht endet mit einer Frage an den Teilnehmer, die die Auseinandersetzung mit dem KI-Konversations-Chatbot fördert, der größere Möglichkeiten bietet, theoretische Inhalte zu nutzen, um die Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit des Patienten zu fördern, die Mechanismen, durch die wir das Verhalten beeinflussen.
Apotheker, die proaktiv eine effektive Zusammenarbeit mit Patienten ermöglichen.
Aktiver Komparator: Interaktive KI-Chatbot-Textnachrichten + proaktives Apothekermanagement
Der KI-Chatbot ist derselbe wie Arm 2 (nur interaktive KI-Chatbot-Textnachrichten). In diesem Zweig überprüfen Apotheker jedoch die LE8-Grundrisikofaktoren des Patienten und kontaktieren die Patienten proaktiv per Telefon und/oder über das EHR-Patientenportal, um alle Risikofaktoren zu berücksichtigen, die in die Kategorien „schlechter/mittlerer Gesundheitszustand“ fallen. Die Forscher schlagen eine proaktive Beteiligung des Apothekers als bevölkerungsbezogenen Ansatz zur Behandlung von Patienten mit unkontrollierten kardiovaskulären Risikofaktoren vor.
Apotheker, die proaktiv eine effektive Zusammenarbeit mit Patienten ermöglichen.
Neun Wochen lang erhalten die Patienten jede Woche vier Nachrichten, die sich speziell auf das LE8-Thema dieser Woche beziehen, und mit jeder Nachricht werden sie eingeladen, mit dem Chatbot in Kontakt zu treten, um weitere Fragen zu diesem Thema zu stellen. Die erste Nachricht der Woche enthält Informationen zum Thema und steht im Einklang mit der Art und Weise, wie die AHA Informationen bereitstellt: 1) um Messwerte und Niveaus zu verstehen, 2) um Menschen zu ermutigen, Niveaus nachzuverfolgen, und 3) um spezifische Strategien zum Kompetenzaufbau anzubieten. In der vierten Nachricht werden sie aufgefordert, über kurzfristige Pläne (d. h. Dinge, die sie in dieser Woche tun können) zur Selbstverwaltung für dieses Thema zu berichten und sie erneut einzuladen, sich mit dem Chatbot zu beschäftigen, um die Unterstützung für ihre Pläne zu verstärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Life's Essential 8-Risikoscores
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung

Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung des Life's Essential 8-Risikoscores gegenüber dem Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung.

Der Life's Essential 8 (LE8) ist ein Herz-Kreislauf-Gesundheitsscore auf einer Skala von 0 bis 100. Die Punktzahl wird auf der Grundlage der Einhaltung von acht Komponenten eines gesunden Lebensstils durch einen Teilnehmer berechnet: Ernährung, körperliche Aktivität, Rauchgewohnheiten, Body-Mass-Index, Gesamtcholesterin, Blutzucker, Blutdruck und Schlaf. Jede Komponente verfügt über einen Bewertungsalgorithmus im Bereich von 0 bis 100 Punkten, der die Erstellung eines zusammengesetzten kardiovaskulären Gesundheitsscores (des ungewichteten Durchschnitts aller Komponenten) ermöglicht, der ebenfalls zwischen 0 und 100 Punkten variiert. 0 gibt die niedrigsten Werte für die Herz-Kreislauf-Gesundheit an und 100 gibt die höchsten Werte für die Herz-Kreislauf-Gesundheit an.

Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (8 wesentliche Komponenten des individuellen Lebens)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung

Veränderungen der individuellen Risikofaktoren des Life's Essential 8 (LE8), einschließlich Veränderungen des Blutdrucks (sowohl systolischer als auch diastolischer Blutdruck), zwischen dem Ausgangswert und 12 Monate nach der Einschreibung werden bewertet. Die Daten werden aus der EHR abgeleitet. Bei Patienten ohne eine aus der EHR abgeleitete Basismessung werden die Forscher die Patienten ermutigen, mit ihrem Arzt darüber zu sprechen, eine Messung zu erhalten, die den LE8-Empfehlungen entspricht. Für die 12-Monats-Messung nehmen die Forscher den Wert, der dem 12-Monats-Post-Einschreibungsdatum am nächsten kommt, mit einem 3-Monats-Fenster vor und nach dem 12-Monats-Einschreibungsdatum.

Für den zusammengesetzten Score des primären Ergebnisses: 100 Punkte: <120/<80 mm Hg; 0 Punkte: ≥160 mm Hg oder ≥100 mm Hg.

Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung
Gesamtcholesterin (8 lebenswichtige Komponenten des Einzelnen)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung

Die Veränderung der individuellen Risikofaktoren des Life's Essential 8, einschließlich der Veränderung des Gesamtcholesterins, zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten nach der Einschreibung wird bewertet. Die Daten werden aus der EHR abgeleitet. Bei Patienten ohne eine aus der EHR abgeleitete Basismessung werden die Forscher die Patienten ermutigen, mit ihrem Arzt darüber zu sprechen, eine Messung zu erhalten, die den LE8-Empfehlungen entspricht. Für die 12-Monats-Messung nehmen die Forscher den Wert, der dem 12-Monats-Post-Einschreibungsdatum am nächsten kommt, mit einem 3-Monats-Fenster vor und nach dem 12-Monats-Einschreibungsdatum.

Für den zusammengesetzten Score des primären Ergebnisses: 100 Punkte: <130 mg/dl; 0 Punkte: ≥220 mg/dL

Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung
Blutzucker (8 wesentliche Bestandteile des individuellen Lebens)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung

Die Veränderung der individuellen Risikofaktoren des Life's Essential 8, einschließlich der Veränderung des Blutzuckers, zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten nach der Einschreibung wird bewertet. Die Daten werden aus der EHR abgeleitet. Bei Patienten ohne eine aus der EHR abgeleitete Basismessung werden die Forscher die Patienten ermutigen, mit ihrem Arzt darüber zu sprechen, eine Messung zu erhalten, die den LE8-Empfehlungen entspricht. Für die 12-Monats-Messung nehmen die Forscher den Wert, der dem 12-Monats-Post-Einschreibungsdatum am nächsten kommt, mit einem 3-Monats-Fenster vor und nach dem 12-Monats-Einschreibungsdatum.

Für den zusammengesetzten Score des primären Ergebnisses: 100 Punkte: Keine Vorgeschichte von Diabetes und Hämoglobin A1c <5,7; 0 Punkte: Diabetes mit Hämoglobin A1c ≥10,0

Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung
Body-Mass-Index (8 wesentliche Komponenten des individuellen Lebens)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung

Die Veränderung der individuellen Risikofaktoren des Life's Essential 8, einschließlich der Veränderung des Body-Mass-Index, zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten nach der Einschreibung wird bewertet. Die Daten werden aus der EHR abgeleitet. Bei Patienten ohne eine aus der EHR abgeleitete Basismessung werden die Forscher die Patienten ermutigen, mit ihrem Arzt darüber zu sprechen, eine Messung zu erhalten, die den LE8-Empfehlungen entspricht. Für die 12-Monats-Messung nehmen die Forscher den Wert, der dem 12-Monats-Post-Einschreibungsdatum am nächsten kommt, mit einem 3-Monats-Fenster vor und nach dem 12-Monats-Einschreibungsdatum.

Für den zusammengesetzten Score des primären Ergebnisses: 100 Punkte: Body-Mass-Index (kg/m2) <25; 0 Punkte: Body-Mass-Index (kg/m2) ≥40,0

Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung
Körperliche Aktivität (8 wesentliche Komponenten des individuellen Lebens)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung

Die Veränderung der individuellen Risikofaktoren des Life's Essential 8, einschließlich der Veränderung der körperlichen Aktivität, zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten nach der Einschreibung wird bewertet. Da körperliche Aktivität in der EHR nicht erkennbar ist, werden die Prüfer die Patienten per SMS auffordern, ihren Status zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Einschreibung selbst zu melden. Die Patienten werden gebeten, die Gesamtzahl der Minuten intensiver körperlicher Aktivität anzugeben, die sie in einer typischen Woche erhalten, und die Gesamtzahl der Minuten mäßiger körperlicher Aktivität, die sie in einer typischen Woche erhalten. Patienten können für jede Frage die Anzahl der Minuten eingeben, die Frage überspringen oder „Nicht beantworten“ auswählen.

Für die zusammengesetzte Punktzahl des primären Ergebnisses: 100 Punkte: ≥ 150 Minuten mäßige oder intensive Aktivitäten pro Woche; 0 Punkte: 0 Minuten

Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung
Schlaf (die 8 wesentlichen Komponenten des individuellen Lebens)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung

Die Veränderung der individuellen Risikofaktoren des Life's Essential 8, einschließlich Veränderungen im Schlaf, zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten nach der Einschreibung wird bewertet. Da Schlaf in der EHR nicht zu beobachten ist, werden die Prüfer die Patienten per Text auffordern, ihren Status zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Einschreibung selbst zu melden. Die Patienten werden gebeten anzugeben, wie viele Stunden Schlaf sie durchschnittlich pro Nacht bekommen. Patienten können die Anzahl der Stunden eingeben, die Frage überspringen oder „Nicht beantworten“ auswählen.

Für den zusammengesetzten Score des primären Ergebnisses: 100 Punkte: 7–<9 Stunden Schlaf pro Nacht; 0 Punkte: <4 Stunden Schlaf pro Nacht.

Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung
Rauchgewohnheiten (8 wesentliche Komponenten des individuellen Lebens)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung

Die Veränderung der individuellen Risikofaktoren des Life's Essential 8, einschließlich der Veränderung der Rauchgewohnheiten, zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten nach der Einschreibung wird bewertet. Da Rauchgewohnheiten in der EHR nicht erkennbar sind, werden die Prüfer die Patienten per Text auffordern, ihren Status zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Einschreibung selbst zu melden. Die Patienten werden gefragt, ob sie Zigaretten, Zigarren, kleine Zigarren, Pfeifen, Wasserpfeifen, Wasserpfeifen rauchen, E-Zigaretten oder andere Tabakprodukte verwenden. Mögliche Optionen sind „Ja“, „Nein“, „Ich möchte nicht antworten“ oder „Überspringen“.

Für die zusammengesetzte Punktzahl des primären Ergebnisses: 100 Punkte: Niemals rauchen; 0 Punkte: Derzeitiger Raucher.

Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung
Gesundes Ernährungsmuster (8 wesentliche Bestandteile des individuellen Lebens)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung

Veränderung der individuellen Risikofaktoren des Life's Essential 8, einschließlich Veränderung der Ernährungsgewohnheiten zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten nach der Einschreibung. Da Ernährungsmuster im EHR nicht erkennbar sind, werden die Prüfer die Patienten per SMS auffordern, sich zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Einschreibung selbst zu melden. Die Studie wird das Mini-Eating Assessment Tool (Mini-EAT) verwenden, einen 9-Punkte-Ernährungsscreener, der Obst/Gemüse, Vollkornprodukte, raffinierte Körner, Fisch/Meeresfrüchte, Hülsenfrüchte/Nüsse/Samen, fettarme Milchprodukte und fettreiche Milchprodukte umfasst -Verzehr von fetthaltigen Milchprodukten und Süßigkeiten. Die 9-Punkte-Umfrage liefert eine einzelne Punktzahl (Bereich 0–100; Werte <61 weisen auf eine ungesunde Ernährung hin, 61–69 auf eine mittelmäßige Ernährung, >69 auf eine gesunde Ernährung).

Für den zusammengesetzten Score des primären Ergebnisses: 100 Punkte: ≥95. Perzentil (beste/ideale Ernährung); 0: 1.–24. Perzentil (unterstes/am wenigsten ideales Quartil).

Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung
Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung
Die Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument, das in Englisch und Spanisch verfügbar ist. Die englische Version besteht aus 6 Items auf einer visuellen Analogskala, die von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (völlig sicher) reicht.
Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Lücken beim Nachfüllen von Medikamenten (Medikamenteneinhaltung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung
Die Forscher werden die Medikamenteneinhaltung auf zwei Arten messen. Zunächst ermitteln die Forscher die Anzahl der Lücken (Häufigkeit) für jeden Patienten und jedes Medikament. Lücken werden anhand der Nachfülldaten der Apotheke ermittelt, basierend auf dem Nachfülldatum, der Anzahl der gelieferten Tage und dem darauffolgenden Nachfülldatum während des 12-monatigen Interventionszeitraums. Eine schlechtere Medikamenteneinhaltung wird als eine Zunahme der Häufigkeit von Lücken identifiziert. Die Studie verwendet derzeit dieselbe Methodik wie die Nudge-Studie.
Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung
Länge der Nachfülllücken (Medikamenteneinhaltung)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung
Die Forscher werden die Medikamenteneinhaltung auf zwei Arten messen. Bei der zweiten Methode messen die Forscher die Medikamenteneinhaltung, indem sie die Länge jeder Lücke (Schweregrad) für jeden Patienten und jedes Medikament messen. Die Länge jeder Lücke wird anhand der Apothekennachfülldaten basierend auf dem Nachfülldatum, der Anzahl der gelieferten Tage und dem darauffolgenden Nachfülldatum während des 12-monatigen Interventionszeitraums bestimmt. Eine schlechtere Medikamenteneinhaltung wird anhand der Länge (Schweregrad) der Lücken identifiziert. Dieselbe Methodik verwenden wir derzeit in der Nudge-Studie
Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung
Klinikveranstaltungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung
Klinische Ereignisse werden als Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalte definiert.
Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung
Risiko-Score für wiederkehrende koronare Herzkrankheit, Framingham-Risiko-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung
Die Forscher werden das spätere Risiko einer koronaren Herzkrankheit anhand der folgenden Risikofaktoren bestimmen, die über die elektronischen Gesundheitsakten und/oder den Selbstbericht des Patienten ermittelt wurden: Alter, systolischer Blutdruck, Status des Zigarettenrauchens, Nüchternlipidspiegel (Gesamt- und HDL-Cholesterin) und Diagnose von Diabetes. Punkte werden auf der Grundlage des Vorhandenseins oder der Höhe von Risikofaktoren vergeben und mithilfe eines Umrechnungsalgorithmus in Risikoprozentsätze umgewandelt. Der Bereich liegt zwischen 0 % und 22 %, wobei 0 % das geringste Risiko und 22 % das höchste Risiko einer wiederkehrenden koronaren Herzkrankheit darstellen. Dieser Score wird für Patienten berechnet, bei denen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung bereits ein KHK-Ereignis aufgetreten ist, basierend auf den Diagnosecodes eines früheren Ereignisses einer koronaren Herzkrankheit oder eines ischämischen Schlaganfalls.
Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung
Risikobewertung für koronare Herzkrankheit (2-Jahres-Risiko) – Erstes Ereignis, Framingham-Risikobewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung
Die Forscher werden das 2-Jahres-Risiko einer koronaren Herzkrankheit bei Patienten ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung bestimmen und die folgenden Risikofaktoren berücksichtigen, die über die elektronischen Gesundheitsakten oder den Selbstbericht des Patienten erfasst werden sollen: Alter, systolischer Blutdruck, Zigarette Raucherstatus, Nüchtern-Lipidspiegel (Gesamt- und HDL-Cholesterin), Diagnose von Diabetes, Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten. Punkte werden auf der Grundlage des Vorhandenseins oder der Höhe von Risikofaktoren vergeben und können mithilfe einer Umrechnungstabelle in Risikoprozentsätze umgewandelt werden. Die Spanne liegt zwischen 0 % und 43 %, wobei 0 % das geringste Risiko und 43 % das höchste Risiko für die Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit darstellen.
Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung
Häufigkeit routinemäßiger klinischer Besuche und/oder anderer Verfahren im Zusammenhang mit dem klinischen Zustand
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung
Die Studie wird auch die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung messen, die durch routinemäßige klinische Besuche und/oder andere mit dem klinischen Zustand verbundene Verfahren definiert wird.
Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung
Kosten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung
Die Kosten für die medizinische Versorgung werden mithilfe einer ressourcenbasierten Methode geschätzt, die zuvor entwickelt wurde, um Kosten den Begegnungsdaten zuzuordnen. Die stationäre Auslastung wird anhand diagnostischer Gruppen (DRGs), die ambulante Auslastung anhand relativer Werteinheiten (RVUs) und die Apothekenauslastung anhand durchschnittlicher Großhandelspreise (AWPs) gemessen. Die stationären Kosten werden durch Anwendung nationaler Zahlungsgewichte auf DRGs, die ambulanten Kosten durch Anwendung eines nationalen Umrechnungsfaktors auf RVUs und die Apothekenkosten auf 69 % des AWP während eines Referenzjahres geschätzt. Die Kostendaten werden mithilfe einer verallgemeinerten Gamma-Regressionsrechnung für den Studienzweig und das Gesundheitssystem analysiert. Die Ressourcen für die Entwicklung und Umsetzung der Intervention werden ebenfalls gesammelt.
Ausgangswert und 12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: P. Michael Ho, MD PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-2097
  • 1UG3HL168504 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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