Usando mensagens de texto de IA para melhorar os oito comportamentos de saúde essenciais da vida da AHA
Usando tecnologia de mensagens de texto artificialmente inteligente para melhorar os 8 comportamentos de saúde essenciais da American Heart Association: LE8 Bot + Backup
O objetivo do nosso ensaio clínico pragmático é comparar o quão bem três estratégias diferentes podem funcionar para reduzir os fatores de risco para doenças cardiovasculares em pacientes que apresentam disparidades de saúde. As três estratégias diferentes são: 1) mensagens de texto, 2) mensagens interativas do chatbot e 3) mensagens do chatbot com suporte proativo do farmacêutico. Para medir os fatores de risco cardiovascular, os pesquisadores estão usando os fatores Life's Essential 8 (LE8) da American Heart Association - glicose no sangue, colesterol, pressão arterial, atividade física, índice de massa corporal, dieta e tabagismo.
Este estudo se concentra na melhoria dos fatores de risco cardiovascular para indivíduos que enfrentam disparidades de saúde, como minorias étnicas, proficiência limitada em inglês e grupos de baixa renda. Esses grupos têm maior probabilidade de serem gravemente afetados por doenças cardiovasculares. A autogestão, ou o papel de um indivíduo na gestão da sua própria doença crónica, inclui mudanças no estilo de vida e adesão à medicação. Foi demonstrado que melhorar a autogestão dos pacientes melhora os comportamentos de saúde, melhora o controle da doença e melhora os resultados dos pacientes.
A principal questão que este estudo pretende responder é se uma das estratégias (mensagens de texto, chatbot ou chatbot com apoio farmacêutico) pode melhorar a autogestão do paciente e os resultados do paciente.
Os investigadores inscreverão até 2.100 pacientes de três sistemas de saúde que atendem grandes populações que enfrentam disparidades de saúde: Denver Health, Salud Family Health Centers e STRIDE Community Health Center.
Os resultados podem ajudar os investigadores e os sistemas de saúde a encontrar as melhores formas de envolver os pacientes com disparidades de saúde na gestão das suas doenças cardiovasculares crónicas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Nosso objetivo é melhorar o controle dos fatores de risco de doenças cardiovasculares (CV), envolvendo pacientes que enfrentam disparidades de saúde em uma intervenção inovadora de autogestão baseada em tecnologia, com vínculos com provedores de sistemas de saúde. Os investigadores se concentrarão nos fatores de estilo de vida Life's Essential 8 (LE8) da American Heart Association (glicemia, colesterol, pressão arterial, atividade física, índice de massa corporal, dieta e tabagismo), que quando não controlados levam a condições crônicas coexistentes comuns (por exemplo, hipertensão, diabetes), morbilidade, custos de cuidados de saúde e morte. Pacientes desproporcionalmente afetados por esses fatores de risco (por exemplo, negros, hispânicos/latinos) apresentam pior controle da doença com maiores sequelas adversas (por exemplo, ataques cardíacos e morte).
A autogestão é o papel do indivíduo na gestão de doenças crónicas e tem fortes evidências de benefícios. Inclui autocuidado, um estilo de vida saudável (por exemplo, ser fisicamente ativo), tomar medicamentos conforme prescrito e controlar exacerbações de condições crônicas. A autogestão de pacientes que enfrentam disparidades é melhorada quando os programas reconhecem o contexto do paciente e os fatores socioculturais que podem modificar o comportamento saudável. A autogestão pode ser ainda mais enriquecida quando os pacientes são apoiados diretamente pelo seu prestador de cuidados de saúde. Amplas evidências mostram que as mensagens de texto podem impactar os comportamentos de autogestão, com a vantagem de estarem universalmente disponíveis através de telefones celulares. As tecnologias emergentes que utilizam chatbots com inteligência artificial (IA) para a entrega de mensagens de texto têm a promessa de melhorar o impacto das mensagens de texto, especialmente se integrarem estratégias de comunicação baseadas em evidências, incluindo adaptação, estímulos comportamentais que apoiam a tomada de decisões intuitivas e mensagens persuasivas . Essas estratégias podem otimizar o conteúdo da mensagem além da comunicação genérica e do tipo "tamanho único". Não se sabe se as mensagens de texto do chatbot de IA com links para provedores podem melhorar o suporte de autogestão em grandes e diversas populações de pacientes.
Usando um ensaio pragmático randomizado em nível de paciente em 3 sistemas de saúde que cuidam de grandes populações de pacientes que enfrentam disparidades de saúde, os investigadores testarão a eficácia comparativa de comunicações baseadas em teoria, personalizadas e socialmente contextualizadas para suporte de autogestão. Pacientes com fatores de risco para doenças CV serão randomizados para 1 de 3 abordagens de comunicação automatizadas: 1) mensagens de texto genéricas; 2) mensagens de texto interativas com chatbot de IA, aproveitando estratégias de comunicação baseadas em evidências, com atenção ao contexto do paciente e aos fatores socioculturais que influenciam a autogestão; ou 3) mensagens de texto interativas de chatbot de IA, além de gerenciamento proativo de farmacêutico. Nosso objetivo é aumentar a autonomia, a competência e o relacionamento do autogerenciamento dos pacientes com os sistemas de saúde, levando a comportamentos de saúde melhorados e sustentados, melhor controle da doença e melhores resultados para os pacientes. O resultado primário de eficácia será uma pontuação de saúde LE8 melhorada. Os investigadores farão parceria com: 1) Salud Family Health Centers, um Centro de Saúde Federalmente Qualificado (FQHC) com 13 clínicas em todo o Colorado, 2) Denver Health and Hospital Authority, um sistema de rede de segurança de saúde com 9 clínicas FQHC, e 3) Comunidade STRIDE Health Center, um FQHC com 18 localidades ao redor do condado de Denver. Os investigadores inscreverão diversos pacientes, incluindo: negros, hispânicos/latinos, de baixa renda, que falam apenas espanhol e pacientes rurais com pelo menos um fator LE8 na categoria de saúde ruim/intermediária e baixa adesão aos medicamentos CV. Os pacientes serão identificados usando dados demográficos, clínicos e farmacêuticos de EHR de cada sistema de saúde. No Ano 1 (fase UG3), aplicando a Equidade na Saúde na Estrutura de Implementação, os investigadores farão parceria com pacientes, provedores, defensores da comunidade e partes interessadas dos sistemas de saúde para desenvolver a infraestrutura do chatbot de IA e o conteúdo da mensagem relevante para a população de pacientes usando uma abordagem de mapeamento de intervenção ; avaliar a melhor forma de integrar a intervenção nos programas de prevenção CV existentes em cada sistema de saúde; e conduzir um estudo piloto da intervenção. Nos anos 2 a 5 (fase UH3), os investigadores conduzirão um ensaio pragmático randomizado de pacientes.
Objetivo 1 (UG3; Ano 1): Atualizar iterativamente a infraestrutura e expandir o conteúdo do chatbot de mensagens de texto de IA com atenção aos determinantes sociais da saúde e ao contexto sociocultural relevante para a população-alvo por meio de entrevistas N-de-1 engajadas com as partes interessadas e grupos focais e sessões de grupo nominais.
Objetivo 2 (UG3; Ano 1): Conduzir um piloto randomizado para demonstrar a viabilidade da implementação da intervenção e coleta de dados de resultados para avaliar os efeitos preliminares e refinar a intervenção antes da implementação generalizada Objetivo 3 (UH3; Anos 2-5): Conduzir um estudo pragmático intervenção randomizada em nível de paciente de 3 estratégias de entrega de mensagens de texto para suporte de autogerenciamento de fatores de risco CV. O resultado primário será a mudança na pontuação de saúde LE8. Os resultados secundários de eficácia incluirão componentes individuais dos fatores de estilo de vida LE8, pontuação de risco de Framingham, autoeficácia, adesão à medicação, resultados clínicos (por exemplo, hospitalizações relacionadas a CV) e utilização de cuidados de saúde.
Objetivo 4 (UH3; Anos 2-5): Avaliar a intervenção usando PRISM e uma abordagem de métodos mistos para avaliar resultados clínicos e de implementação pragmáticos (alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção) com ênfase na equidade e representatividade, e sistematicamente avaliar as influências contextuais para informar a sustentação e futuras adaptações, adaptações e disseminação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lisa Sandy, MA
- Número de telefone: 570-594-1564
- E-mail: lisa.sandy@cuanschutz.edu
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Recrutamento
- Denver Health
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Contato:
- Pamela Peterson, MD MPH
- E-mail: pamela.peterson@dhha.org
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Fort Lupton, Colorado, Estados Unidos, 80621
- Ainda não está recrutando
- Salud Family Health Centers
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Contato:
- Emily Kosirog, PharmD
- E-mail: ekosirog@saludclinic.org
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Ainda não está recrutando
- STRIDE Community Health Centers
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Contato:
- Danielle Montoya, PharmD
- E-mail: danielle.montoya@stridechc.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de um ou mais dos seguintes fatores de risco CV (isto é, hipertensão, diabetes ou hiperlipidemia); e
- o fator de risco está em níveis de saúde ruins ou intermediários, conforme definido por NE8 (por exemplo, PA>140/90 mm Hg); e
- o paciente apresenta baixa adesão à medicação prescrita para tratar o fator de risco CV, conforme definido por um atraso na reposição da medicação nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- pacientes que não possuem celular; ou
- matriculados em hospice ou cuidados paliativos; ou
- Não falar inglês ou espanhol; ou
- inscrito em outro ensaio clínico se indicado no EHR.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mensagens de texto genéricas
O conteúdo informativo dessas mensagens será derivado de fontes confiáveis de informações médicas e conterá links para sites como a American Heart Association.
Um exemplo de tal mensagem seria: Lembre-se de medir sua pressão arterial hoje!
Você pode encontrar mais informações da American Heart Association clicando aqui.
Os pacientes poderão retornar textos com dúvidas que serão respondidas pela equipe do estudo, incluindo um farmacêutico clínico, se necessário.
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A mesma mensagem de texto unidirecional será enviada semanalmente durante 9 semanas.
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Comparador Ativo: Mensagens de texto interativas do chatbot de IA
Este sistema de IA utilizará PNL e ML para facilitar o diálogo bidirecional sistema-paciente com mensagens que incorporam conteúdo utilizando adaptação, estímulos comportamentais e mensagens persuasivas conforme descrito acima.
Um exemplo de mensagem seria: Faça uma promessa a si mesmo de verificar sua pressão arterial hoje!
Seu objetivo é ter o número superior em 120 ou menos e o número inferior em 80 ou menos.
Cada mensagem terminará com uma pergunta para o participante que incentivará o envolvimento com o chatbot conversacional de IA que permite maior oportunidade de usar conteúdo teórico para envolver a autonomia, competência e relacionamento do paciente, os mecanismos através dos quais impactaremos os comportamentos.
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Farmacêuticos que facilitarão proativamente o envolvimento eficaz com os pacientes.
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Comparador Ativo: Mensagens de texto interativas com chatbot de IA + gerenciamento proativo de farmacêutico
O chatbot AI será igual ao braço 2 (apenas mensagens de texto do chatbot AI interativo).
Neste braço, no entanto, os farmacêuticos revisarão os fatores de risco LE8 iniciais do paciente e entrarão em contato proativamente com os pacientes por telefone e/ou portal do paciente EHR para abordar qualquer fator de risco que esteja nas categorias de saúde ruim/intermediária.
Os investigadores estão propondo o envolvimento proativo do farmacêutico como uma abordagem populacional para abordar pacientes com fatores de risco CV não controlados.
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Farmacêuticos que facilitarão proativamente o envolvimento eficaz com os pacientes.
A cada semana, durante 9 semanas, os pacientes receberão quatro mensagens específicas ao tópico LE8 daquela semana e, a cada mensagem, serão convidados a interagir com o chatbot para fazer mais perguntas sobre esse tópico.
A primeira mensagem da semana será informativa sobre o tópico consistente com a forma como a AHA fornece informações: 1) para compreender leituras e níveis, 2) para incentivar as pessoas a monitorar os níveis e 3) para oferecer estratégias específicas de desenvolvimento de habilidades.
A quarta mensagem irá pedir-lhes que relatem planos de autogestão de curto prazo (ou seja, coisas que podem fazer naquela semana) para esse tópico e novamente convidarão seu envolvimento com o chatbot para reforçar o apoio aos seus planos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de risco Essential 8 da Life
Prazo: Linha de base e 12 meses após a randomização
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O resultado primário é a mudança na pontuação de risco Essential 8 da Life desde o início e 12 meses após a randomização. O Life's Essential 8 (LE8) é uma pontuação de saúde cardiovascular que usa uma escala de 0 a 100. A pontuação é calculada com base na adesão do participante a oito componentes de estilo de vida saudável: dieta, atividade física, hábito de fumar, índice de massa corporal, colesterol total, açúcar no sangue, pressão arterial e sono. Cada componente possui algoritmo de pontuação que varia de 0 a 100 pontos, permitindo a geração de um escore composto de saúde cardiovascular (a média não ponderada de todos os componentes) que também varia de 0 a 100 pontos. 0 indicará as pontuações de saúde cardiovascular mais baixas e 100 indicará as pontuações de saúde cardiovascular mais altas. |
Linha de base e 12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial (8 componentes essenciais da vida individual)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a randomização
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Será avaliada a mudança nos fatores de risco individuais do Life's Essential 8 (LE8), incluindo mudança na pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica), entre o início do estudo e 12 meses após a inscrição. Os dados serão derivados do EHR. Para pacientes sem uma medida de linha de base derivada do EHR, os investigadores encorajarão os pacientes a conversar com seu médico sobre como obter uma medida consistente com as recomendações LE8. Para a medição de 12 meses, os investigadores tomarão o valor mais próximo da data de inscrição de 12 meses com uma janela de 3 meses antes e depois da data de inscrição de 12 meses. Para a pontuação composta do desfecho primário: 100 pontos: <120/<80 mm Hg; 0 pontos: ≥160 mm Hg ou ≥100 mm Hg. |
Linha de base e 12 meses após a randomização
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Colesterol total (8 componentes essenciais da vida individual)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a randomização
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Serão avaliadas alterações nos fatores de risco individuais do Life's Essential 8, incluindo alterações no colesterol total, entre o início do estudo e 12 meses após a inscrição. Os dados serão derivados do EHR. Para pacientes sem uma medida de linha de base derivada do EHR, os investigadores encorajarão os pacientes a conversar com seu médico sobre como obter uma medida consistente com as recomendações LE8. Para a medição de 12 meses, os investigadores tomarão o valor mais próximo da data de inscrição de 12 meses com uma janela de 3 meses antes e depois da data de inscrição de 12 meses. Para o escore composto do desfecho primário: 100 pontos: <130 mg/dL; 0 pontos: ≥220 mg/dL |
Linha de base e 12 meses após a randomização
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Açúcar no sangue (8 componentes essenciais da vida individual)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a randomização
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Serão avaliadas alterações nos fatores de risco individuais do Life's Essential 8, incluindo alterações no açúcar no sangue, entre o início do estudo e 12 meses após a inscrição. Os dados serão derivados do EHR. Para pacientes sem uma medida de linha de base derivada do EHR, os investigadores encorajarão os pacientes a conversar com seu médico sobre como obter uma medida consistente com as recomendações LE8. Para a medição de 12 meses, os investigadores tomarão o valor mais próximo da data de inscrição de 12 meses com uma janela de 3 meses antes e depois da data de inscrição de 12 meses. Para o escore composto do desfecho primário: 100 pontos: Sem história de diabetes e hemoglobina A1c <5,7; 0 pontos: Diabetes com hemoglobina A1c ≥10,0 |
Linha de base e 12 meses após a randomização
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Índice de Massa Corporal (8 componentes essenciais da vida individual)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a randomização
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Serão avaliadas alterações nos fatores de risco individuais do Life's Essential 8, incluindo alterações no índice de massa corporal, entre o início do estudo e 12 meses após a inscrição. Os dados serão derivados do EHR. Para pacientes sem uma medida de linha de base derivada do EHR, os investigadores encorajarão os pacientes a conversar com seu médico sobre como obter uma medida consistente com as recomendações LE8. Para a medição de 12 meses, os investigadores tomarão o valor mais próximo da data de inscrição de 12 meses com uma janela de 3 meses antes e depois da data de inscrição de 12 meses. Para a pontuação composta do desfecho primário: 100 pontos: Índice de massa corporal (kg/m2) <25; 0 pontos: Índice de massa corporal (kg/m2) ≥40,0 |
Linha de base e 12 meses após a randomização
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Atividade física (8 componentes essenciais da vida individual)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a randomização
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Serão avaliadas mudanças nos fatores de risco individuais do Life's Essential 8, incluindo mudanças na atividade física, entre o início do estudo e 12 meses após a inscrição. Uma vez que a atividade física não é observável no EHR, os investigadores pedirão aos pacientes por meio de texto que autorrelatem seu status no início do estudo e 12 meses após a inscrição. Os pacientes serão solicitados a relatar o número total de minutos de atividade física vigorosa que realizam em uma semana típica e o número total de minutos de atividade física moderada que realizam em uma semana típica. Os pacientes podem inserir o número de minutos para cada pergunta, ou podem optar por pular a pergunta ou selecionar “Prefiro não responder”. Para a pontuação composta do desfecho primário: 100 pontos: ≥150 minutos de atividades moderadas ou vigorosas por semana; 0 pontos: 0 minutos |
Linha de base e 12 meses após a randomização
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Sono (8 componentes essenciais da vida individual)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a randomização
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Serão avaliadas alterações nos fatores de risco individuais do Life's Essential 8, incluindo alterações no sono, entre o início do estudo e 12 meses após a inscrição. Como o sono não é observável no EHR, os investigadores pedirão aos pacientes por meio de texto que autorrelatem seu estado no início do estudo e 12 meses após a inscrição. Os pacientes serão solicitados a relatar quantas horas de sono você dorme em média por noite. Os pacientes podem inserir o número de horas, ou podem optar por pular a pergunta ou selecionar “Prefiro não responder”. Para a pontuação composta do desfecho primário: 100 pontos: 7-<9 horas de sono por noite; 0 pontos: <4 horas de sono por noite. |
Linha de base e 12 meses após a randomização
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Hábitos de fumar (8 componentes essenciais da vida individual)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a randomização
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Será avaliada a mudança nos fatores de risco individuais do Life's Essential 8, incluindo mudança nos hábitos de fumar, entre o início do estudo e 12 meses após a inscrição. Uma vez que os hábitos de fumar não são observáveis no EHR, os investigadores pedirão aos pacientes por meio de texto que autorrelatem seu status no início do estudo e 12 meses após a inscrição. Será perguntado aos pacientes se eles fumam cigarros, charutos, charutos, cachimbos, narguilés, narguilé, usam cigarros eletrônicos ou qualquer outro produto do tabaco. As opções podem incluir Sim, Não, Prefiro não responder ou Ignorar. Para a pontuação composta do desfecho primário: 100 pontos: Nunca fumou; 0 pontos: Fumante atual. |
Linha de base e 12 meses após a randomização
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Padrão de dieta saudável (8 componentes essenciais da vida individual)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a randomização
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Mudança nos fatores de risco individuais do Life's Essential 8, incluindo mudança nos padrões de dieta entre o início e 12 meses após a inscrição. Como os padrões de dieta não são observáveis no EHR, os investigadores solicitarão aos pacientes, por meio de texto, um autorrelato no início do estudo e 12 meses após a inscrição. O estudo usará a Mini-Eating Assessment Tool (Mini-EAT), um rastreador dietético de 9 itens que inclui frutas/vegetais, grãos integrais, grãos refinados, peixes/frutos do mar, legumes/nozes/sementes, laticínios com baixo teor de gordura, alto teor de gordura. -consumo de laticínios gordurosos e doces. A pesquisa de 9 itens fornecerá uma pontuação única (intervalo de 0 a 100; pontuações <61 indicam uma dieta pouco saudável, 61-69 indicam uma dieta intermediária, >69 indicam uma dieta saudável). Para a pontuação composta do desfecho primário: 100 pontos: ≥percentil 95 (dieta superior/ideal); 0: percentil 1 a 24 (quartil inferior/menos ideal). |
Linha de base e 12 meses após a randomização
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Autoeficácia no manejo de doenças crônicas
Prazo: Linha de base e 12 meses após a randomização
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A Escala de Autoeficácia para o Gerenciamento de Doenças Crônicas é um instrumento válido e confiável, disponível em inglês e espanhol.
A versão em inglês é composta por 6 itens em uma escala visual analógica, que varia de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante).
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Linha de base e 12 meses após a randomização
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Número de lacunas na recarga de medicamentos (adesão à medicação)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a randomização
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Os investigadores medirão a adesão à medicação de duas maneiras.
Primeiro, os investigadores identificarão o número de lacunas (frequência) para cada paciente e medicamento.
As lacunas serão determinadas usando dados de recarga da farmácia com base na data de recarga, o número de dias fornecidos e a data de recarga subsequente durante o período de intervenção de 12 meses.
Uma pior adesão à medicação será identificada como um aumento na frequência de lacunas.
O estudo está atualmente usando a mesma metodologia no estudo Nudge.
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Linha de base e 12 meses após a randomização
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Duração das lacunas de recarga (adesão à medicação)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a randomização
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Os investigadores medirão a adesão à medicação de duas maneiras.
No segundo método, os investigadores medirão a adesão à medicação medindo a duração de cada lacuna (gravidade) para cada paciente e medicamento.
A duração de cada lacuna será determinada usando dados de recarga da farmácia com base na data de recarga, o número de dias fornecidos e a data de recarga subsequente durante o período de intervenção de 12 meses.
A pior adesão à medicação será identificada como a duração (gravidade) das lacunas.
Atualmente estamos usando essa mesma metodologia no estudo Nudge
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Linha de base e 12 meses após a randomização
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Eventos clínicos
Prazo: Linha de base e 12 meses após a randomização
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Os eventos clínicos são definidos como visitas ao departamento de emergência (DE) ou hospitalizações.
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Linha de base e 12 meses após a randomização
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Pontuação de risco para doença coronariana recorrente, pontuação de risco de Framingham
Prazo: Linha de base e 12 meses após a randomização
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Os investigadores determinarão o risco subsequente de doença coronariana com base nos seguintes fatores de risco obtidos por meio dos registros eletrônicos de saúde e/ou autorrelato do paciente: idade, pressão arterial sistólica, tabagismo, nível lipídico em jejum (totais e colesterol HDL) e diagnóstico de diabetes.
Os pontos são atribuídos com base na presença ou nível de fatores de risco e serão convertidos em porcentagens de risco por meio de um algoritmo de conversão.
A faixa é de 0% a 22%, sendo 0% o risco mais baixo e 22% o risco mais alto de doença coronariana recorrente.
Esta pontuação será calculada para pacientes que tiveram um evento anterior de doença coronariana no momento da inscrição no estudo com base nos códigos de diagnóstico de evento anterior de doença coronariana ou acidente vascular cerebral isquêmico.
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Linha de base e 12 meses após a randomização
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Pontuação de Risco para Doença Coronariana (risco de 2 anos) - Primeiro Evento, Pontuação de Risco de Framingham
Prazo: Linha de base e 12 meses após a randomização
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Os investigadores determinarão o risco de doença coronariana em 2 anos em pacientes livres de doenças cardiovasculares no momento da inscrição no estudo e incluirão os seguintes fatores de risco a serem coletados por meio dos registros eletrônicos de saúde ou autorrelato do paciente: idade, pressão arterial sistólica, cigarro tabagismo, nível lipídico em jejum (totais e colesterol HDL), diagnóstico de diabetes, uso de medicação anti-hipertensiva.
Os pontos são atribuídos com base na presença ou nível de fatores de risco e podem ser convertidos em porcentagens de risco por meio de uma tabela de conversão.
A faixa é de 0% a 43%, sendo 0% o risco mais baixo e 43% o risco mais alto de desenvolver doença coronariana.
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Linha de base e 12 meses após a randomização
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Taxa de consultas clínicas de rotina e/ou outros procedimentos associados à condição clínica
Prazo: Linha de base e 12 meses após a randomização
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O estudo também medirá a utilização de cuidados de saúde definida por consultas clínicas de rotina e/ou outros procedimentos associados à condição clínica.
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Linha de base e 12 meses após a randomização
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Custo
Prazo: Linha de base e 12 meses após a randomização
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Os custos dos cuidados médicos serão estimados usando um método baseado em recursos desenvolvido anteriormente para atribuir custos aos dados do encontro.
A utilização de pacientes internados será medida usando grupos relacionados ao diagnóstico (DRGs), a utilização de pacientes ambulatoriais usando unidades de valor relativo (RVUs) e a utilização de farmácias usando preços médios de atacado (AWPs).
Os custos de internamento serão estimados através da aplicação de pesos de pagamento nacionais aos DRG, os custos ambulatoriais através da aplicação de um factor de conversão nacional às RVUs, e os custos de farmácia a 69% do AWP durante um ano de referência.
Os dados de custos serão analisados usando contabilidade de regressão gama generalizada para o braço do estudo e sistema de saúde.
Os recursos para desenvolver e implementar a intervenção também serão recolhidos.
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Linha de base e 12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: P. Michael Ho, MD PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-2097
- 1UG3HL168504 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .