AI-tekstberichten gebruiken om de essentiële 8 gezondheidsgedragingen van AHA te verbeteren
Kunstmatig intelligente sms-technologie gebruiken om de essentiële 8 gezondheidsgedragingen van de American Heart Association te verbeteren: LE8 Bot + back-up
Het doel van onze pragmatische klinische studie is om te vergelijken hoe goed drie verschillende strategieën zouden kunnen werken om de risicofactoren voor hart- en vaatziekten te verminderen bij patiënten met gezondheidsverschillen. De drie verschillende strategieën zijn: 1) sms-berichten, 2) interactieve chatbotberichten en 3) chatbotberichten met proactieve apothekersondersteuning. Om cardiovasculaire risicofactoren te meten, gebruiken de onderzoekers de Life's Essential 8 (LE8)-factoren van de American Heart Association: bloedglucose, cholesterol, bloeddruk, fysieke activiteit, body mass index, dieet en roken.
Deze studie richt zich op het verbeteren van cardiovasculaire risicofactoren voor personen die te maken hebben met gezondheidsverschillen, zoals etnische minderheden, beperkte Engelse taalvaardigheid en groepen met lage inkomens. Deze groepen hebben een grotere kans ernstig getroffen te worden door hart- en vaatziekten. Zelfmanagement, of de rol van een individu bij het beheersen van zijn eigen chronische ziekte, omvat veranderingen in levensstijl en therapietrouw. Het is aangetoond dat het verbeteren van het zelfmanagement van patiënten het gezondheidsgedrag, de ziektecontrole en de patiëntresultaten verbetert.
De belangrijkste vraag die deze studie wil beantwoorden is of een van de strategieën (sms'en, chatbot of chatbot met ondersteuning van apothekers) het zelfmanagement van de patiënt en de patiëntresultaten kan verbeteren.
De onderzoekers zullen maximaal 2.100 patiënten inschrijven uit drie gezondheidszorgsystemen die grote populaties bedienen die met gezondheidsverschillen kampen: Denver Health, Salud Family Health Centers en STRIDE Community Health Center.
De resultaten kunnen onderzoekers en gezondheidszorgsystemen helpen de beste manieren te vinden om patiënten met gezondheidsverschillen te betrekken bij het beheersen van hun chronische hart- en vaatziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ons doel is om de controle op risicofactoren voor hart- en vaatziekten te verbeteren door patiënten die gezondheidsverschillen ervaren te betrekken bij een innovatieve, op technologie gebaseerde zelfmanagementinterventie met koppelingen aan gezondheidszorgaanbieders. De onderzoekers zullen zich concentreren op de Life's Essential 8 (LE8) levensstijlfactoren van de American Heart Association (bloedglucose, cholesterol, bloeddruk, fysieke activiteit, body mass index, dieet en roken), die, wanneer ze niet onder controle worden gehouden, leiden tot veel voorkomende naast elkaar bestaande chronische aandoeningen. (bijvoorbeeld hypertensie, diabetes), morbiditeit, gezondheidszorgkosten en overlijden. Patiënten die onevenredig zwaar getroffen worden door deze risicofactoren (bijv. zwart, Spaans/Latino), hebben een slechtere ziektecontrole met grotere nadelige gevolgen (bijv. hartaanvallen en overlijden).
Zelfmanagement is de rol van een individu bij het beheersen van chronische ziekten en er zijn sterke aanwijzingen voor voordelen. Het omvat zelfzorg, een gezonde levensstijl (bijvoorbeeld lichamelijk actief zijn), het nemen van medicijnen zoals voorgeschreven en het beheersen van exacerbaties van chronische aandoeningen. Zelfmanagement voor patiënten die ongelijkheid ervaren, wordt verbeterd wanneer programma's de context van de patiënt en sociaal-culturele factoren erkennen die gezond gedrag kunnen beïnvloeden. Zelfmanagement kan verder worden verrijkt als patiënten rechtstreeks worden ondersteund door hun zorgverlener. Er is voldoende bewijs dat sms-berichten het zelfmanagementgedrag kunnen beïnvloeden, met als voordeel dat ze universeel beschikbaar zijn via mobiele telefoons. Opkomende technologieën die gebruik maken van kunstmatig intelligente (AI) chatbots voor het bezorgen van sms-berichten hebben de belofte de impact van sms-berichten te verbeteren, vooral als ze op bewijs gebaseerde communicatiestrategieën integreren, inclusief maatwerk, gedragsmatige duwtjes die intuïtieve besluitvorming ondersteunen, en overtuigende berichtenuitwisseling . Deze strategieën kunnen de berichtinhoud optimaliseren die verder gaat dan generieke, ‘one size fits all’-communicatie. Het is onbekend of AI-chatbot-sms-berichten met koppelingen naar zorgverleners de zelfmanagementondersteuning bij grote, diverse patiëntenpopulaties kunnen verbeteren.
Met behulp van een gerandomiseerd pragmatisch onderzoek op patiëntniveau in drie gezondheidszorgsystemen die zorgen voor grote patiëntenpopulaties die gezondheidsverschillen ervaren, zullen de onderzoekers de vergelijkende effectiviteit testen van op theorie gebaseerde, op maat gemaakte en sociaal gecontextualiseerde communicatie voor zelfmanagementondersteuning. Patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 geautomatiseerde communicatiebenaderingen: 1) generieke sms-berichten; 2) interactieve AI-chatbot-sms-berichten die gebruikmaken van op bewijs gebaseerde communicatiestrategieën met aandacht voor de context van de patiënt en sociaal-culturele factoren die van invloed zijn op zelfmanagement; of 3) interactieve AI-chatbot-sms-berichten plus proactief apothekersbeheer. Ons doel is om de autonomie, competentie en verbondenheid van patiënten met gezondheidszorgsystemen te vergroten, wat leidt tot verbeterd en duurzaam gezondheidsgedrag, betere ziektecontrole en betere patiëntresultaten. Het primaire effectiviteitsresultaat zal een verbeterde LE8-gezondheidsscore zijn. De onderzoekers zullen samenwerken met: 1) Salud Family Health Centers, een Federaal Gekwalificeerd Gezondheidscentrum (FQHC) met 13 klinieken in Colorado, 2) Denver Health and Hospital Authority, een vangnetgezondheidssysteem met 9 FQHC-klinieken, en 3) STRIDE Community Health Center, een FQHC met 18 locaties rondom de provincie Denver. De onderzoekers zullen diverse patiënten inschrijven, waaronder: zwarte, Latijns-Amerikaanse/Latino-patiënten, patiënten met een laag inkomen, alleen Spaanssprekende patiënten en plattelandspatiënten met ten minste één LE8-factor in de categorie slechte/gemiddelde gezondheidszorg en een slechte therapietrouw voor CV-medicatie. Patiënten zullen worden geïdentificeerd met behulp van demografische, klinische en apotheek-EPD-gegevens van elk gezondheidszorgsysteem. In jaar 1 (UG3-fase), waarbij het Health Equity in Implementation Framework wordt toegepast, zullen de onderzoekers samenwerken met patiënten, zorgverleners, belangenbehartigers uit de gemeenschap en belanghebbenden in de gezondheidszorgsystemen om de AI-chatbotinfrastructuur en berichtinhoud te ontwikkelen die relevant is voor de patiëntenpopulatie met behulp van een intervention mapping-aanpak. ; beoordelen hoe de interventie het beste kan worden geïntegreerd binnen de bestaande CV-preventieprogramma's van elk gezondheidszorgsysteem; en een pilotstudie van de interventie uitvoeren. In de jaren 2-5 (UH3-fase) zullen de onderzoekers een pragmatisch, gerandomiseerd patiëntonderzoek uitvoeren.
Doel 1 (UG3; Jaar 1): Iteratief de infrastructuur bijwerken en de inhoud voor de AI-sms-chatbot uitbreiden met aandacht voor sociale determinanten van gezondheid en sociaal-culturele contextueel relevant voor de doelgroep door middel van betrokken N-of-1- en focusgroepinterviews met belanghebbenden en nominale groepssessies.
Doel 2 (UG3; Jaar 1): Voer een gerandomiseerde pilot uit om de haalbaarheid van de uitvoering van interventies aan te tonen en gegevensverzameling over de uitkomsten om de voorlopige effecten te beoordelen en de interventie te verfijnen voorafgaand aan wijdverbreide implementatie Doel 3 (UH3; Jaren 2-5): Voer een pragmatische gerandomiseerde interventie op patiëntniveau van 3 sms-leveringsstrategieën ter ondersteuning van zelfmanagement van CV-risicofactoren. Het primaire resultaat is een verandering in de LE8-gezondheidsscore. Secundaire effectiviteitsresultaten omvatten individuele componenten van de LE8-levensstijlfactoren, de Framingham-risicoscore, zelfeffectiviteit, therapietrouw, klinische uitkomsten (bijv. CV-gerelateerde ziekenhuisopnames) en gebruik van gezondheidszorg.
Doel 4 (UH3; Jaren 2-5): Evalueer de interventie met behulp van PRISM en een aanpak met gemengde methoden om pragmatische klinische en implementatieresultaten (bereik, effectiviteit, adoptie, implementatie en onderhoud) te evalueren met de nadruk op gelijkheid en representativiteit, en systematisch contextuele invloeden beoordelen om ondersteuning en toekomstig maatwerk, aanpassingen en verspreiding te informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lisa Sandy, MA
- Telefoonnummer: 570-594-1564
- E-mail: lisa.sandy@cuanschutz.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Werving
- Denver Health
-
Contact:
- Pamela Peterson, MD MPH
- E-mail: pamela.peterson@dhha.org
-
Fort Lupton, Colorado, Verenigde Staten, 80621
- Nog niet aan het werven
- Salud Family Health Centers
-
Contact:
- Emily Kosirog, PharmD
- E-mail: ekosirog@saludclinic.org
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Nog niet aan het werven
- STRIDE Community Health Centers
-
Contact:
- Danielle Montoya, PharmD
- E-mail: danielle.montoya@stridechc.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van één of meer van de volgende CV-risicofactoren (d.w.z. hypertensie, diabetes of hyperlipidemie); En
- de risicofactor bevindt zich op een slecht of gemiddeld gezondheidsniveau zoals gedefinieerd door LE8 (bijv. bloeddruk>140/90 mm Hg); En
- de patiënt vertoont een slechte naleving van de voorgeschreven medicatie om de CV risicofactor te behandelen, zoals gedefinieerd door een vertraging bij het bijvullen van de medicatie in de afgelopen 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die geen mobiele telefoon hebben; of
- ingeschreven in een hospice of palliatieve zorg; of
- Niet Engels- of Spaanstalig; of
- ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek, indien aangegeven in het EPD.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Algemene sms-berichten
De informatie-inhoud voor deze berichten is afkomstig van vertrouwde bronnen van medische informatie en bevat links naar websites zoals American Heart Association.
Een voorbeeld van zo'n bericht zou zijn: Vergeet niet om vandaag uw bloeddruk te meten!
Meer informatie van de American Heart Association kunt u vinden door hier te klikken.
Patiënten kunnen teksten terugsturen met vragen die zullen worden beantwoord door het onderzoeksteam, inclusief een klinische apotheker, indien nodig.
|
Gedurende 9 weken wordt elke week hetzelfde unidirectionele sms-bericht verzonden.
|
|
Actieve vergelijker: Interactieve AI-chatbot-sms-berichten
Dit AI-systeem zal NLP en ML gebruiken om de bidirectionele dialoog tussen systeem en patiënt mogelijk te maken met berichten die inhoud bevatten, waarbij gebruik wordt gemaakt van maatwerk, gedragsmatige duwtjes en overtuigende berichten zoals hierboven beschreven.
Een voorbeeldbericht zou zijn: Beloof uzelf vandaag nog uw bloeddruk te controleren!
Je doel is om het bovenste getal op 120 of lager te hebben en het onderste getal op 80 of lager.
Elk bericht eindigt met een vraag voor de deelnemer die de betrokkenheid bij de AI-conversatiechatbot zal aanmoedigen, die meer mogelijkheden biedt om theoretische inhoud te gebruiken om de autonomie, competentie en verbondenheid van de patiënt te betrekken, de mechanismen waarmee we gedrag zullen beïnvloeden.
|
Apothekers die proactief effectieve betrokkenheid bij patiënten faciliteren.
|
|
Actieve vergelijker: Interactieve AI-chatbot-sms-berichten + proactief apothekersbeheer
De AI-chatbot zal hetzelfde zijn als arm 2 (alleen interactieve AI-chatbot-sms-berichten).
In deze tak zullen apothekers echter de baseline LE8-risicofactoren van de patiënt beoordelen en proactief contact opnemen met patiënten via de telefoon en/of het EPD-patiëntenportaal om eventuele risicofactoren in de slechte/middelmatige gezondheidscategorieën aan te pakken.
De onderzoekers stellen proactieve betrokkenheid van apothekers voor als een populatiegebaseerde aanpak om patiënten met ongecontroleerde CV-risicofactoren aan te pakken.
|
Apothekers die proactief effectieve betrokkenheid bij patiënten faciliteren.
Negen weken lang krijgen patiënten elke week vier berichten die specifiek zijn voor het LE8-onderwerp van die week. Bij elk bericht worden ze uitgenodigd om met de chatbot in gesprek te gaan en meer vragen over dat onderwerp te stellen.
De eerste boodschap van de week zal informatief zijn over het onderwerp, in overeenstemming met de manier waarop de AHA informatie verstrekt: 1) om lezingen en niveaus te begrijpen, 2) om mensen aan te moedigen om niveaus bij te houden, en 3) om specifieke strategieën voor het opbouwen van vaardigheden aan te bieden.
In het vierde bericht wordt hen gevraagd om kortetermijnplannen (dat wil zeggen dingen die ze die week kunnen doen) voor zelfmanagement voor dat onderwerp te rapporteren en opnieuw hun betrokkenheid bij de chatbot uit te nodigen om de steun voor hun plannen te versterken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Life's Essential 8-risicoscore
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in de Life's Essential 8-risicoscore vanaf baseline en 12 maanden na randomisatie. De Life's Essential 8 (LE8) is een cardiovasculaire gezondheidsscore die een schaal van 0-100 gebruikt. De score wordt berekend op basis van de naleving door een deelnemer van acht componenten van een gezonde levensstijl: dieet, fysieke activiteit, rookgewoonten, body mass index, totaal cholesterol, bloedsuikerspiegel, bloeddruk en slaap. Elke component heeft een score-algoritme dat varieert van 0 tot 100 punten, waardoor een samengestelde cardiovasculaire gezondheidsscore (het ongewogen gemiddelde van alle componenten) kan worden gegenereerd, die ook varieert van 0 tot 100 punten. 0 geeft de laagste cardiovasculaire gezondheidsscores aan en 100 geeft de hoogste cardiovasculaire gezondheidsscores aan. |
Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk (Individual Life's Essential 8 componenten)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
Verandering in de individuele risicofactoren van de Life's Essential 8 (LE8), inclusief verandering in bloeddruk (zowel systolische als diastolische bloeddruk), tussen baseline en 12 maanden na inschrijving, zal worden beoordeeld. Gegevens worden ontleend aan het EPD. Voor patiënten zonder een nulmeting afgeleid van het EPD zullen de onderzoekers patiënten aanmoedigen om met hun arts te praten over het verkrijgen van een meting die consistent is met de LE8-aanbevelingen. Voor de 12 maanden durende meting nemen de onderzoekers de waarde die het dichtst bij de 12 maanden na inschrijvingsdatum ligt, met een periode van 3 maanden vóór en na de 12 maanden durende inschrijvingsdatum. Voor de samengestelde score op de primaire uitkomstmaat: 100 punten: <120/<80 mm Hg; 0 punten: ≥160 mm Hg of ≥100 mm Hg. |
Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
|
Totaal cholesterol (Individual Life's Essential 8 componenten)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
Verandering in de individuele risicofactoren van Life's Essential 8, inclusief verandering in totaal cholesterol, tussen de uitgangswaarde en 12 maanden na deelname aan het onderzoek zal worden beoordeeld. Gegevens worden ontleend aan het EPD. Voor patiënten zonder een nulmeting afgeleid van het EPD zullen de onderzoekers patiënten aanmoedigen om met hun arts te praten over het verkrijgen van een meting die consistent is met de LE8-aanbevelingen. Voor de 12 maanden durende meting nemen de onderzoekers de waarde die het dichtst bij de 12 maanden na inschrijvingsdatum ligt, met een periode van 3 maanden vóór en na de 12 maanden durende inschrijvingsdatum. Voor de samengestelde score voor de primaire uitkomst: 100 punten: <130 mg/dl; 0 punten: ≥220 mg/dl |
Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
|
Bloedsuikerspiegel (Individual Life's Essential 8 componenten)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
Veranderingen in de individuele risicofactoren van de Life's Essential 8, inclusief veranderingen in de bloedsuikerspiegel, tussen de uitgangswaarde en 12 maanden na inschrijving zullen worden beoordeeld. Gegevens worden ontleend aan het EPD. Voor patiënten zonder een nulmeting afgeleid van het EPD zullen de onderzoekers patiënten aanmoedigen om met hun arts te praten over het verkrijgen van een meting die consistent is met de LE8-aanbevelingen. Voor de 12 maanden durende meting nemen de onderzoekers de waarde die het dichtst bij de 12 maanden na inschrijvingsdatum ligt, met een periode van 3 maanden vóór en na de 12 maanden durende inschrijvingsdatum. Voor de samengestelde score op de primaire uitkomstmaat: 100 punten: geen voorgeschiedenis van diabetes en hemoglobine A1c <5,7; 0 punten: Diabetes met hemoglobine A1c ≥10,0 |
Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
|
Body Mass Index (8 componenten van het individuele leven)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
Veranderingen in de individuele risicofactoren van de Life's Essential 8, inclusief veranderingen in de body mass index, tussen de uitgangswaarde en 12 maanden na inschrijving zullen worden beoordeeld. Gegevens worden ontleend aan het EPD. Voor patiënten zonder een nulmeting afgeleid van het EPD zullen de onderzoekers patiënten aanmoedigen om met hun arts te praten over het verkrijgen van een meting die consistent is met de LE8-aanbevelingen. Voor de 12 maanden durende meting nemen de onderzoekers de waarde die het dichtst bij de 12 maanden na inschrijvingsdatum ligt, met een periode van 3 maanden vóór en na de 12 maanden durende inschrijvingsdatum. Voor de samengestelde score voor de primaire uitkomst: 100 punten: Body mass index (kg/m2) <25; 0 punten: Body mass index (kg/m2) ≥40,0 |
Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
|
Lichamelijke activiteit (8 componenten van het individuele leven)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
Veranderingen in de individuele risicofactoren van de Life's Essential 8, inclusief veranderingen in fysieke activiteit, tussen de uitgangswaarde en 12 maanden na inschrijving zullen worden beoordeeld. Omdat fysieke activiteit niet waarneembaar is in het EPD, zullen de onderzoekers patiënten via sms vragen om zelf hun status te rapporteren bij aanvang en 12 maanden na inschrijving. Patiënten wordt gevraagd het totale aantal minuten krachtige fysieke activiteit te rapporteren dat zij in een typische week krijgen, en het totale aantal minuten matige fysieke activiteit dat zij in een typische week krijgen. Patiënten kunnen voor elke vraag het aantal minuten invoeren, of ervoor kiezen de vraag over te slaan of 'Liever niet antwoorden' te selecteren. Voor de samengestelde score van het primaire resultaat: 100 punten: ≥150 minuten matige of krachtige activiteiten per week; 0 punten: 0 minuten |
Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
|
Slaap (8 componenten van het individuele leven)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
Veranderingen in de individuele risicofactoren van de Life's Essential 8, inclusief verandering in slaap, tussen de uitgangswaarde en 12 maanden na inschrijving zullen worden beoordeeld. Omdat slaap niet waarneembaar is in het EPD, zullen de onderzoekers patiënten via sms vragen om zelf hun status te rapporteren bij aanvang en 12 maanden na inschrijving. Patiënten wordt gevraagd aan te geven hoeveel uur slaap u gemiddeld per nacht krijgt. Patiënten kunnen het aantal uren invoeren, of ervoor kiezen de vraag over te slaan of 'Liever niet antwoorden' te selecteren. Voor de samengestelde score op de primaire uitkomstmaat: 100 punten: 7-<9 uur slaap per nacht; 0 punten: <4 uur slaap per nacht. |
Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
|
Rookgewoonten (Individual Life's Essential 8 componenten)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
Veranderingen in de individuele risicofactoren van de Life's Essential 8, inclusief veranderingen in rookgewoonten, tussen de uitgangswaarde en 12 maanden na inschrijving zullen worden beoordeeld. Omdat rookgewoonten niet waarneembaar zijn in het EPD, zullen de onderzoekers patiënten via sms vragen om zelf hun status te rapporteren bij aanvang en 12 maanden na inschrijving. Patiënten wordt gevraagd of ze sigaretten, sigaren, kleine sigaren, pijpen, waterpijpen, waterpijpen, e-sigaretten of andere tabaksproducten gebruiken? Mogelijke opties zijn Ja, Nee, Liever niet antwoorden of Overslaan. Voor de samengestelde score van het primaire resultaat: 100 punten: Nooit roker; 0 punten: Huidige roker. |
Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
|
Gezondheidsdieetpatroon (Individual Life's Essential 8 componenten)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
Verandering in de individuele risicofactoren van de Life's Essential 8, inclusief verandering in voedingspatronen tussen de uitgangswaarde en 12 maanden na inschrijving. Omdat voedingspatronen niet waarneembaar zijn in het EPD, zullen de onderzoekers patiënten via tekst vragen om zelfrapportage uit te voeren bij aanvang en twaalf maanden na inschrijving. Bij het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van de Mini-Eating Assessment Tool (Mini-EAT), een voedingsscreener met 9 items, waaronder fruit/groenten, volle granen, geraffineerde granen, vis/zeevruchten, peulvruchten/noten/zaden, magere zuivelproducten, -vette zuivel- en snoepconsumptie. De enquête met 9 items levert één score op (bereik 0-100; scores <61 duiden op een ongezond voedingspatroon, 61-69 duiden op een gemiddeld dieet, >69 duiden op een gezond voedingspatroon). Voor de samengestelde score op de primaire uitkomst: 100 punten: ≥95e percentiel (top/ideaal dieet); 0: 1e-24e percentiel (onderste/minst ideale kwartiel). |
Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
|
Zelfeffectiviteit voor het beheersen van chronische ziekten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
De Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale is een valide en betrouwbaar instrument dat beschikbaar is in het Engels en Spaans.
De Engelse versie bestaat uit 6 items op een visueel analoge schaal, variërend van 1 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 10 (helemaal zelfverzekerd).
|
Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
|
Aantal medicatie-navulopeningen (medicatietherapietrouw)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
De onderzoekers zullen de therapietrouw op twee manieren meten.
Ten eerste zullen onderzoekers het aantal hiaten (frequentie) voor elke patiënt en medicatie identificeren.
De hiaten zullen worden bepaald aan de hand van de bijvulgegevens van de apotheek op basis van de datum van bijvulling, het aantal geleverde dagen en de daaropvolgende bijvuldatum tijdens de interventieperiode van 12 maanden.
Een slechtere therapietrouw zal worden geïdentificeerd als een toename van de frequentie van onderbrekingen.
De studie gebruikt momenteel dezelfde methodologie in de Nudge-studie.
|
Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
|
Lengte van de navulopeningen (medicatietherapietrouw)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
De onderzoekers zullen de therapietrouw op twee manieren meten.
Bij de tweede methode meten onderzoekers de therapietrouw door de lengte van elke pauze (ernst) voor elke patiënt en medicatie te meten.
De lengte van elke onderbreking wordt bepaald aan de hand van de bijvulgegevens van de apotheek, op basis van de datum van bijvulling, het aantal geleverde dagen en de daaropvolgende bijvuldatum tijdens de interventieperiode van 12 maanden.
Een slechtere therapietrouw zal worden geïdentificeerd aan de hand van de lengte (ernst) van de onderbrekingen.
Momenteel gebruiken we dezelfde methodologie in het Nudge-onderzoek
|
Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
|
Klinische evenementen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
Klinische voorvallen worden gedefinieerd als bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) of ziekenhuisopnames.
|
Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
|
Risicoscore voor recidiverende coronaire hartziekten, Framingham-risicoscore
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
Onderzoekers zullen het daaropvolgende risico op coronaire hartziekten bepalen op basis van de volgende risicofactoren verkregen via de elektronische medische dossiers en/of zelfrapportage van de patiënt: leeftijd, systolische bloeddruk, rookstatus van sigaretten, nuchtere lipidenniveau (totalen en HDL-cholesterol) en diagnose. van suikerziekte.
Punten worden toegekend op basis van de aanwezigheid of het niveau van risicofactoren en worden met behulp van een conversiealgoritme omgezet in risicopercentages.
Het bereik is 0%-22%, waarbij 0% het laagste risico is en 22% het hoogste risico op recidiverende coronaire hartziekten.
Deze score wordt berekend voor patiënten die eerder een CHZ-voorval hebben gehad op het moment van deelname aan het onderzoek, op basis van de diagnosecodes van een eerder voorval van coronaire hartziekte of een ischemische beroerte.
|
Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
|
Risicoscore voor coronaire hartziekten (2-jaarsrisico) - Eerste gebeurtenis, Framingham-risicoscore
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
Onderzoekers zullen het tweejarige risico op coronaire hartziekte bepalen bij patiënten die vrij zijn van hart- en vaatziekten op het moment van deelname aan de studie en de volgende risicofactoren meenemen die moeten worden verzameld via de elektronische gezondheidsdossiers of het zelfrapport van de patiënt: leeftijd, systolische bloeddruk, sigarettenrook. rookstatus, nuchtere lipidenniveaus (totalen en HDL-cholesterol), diagnose van diabetes, gebruik van antihypertensiva.
Punten worden toegekend op basis van de aanwezigheid of het niveau van risicofactoren en kunnen met behulp van een conversietabel worden omgezet in risicopercentages.
Het bereik is 0%-43%, waarbij 0% het laagste risico is en 43% het hoogste risico op het ontwikkelen van coronaire hartziekten.
|
Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
|
Aantal routinematige klinische bezoeken en/of andere procedures die verband houden met de klinische aandoening
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
De studie zal ook het gebruik van gezondheidszorg meten, gedefinieerd door routinematige klinische bezoeken en/of andere procedures die verband houden met de klinische aandoening.
|
Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
|
Kosten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
De kosten voor medische zorg zullen worden geschat met behulp van een op hulpbronnen gebaseerde methode die eerder is ontwikkeld om de kosten toe te wijzen aan het tegenkomen van gegevens.
Het intramurale gebruik zal worden gemeten met behulp van diagnostische groepen (DRG's), het poliklinische gebruik met behulp van relatieve waarde-eenheden (RVU's) en het apotheekgebruik met behulp van gemiddelde groothandelsprijzen (AWP's).
De kosten voor ziekenhuisopnames zullen worden geschat door nationale betalingsgewichten toe te passen op DRG's, de kosten voor ambulante zorg door een nationale conversiefactor toe te passen op RVU's, en de apotheekkosten op 69% van het jaarlijkse kostenbedrag gedurende een referentiejaar.
Kostengegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van gegeneraliseerde gammaregressie voor de onderzoeksarm en het gezondheidszorgsysteem.
Ook worden de middelen verzameld om de interventie te ontwikkelen en uit te voeren.
|
Basislijn en 12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: P. Michael Ho, MD PhD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-2097
- 1UG3HL168504 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .