Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke AI-tekstmeldinger for å forbedre AHAs livs essensielle 8 helseatferd

14. mars 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Bruk av kunstig intelligent tekstmeldingsteknologi for å forbedre American Heart Associations livs essensielle 8 helseatferd: LE8 Bot + Backup

Målet med vår pragmatiske kliniske studie er å sammenligne hvor godt tre ulike strategier kan gjøre for å redusere risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom hos pasienter som opplever helseforskjeller. De tre ulike strategiene er: 1) tekstmeldinger, 2) interaktive chatbot-meldinger og 3) chatbot-meldinger med proaktiv farmasøytstøtte. For å måle kardiovaskulære risikofaktorer, bruker etterforskerne American Heart Association's Life's Essential 8 (LE8) faktorer-blodsukker, kolesterol, blodtrykk, fysisk aktivitet, kroppsmasseindeks, kosthold og røyking.

Denne studien fokuserer på å forbedre kardiovaskulære risikofaktorer for individer som står overfor helseforskjeller, som etniske minoriteter, begrensede engelskkunnskaper og lavinntektsgrupper. Disse gruppene er mer sannsynlig å bli alvorlig rammet av hjerte- og karsykdommer. Selvledelse, eller en persons roller i å håndtere sin egen kroniske sykdom, inkluderer livsstilsendringer, medisinering. Å forbedre pasientenes selvledelse har vist seg å forbedre helseatferd, bedre sykdomskontroll og forbedret pasientresultat.

Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å svare på er om en av strategiene (tekstmelding, chatbot eller chatbot med farmasøytstøtte) kan forbedre pasientens selvledelse og pasientresultater.

Etterforskerne vil registrere opptil 2100 pasienter fra tre helsesystemer som betjener store populasjoner som opplever helseforskjeller: Denver Health, Salud Family Health Centers og STRIDE Community Health Center.

Resultatene kan hjelpe forskere og helsevesen med å finne de beste måtene å involvere pasienter med helseforskjeller i å håndtere sin kroniske hjerte- og karsykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet vårt er å forbedre kontrollen over risikofaktorer for kardiovaskulære (CV) sykdom ved å engasjere pasienter som opplever helseforskjeller i en innovativ teknologibasert selvledelsesintervensjon med koblinger til helsesystemleverandører. Etterforskerne vil fokusere på American Heart Association's Life's Essential 8 (LE8) livsstilsfaktorer (blodsukker, kolesterol, blodtrykk, fysisk aktivitet, kroppsmasseindeks, kosthold og røyking), som når ukontrollert fører til vanlige samtidige kroniske tilstander (f.eks. hypertensjon, diabetes), sykelighet, helsekostnader og død. Pasienter som er uforholdsmessig påvirket av disse risikofaktorene (f.eks. Black, Hispanic/Latino), har dårligere sykdomskontroll med større uønskede følgetilstander (f.eks. hjerteinfarkt og død).

Selvledelse er en persons rolle i å håndtere kronisk sykdom og har sterke bevis på fordel. Det inkluderer egenomsorg, en sunn livsstil (f.eks. å være fysisk aktiv), å ta medisiner som foreskrevet og å håndtere forverringer av kronisk(e) tilstand(er). Selvledelse for pasienter som opplever ulikheter forbedres når programmer gjenkjenner pasientkontekst og sosiokulturelle faktorer som kan endre sunn atferd. Selvledelse kan berikes ytterligere når pasienter får direkte støtte fra helsepersonell. Rikelig bevis viser at tekstmeldinger kan påvirke selvstyringsatferd, med fordelen av å være universelt tilgjengelig via mobiltelefoner. Fremvoksende teknologier bruker kunstig intelligente (AI) chatbots for levering av tekstmeldinger har løftet om å forbedre virkningen av tekstmeldinger, spesielt hvis de integrerer evidensbaserte kommunikasjonsstrategier, inkludert skreddersøm, atferdsdytt som støtter intuitiv beslutningstaking, og overbevisende meldinger. . Disse strategiene kan optimere meldingsinnhold utover generisk "one size fits all"-kommunikasjon. Det er ukjent om AI chatbot-tekstmeldinger med koblinger til leverandører kan forbedre selvstyringsstøtten i store varierte pasientpopulasjoner.

Ved å bruke en randomisert pragmatisk studie på pasientnivå i 3 helsesystemer som tar vare på store pasientpopulasjoner som opplever helseforskjeller, vil etterforskerne teste den komparative effektiviteten til teoribasert, skreddersydd og sosialt kontekstualisert kommunikasjon for støtte til selvledelse. Pasienter med CV sykdomsrisikofaktorer vil bli randomisert til 1 av 3 automatiserte kommunikasjonstilnærminger: 1) generiske tekstmeldinger; 2) interaktiv AI chatbot-tekstmelding som utnytter bevisbaserte kommunikasjonsstrategier med oppmerksomhet på pasientkontekst og sosiokulturelle faktorer som påvirker selvledelse; eller 3) interaktiv AI chatbot tekstmeldinger pluss proaktiv farmasøytadministrasjon. Vårt mål er å øke pasientens selvstyringsautonomi, kompetanse og tilknytning til helsesystemer, noe som fører til forbedret og vedvarende helseatferd, bedre sykdomskontroll og forbedret pasientresultat. Det primære effektivitetsresultatet vil være en forbedret LE8 helsepoengsum. Etterforskerne vil samarbeide med: 1) Salud Family Health Centers, et føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC) med 13 klinikker over hele Colorado, 2) Denver Health and Hospital Authority, et sikkerhetsnetthelsesystem med 9 FQHC-klinikker, og 3) STRIDE Community Health Center, en FQHC med 18 lokasjoner rundt Denver fylke. Etterforskerne vil registrere ulike pasienter inkludert: svarte, latinamerikanske/latinopasienter, lavinntektspasienter, kun spansktalende og landlige pasienter med minst én LE8-faktor i kategorien dårlig/middels helse og dårlig overholdelse av CV-medisiner. Pasienter vil bli identifisert ved hjelp av demografiske, kliniske og farmasøytiske EPJ-data fra hvert helsesystem. I år 1 (UG3-fasen), ved bruk av Health Equity in Implementation Framework, vil etterforskerne samarbeide med pasienter, leverandører, samfunnsforkjempere og helsesystemers interessenter for å utvikle AI-chatbot-infrastrukturen og meldingsinnhold som er relevant for pasientpopulasjonen ved å bruke en intervensjonskartleggingsmetode. ; vurdere hvordan intervensjonen best kan integreres i hvert helsesystems eksisterende CV-forebyggende programmer; og gjennomføre en pilotstudie av intervensjonen. I år 2-5 (UH3-fase) vil etterforskerne gjennomføre en pragmatisk pasient randomisert studie.

Mål 1 (UG3; År 1): Iterativt oppdatere infrastrukturen og utvide innholdet for AI-tekstmeldings-chatboten med oppmerksomhet på sosiale helsedeterminanter og sosiokulturell kontekstuell relevant for målgruppen gjennom interessentengasjerte N-av-1 og fokusgruppeintervjuer og nominelle gruppeøkter.

Mål 2 (UG3; år 1): Gjennomfør en randomisert pilot for å demonstrere gjennomførbarhet av intervensjonslevering og resultatdatainnsamling for å vurdere foreløpige effekter og for å avgrense intervensjonen før omfattende implementering Mål 3 (UH3; år 2-5): Gjennomføre en pragmatisk randomisert intervensjon på pasientnivå av 3 strategier for levering av tekstmeldinger for støtte til selvstyring av CV-risikofaktorer. Primært resultat vil være endring i LE8 helsepoengsum. Sekundære effektivitetsresultater vil inkludere individuelle komponenter av LE8-livsstilsfaktorene, Framingham-risikoscore, egeneffektivitet, medisinoverholdelse, kliniske utfall (f.eks. CV-relaterte sykehusinnleggelser) og bruk av helsetjenester.

Mål 4 (UH3; år 2-5): Evaluer intervensjonen ved å bruke PRISM og en blandet metodetilnærming for å evaluere pragmatiske kliniske og implementeringsresultater (rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold) med vekt på rettferdighet og representativitet, og systematisk vurdere kontekstuelle påvirkninger for å informere om opprettholdelse og fremtidig skreddersøm, tilpasninger og formidling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
      • Fort Lupton, Colorado, Forente stater, 80621
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Salud Family Health Centers
        • Ta kontakt med:
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av en eller flere av følgende CV-risikofaktorer (dvs. hypertensjon, diabetes eller hyperlipidemi); og
  • risikofaktoren er ved dårlige eller middels helsemessige nivåer som definert av LE8 (f.eks. BP>140/90 mm Hg); og
  • pasienten viser dårlig overholdelse av foreskrevet medisin for å behandle CV-risikofaktoren som definert av en forsinkelse i etterfylling av medisiner i løpet av de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke har mobiltelefon; eller
  • registrert på hospice eller palliativ behandling; eller
  • Ikke-engelsk eller spansktalende; eller
  • registrert i en annen klinisk studie hvis det er angitt i EPJ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generiske tekstmeldinger
Informasjonsinnholdet for disse meldingene vil være avledet fra pålitelige kilder til medisinsk informasjon og inneholder lenker til nettsteder som American Heart Association. Et eksempel på en slik melding vil være: Husk å ta blodtrykket i dag! Du kan finne mer informasjon fra American Heart Association ved å klikke her. Pasienter vil kunne returnere tekster med spørsmål som vil bli tatt opp av studieteamet, inkludert en klinisk farmasøyt om nødvendig.
Atferdsmessig: Generiske tekstmeldinger
Den samme ensrettede tekstmeldingen vil bli sendt hver uke i 9 uker.
Aktiv komparator: Interaktiv AI chatbot tekstmeldinger
Dette AI-systemet vil bruke NLP og ML for å lette toveis system-pasientdialog med meldinger som inneholder innhold som bruker skreddersøm, atferdsdytt og overbevisende meldinger som beskrevet ovenfor. Et eksempel på melding kan være: Gi et løfte til deg selv om å sjekke blodtrykket i dag! Målet ditt er å ha det øverste tallet på 120 eller lavere og det nederste tallet på 80 eller lavere. Hver melding vil avsluttes med et spørsmål til deltakeren som vil oppmuntre til engasjement med AI-samtale chatboten som gir større mulighet til å bruke teoretisk innhold for å engasjere pasientens autonomi, kompetanse og beslektethet, mekanismene som vi vil påvirke atferd gjennom.
Atferdsmessig: Proaktiv farmasøytstøtte
Farmasøyter som proaktivt vil legge til rette for effektivt engasjement med pasienter.
Aktiv komparator: Interaktiv AI chatbot tekstmeldinger + proaktiv farmasøytadministrasjon
AI chatbot vil være den samme som arm 2 (Interactive AI chatbot tekstmeldinger alene). I denne armen vil imidlertid farmasøyter gjennomgå pasientens baseline LE8-risikofaktorer og proaktivt kontakte pasienter via telefon og/eller EPJ-pasientportalen for å adressere enhver risikofaktor som er i dårlig/middels helsekategorier. Etterforskerne foreslår proaktiv farmasøyt-involvering som en populasjonsbasert tilnærming for å adressere pasienter med ukontrollerte CV-risikofaktorer.
Atferdsmessig: Proaktiv farmasøytstøtte
Farmasøyter som proaktivt vil legge til rette for effektivt engasjement med pasienter.
Atferdsmessig: Interaktiv AI chatbot tekstmeldinger
Hver uke i 9 uker vil pasienter få tilsendt fire meldinger som er spesifikke for LE8-emnet for den uken, og med hver melding vil de bli invitert til å snakke med chatboten for å stille flere spørsmål om det emnet. Ukens første melding vil være informativ om emnet i samsvar med hvordan AHA gir informasjon: 1) for å forstå lesninger og nivåer, 2) for å oppmuntre folk til å spore nivåer, og 3) å tilby spesifikke ferdighetsbyggingsstrategier. Den fjerde meldingen vil be dem om å rapportere om kortsiktige (dvs. ting de kan gjøre den uken) planer for selvledelse for det emnet og igjen invitere deres engasjement med chatboten for å styrke støtten til planene deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Life's Essential 8 risikoscore
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter randomisering

Det primære resultatet er endring i Life's Essential 8 risikoscore fra baseline og 12 måneder etter randomisering.

The Life's Essential 8 (LE8) er en kardiovaskulær helsepoengsum som bruker en skala fra 0-100. Poengsummen beregnes basert på en deltakers overholdelse av åtte sunne livsstilskomponenter: kosthold, fysisk aktivitet, røykevaner, kroppsmasseindeks, totalt kolesterol, blodsukker, blodtrykk og søvn. Hver komponent har en scoringsalgoritme som varierer fra 0 til 100 poeng, noe som tillater generering av en sammensatt kardiovaskulær helsepoengsum (det uvektede gjennomsnittet av alle komponenter) som også varierer fra 0 til 100 poeng. 0 vil indikere de laveste kardiovaskulære helseskårene og 100 vil indikere de høyeste kardiovaskulære helseskårene.
Baseline og 12 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk (Individual Life's Essential 8 komponenter)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter randomisering

Endring i de individuelle risikofaktorene til Life's Essential 8 (LE8), inkludert endring i blodtrykk (både systolisk og diastolisk blodtrykk), mellom baseline og 12 måneder etter registrering vil bli vurdert. Data vil bli utledet fra EPJ. For pasienter uten et grunnlinjemål avledet fra EPJ, vil etterforskerne oppmuntre pasienter til å snakke med legen sin om å få et mål i samsvar med LE8-anbefalingene. For 12-månedersmålingen vil etterforskerne ta verdien nærmest 12-måneders etterregistreringsdato med et 3-måneders vindu før og etter 12-måneders påmeldingsdato.

For det primære resultatet sammensatt poengsum: 100 poeng: <120/<80 mm Hg; 0 poeng: ≥160 mm Hg eller ≥100 mm Hg.
Baseline og 12 måneder etter randomisering
Totalt kolesterol (det individuelle livets essensielle 8 komponenter)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter randomisering

Endring i de individuelle risikofaktorene til Life's Essential 8, inkludert endring i totalt kolesterol, mellom baseline og 12 måneder etter innmelding vil bli vurdert. Data vil bli utledet fra EPJ. For pasienter uten et grunnlinjemål avledet fra EPJ, vil etterforskerne oppmuntre pasienter til å snakke med legen sin om å få et mål i samsvar med LE8-anbefalingene. For 12-månedersmålingen vil etterforskerne ta verdien nærmest 12-måneders etterregistreringsdato med et 3-måneders vindu før og etter 12-måneders påmeldingsdato.

For det primære resultatet sammensatt poengsum: 100 poeng: <130 mg/dL; 0 poeng: ≥220 mg/dL
Baseline og 12 måneder etter randomisering
Blodsukker (Individual Life's Essential 8 komponenter)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter randomisering

Endring i de individuelle risikofaktorene til Life's Essential 8, inkludert endring i blodsukker, mellom baseline og 12 måneder etter påmelding vil bli vurdert. Data vil bli utledet fra EPJ. For pasienter uten et grunnlinjemål avledet fra EPJ, vil etterforskerne oppmuntre pasienter til å snakke med legen sin om å få et mål i samsvar med LE8-anbefalingene. For 12-månedersmålingen vil etterforskerne ta verdien nærmest 12-måneders etterregistreringsdato med et 3-måneders vindu før og etter 12-måneders påmeldingsdato.

For det primære resultatet sammensatt poengsum: 100 poeng: Ingen historie med diabetes og hemoglobin A1c <5,7; 0 poeng: Diabetes med hemoglobin A1c ≥10,0
Baseline og 12 måneder etter randomisering
Kroppsmasseindeks (det individuelle livets essensielle 8 komponenter)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter randomisering

Endring i de individuelle risikofaktorene til Life's Essential 8, inkludert endring i kroppsmasseindeks, mellom baseline og 12 måneder etter påmelding vil bli vurdert. Data vil bli utledet fra EPJ. For pasienter uten et grunnlinjemål avledet fra EPJ, vil etterforskerne oppmuntre pasienter til å snakke med legen sin om å få et mål i samsvar med LE8-anbefalingene. For 12-månedersmålingen vil etterforskerne ta verdien nærmest 12-måneders etterregistreringsdato med et 3-måneders vindu før og etter 12-måneders påmeldingsdato.

For det primære resultatet sammensatt poengsum: 100 poeng: Kroppsmasseindeks (kg/m2) <25; 0 poeng: Kroppsmasseindeks (kg/m2) ≥40,0
Baseline og 12 måneder etter randomisering
Fysisk aktivitet (det individuelle livets essensielle 8 komponenter)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter randomisering

Endring i de individuelle risikofaktorene til Life's Essential 8, inkludert endring i fysisk aktivitet, mellom baseline og 12 måneder etter påmelding vil bli vurdert. Siden fysisk aktivitet ikke er observerbar i EPJ, vil etterforskerne be pasienter via tekst om å selv rapportere status ved baseline og 12 måneder etter registrering. Pasientene vil bli bedt om å rapportere det totale antallet minutter med kraftig fysisk aktivitet de får i løpet av en typisk uke, og det totale antallet minutter med moderat fysisk aktivitet de får i en typisk uke. Pasienter kan angi antall minutter for hvert spørsmål, eller kan velge å hoppe over spørsmålet eller velge «Foretrekker å ikke svare».

For den sammensatte poengsummen for primærresultatet: 100 poeng: ≥150 minutter med moderate eller kraftige aktiviteter per uke; 0 poeng: 0 minutter
Baseline og 12 måneder etter randomisering
Søvn (det individuelle livets essensielle 8 komponenter)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter randomisering

Endring i de individuelle risikofaktorene til Life's Essential 8, inkludert endring i søvn, mellom baseline og 12 måneder etter påmelding vil bli vurdert. Siden søvn ikke er observerbar i EPJ, vil etterforskerne be pasienter via tekst om å selv rapportere status ved baseline og 12 måneder etter registrering. Pasientene vil bli bedt om å rapportere hvor mange timer søvn du i gjennomsnitt får per natt. Pasienter kan angi antall timer, eller kan velge å hoppe over spørsmålet eller velge «Foretrekker å ikke svare».

For det primære resultatet sammensatt poengsum: 100 poeng: 7-<9 timer søvn per natt; 0 poeng: <4 timer søvn per natt.
Baseline og 12 måneder etter randomisering
Røykevaner (det individuelle livets essensielle 8 komponenter)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter randomisering

Endring i de individuelle risikofaktorene til Life's Essential 8, inkludert endring i røykevaner, mellom baseline og 12 måneder etter påmelding vil bli vurdert. Siden røykevaner ikke er observerbare i EPJ, vil etterforskerne be pasienter via tekst om å selv rapportere status ved baseline og 12 måneder etter registrering. Pasientene vil bli spurt om de røyker sigaretter, sigarer, små sigarer, piper, vannpiper, vannpipe, bruker e-sigaretter eller andre tobakksprodukter? Alternativer kan inkludere Ja, Nei, Foretrekker ikke å svare eller Hopp over.

For det primære resultatet sammensatt poengsum: 100 poeng: Røyker aldri; 0 poeng: Nåværende røyker.
Baseline og 12 måneder etter randomisering
Helsekostmønster (Individual Life's Essential 8 komponenter)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter randomisering

Endring i de individuelle risikofaktorene til Life's Essential 8, inkludert endring i kostholdsmønstre mellom baseline og 12 måneder etter påmelding. Siden diettmønstre ikke er observerbare i EPJ, vil etterforskerne be pasienter via tekst om å rapportere seg selv ved baseline og 12 måneder etter registrering. Studien vil bruke Mini-Eating Assessment Tool (Mini-EAT), en 9-elements diettfilter som inkluderer frukt/grønnsaker, fullkorn, raffinert korn, fisk/sjømat, belgfrukter/nøtter/frø, meieriprodukter med lavt fettinnhold, høy -fett meieriprodukter og søtsaker. Undersøkelsen med 9 elementer vil gi en enkelt poengsum (område 0-100; score <61 indikerer et usunt kosthold, 61-69 indikerer et mellomkosthold, >69 indikerer et sunt kosthold).

For den sammensatte poengsummen for primærresultatet: 100 poeng: ≥95. persentil (topp/ideell diett); 0: 1.-24. persentil (nederste/minste ideelle kvartil).
Baseline og 12 måneder etter randomisering
Selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter randomisering
The Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale er et gyldig og pålitelig instrument tilgjengelig på engelsk og spansk. Den engelske versjonen består av 6 elementer på en visuell analog skala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (helt sikker).
Baseline og 12 måneder etter randomisering
Antall medisinpåfyllingshull (medikamentoverholdelse)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter randomisering
Etterforskerne vil måle medisinoverholdelse på en av to måter. Først vil etterforskerne identifisere antall hull (frekvens) for hver pasient og medisin. Huller vil bli bestemt ved hjelp av data for påfylling av apotek basert på dato for påfylling, antall dager levert og påfølgende påfyllingsdato i løpet av den 12-måneders intervensjonsperioden. Dårligere medisinoverholdelse vil bli identifisert som en økning i frekvensen av gap. Studien bruker for tiden den samme metodikken i Nudge-studien.
Baseline og 12 måneder etter randomisering
Lengde på etterfyllingshull (medikamentvedheft)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter randomisering
Etterforskerne vil måle medisinoverholdelse på en av to måter. I den andre metoden vil etterforskerne måle medisinoverholdelse ved å måle lengden på hvert gap (alvorlighetsgrad) for hver pasient og medisin. Lengden på hvert gap vil bli bestemt ved hjelp av apotekpåfyllingsdata basert på påfyllingsdatoen, antall dager levert og den påfølgende påfyllingsdatoen i løpet av den 12-måneders intervensjonsperioden. Verre medisinoverholdelse vil bli identifisert som lengden (alvorlighetsgraden) av hullene. Vi bruker for tiden den samme metodikken i Nudge-studien
Baseline og 12 måneder etter randomisering
Klinikkarrangementer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter randomisering
Kliniske hendelser er definert som akuttmottak (ED) besøk eller sykehusinnleggelser.
Baseline og 12 måneder etter randomisering
Risikoscore for tilbakevendende koronar hjertesykdom, Framingham Risk Score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter randomisering
Etterforskere vil bestemme påfølgende risiko for koronar hjertesykdom basert på følgende risikofaktorer innhentet via elektroniske helsejournaler og/eller pasientens egenrapport: alder, systolisk blodtrykk, sigarettrøykestatus, fastende lipidnivå (totalt og HDL-kolesterol) og diagnose av diabetes. Poeng tildeles basert på tilstedeværelsen eller nivået av risikofaktorer, og vil bli konvertert til risikoprosent ved hjelp av en konverteringsalgoritme. Området er 0%-22%, hvor 0% er den laveste risikoen og 22% er den høyeste risikoen for tilbakevendende koronar hjertesykdom. Denne poengsummen vil bli beregnet for pasienter som har hatt en tidligere CHD-hendelse på tidspunktet for studieregistrering basert på diagnosekoder for tidligere koronar hjertesykdom eller iskemisk hjerneslag.
Baseline og 12 måneder etter randomisering
Risikopoeng for koronar hjertesykdom (2-års risiko) - First Event, Framingham Risk Score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter randomisering
Etterforskerne vil bestemme 2 års risiko for koronar hjertesykdom hos pasienter fri for kardiovaskulære sykdommer på tidspunktet for studieregistrering og inkludere følgende risikofaktorer som skal samles inn via elektroniske helsejournaler eller pasientens egenrapport: alder, systolisk blodtrykk, sigarett røykestatus, fastende lipidnivå (totalt og HDL-kolesterol), diagnose av diabetes, bruk av antihypertensive medisiner. Poeng tildeles basert på tilstedeværelsen eller nivået av risikofaktorer, og kan konverteres til risikoprosent ved hjelp av en konverteringstabell. Området er 0%-43%, hvor 0% er den laveste risikoen og 43% er den høyeste risikoen for å utvikle koronar hjertesykdom.
Baseline og 12 måneder etter randomisering
Hyppighet av rutinemessige kliniske besøk og/eller andre prosedyrer knyttet til den kliniske tilstanden
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter randomisering
Studien vil også måle helsetjenesteutnyttelse definert av rutinemessige kliniske besøk og/eller andre prosedyrer knyttet til den kliniske tilstanden.
Baseline og 12 måneder etter randomisering
Koste
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter randomisering
Medisinske behandlingskostnader vil bli estimert ved hjelp av en ressursbasert metode som tidligere er utviklet for å tilordne kostnader til møtedata. Døgnbruksutnyttelse vil bli målt ved bruk av diagnostiske relaterte grupper (DRG), poliklinisk utnyttelse ved bruk av relative verdienheter (RVU), og apotekutnyttelse ved bruk av gjennomsnittlige engrospriser (AWP). Innlagte kostnader vil bli estimert ved å anvende nasjonale betalingsvekter på DRG-er, polikliniske kostnader ved å bruke en nasjonal omregningsfaktor på RVU-er, og apotekkostnader til 69 % av AWP i løpet av et referanseår. Kostnadsdata vil bli analysert ved bruk av generalisert gammaregresjonsregnskap for studiearm og helsesystem. Ressursene til både å utvikle og gjennomføre intervensjonen vil også bli samlet inn.
Baseline og 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: P. Michael Ho, MD PhD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-2097
  • 1UG3HL168504 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere