使用人工智能短信改善 AHA 生活的 8 项基本健康行为
利用人工智能短信技术改善美国心脏协会生命必需的 8 项健康行为：LE8 Bot + 备份
我们务实的临床试验的目标是比较三种不同策略在减少健康差异患者心血管疾病危险因素方面的效果。 三种不同的策略是：1）短信，2）交互式聊天机器人消息，3）具有主动药剂师支持的聊天机器人消息。 为了测量心血管危险因素，研究人员使用了美国心脏协会的生命必需 8 (LE8) 因素——血糖、胆固醇、血压、体力活动、体重指数、饮食和吸烟。
这项研究的重点是改善面临健康差异的个人的心血管危险因素，例如少数民族、英语水平有限和低收入群体。 这些群体更有可能受到心血管疾病的严重影响。 自我管理，或者个人在管理自己的慢性疾病方面的角色，包括生活方式的改变、药物依从性。 改善患者的自我管理已被证明可以改善健康行为、更好地控制疾病并改善患者的治疗结果。
本研究旨在回答的主要问题是其中一种策略（短信、聊天机器人或有药剂师支持的聊天机器人）是否可以改善患者的自我管理和患者的治疗结果。
研究人员将招募来自三个卫生系统的多达 2,100 名患者，这三个卫生系统为经历健康差异的大量人群提供服务：丹佛卫生局、Salud 家庭健康中心和 STRIDE 社区健康中心。
研究结果可能有助于研究人员和医疗保健系统找到让健康差异患者参与管理慢性心血管疾病的最佳方法。
研究概览
详细说明
我们的目标是通过让经历健康差异的患者参与基于创新技术的自我管理干预措施，并与卫生系统提供者联系，从而改善对心血管 (CV) 疾病危险因素的控制。 研究人员将重点关注美国心脏协会的生命要素 8 (LE8) 生活方式因素（血糖、胆固醇、血压、体力活动、体重指数、饮食和吸烟），这些因素如果不加以控制，会导致常见的共存慢性病（例如高血压、糖尿病）、发病率、医疗保健费用和死亡。 受这些危险因素影响尤其严重的患者（例如黑人、西班牙裔/拉丁裔）的疾病控制效果较差，不良后遗症也较多（例如心脏病发作和死亡）。
自我管理是个人在管理慢性病方面的作用，并且有强有力的证据表明其有益。 它包括自我护理、健康的生活方式（例如，积极锻炼身体）、按处方服用药物以及控制慢性病的恶化。 当项目认识到可能改变健康行为的患者背景和社会文化因素时，对经历差异的患者的自我管理就会得到加强。 当患者得到医疗保健提供者的直接支持时，自我管理可以进一步丰富。 大量证据表明，短信可以影响自我管理行为，其优点是可以通过手机普遍使用。 新兴技术利用人工智能 (AI) 聊天机器人来传递短信，有望提高短信的影响力，特别是如果它们集成了基于证据的通信策略，包括定制、支持直观决策的行为推动和说服性消息传递。 这些策略可以优化消息内容，超越通用的“一刀切”通信。 目前尚不清楚与提供者链接的人工智能聊天机器人短信是否可以改善大量不同患者群体的自我管理支持。
研究人员将在 3 个照顾大量经历健康差异的患者群体的卫生系统中进行患者层面的随机实用试验，测试基于理论、量身定制和社会背景的沟通对于自我管理支持的比较有效性。 患有心血管疾病危险因素的患者将被随机分配使用 3 种自动通信方法中的一种：1) 通用短信； 2) 交互式人工智能聊天机器人短信利用基于证据的沟通策略，关注患者背景和影响自我管理的社会文化因素；或 3) 交互式人工智能聊天机器人短信加上主动药剂师管理。 我们的目标是提高患者自我管理的自主权、能力以及与卫生系统的相关性，从而改善和持续的健康行为、更好的疾病控制和改善患者的治疗结果。 主要效果结果将是提高 LE8 健康评分。 研究人员将与以下机构合作：1) Salud Family Health Centers，一个联邦合格健康中心 (FQHC)，在科罗拉多州拥有 13 个诊所；2) 丹佛健康和医院管理局，一个安全网医疗系统，拥有 9 个 FQHC 诊所；以及 3) STRIDE Community Health Center，一个 FQHC，在丹佛县周围设有 18 个地点。 研究人员将招募不同的患者，包括：黑人、西班牙裔/拉丁裔、低收入、只讲西班牙语和农村患者，这些患者至少有一个 LE8 因素属于不良/中等健康类别，并且对 CV 药物的依从性较差。 将使用来自每个卫生系统的人口统计、临床和药房 EHR 数据来识别患者。 在第一年（UG3 阶段），应用实施框架中的健康公平，研究人员将与患者、提供者、社区倡导者和卫生系统利益相关者合作，使用干预映射方法开发与患者群体相关的人工智能聊天机器人基础设施和消息内容;评估如何最好地将干预措施纳入每个卫生系统现有的心血管预防计划中；并对干预措施进行试点研究。 在第 2-5 年（UH3 阶段），研究人员将进行一项务实的患者随机试验。
目标 1（UG3；第 1 年）：迭代更新基础设施并扩展人工智能短信聊天机器人的内容，通过利益相关者参与的 N-of-1 和焦点小组访谈，关注与目标人群相关的健康社会决定因素和社会文化背景名义上的小组会议。
目标 2（UG3；第 1 年）：进行随机试点，以证明干预措施实施和结果数据收集的可行性，以评估初步效果并在广泛实施之前完善干预措施 目标 3（UH3；第 2-5 年）：开展务实的试点对 3 种短信发送策略进行患者层面的随机干预，以支持心血管风险因素的自我管理。 主要结果是 LE8 健康评分的变化。 次要有效性结果将包括 LE8 生活方式因素的各个组成部分、弗雷明汉风险评分、自我效能、药物依从性、临床结果（例如，与心血管相关的住院治疗）和医疗保健利用率。
目标 4（UH3；第 2-5 年）：使用 PRISM 和混合方法评估干预措施，以评估实用的临床和实施结果（范围、有效性、采用、实施和维护），强调公平性和代表性，并系统地评估评估环境影响，为维持和未来的定制、改编和传播提供信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lisa Sandy, MA
- 电话号码：570-594-1564
- 邮箱：lisa.sandy@cuanschutz.edu
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- 招聘中
- Denver Health
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接触：
- Pamela Peterson, MD MPH
- 邮箱：pamela.peterson@dhha.org
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Fort Lupton、Colorado、美国、80621
- 尚未招聘
- Salud Family Health Centers
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接触：
- Emily Kosirog, PharmD
- 邮箱：ekosirog@saludclinic.org
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Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- 尚未招聘
- STRIDE Community Health Centers
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接触：
- Danielle Montoya, PharmD
- 邮箱：danielle.montoya@stridechc.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断出以下一种或多种心血管危险因素（即高血压、糖尿病或高脂血症）；和
- 风险因素处于 LE8 定义的不良或中等健康水平（例如，血压>140/90 mm Hg）；和
- 患者对治疗心血管风险因素（定义为过去 6 个月内延迟补充药物）的处方药物依从性较差。
排除标准：
- 没有手机的患者；或者
- 参加临终关怀或姑息治疗；或者
- 非英语或西班牙语；或者
- 如果 EHR 中注明，则参加了另一项临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：通用短信
这些消息的信息内容将来自可信的医疗信息来源，并包含美国心脏协会等网站的链接。
此类消息的一个示例是：今天记得测量血压！
您可以点击此处从美国心脏协会找到更多信息。
患者将能够回复带有问题的文本，这些问题将由研究团队解决，如果需要，包括临床药剂师。
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每周都会发送相同的单向短信，持续 9 周。
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有源比较器：交互式人工智能聊天机器人短信
该人工智能系统将利用 NLP 和 ML 来促进系统与患者之间的双向消息对话，其中包含利用如上所述的定制、行为推动和说服性消息传递的内容。
一个示例消息是：向自己保证今天检查血压！
您的目标是使顶部数字为 120 或更低，底部数字为 80 或更低。
每条消息都会以向参与者提出的问题结束，该问题将鼓励参与者参与人工智能会话聊天机器人，从而提供更多机会使用理论内容来吸引患者的自主性、能力和相关性，以及我们影响行为的机制。
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药剂师将积极促进与患者的有效接触。
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有源比较器：交互式AI聊天机器人短信+主动药剂师管理
AI 聊天机器人将与 Arm 2 相同（仅交互式 AI 聊天机器人短信）。
然而，在这一组中，药剂师将审查患者的基线 LE8 风险因素，并通过电话和/或 EHR 患者门户主动联系患者，以解决属于不良/中等健康类别的任何风险因素。
研究人员建议药剂师积极参与，作为一种基于人群的方法来解决心血管危险因素不受控制的患者。
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药剂师将积极促进与患者的有效接触。
在 9 周内，每周都会向患者发送四条针对该周 LE8 主题的消息，每条消息都会邀请他们与聊天机器人互动，询问有关该主题的更多问题。
本周的第一条消息将提供有关该主题的信息，与 AHA 提供信息的方式一致：1) 了解阅读材料和水平，2) 鼓励人们跟踪水平，3) 提供具体的技能培养策略。
第四条消息将要求他们报告该主题的短期自我管理计划（即他们本周可以做的事情），并再次邀请他们与聊天机器人互动，以加强对他们计划的支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Life's Essential 8 风险评分的变化
大体时间：基线和随机分组后 12 个月
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主要结果是 Life's Essential 8 风险评分相对于基线和随机分组后 12 个月的变化。 Life's Essential 8 (LE8) 是一种心血管健康评分，采用 0-100 分制。 该分数是根据参与者对八个健康生活方式组成部分的坚持程度计算的：饮食、体力活动、吸烟习惯、体重指数、总胆固醇、血糖、血压和睡眠。 每个组件都有 0 到 100 分的评分算法，从而可以生成同样在 0 到 100 分之间变化的综合心血管健康评分（所有组件的未加权平均值）。 0 表示心血管健康得分最低，100 表示心血管健康得分最高。 |
基线和随机分组后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压（个人生活必需的8个组成部分）
大体时间：基线和随机分组后 12 个月
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将评估 Life's Essential 8 (LE8) 个体风险因素的变化，包括基线和入组后 12 个月之间的血压变化（收缩压和舒张压）。 数据将来自 EHR。 对于没有来自 EHR 的基线测量的患者，研究人员将鼓励患者与他们的医生讨论获得符合 LE8 建议的测量。 对于 12 个月的测量，研究人员将采用最接近入组后 12 个月日期的值，并在 12 个月入组日期之前和之后各有 3 个月的窗口。 主要结局综合评分：100分：<120/<80 mm Hg； 0分：≥160毫米汞柱或≥100毫米汞柱。 |
基线和随机分组后 12 个月
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总胆固醇（个人生命必需的8种成分）
大体时间：基线和随机分组后 12 个月
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将评估 Life's Essential 8 个体风险因素在基线和入组后 12 个月之间的变化，包括总胆固醇的变化。 数据将来自 EHR。 对于没有来自 EHR 的基线测量的患者，研究人员将鼓励患者与他们的医生讨论获得符合 LE8 建议的测量。 对于 12 个月的测量，研究人员将采用最接近入组后 12 个月日期的值，并在 12 个月入组日期之前和之后各有 3 个月的窗口。 主要结局综合评分：100分：<130 mg/dL； 0分：≥220mg/dL |
基线和随机分组后 12 个月
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血糖（个人生命必需的8个成分）
大体时间：基线和随机分组后 12 个月
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将评估 Life's Essential 8 个体风险因素的变化，包括基线和入组后 12 个月之间的血糖变化。 数据将来自 EHR。 对于没有来自 EHR 的基线测量的患者，研究人员将鼓励患者与他们的医生讨论获得符合 LE8 建议的测量。 对于 12 个月的测量，研究人员将采用最接近入组后 12 个月日期的值，并在 12 个月入组日期之前和之后各有 3 个月的窗口。 主要结局综合评分：100分：无糖尿病史且血红蛋白A1c<5.7； 0分：血红蛋白A1c≥10.0的糖尿病 |
基线和随机分组后 12 个月
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体重指数（个人生命必需的 8 个组成部分）
大体时间：基线和随机分组后 12 个月
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将评估 Life's Essential 8 个体风险因素的变化，包括基线和入组后 12 个月之间的体重指数变化。 数据将来自 EHR。 对于没有来自 EHR 的基线测量的患者，研究人员将鼓励患者与他们的医生讨论获得符合 LE8 建议的测量。 对于 12 个月的测量，研究人员将采用最接近入组后 12 个月日期的值，并在 12 个月入组日期之前和之后各有 3 个月的窗口。 主要结局综合评分：100分：体重指数（kg/m2）<25； 0分：体重指数（kg/m2）≥40.0 |
基线和随机分组后 12 个月
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身体活动（个人生活的 8 个基本组成部分）
大体时间：基线和随机分组后 12 个月
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将评估 Life's Essential 8 个体风险因素的变化，包括基线和入组后 12 个月之间的体力活动变化。 由于 EHR 中无法观察到体力活动，研究人员将通过短信要求患者自我报告基线和入组后 12 个月的状态。 患者将被要求报告他们在典型一周内进行剧烈体力活动的总分钟数，以及在典型一周内进行中等体力活动的总分钟数。 患者可以输入每个问题的分钟数，也可以选择跳过问题或选择“不想回答”。 主要结局综合评分：100分：每周≥150分钟的中等或剧烈活动； 0分：0分钟 |
基线和随机分组后 12 个月
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睡眠（个人生活的8大要素）
大体时间：基线和随机分组后 12 个月
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将评估 Life's Essential 8 个体风险因素在基线和入组后 12 个月之间的变化，包括睡眠变化。 由于 EHR 中无法观察到睡眠情况，研究人员将通过短信要求患者自我报告基线和入组后 12 个月的睡眠状况。 患者将被要求报告您平均每晚睡眠多少小时。 患者可以输入小时数，也可以选择跳过问题或选择“不想回答”。 主要结果综合评分：100 分：每晚睡眠 7-<9 小时； 0分：每晚睡眠<4小时。 |
基线和随机分组后 12 个月
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吸烟习惯（个人生活的8大要素）
大体时间：基线和随机分组后 12 个月
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将评估从基线到入组后 12 个月期间 Life's Essential 8 个体风险因素的变化，包括吸烟习惯的变化。 由于 EHR 中无法观察到吸烟习惯，研究人员将通过短信要求患者自我报告基线和入组后 12 个月的状况。 患者会被询问是否吸香烟、雪茄、小雪茄、烟斗、水烟、水烟、使用电子烟或任何其他烟草制品？ 选项可能包括是、否、不想回答或跳过。 主要结果综合评分：100分：从不吸烟； 0 分：当前吸烟者。 |
基线和随机分组后 12 个月
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健康饮食模式（个人生活必需的8个组成部分）
大体时间：基线和随机分组后 12 个月
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Life's Essential 8 个体风险因素的变化，包括基线和入组后 12 个月之间饮食模式的变化。 由于 EHR 中无法观察饮食模式，研究人员将通过短信要求患者在基线和入组后 12 个月进行自我报告。 该研究将使用迷你饮食评估工具（Mini-EAT），这是一个包含 9 项饮食筛选的工具，包括水果/蔬菜、全谷物、精制谷物、鱼/海鲜、豆类/坚果/种子、低脂乳制品、高- 脂肪乳制品和糖果的消费。 9项调查将提供单一分数（范围0-100；分数<61表示不健康饮食，61-69表示中等饮食，>69表示健康饮食）。 主要结果综合评分：100分：≥95%（最佳/理想饮食）； 0：第 1-24 个百分位数（底部/最不理想的四分位数）。 |
基线和随机分组后 12 个月
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管理慢性病的自我效能
大体时间：基线和随机分组后 12 个月
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管理慢性病自我效能量表是一种有效且可靠的工具，有英语和西班牙语版本。
英文版本由视觉模拟量表上的 6 个项目组成，范围从 1（完全不自信）到 10（完全自信）。
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基线和随机分组后 12 个月
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药物补充缺口数量（药物依从性）
大体时间：基线和随机分组后 12 个月
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研究人员将通过两种方式之一来衡量药物依从性。
首先，研究人员将确定每个患者和药物的间隙数量（频率）。
将使用基于补药日期、供应天数以及 12 个月干预期内的后续补药日期的药房补药数据来确定缺口。
药物依从性较差将被认为是间隙频率的增加。
该研究目前在 Nudge 研究中使用了相同的方法。
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基线和随机分组后 12 个月
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补充间隙的长度（药物依从性）
大体时间：基线和随机分组后 12 个月
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研究人员将通过两种方式之一来衡量药物依从性。
在第二种方法中，研究人员将通过测量每个患者和药物的每个间隙的长度（严重程度）来测量药物依从性。
每个间隙的长度将根据 12 个月干预期内的补药日期、供应天数以及后续补药日期，使用药房补药数据来确定。
较差的药物依从性将被确定为间隙的长度（严重程度）。
我们目前在 Nudge 研究中使用相同的方法
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基线和随机分组后 12 个月
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诊所活动
大体时间：基线和随机分组后 12 个月
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临床事件定义为急诊科 (ED) 就诊或住院治疗。
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基线和随机分组后 12 个月
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复发性冠心病的风险评分，弗雷明汉风险评分
大体时间：基线和随机分组后 12 个月
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研究人员将根据通过电子健康记录和/或患者自我报告获得的以下风险因素来确定随后的冠心病风险：年龄、收缩压、吸烟状况、空腹血脂水平（总量和高密度脂蛋白胆固醇）和诊断糖尿病。
分数是根据风险因素的存在或水平来分配的，并将使用转换算法转换为风险百分比。
范围为0%-22%，其中0%为冠心病复发的风险最低，22%为最高风险。
该分数将根据之前的冠心病事件或缺血性中风的诊断代码，针对在研究入组时曾发生过冠心病事件的患者进行计算。
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基线和随机分组后 12 个月
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冠心病风险评分（2 年风险）- 首次事件，弗雷明汉风险评分
大体时间：基线和随机分组后 12 个月
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研究人员将确定在研究入组时无心血管疾病的患者的 2 年冠心病风险，并包括通过电子健康记录或患者自我报告收集的以下风险因素：年龄、收缩压、吸烟吸烟状况、空腹血脂水平（总量和高密度脂蛋白胆固醇）、糖尿病诊断、抗高血压药物的使用。
分数是根据风险因素的存在或水平来分配的，并且可以使用转换表转换为风险百分比。
范围是0%-43%，其中0%是患冠心病的风险最低，43%是患冠心病的最高风险。
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基线和随机分组后 12 个月
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常规临床就诊和/或与临床状况相关的其他程序的比率
大体时间：基线和随机分组后 12 个月
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该研究还将衡量由常规临床就诊和/或与临床状况相关的其他程序定义的医疗保健利用率。
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基线和随机分组后 12 个月
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成本
大体时间：基线和随机分组后 12 个月
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将使用先前开发的基于资源的方法来估计医疗保健成本，该方法用于将成本分配给遇到的数据。
住院患者利用率将使用诊断相关组（DRG）来衡量，门诊患者利用率将使用相对价值单位（RVU）来衡量，药房利用率将使用平均批发价格（AWP）来衡量。
住院费用将通过将国家支付权重应用于 DRG 来估算，门诊费用将通过将国家转换系数应用于 RVU 来估算，而药房费用将按照参考年 AWP 的 69% 进行估算。
将使用研究部门和卫生系统的广义伽玛回归会计来分析成本数据。
还将收集制定和实施干预措施的资源。
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基线和随机分组后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：P. Michael Ho, MD PhD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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通用短信的临床试验
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Octapharma完全的原发性免疫缺陷英国, 澳大利亚, 德国, 意大利
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University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
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Thomas Jefferson University完全的
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Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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University of Georgia招聘中消息曝光（顺序：Regular Then Flavor） | 消息曝光（顺序：Flavor Then Regular） | 无消息暴露（控制条件）美国