Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af AI-tekstbeskeder til at forbedre AHA's livs essentielle 8 sundhedsadfærd

14. marts 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Brug af kunstig intelligent tekstmeddelelsesteknologi til at forbedre American Heart Associations livs essentielle 8 sundhedsadfærd: LE8 Bot + Backup

Målet med vores pragmatiske kliniske forsøg er at sammenligne, hvor godt tre forskellige strategier kan gøre for at reducere risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme hos patienter, der oplever sundhedsforskelle. De tre forskellige strategier er: 1) SMS-beskeder, 2) interaktive chatbot-beskeder og 3) chatbot-beskeder med proaktiv farmaceutstøtte. For at måle kardiovaskulære risikofaktorer bruger efterforskerne American Heart Association's Life's Essential 8 (LE8) faktorer - blodsukker, kolesterol, blodtryk, fysisk aktivitet, kropsmasseindeks, kost og rygning.

Denne undersøgelse fokuserer på at forbedre kardiovaskulære risikofaktorer for individer, der står over for sundhedsforskelle, såsom etniske minoriteter, begrænsede engelskkundskaber og lavindkomstgrupper. Disse grupper er mere tilbøjelige til at blive alvorligt ramt af hjerte-kar-sygdomme. Selvledelse, eller en persons roller i håndteringen af ​​sin egen kroniske sygdom, omfatter livsstilsændringer, overholdelse af medicin. Forbedring af patienters selvstyring har vist sig at forbedre sundhedsadfærd, bedre sygdomskontrol og forbedrede patientresultater.

Hovedspørgsmålet, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er, om en af ​​strategierne (sms, chatbot eller chatbot med farmaceutstøtte) kan forbedre patientens selvledelse og patientresultater.

Efterforskerne vil tilmelde op til 2.100 patienter fra tre sundhedssystemer, der betjener store befolkningsgrupper, der oplever sundhedsforskelle: Denver Health, Salud Family Health Centers og STRIDE Community Health Center.

Resultaterne kan hjælpe forskere og sundhedssystemer med at finde de bedste måder at involvere patienter med sundhedsforskelle i at håndtere deres kroniske hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores mål er at forbedre kontrollen med kardiovaskulære (CV) sygdomsrisikofaktorer ved at engagere patienter, der oplever sundhedsforskelle, i en innovativ teknologibaseret selvstyringsintervention med forbindelser til sundhedssystemer. Efterforskerne vil fokusere på American Heart Association's Life's Essential 8 (LE8) livsstilsfaktorer (blodglukose, kolesterol, blodtryk, fysisk aktivitet, kropsmasseindeks, kost og rygning), som, når de er ukontrollerede, fører til almindelige samtidige kroniske tilstande (f.eks. hypertension, diabetes), sygelighed, sundhedsomkostninger og død. Patienter, der er uforholdsmæssigt påvirket af disse risikofaktorer (f.eks. Black, Hispanic/Latino), har dårligere sygdomskontrol med større uønskede følgevirkninger (f.eks. hjerteanfald og død).

Selvledelse er en persons rolle i håndteringen af ​​kronisk sygdom og har stærke beviser for fordele. Det omfatter egenomsorg, en sund livsstil (f.eks. at være fysisk aktiv), at tage medicin som foreskrevet og at håndtere forværringer af kronisk(e) tilstand(er). Selvledelse for patienter, der oplever uligheder, forbedres, når programmer anerkender patientkontekst og sociokulturelle faktorer, der kan ændre sund adfærd. Selvledelse kan blive yderligere beriget, når patienterne støttes direkte af deres sundhedsplejerske. Rigelig dokumentation viser, at tekstbeskeder kan påvirke selvledelsesadfærd med fordelen ved at være universelt tilgængelig via mobiltelefoner. Nye teknologier anvender kunstigt intelligente (AI) chatbots til levering af tekstbeskeder har løftet om at forbedre virkningen af ​​tekstbeskeder, især hvis de integrerer evidensbaserede kommunikationsstrategier, herunder skræddersyning, adfærdsnudges, der understøtter intuitiv beslutningstagning og overbevisende beskeder. . Disse strategier kan optimere beskedindhold ud over generisk "one size fits all"-kommunikation. Det er ukendt, om AI-chatbot-tekstbeskeder med links til udbydere kan forbedre selvstyringsstøtte i store forskellige patientpopulationer.

Ved at bruge et randomiseret pragmatisk forsøg på patientniveau i 3 sundhedssystemer, der tager sig af store patientpopulationer, der oplever sundhedsforskelle, vil efterforskerne teste den komparative effektivitet af teoribaseret, skræddersyet og socialt kontekstualiseret kommunikation til støtte til selvledelse. Patienter med CV-sygdomsrisikofaktorer vil blive randomiseret til 1 ud af 3 automatiserede kommunikationstilgange: 1) generiske tekstbeskeder; 2) interaktiv AI-chatbot-sms, der udnytter bevisbaserede kommunikationsstrategier med opmærksomhed på patientkontekst og sociokulturelle faktorer, der påvirker selvledelse; eller 3) interaktiv AI chatbot tekstbeskeder plus proaktiv farmaceutstyring. Vores mål er at øge patientens selvstyringsautonomi, kompetence og relation til sundhedssystemer, hvilket fører til forbedret og vedvarende sundhedsadfærd, bedre sygdomskontrol og forbedrede patientresultater. Det primære effektivitetsresultat vil være en forbedret LE8-sundhedsscore. Efterforskerne vil samarbejde med: 1) Salud Family Health Centers, et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC) med 13 klinikker på tværs af Colorado, 2) Denver Health and Hospital Authority, et sikkerhedsnetsundhedssystem med 9 FQHC-klinikker og 3) STRIDE Community Health Center, et FQHC med 18 lokationer omkring Denver county. Efterforskerne vil indskrive forskellige patienter, herunder: sorte, latinamerikanske/latinopatienter, lavindkomstpatienter, kun spansktalende og landdistrikter med mindst én LE8-faktor i kategorien dårlig/mellem sundhedstilstand og dårlig overholdelse af CV-medicin. Patienter vil blive identificeret ved hjælp af demografiske, kliniske og apoteks-EPJ-data fra hvert sundhedssystem. I år 1 (UG3-fase), ved at anvende Health Equity in Implementation Framework, vil efterforskerne samarbejde med patienter, udbydere, samfundsfortalere og sundhedssystemers interessenter for at udvikle AI-chatbot-infrastrukturen og beskedindhold, der er relevant for patientpopulationen ved hjælp af en interventionskortlægningstilgang ; vurdere, hvordan interventionen bedst kan integreres i hvert sundhedssystems eksisterende CV-forebyggelsesprogrammer; og gennemføre en pilotundersøgelse af interventionen. I år 2-5 (UH3-fase) vil efterforskerne udføre et pragmatisk patientrandomiseret forsøg.

Mål 1 (UG3; År 1): Iterativt opdatere infrastrukturen og udvide indholdet til AI-sms-chatbot med opmærksomhed på sociale determinanter for sundhed og sociokulturel kontekst, der er relevant for målgruppen gennem interessentengagerede N-af-1 og fokusgruppeinterviews og nominelle gruppemøder.

Mål 2 (UG3; år 1): Gennemfør en randomiseret pilot for at demonstrere gennemførligheden af ​​interventionslevering og indsamling af resultater for at vurdere foreløbige effekter og for at forfine interventionen forud for udbredt implementering. Mål 3 (UH3; år 2-5): Udfør en pragmatisk randomiseret intervention på patientniveau af 3 SMS-leveringsstrategier til selvstyringsstøtte af CV-risikofaktorer. Det primære resultat vil være ændring i LE8-sundhedsscore. Sekundære effektivitetsresultater vil omfatte individuelle komponenter af LE8-livsstilsfaktorerne, Framingham-risikoscore, self-efficacy, medicinoverholdelse, kliniske resultater (f.eks. CV-relaterede hospitalsindlæggelser) og sundhedsudnyttelse.

Mål 4 (UH3; år 2-5): Evaluer interventionen ved hjælp af PRISM og en blandet metode til at evaluere pragmatiske kliniske og implementeringsresultater (rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse) med vægt på retfærdighed og repræsentativitet, og systematisk vurdere kontekstuelle påvirkninger for at informere om opretholdelse og fremtidig skræddersy, tilpasninger og formidling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
      • Fort Lupton, Colorado, Forenede Stater, 80621
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af en eller flere af følgende CV-risikofaktorer (dvs. hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi); og
  • risikofaktoren er ved dårlige eller mellemliggende sundhedsniveauer som defineret af LE8 (f.eks. BP>140/90 mm Hg); og
  • patienten udviser dårlig overholdelse af ordineret medicin til behandling af CV-risikofaktoren som defineret ved en forsinkelse i genopfyldning af medicinen inden for de seneste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke har mobiltelefon; eller
  • indskrevet på hospice eller palliativ behandling; eller
  • Ikke-engelsk eller spansktalende; eller
  • tilmeldt et andet klinisk forsøg, hvis det er angivet i EPJ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generiske tekstbeskeder
Informationsindholdet for disse meddelelser kommer fra pålidelige kilder til medicinsk information og indeholder links til websteder såsom American Heart Association. Et eksempel på sådan en besked ville være: Husk at tage dit blodtryk i dag! Du kan finde mere information fra American Heart Association ved at klikke her. Patienter vil være i stand til at returnere tekster med spørgsmål, som vil blive behandlet af undersøgelsesteamet, herunder en klinisk farmaceut, hvis det er nødvendigt.
Adfærdsmæssigt: Generiske tekstbeskeder
Den samme ensrettede sms vil blive sendt hver uge i 9 uger.
Aktiv komparator: Interaktiv AI chatbot tekstbeskeder
Dette AI-system vil bruge NLP og ML til at lette tovejs system-patient-dialog med beskeder, der inkorporerer indhold, der bruger skræddersyet, adfærdsmæssige nudges og overbevisende meddelelser som beskrevet ovenfor. Et eksempel på besked kunne være: Giv et løfte til dig selv om at tjekke dit blodtryk i dag! Dit mål er at have det øverste nummer på 120 eller lavere og det nederste nummer på 80 eller lavere. Hver besked slutter med et spørgsmål til deltageren, der vil tilskynde til engagement med AI-samtalechatbot, der giver større mulighed for at bruge teoretisk indhold til at engagere patientens autonomi, kompetence og slægtskab, de mekanismer, hvorigennem vi vil påvirke adfærd.
Adfærdsmæssigt: Proaktiv farmaceutstøtte
Farmaceuter, der proaktivt vil facilitere effektivt engagement med patienter.
Aktiv komparator: Interaktiv AI chatbot-sms + proaktiv farmaceutstyring
AI-chatbotten vil være den samme som arm 2 (interaktiv AI-chatbot-sms alene). I denne arm vil farmaceuter dog gennemgå patientens baseline LE8-risikofaktorer og proaktivt kontakte patienter via telefon og/eller EPJ-patientportalen for at adressere enhver risikofaktor, der er i dårlige/mellemliggende sundhedskategorier. Efterforskerne foreslår proaktiv farmaceutinddragelse som en befolkningsbaseret tilgang til at adressere patienter med ukontrollerede CV-risikofaktorer.
Adfærdsmæssigt: Proaktiv farmaceutstøtte
Farmaceuter, der proaktivt vil facilitere effektivt engagement med patienter.
Adfærdsmæssigt: Interaktiv AI chatbot tekstbeskeder
Hver uge i 9 uger vil patienter få tilsendt fire beskeder, der er specifikke for LE8-emnet for den pågældende uge, og med hver besked vil de blive inviteret til at engagere sig med chatbotten for at stille flere spørgsmål om dette emne. Ugens første besked vil være informativ om emnet i overensstemmelse med, hvordan AHA giver information: 1) for at forstå aflæsninger og niveauer, 2) for at opmuntre folk til at spore niveauer, og 3) at tilbyde specifikke færdighedsopbygningsstrategier. Den fjerde besked vil bede dem om at rapportere om kortsigtede (dvs. ting, de kan gøre i den uge) planer for selvledelse for det emne og igen invitere deres engagement med chatbotten for at styrke støtten til deres planer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Life's Essential 8 risikoscore
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering

Det primære resultat er ændring i Life's Essential 8 risikoscore fra baseline og 12 måneder efter randomisering.

The Life's Essential 8 (LE8) er en kardiovaskulær sundhedsscore, der bruger en skala fra 0-100. Scoren er beregnet ud fra en deltagers overholdelse af otte sunde livsstilskomponenter: kost, fysisk aktivitet, rygevaner, body mass index, total kolesterol, blodsukker, blodtryk og søvn. Hver komponent har en scoringsalgoritme fra 0 til 100 point, hvilket tillader generering af en sammensat kardiovaskulær sundhedsscore (det uvægtede gennemsnit af alle komponenter), der også varierer fra 0 til 100 point. 0 vil angive de laveste kardiovaskulære sundhedsscore, og 100 vil angive de højeste kardiovaskulære sundhedsscores.
Baseline og 12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk (det individuelle livs essentielle 8 komponenter)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering

Ændring i de individuelle risikofaktorer for Life's Essential 8 (LE8), herunder ændring i blodtryk (både systolisk og diastolisk blodtryk), mellem baseline og 12 måneder efter tilmelding vil blive vurderet. Data vil blive afledt fra EPJ. For patienter uden en baseline-måling afledt af EPJ, vil efterforskerne opfordre patienter til at tale med deres læge om at opnå et mål i overensstemmelse med LE8-anbefalinger. For 12-måneders måling vil efterforskerne tage værdien tættest på 12-måneders efter tilmeldingsdatoen med et 3-måneders vindue før og efter 12-måneders tilmeldingsdatoen.

For det primære resultat sammensatte score: 100 point: <120/<80 mm Hg; 0 point: ≥160 mm Hg eller ≥100 mm Hg.
Baseline og 12 måneder efter randomisering
Total kolesterol (det individuelle livs essentielle 8 komponenter)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering

Ændring i de individuelle risikofaktorer for Life's Essential 8, herunder ændring i total kolesterol, mellem baseline og 12 måneder efter tilmelding vil blive vurderet. Data vil blive afledt fra EPJ. For patienter uden en baseline-måling afledt af EPJ, vil efterforskerne opfordre patienter til at tale med deres læge om at opnå et mål i overensstemmelse med LE8-anbefalinger. For 12-måneders måling vil efterforskerne tage værdien tættest på 12-måneders efter tilmeldingsdatoen med et 3-måneders vindue før og efter 12-måneders tilmeldingsdatoen.

For det primære resultat sammensatte score: 100 point: <130 mg/dL; 0 point: ≥220 mg/dL
Baseline og 12 måneder efter randomisering
Blodsukker (det individuelle livs essentielle 8 komponenter)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering

Ændring i de individuelle risikofaktorer for Life's Essential 8, herunder ændring i blodsukker, mellem baseline og 12 måneder efter tilmelding vil blive vurderet. Data vil blive afledt fra EPJ. For patienter uden en baseline-måling afledt af EPJ, vil efterforskerne opfordre patienter til at tale med deres læge om at opnå et mål i overensstemmelse med LE8-anbefalinger. For 12-måneders måling vil efterforskerne tage værdien tættest på 12-måneders efter tilmeldingsdatoen med et 3-måneders vindue før og efter 12-måneders tilmeldingsdatoen.

For det primære resultat sammensatte score: 100 point: Ingen historie med diabetes og hæmoglobin A1c <5,7; 0 point: Diabetes med hæmoglobin A1c ≥10,0
Baseline og 12 måneder efter randomisering
Body Mass Index (det individuelle livs essentielle 8 komponenter)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering

Ændring i de individuelle risikofaktorer for Life's Essential 8, herunder ændring i kropsmasseindeks, mellem baseline og 12 måneder efter tilmelding vil blive vurderet. Data vil blive afledt fra EPJ. For patienter uden en baseline-måling afledt af EPJ, vil efterforskerne opfordre patienter til at tale med deres læge om at opnå et mål i overensstemmelse med LE8-anbefalinger. For 12-måneders måling vil efterforskerne tage værdien tættest på 12-måneders efter tilmeldingsdatoen med et 3-måneders vindue før og efter 12-måneders tilmeldingsdatoen.

For det primære resultat sammensatte score: 100 point: Body mass index (kg/m2) <25; 0 point: Body mass index (kg/m2) ≥40,0
Baseline og 12 måneder efter randomisering
Fysisk aktivitet (det individuelle livs essentielle 8 komponenter)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering

Ændring i de individuelle risikofaktorer for Life's Essential 8, herunder ændring i fysisk aktivitet, mellem baseline og 12 måneder efter tilmelding vil blive vurderet. Da fysisk aktivitet ikke kan observeres i EPJ, vil efterforskerne bede patienter via tekst om selv at rapportere deres status ved baseline og 12 måneder efter indskrivning. Patienterne vil blive bedt om at rapportere det samlede antal minutter med kraftig fysisk aktivitet, de får i en typisk uge, og det samlede antal minutter med moderat fysisk aktivitet, de får i en typisk uge. Patienter kan indtaste antallet af minutter for hvert spørgsmål, eller de kan vælge at springe spørgsmålet over eller vælge "Foretrækker ikke at svare".

For det primære resultat sammensatte score: 100 point: ≥150 minutters moderate eller kraftige aktiviteter om ugen; 0 point: 0 minutter
Baseline og 12 måneder efter randomisering
Søvn (det individuelle livs essentielle 8 komponenter)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering

Ændring i de individuelle risikofaktorer for Life's Essential 8, herunder ændring i søvn, mellem baseline og 12 måneder efter tilmelding vil blive vurderet. Da søvn ikke kan observeres i EPJ, vil efterforskerne bede patienter via tekst om selv at rapportere deres status ved baseline og 12 måneder efter indskrivning. Patienterne vil blive bedt om at rapportere, hvor mange timers søvn du i gennemsnit får pr. nat. Patienterne kan indtaste antallet af timer, eller de kan vælge at springe spørgsmålet over eller vælge "Foretrækker ikke at svare".

For det primære resultat sammensatte score: 100 point: 7-<9 timers søvn pr. nat; 0 point: <4 timers søvn pr. nat.
Baseline og 12 måneder efter randomisering
Rygevaner (det individuelle livs essentielle 8 komponenter)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering

Ændring i de individuelle risikofaktorer for Life's Essential 8, herunder ændring i rygevaner, mellem baseline og 12 måneder efter tilmelding vil blive vurderet. Da rygevaner ikke er observerbare i EPJ, vil efterforskerne bede patienter via tekst om selv at rapportere deres status ved baseline og 12 måneder efter indskrivning. Patienterne vil blive spurgt, om de ryger cigaretter, cigarer, små cigarer, piber, vandpiber, vandpibe, bruger e-cigaretter eller andre tobaksprodukter? Indstillingerne kan omfatte Ja, Nej, Foretrækker ikke at svare eller Spring over.

For det primære resultat sammensatte score: 100 point: Ryger aldrig; 0 point: Aktuel ryger.
Baseline og 12 måneder efter randomisering
Sundhedskostmønster (det individuelle livs essentielle 8 komponenter)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering

Ændring i de individuelle risikofaktorer for Life's Essential 8, herunder ændring i kostmønstre mellem baseline og 12 måneder efter tilmelding. Da kostmønstre ikke kan observeres i EPJ, vil efterforskerne bede patienterne via tekst om at selvrapportere ved baseline og 12 måneder efter tilmelding. Undersøgelsen vil bruge Mini-Eating Assessment Tool (Mini-EAT), en 9-elements diætscreener, der inkluderer frugt/grøntsager, fuldkorn, raffineret korn, fisk/skaldyr, bælgfrugter/nødder/frø, fedtfattigt mejeri, høj -fedt mejeri og slik forbrug. Undersøgelsen med 9 punkter vil give en enkelt score (interval 0-100; score <61 indikerer en usund kost, 61-69 indikerer en mellemdiæt, >69 indikerer en sund kost).

For det primære resultat sammensatte score: 100 point: ≥95. percentil (top/ideal kost); 0: 1.-24. percentil (nederste/mindste ideelle kvartil).
Baseline og 12 måneder efter randomisering
Selveffektivitet til håndtering af kroniske sygdomme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering
The Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale er et gyldigt og pålideligt instrument tilgængeligt på engelsk og spansk. Den engelske version består af 6-elementer på en visuel analog skala, der spænder fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker).
Baseline og 12 måneder efter randomisering
Antal medicinpåfyldningshuller (Medikamentoverholdelse)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering
Efterforskerne vil måle medicinadhærens på en af ​​to måder. For det første vil efterforskerne identificere antallet af huller (hyppighed) for hver patient og medicin. Huller vil blive bestemt ved hjælp af apotekets genopfyldningsdata baseret på genopfyldningsdatoen, antallet af leverede dage og den efterfølgende genopfyldningsdato i løbet af den 12-måneders interventionsperiode. Værre overholdelse af medicin vil blive identificeret som en stigning i hyppigheden af ​​huller. Undersøgelsen bruger i øjeblikket den samme metode i Nudge-undersøgelsen.
Baseline og 12 måneder efter randomisering
Længde af genopfyldningshuller (Medikamentadhærens)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering
Efterforskerne vil måle medicinadhærens på en af ​​to måder. I den anden metode vil efterforskerne måle medicinadhærens ved at måle længden af ​​hvert mellemrum (sværhedsgrad) for hver patient og medicin. Længden af ​​hvert mellemrum bestemmes ved hjælp af apotekets genopfyldningsdata baseret på genopfyldningsdatoen, antallet af leverede dage og den efterfølgende genopfyldningsdato i løbet af den 12-måneders interventionsperiode. Værre overholdelse af medicin vil blive identificeret som længden (sværhedsgraden) af hullerne. Vi bruger i øjeblikket den samme metode i Nudge-undersøgelsen
Baseline og 12 måneder efter randomisering
Klinikarrangementer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering
Kliniske hændelser er defineret som akutmodtagelsesbesøg (ED) eller hospitalsindlæggelser.
Baseline og 12 måneder efter randomisering
Risikoscore for tilbagevendende koronar hjertesygdom, Framingham Risk Score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering
Efterforskere vil bestemme efterfølgende risiko for koronar hjertesygdom baseret på følgende risikofaktorer opnået via de elektroniske sundhedsjournaler og/eller patientens selvrapport: alder, systolisk blodtryk, cigaretrygestatus, fastende lipidniveau (total og HDL-kolesterol) og diagnose af diabetes. Point tildeles baseret på tilstedeværelsen eller niveauet af risikofaktorer og vil blive konverteret til risikoprocenter ved hjælp af en konverteringsalgoritme. Intervallet er 0%-22%, hvor 0% er den laveste risiko og 22% er den højeste risiko for tilbagevendende koronar hjertesygdom. Denne score vil blive beregnet for patienter, der har haft en tidligere CHD-hændelse på tidspunktet for studietilmelding baseret på diagnosekoder for tidligere koronar hjertesygdomsbegivenhed eller iskæmisk slagtilfælde.
Baseline og 12 måneder efter randomisering
Risikoscore for koronar hjertesygdom (2-års risiko) - First Event, Framingham Risk Score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering
Efterforskerne vil bestemme 2-års risikoen for koronar hjertesygdom hos patienter fri for kardiovaskulære sygdomme på tidspunktet for studietilmelding og inkludere følgende risikofaktorer, der skal indsamles via de elektroniske sundhedsjournaler eller patientens selvrapport: alder, systolisk blodtryk, cigaret rygestatus, fastende lipidniveau (total og HDL-kolesterol), diagnosticering af diabetes, brug af antihypertensiv medicin. Point tildeles baseret på tilstedeværelsen eller niveauet af risikofaktorer og kan konverteres til risikoprocenter ved hjælp af en konverteringstabel. Intervallet er 0%-43%, hvor 0% er den laveste risiko og 43% er den højeste risiko for at udvikle koronar hjertesygdom.
Baseline og 12 måneder efter randomisering
Hyppighed af rutinemæssige kliniske besøg og/eller andre procedurer forbundet med den kliniske tilstand
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering
Undersøgelsen vil også måle sundhedsudnyttelse defineret af rutinemæssige kliniske besøg og/eller andre procedurer forbundet med den kliniske tilstand.
Baseline og 12 måneder efter randomisering
Koste
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter randomisering
Udgifter til lægebehandling vil blive estimeret ved hjælp af en ressourcebaseret metode, der tidligere er udviklet til at tildele omkostninger til mødedata. Udnyttelse af indlagte patienter vil blive målt ved hjælp af diagnostiske relaterede grupper (DRG'er), ambulant udnyttelse ved hjælp af relative værdienheder (RVU'er) og apoteksudnyttelse ved hjælp af gennemsnitlige engrospriser (AWP'er). Indlæggelsesomkostninger vil blive estimeret ved at anvende nationale betalingsvægte på DRG'er, ambulante omkostninger ved at anvende en national omregningsfaktor på RVU'er og apoteksomkostninger til 69 % af AWP i løbet af et referenceår. Omkostningsdata vil blive analyseret ved hjælp af generaliseret gamma-regression, der tager højde for undersøgelsesarm og sundhedssystem. Der vil også blive indsamlet ressourcer til både at udvikle og implementere interventionen.
Baseline og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: P. Michael Ho, MD PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-2097
  • 1UG3HL168504 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Generiske tekstbeskeder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner