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TVA uniportale par rapport au tube thoracique pour l'empyème précoce

21 mars 2024 mis à jour par: Yasser Ali Kamal, Minia University

Débridement par chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) uniportal par rapport au drainage du drain thoracique dans l'empyème à un stade précoce

Cette étude contrôlée randomisée a comparé la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée uniportée (U-VATS) au drainage thoracique pour le traitement initial (de première intention) de l'empyème de stade I (exsudatif) et de stade II (fibrinopurulent) chez les patients adultes (> 18 ans). . Le critère de jugement principal était le succès global du traitement (pas besoin de réintervention ni de décès). Les principaux résultats ont démontré la sécurité de la procédure U-VATS mini-invasive dans le traitement initial des stades précoces de l'empyème pleural par rapport au drainage thoracique traditionnel. L'utilisation initiale de l'U-VATS était sûre et réalisable en raison de l'absence postopératoire d'épanchement complexe ou marqué, en plus d'une réduction significative du besoin d'intervention supplémentaire, des complications postopératoires, de la durée du séjour à l'hôpital et du coût total.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Minya, Egypte, 61111
        • Minia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un empyème et indiqués pour une intervention chirurgicale.
  • Âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à tolérer la ventilation d'un seul poumon.
  • Contre-indication à l’anesthésie générale/médicalement inapte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
  • Ce groupe comprenait 30 patients adultes atteints d'empyème pleural de stade I/II opérés initialement par TVA.

  • Tous les patients ont été soumis aux traitements suivants :

    1. Prise d’historique complet. 2. Examen clinique complet. 3-Enquêtes de laboratoire de routine et analyse d'échantillons de liquide pleural. 4- Examens radiologiques : Radiographie thoracique, CT thorax.

  • Tous les patients seront pris en charge par anesthésie générale à l'aide d'une sonde endotrachéale à double lumière pour obtenir une ventilation pulmonaire unique.
  • Tous les patients étaient positionnés en décubitus latéral.
  • Des incisions cutanées à un seul port ont été pratiquées pour passer le port par lequel la tête de la caméra et les instruments ont été introduits dans la poitrine.
  • Un drain thoracique a été inséré comme drain.
Procédure: TVA uniportail
  • chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée mono-port dans le 5ème espace intercostal
  • réalisée sous anesthésie générale.
  • le liquide pleural/le pus a été drainé
  • les adhérences pleurales ont été enlevées
Comparateur placebo: 2
  • Ce groupe comprenait 30 patients adultes atteints d'empyème pleural de stade I/II ayant subi une thoracotomie conventionnelle par sonde.

  • Tous les patients ont été soumis aux traitements suivants :

    1. Prise d’historique complet. 2. Examen clinique complet. 3-Enquêtes de laboratoire de routine et analyse d'échantillons de liquide pleural. 4- Examens radiologiques : Radiographie thoracique, CT thorax.

  • Le patient est placé en décubitus dorsal.
  • L'allure intercostale est ouverte.
  • Le drain thoracique est inséré dans la bonne position par rapport au site de collecte de liquide.
Procédure: Thoracostomie tubulaire
  • Le drain thoracique est inséré dans la 5ème ligne axillaire médiane
  • réalisé sous anesthésie locale
Autres noms:
  • Tube thoracique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une gestion plus poussée
Délai: 6 mois après le traitement initial
Nécessité d'une méthode supplémentaire pour le drainage ou la décortication du liquide pleural.
6 mois après le traitement initial
Mortalité
Délai: 6 mois après le traitement initial
Décès postopératoire à l’hôpital ou de suivi.
6 mois après le traitement initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Minia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mostafa M Elsayed, MD, Minia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9138930

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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