Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uniportal VATS versus hrudní tubus pro časný empyém

21. března 2024 aktualizováno: Yasser Ali Kamal, Minia University

Uniportal video asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) Debridement versus drenáž hrudní trubice v časném stadiu empyému

Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnávala uniportální video-asistovanou torakoskopickou chirurgii (U-VATS) s drenáží hrudní trubice pro počáteční (první linii) léčbu empyému stadia I (exsudativní) a stadia II (fibrinopurulentní) u dospělých pacientů (>18 let). . Primárním koncovým bodem výsledku byl celkový úspěch léčby (není potřeba opakované intervence nebo úmrtí). Hlavní výsledky prokázaly bezpečnost minimálně invazivního U-VATS postupu při iniciální léčbě časných stadií pleurálního empyému ve srovnání s tradiční drenáží hrudní trubice. Počáteční použití U-VATS bylo bezpečné a proveditelné díky pooperační absenci komplexního nebo výrazného výpotku, kromě významného snížení potřeby další intervence, pooperačních komplikací, délky hospitalizace a celkových nákladů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Minya, Egypt, 61111
        • Minia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou empyému a indikovaní k operaci.
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost tolerovat ventilaci jednou plicí.
  • Kontraindikace pro celkovou anestezii/zdravotně nezpůsobilý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
  • Tato skupina zahrnovala 30 dospělých pacientů s pleurálním empyémem stadia I/II, kteří byli zpočátku operováni VATS.

  • Všichni pacienti byli podrobeni následujícímu:

    1. Úplná historie. 2.Plné klinické vyšetření. 3-rutinní laboratorní vyšetření a analýza vzorků pleurální tekutiny. 4- Radiologická vyšetření: RTG hrudníku, CT hrudníku.

  • Všichni pacienti budou léčeni v celkové anestezii pomocí endoteracheální trubice s dvojitým lumenem k dosažení ventilace jednou plicí.
  • Všichni pacienti byli uloženi v laterální dekubitální poloze.
  • Jednoportové kožní řezy byly provedeny tak, aby prošly portem, kterým byla hlava kamery a nástroje zavedeny do hrudníku.
  • Jedna hrudní trubice byla zavedena jako drény.
Postup: Uniportální VATS
  • jednoportová videoasistovaná torakoskopická operace v 5. mezižebří
  • prováděny v celkové anestezii.
  • byla vypuštěna pleurální tekutina/hnis
  • byly odstraněny pleurální srůsty
Komparátor placeba: 2
  • Tato skupina zahrnovala 30 dospělých pacientů s pleurálním empyémem stadia I/II, kteří podstoupili konvenční trubicovou torakotomii.

  • Všichni pacienti byli podrobeni následujícímu:

    1. Úplná historie. 2.Plné klinické vyšetření. 3-rutinní laboratorní vyšetření a analýza vzorků pleurální tekutiny. 4- Radiologická vyšetření: RTG hrudníku, CT hrudníku.

  • Pacient je uložen v poloze na zádech.
  • Mezižeberní tempo je otevřeno.
  • Hrudní trubice je zavedena ve správné poloze vzhledem k místu odběru tekutiny.
Postup: Trubková torakostomie
  • Hrudní trubice je zavedena do 5. střední axilární linie
  • prováděny v lokální anestezii
Ostatní jména:
  • Hrudní trubice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba dalšího řízení
Časové okno: 6 měsíců po úvodní léčbě
Potřeba další metody pro drenáž pleurální tekutiny nebo dekortikaci.
6 měsíců po úvodní léčbě
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po úvodní léčbě
Pooperační úmrtí v nemocnici nebo následné sledování.
6 měsíců po úvodní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mostafa M Elsayed, MD, Minia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9138930

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit