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Uniportale VATS im Vergleich zur Thoraxdrainage bei Frühempyem

21. März 2024 aktualisiert von: Yasser Ali Kamal, Minia University

Debridement der uniportalen videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) im Vergleich zur Thoraxdrainage bei Empyemen im Frühstadium

Diese randomisierte kontrollierte Studie verglich die uniportale videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (U-VATS) mit der Thoraxdrainage zur Erstbehandlung (Erstlinienbehandlung) von Empyemen im Stadium I (exsudativ) und Stadium II (fibrinopurulent) bei erwachsenen Patienten (> 18 Jahre). . Der primäre Endpunkt des Ergebnisses war der Gesamterfolg der Behandlung (keine Notwendigkeit einer erneuten Intervention oder Tod). Die Hauptergebnisse zeigten die Sicherheit des minimalinvasiven U-VATS-Verfahrens bei der Erstbehandlung früher Stadien eines Pleuraempyems im Vergleich zur herkömmlichen Thoraxdrainage. Der anfängliche Einsatz von U-VATS war sicher und machbar, da postoperativ keine komplexen oder deutlichen Ergüsse auftraten und die Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe, postoperativer Komplikationen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Gesamtkosten deutlich reduziert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Minya, Ägypten, 61111
        • Minia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein Empyem diagnostiziert wurde und die für eine Operation indiziert sind.
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine einzelne Lungenbeatmung zu tolerieren.
  • Kontraindikation für Vollnarkose/medizinisch ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
  • Zu dieser Gruppe gehörten 30 erwachsene Patienten mit Pleuraempyem im Stadium I/II, die zunächst mit VATS operiert wurden.

  • Alle Patienten wurden folgendem unterzogen:

    1. Vollständige Anamnese. 2. Vollständige klinische Untersuchung. 3-Routine-Laboruntersuchungen und Analyse von Pleuraflüssigkeitsproben. 4- Radiologische Untersuchungen: Röntgen-Thorax, CT-Thorax.

  • Alle Patienten werden unter Vollnarkose unter Verwendung eines doppellumigen Endoterachealtubus behandelt, um eine Einzellungenbeatmung zu erreichen.
  • Alle Patienten wurden in Seitendekubituslage gelagert.
  • Es wurden einzelne Hautschnitte vorgenommen, um den Port zu passieren, durch den der Kamerakopf und die Instrumente in den Brustkorb eingeführt wurden.
  • Als Drainage wurde eine Thoraxdrainage eingelegt.
Verfahren: Uniportal-Mehrwertsteuern
  • Videoassistierte thorakoskopische Single-Port-Chirurgie im 5. Interkostalraum
  • unter Vollnarkose durchgeführt.
  • Pleuraflüssigkeit/Eiter wurde abgelassen
  • Pleuraverklebungen wurden entfernt
Placebo-Komparator: 2
  • Zu dieser Gruppe gehörten 30 erwachsene Patienten mit Pleuraempyem im Stadium I/II, die sich einer konventionellen Tubusthorakotomie unterzogen.

  • Alle Patienten wurden folgendem unterzogen:

    1. Vollständige Anamnese. 2. Vollständige klinische Untersuchung. 3-Routine-Laboruntersuchungen und Analyse von Pleuraflüssigkeitsproben. 4- Radiologische Untersuchungen: Röntgen-Thorax, CT-Thorax.

  • Der Patient wird in Rückenlage gebracht.
  • Der Interkostalgang wird geöffnet.
  • Die Thoraxdrainage wird in der richtigen Position zur Flüssigkeitsansammlungsstelle eingeführt.
Verfahren: Tubus-Thorakostomie
  • Die Thoraxdrainage wird in der 5. Mittelachsellinie eingeführt
  • unter örtlicher Betäubung durchgeführt
Andere Namen:
  • Thoraxtubus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an weiterer Verwaltung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Erstbehandlung
Bedarf an einer weiteren Methode zur Pleuraflüssigkeitsdrainage oder Dekortikation.
6 Monate nach der Erstbehandlung
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Erstbehandlung
Postoperativer Tod im Krankenhaus oder Folgetod.
6 Monate nach der Erstbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mostafa M Elsayed, MD, Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9138930

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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