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VATS Uniportal rispetto al tubo toracico per l'empiema precoce

21 marzo 2024 aggiornato da: Yasser Ali Kamal, Minia University

Sbrigliamento Uniportal in chirurgia toracoscopica videoassistita (VATS) rispetto al drenaggio del tubo toracico nell'empiema in fase iniziale

Questo studio randomizzato e controllato ha confrontato la chirurgia toracoscopica video-assistita uniportale (U-VATS) con il drenaggio del tubo toracico per il trattamento iniziale (di prima linea) dell'empiema di stadio I (essudativo) e di stadio II (fibrinopurulento) in pazienti adulti (> 18 anni) . L'endpoint primario dell'outcome era il successo complessivo del trattamento (nessuna necessità di reintervento o morte). I principali risultati hanno dimostrato la sicurezza della procedura U-VATS minimamente invasiva nel trattamento iniziale degli stadi iniziali dell’empiema pleurico rispetto al tradizionale drenaggio del tubo toracico. L'uso iniziale dell'U-VATS si è rivelato sicuro e fattibile grazie all'assenza di versamenti complessi o marcati nel postoperatorio, oltre alla significativa riduzione della necessità di ulteriori interventi, delle complicanze postoperatorie, della durata della degenza ospedaliera e del costo totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Minya, Egitto, 61111
        • Minia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di empiema e indicati per l'intervento chirurgico.
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di tollerare la ventilazione polmonare singola.
  • Controindicazione per l'anestesia generale/non idoneo dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
  • Questo gruppo comprendeva 30 pazienti adulti con empiema pleurico di stadio I/II operati inizialmente in VATS.

  • Tutti i pazienti sono stati sottoposti a quanto segue:

    1. Raccolta completa dell'anamnesi. 2.Esame clinico completo. 3-Indagini di laboratorio di routine e analisi di campioni di liquido pleurico. 4- Indagini radiologiche: Rx del torace, TC del torace.

  • Tutti i pazienti saranno gestiti in anestesia generale utilizzando un tubo endoteracheale a doppio lume per ottenere una ventilazione polmonare singola.
  • Tutti i pazienti sono stati posizionati in decubito laterale.
  • Sono state effettuate incisioni cutanee a porta singola per far passare la porta attraverso la quale la testa della telecamera e gli strumenti venivano introdotti nel torace.
  • Un tubo toracico è stato inserito come drenaggio.
Procedura: IVA Uniportale
  • Chirurgia toracoscopica videoassistita a porta singola nel 5° spazio intercostale
  • eseguito in anestesia generale.
  • il liquido pleurico/pus è stato drenato
  • le aderenze pleuriche sono state rimosse
Comparatore placebo: 2
  • Questo gruppo comprendeva 30 pazienti adulti con empiema pleurico di stadio I/II sottoposti a toracotomia con tubo convenzionale.

  • Tutti i pazienti sono stati sottoposti a quanto segue:

    1. Raccolta completa dell'anamnesi. 2.Esame clinico completo. 3-Indagini di laboratorio di routine e analisi di campioni di liquido pleurico. 4- Indagini radiologiche: Rx del torace, TC del torace.

  • Il paziente viene posto in posizione supina.
  • Il ritmo intercostale è aperto.
  • Il tubo toracico è inserito nella posizione corretta rispetto al sito di raccolta del fluido.
Procedura: Toracostomia con tubo
  • Il tubo toracico viene inserito nella 5a linea ascellare media
  • eseguito in anestesia locale
Altri nomi:
  • Tubo toracico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di ulteriore gestione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento iniziale
Necessità di un ulteriore metodo per il drenaggio o la decorticazione del liquido pleurico.
6 mesi dopo il trattamento iniziale
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento iniziale
Morte postoperatoria in ospedale o con follow-up.
6 mesi dopo il trattamento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mostafa M Elsayed, MD, Minia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9138930

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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