Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uniportal VATS versus thoraxdrain voor vroeg empyeem

21 maart 2024 bijgewerkt door: Yasser Ali Kamal, Minia University

Uniportale video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie (VATS) Debridement versus thoraxdrainage in een vroeg stadium van empyeem

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergeleek uniportale video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (U-VATS) versus thoraxdrainage voor de initiële (eerstelijns) behandeling van stadium I (exudatief) en stadium II (fibrinopurulent) empyeem bij volwassen patiënten (> 18 jaar oud). . Het primaire eindpunt van de uitkomst was het algehele succes van de behandeling (geen noodzaak voor herinterventie of overlijden). De belangrijkste resultaten toonden de veiligheid aan van de minimaal invasieve U-VATS-procedure bij de initiële behandeling van vroege stadia van pleuraal empyeem in vergelijking met traditionele thoraxdrainage. Het initiële gebruik van U-VATS was veilig en haalbaar dankzij de postoperatieve vrijheid van complexe of duidelijke effusie, naast een significante vermindering van de behoefte aan aanvullende interventies, postoperatieve complicaties, de duur van het ziekenhuisverblijf en de totale kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Minya, Egypte, 61111
        • Minia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose empyeem en geïndiceerd voor een operatie.
  • Leeftijd boven 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om enkelvoudige longventilatie te tolereren.
  • Contra-indicatie voor algemene anesthesie/medisch ongeschikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
  • Deze groep omvatte 30 volwassen patiënten met stadium I/II pleuraal empyeem die aanvankelijk met VATS werden geopereerd.

  • Alle patiënten werden onderworpen aan het volgende:

    1. Volledige anamnese afnemen. 2. Volledig klinisch onderzoek. 3-Routine laboratoriumonderzoek en analyse van pleuravochtmonsters. 4- Radiologisch onderzoek: röntgenfoto van de thorax, CT-borst.

  • Alle patiënten zullen worden behandeld door algemene anesthesie met behulp van een endoteracheale tube met dubbel lumen om een ​​enkele longventilatie te bereiken.
  • Alle patiënten werden in laterale decubituspositie geplaatst.
  • Er werden huidincisies met één poort gemaakt om de poort te passeren waardoor de camerakop en de instrumenten in de borstkas werden ingebracht.
  • Eén thoraxslang werd als drain ingebracht.
Procedure: Uniportale BTW
  • video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie met één poort in de 5e intercostale ruimte
  • uitgevoerd onder algemene anesthesie.
  • pleuravocht/pus werd afgevoerd
  • pleurale verklevingen werden verwijderd
Placebo-vergelijker: 2
  • Deze groep omvatte 30 volwassen patiënten met stadium I/II pleuraal empyeem die een conventionele buisthoracotomie ondergingen.

  • Alle patiënten werden onderworpen aan het volgende:

    1. Volledige anamnese afnemen. 2. Volledig klinisch onderzoek. 3-Routine laboratoriumonderzoek en analyse van pleuravochtmonsters. 4- Radiologisch onderzoek: röntgenfoto van de thorax, CT-borst.

  • De patiënt wordt in rugligging geplaatst.
  • Het intercostale tempo wordt geopend.
  • De thoraxslang wordt in de juiste positie ingebracht ten opzichte van de plaats waar de vloeistof wordt verzameld.
Procedure: Buis thoracostomie
  • De thoraxdrain wordt ingebracht in de vijfde mid-axillaire lijn
  • uitgevoerd onder plaatselijke verdoving
Andere namen:
  • Borst buis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nood aan verder beheer
Tijdsspanne: 6 maanden na de initiële behandeling
Er is behoefte aan een verdere methode voor drainage of decorticatie van pleuravocht.
6 maanden na de initiële behandeling
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden na de initiële behandeling
Postoperatief in het ziekenhuis of vervolgdood.
6 maanden na de initiële behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mostafa M Elsayed, MD, Minia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9138930

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren