- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06326229
Validation clinique de l'ensemble de base de l'ICF musculo-squelettique en physiothérapie de soins primaires
Validation clinique du contenu d'un ensemble de base ICF pour la prise en charge des affections musculo-squelettiques dans les services de physiothérapie de soins primaires
Le but de cette étude observationnelle est de valider le contenu d'un ensemble de base ICF sur mesure pour la prise en charge des affections musculo-squelettiques dans les services de physiothérapie de soins primaires.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
- Les entités ICF incluses dans l'ICF Core Set en cours d'évaluation sont-elles utiles d'un point de vue clinique ?
Les participants évalueront la pertinence de chaque entité ICF incluse dans l'ensemble de base de l'ICF en fonction de leur état musculo-squelettique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les services de physiothérapie de soins primaires fournissent des soins communautaires pour les troubles musculo-squelettiques. Ces conditions sont souvent associées à un handicap et ont un impact sur la qualité de vie des patients. La Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF) constitue le cadre mondial de description du handicap. Les ensembles de base ICF sont des outils basés sur l'ICF qui facilitent l'utilisation clinique de cette classification. Certains ensembles de base de l'ICF sont conçus pour décrire le fonctionnement des patients souffrant de problèmes musculo-squelettiques.
Ces Core Sets se concentrent sur la phase aiguë, typique des soins d'urgence, et la phase post-aiguë, destinée aux équipes multidisciplinaires des centres de réadaptation. Cependant, il n'existe aucun ensemble de base de l'ICF pour les étapes finales de ces affections, lorsque le patient a été réintégré dans la communauté. Le développement des ensembles de base ICF suit un processus scientifique qui intègre les perspectives des chercheurs, des patients, des professionnels et du milieu de soins. Des études préparatoires ont donc été réalisées, en prenant comme référence les services de physiothérapie en soins primaires, où sont traitées la plupart de ces affections. Un ensemble de base préliminaire de l'ICF a été développé à partir de ces études, dont les entités ont été convenues lors d'une étude transversale ultérieure impliquant un groupe d'experts en physiothérapie de soins primaires. Afin de confirmer l'utilité de cet ensemble de base de l'ICF, une étude transversale sera développée pour évaluer la pertinence clinique des entités ICF qui y sont incluses.
Une étude observationnelle transversale multicentrique sera réalisée dans les services de physiothérapie de soins primaires pour évaluer la pertinence de divers aspects du fonctionnement chez les patients présentant des problèmes musculo-squelettiques. Les participants seront des personnes souffrant de problèmes musculo-squelettiques référées à ces services pour un traitement par un médecin généraliste. L'ensemble de base de l'ICF sera utilisé comme mesure des résultats et la pertinence de ses entités ICF sera évaluée par les participants. A cet effet, une échelle visuelle analogique de 100 mm sera utilisée, où 0 signifiera « pas de problème » et 100 signifiera « problème complet ». Les scores seront convertis en qualifications ICF. Le critère de confirmation de chaque entité ICF sera qu'elle représente un problème dans au moins 5 % de l'échantillon. La confirmation des entités ICF permettra le développement d'un outil clinique basé sur l'ICF pour la prise en charge des affections musculo-squelettiques dans les services de physiothérapie de soins primaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Héctor Hernández Lázaro, PhD
- Numéro de téléphone: 38229 +34976645480
- E-mail: hhernandezl@saludcastillayleon.es
Lieux d'étude
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Soria
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Ólvega, Soria, Espagne, 42110
- Recrutement
- Ólvega Primary Care Physiotherapy service
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Contact:
- Héctor Hernández Lázaro, PhD
- Numéro de téléphone: 38229 +34976645480
- E-mail: hhernandezl@saludcastillayleon.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patients diagnostiqués avec une affection musculo-squelettique par un médecin généraliste
- Patients ayant une connaissance adéquate de la langue espagnole
Critère d'exclusion:
- Patients référés pour un problème non musculo-squelettique
- Patients référés par les services hospitaliers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients musculo-squelettiques
Patients souffrant de problèmes musculo-squelettiques référés par un médecin de famille pour une prise en charge dans les services de physiothérapie de première ligne.
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Une échelle visuelle analogique sera utilisée par les participants pour évaluer la pertinence des entités ICF par rapport à leur état musculo-squelettique.
L'échelle ira de 0 (pas de problème) à 100 (problème complet).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ensemble de base ICF pour les affections musculo-squelettiques post-aiguës (version adaptée pour les services de physiothérapie de soins primaires)
Délai: 2024-05/2024-12
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Les entités ICF à utiliser ont été obtenues dans le cadre d'une étude observationnelle portant le numéro de registre NCT06168721.
La liste des catégories sera disponible dans ce registre une fois l'étude publiée.
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2024-05/2024-12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données sociodémographiques de l'échantillon
Délai: 2024-05/2024-12
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Ensemble de données pour la caractérisation de l'échantillon (âge, sexe, niveau d'éducation, emploi et diagnostic musculo-squelettique)
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2024-05/2024-12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sandra Jiménez del Barrio, PhD, University of Valladolid
- Chaise d'étude: Luis Ceballos Laita, PhD, University of Valladolid
- Chaise d'étude: María Teresa Mingo Gómez, PhD, University of Valladolid
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Ceballos-Laita L, Medrano-de-la-Fuente R, Jimenez-Del Barrio S. Validation of the international classification of functioning, disability, and health (ICF) core sets for musculoskeletal conditions in a primary health care setting from physiotherapists' perspective using the Delphi method. Disabil Rehabil. 2023 Jul;45(15):2458-2468. doi: 10.1080/09638288.2022.2096128. Epub 2022 Jul 13.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Lahuerta-Martin S, Hernando-Garijo I, Medrano-de-la-Fuente R, Ceballos-Laita L. Researcher's Perspective on Musculoskeletal Conditions in Primary Care Physiotherapy Units through the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): A Scoping Review. Biomedicines. 2023 Jan 20;11(2):290. doi: 10.3390/biomedicines11020290.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Rodriguez-Fernandez AI, Areso-Boveda PB, Ceballos-Laita L. Validation of the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF) core set for post-acute musculoskeletal conditions in a primary care physiotherapy setting from the perspective of patients using focus groups. Disabil Rehabil. 2023 Sep 5:1-8. doi: 10.1080/09638288.2023.2251392. Online ahead of print.
- Hernandez-Lazaro H, Jimenez-Del Barrio S, Ceballos-Laita L, Lahuerta-Martin S, Medrano-de-la-Fuente R, Hernando-Garijo I, Mingo-Gomez MT. Multicentre cross-sectional study assessing content validity of the International Classification of Functioning, disability and health core set for post-acute musculoskeletal conditions in primary care physiotherapy services. J Rehabil Med. 2023 Nov 16;55:jrm11950. doi: 10.2340/jrm.v55.11950.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIm 3096
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- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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