- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06326229
Validación clínica del conjunto básico de ICF musculoesquelético en fisioterapia de atención primaria
Validación clínica del contenido de un conjunto básico de ICF para el tratamiento de afecciones musculoesqueléticas en servicios de fisioterapia de atención primaria
El objetivo de este estudio observacional es validar el contenido de un conjunto básico de ICF personalizado para el tratamiento de enfermedades musculoesqueléticas en servicios de fisioterapia de atención primaria.
La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿Son útiles desde el punto de vista clínico las entidades de la ICF incluidas en el Conjunto Básico de la ICF que se están evaluando?
Los participantes evaluarán la relevancia de cada entidad de la ICF incluida en el conjunto básico de la ICF según su condición musculoesquelética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los servicios de fisioterapia de atención primaria brindan atención comunitaria para afecciones musculoesqueléticas. Estas condiciones a menudo se asocian con discapacidad y afectan la calidad de vida de los pacientes. La Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud (CIF) es el marco global para describir la discapacidad. ICF Core Sets son herramientas basadas en ICF que facilitan el uso clínico de esta clasificación. Algunos conjuntos básicos de ICF están diseñados para describir el funcionamiento de pacientes con problemas musculoesqueléticos.
Estos Core Sets están enfocados a la fase aguda, propia de la atención de urgencias, y a la fase posaguda, destinada a equipos multidisciplinares en centros de rehabilitación. Sin embargo, no existe un conjunto básico de CIF para las etapas finales de estas condiciones, cuando el paciente ha sido reintegrado a la comunidad. El desarrollo de ICF Core Sets sigue un proceso científico que integra las perspectivas de investigadores, pacientes, profesionales y el entorno de atención. Por ello, se realizaron estudios preparatorios, tomando como referencia los servicios de fisioterapia en atención primaria, donde se tratan la mayoría de estas afecciones. A partir de estos estudios se desarrolló un conjunto básico preliminar de ICF, cuyas entidades se acordaron mediante un estudio transversal posterior en el que participó un grupo de expertos en fisioterapia de atención primaria. Para confirmar la utilidad de este conjunto básico de la ICF, se desarrollará un estudio transversal para evaluar la relevancia clínica de las entidades de la ICF incluidas en él.
Se llevará a cabo un estudio observacional transversal multicéntrico en servicios de fisioterapia de atención primaria para evaluar la relevancia de diversos aspectos del funcionamiento en pacientes con problemas musculoesqueléticos. Los participantes serán personas que padezcan problemas musculoesqueléticos remitidos a estos servicios para recibir tratamiento por parte de un médico de cabecera. El conjunto básico del ICF se utilizará como medida de resultados y los participantes evaluarán la relevancia de sus entidades del ICF. Para ello se utilizará una escala visual analógica de 100 mm, donde 0 significará “sin problema” y 100 significará “problema completo”. Las puntuaciones se convertirán en clasificatorios de la ICF. El criterio para confirmar cada entidad del ICF será que represente un problema en al menos el 5% de la muestra. La confirmación de las entidades ICF permitirá el desarrollo de una herramienta clínica basada en ICF para el manejo de afecciones musculoesqueléticas en los servicios de fisioterapia de atención primaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Héctor Hernández Lázaro, PhD
- Número de teléfono: 38229 +34976645480
- Correo electrónico: hhernandezl@saludcastillayleon.es
Ubicaciones de estudio
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Soria
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Ólvega, Soria, España, 42110
- Ólvega Primary Care Physiotherapy service
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Contacto:
- Héctor Hernández Lázaro, PhD
- Número de teléfono: 38229 +34976645480
- Correo electrónico: hhernandezl@saludcastillayleon.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Pacientes diagnosticados con una enfermedad musculoesquelética por un médico de cabecera.
- Pacientes con conocimiento adecuado del idioma español.
Criterio de exclusión:
- Pacientes remitidos por un problema no musculoesquelético.
- Pacientes remitidos desde servicios hospitalarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes musculoesqueléticos
Pacientes con problemas musculoesqueléticos remitidos por un médico de familia para su tratamiento en los servicios de fisioterapia de atención primaria.
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Los participantes utilizarán una escala analógica visual para evaluar la relevancia de las entidades de la ICF en relación con su condición musculoesquelética.
La escala irá de 0 (sin problema) a 100 (problema completo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conjunto básico ICF para afecciones musculoesqueléticas posagudas (versión adaptada para servicios de fisioterapia de atención primaria)
Periodo de tiempo: 2024-05/2024-12
|
Las entidades ICF a utilizar han sido obtenidas en un estudio observacional con número de registro NCT06168721.
La lista de categorías estará disponible en este registro una vez que se publique el estudio.
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2024-05/2024-12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos sociodemográficos de la muestra
Periodo de tiempo: 2024-05/2024-12
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Conjunto de datos para la caracterización de la muestra (edad, sexo, nivel educativo, puesto de trabajo y diagnóstico musculoesquelético)
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2024-05/2024-12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sandra Jiménez del Barrio, PhD, University of Valladolid
- Silla de estudio: Luis Ceballos Laita, PhD, University of Valladolid
- Silla de estudio: María Teresa Mingo Gómez, PhD, University of Valladolid
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Ceballos-Laita L, Medrano-de-la-Fuente R, Jimenez-Del Barrio S. Validation of the international classification of functioning, disability, and health (ICF) core sets for musculoskeletal conditions in a primary health care setting from physiotherapists' perspective using the Delphi method. Disabil Rehabil. 2023 Jul;45(15):2458-2468. doi: 10.1080/09638288.2022.2096128. Epub 2022 Jul 13.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Lahuerta-Martin S, Hernando-Garijo I, Medrano-de-la-Fuente R, Ceballos-Laita L. Researcher's Perspective on Musculoskeletal Conditions in Primary Care Physiotherapy Units through the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): A Scoping Review. Biomedicines. 2023 Jan 20;11(2):290. doi: 10.3390/biomedicines11020290.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Rodriguez-Fernandez AI, Areso-Boveda PB, Ceballos-Laita L. Validation of the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF) core set for post-acute musculoskeletal conditions in a primary care physiotherapy setting from the perspective of patients using focus groups. Disabil Rehabil. 2023 Sep 5:1-8. doi: 10.1080/09638288.2023.2251392. Online ahead of print.
- Hernandez-Lazaro H, Jimenez-Del Barrio S, Ceballos-Laita L, Lahuerta-Martin S, Medrano-de-la-Fuente R, Hernando-Garijo I, Mingo-Gomez MT. Multicentre cross-sectional study assessing content validity of the International Classification of Functioning, disability and health core set for post-acute musculoskeletal conditions in primary care physiotherapy services. J Rehabil Med. 2023 Nov 16;55:jrm11950. doi: 10.2340/jrm.v55.11950.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIm 3096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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