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Validazione clinica del core set ICF muscoloscheletrico nella fisioterapia di assistenza primaria

25 giugno 2024 aggiornato da: Héctor Hernández Lázaro, University of Valladolid

Validazione clinica del contenuto di un Core Set ICF per la gestione delle patologie muscoloscheletriche nei servizi di fisioterapia di assistenza primaria

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di convalidare il contenuto di un core set ICF su misura per la gestione delle condizioni muscoloscheletriche nei servizi di fisioterapia di assistenza primaria.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

- Le entità ICF incluse nell'ICF Core Set in valutazione sono utili da un punto di vista clinico?

I partecipanti valuteranno la rilevanza di ciascuna entità ICF inclusa nel core set ICF in base alla loro condizione muscolo-scheletrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

I servizi di fisioterapia di assistenza primaria forniscono assistenza a livello comunitario per le patologie muscolo-scheletriche. Queste condizioni sono spesso associate alla disabilità e hanno un impatto sulla qualità della vita dei pazienti. La Classificazione Internazionale del Funzionamento, della Disabilità e della Salute (ICF) è il quadro globale per descrivere la disabilità. I Core Set ICF sono strumenti basati su ICF che facilitano l'uso clinico di questa classificazione. Alcuni Core Set ICF sono progettati per descrivere il funzionamento di pazienti con problemi muscoloscheletrici.

Questi Core Set sono focalizzati sulla fase acuta, tipica delle cure di emergenza, e sulla fase post-acuta, destinata ai team multidisciplinari nei centri di riabilitazione. Tuttavia, non esiste alcun core set ICF per le fasi finali di queste condizioni, quando il paziente è stato reintegrato nella comunità. Lo sviluppo dei Core Set ICF segue un processo scientifico che integra le prospettive di ricercatori, pazienti, professionisti e contesto sanitario. Pertanto, sono stati condotti studi preparatori, prendendo come riferimento i servizi di fisioterapia delle cure primarie, dove viene trattata la maggior parte di queste condizioni. Da questi studi è stato sviluppato un nucleo preliminare dell’ICF, le cui entità sono state concordate attraverso un successivo studio trasversale che ha coinvolto un gruppo di esperti di fisioterapia di assistenza primaria. Al fine di confermare l'utilità di questo core set ICF, sarà sviluppato uno studio trasversale per valutare la rilevanza clinica delle entità ICF incluse in esso.

Uno studio osservazionale trasversale multicentrico sarà condotto nei servizi di fisioterapia di assistenza primaria per valutare la rilevanza di vari aspetti del funzionamento in pazienti con problemi muscoloscheletrici. I partecipanti saranno persone affette da problemi muscolo-scheletrici indirizzate a questi servizi per essere curate da un medico di medicina generale. Il core set ICF sarà utilizzato come misura dei risultati e la rilevanza delle sue entità ICF sarà valutata dai partecipanti. A questo scopo verrà utilizzata una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 significherà "nessun problema" e 100 significherà "problema completo". I punteggi verranno convertiti in qualificazioni ICF. Il criterio per confermare ciascuna entità ICF sarà che rappresenti un problema in almeno il 5% del campione. La conferma delle entità ICF consentirà lo sviluppo di uno strumento clinico basato su ICF per la gestione delle condizioni muscoloscheletriche nei servizi di fisioterapia di assistenza primaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

385

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Soria
      • Ólvega, Soria, Spagna, 42110
        • Reclutamento
        • Ólvega Primary Care Physiotherapy service
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà il gruppo di pazienti indirizzati da un medico di medicina generale ai servizi di fisioterapia delle cure primarie per la gestione dei problemi muscoloscheletrici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata una condizione muscolo-scheletrica da un medico di medicina generale
  • Pazienti con adeguata conoscenza della lingua spagnola

Criteri di esclusione:

  • Pazienti riferiti per un problema non muscolo-scheletrico
  • Pazienti provenienti dai servizi ospedalieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti muscoloscheletrici
Pazienti affetti da problemi muscolo-scheletrici indirizzati da un medico di famiglia per la gestione nei servizi di fisioterapia di assistenza primaria.
Una scala analogica visiva verrà utilizzata dai partecipanti per valutare la rilevanza delle entità ICF in relazione alla loro condizione muscolo-scheletrica. La scala va da 0 (nessun problema) a 100 (problema completo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Set di base ICF per condizioni muscoloscheletriche post-acute (versione adattata per i servizi di fisioterapia di assistenza primaria)
Lasso di tempo: 2024-05/2024-12
Le entità ICF da utilizzare sono state ottenute in uno studio osservazionale con numero di registro NCT06168721. L'elenco delle categorie sarà disponibile in questo registro una volta pubblicato lo studio.
2024-05/2024-12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sociodemografici del campione
Lasso di tempo: 2024-05/2024-12
Set di dati per la caratterizzazione del campione (età, sesso, livello di istruzione, diagnosi lavorativa e muscolo-scheletrica)
2024-05/2024-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sandra Jiménez del Barrio, PhD, University of Valladolid
  • Cattedra di studio: Luis Ceballos Laita, PhD, University of Valladolid
  • Cattedra di studio: María Teresa Mingo Gómez, PhD, University of Valladolid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

26 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIm 3096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Gli autori confermano che i dati a supporto dei risultati di questo studio saranno disponibili all'interno dell'articolo e/o dei suoi materiali supplementari.

Periodo di condivisione IPD

Dalla pubblicazione dello studio, senza limiti di tempo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati sarà condizionato dal tipo di pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione delle entità ICF

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