- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06326229
Klinische validatie van de ICF-kernset van het bewegingsapparaat in de eerstelijns fysiotherapie
Klinische validatie van de inhoud van een ICF-kernset voor de behandeling van aandoeningen aan het bewegingsapparaat in de eerstelijns fysiotherapiediensten
Het doel van deze observationele studie is het valideren van de inhoud van een op maat gemaakte ICF-kernset voor de behandeling van aandoeningen van het bewegingsapparaat in de eerstelijns fysiotherapie.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Zijn de ICF-entiteiten die zijn opgenomen in de ICF-kernset die wordt geëvalueerd, nuttig vanuit klinisch oogpunt?
Deelnemers zullen de relevantie van elke ICF-entiteit in de ICF-kernset evalueren op basis van hun spier- en skeletaandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fysiotherapiediensten in de eerstelijnszorg bieden gemeenschapsgerichte zorg voor aandoeningen van het bewegingsapparaat. Deze aandoeningen worden vaak geassocieerd met invaliditeit en hebben een impact op de levenskwaliteit van patiënten. De International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) is het mondiale raamwerk voor het beschrijven van handicaps. ICF Core Sets zijn op ICF gebaseerde hulpmiddelen die het klinische gebruik van deze classificatie vergemakkelijken. Sommige ICF Core Sets zijn ontworpen om het functioneren van patiënten met problemen aan het bewegingsapparaat te beschrijven.
Deze Core Sets zijn gericht op de acute fase, typisch voor de spoedeisende hulp, en de postacute fase, bedoeld voor multidisciplinaire teams in revalidatiecentra. Er bestaat echter geen ICF-kernset voor de laatste fasen van deze aandoeningen, wanneer de patiënt opnieuw in de gemeenschap is geïntegreerd. De ontwikkeling van ICF Core Sets volgt een wetenschappelijk proces dat de perspectieven van onderzoekers, patiënten, professionals en de zorgomgeving integreert. Daarom werden voorbereidende onderzoeken uitgevoerd, waarbij als referentie de fysiotherapiediensten in de eerste lijn werden genomen, waar de meeste van deze aandoeningen worden behandeld. Op basis van deze onderzoeken werd een voorlopige ICF-kernset ontwikkeld, waarvan overeenstemming werd bereikt via een daaropvolgend cross-sectioneel onderzoek waarbij een groep fysiotherapeuten uit de eerstelijnszorg betrokken was. Om het nut van deze ICF-kernset te bevestigen, zal een cross-sectioneel onderzoek worden ontwikkeld om de klinische relevantie van de ICF-entiteiten die erin zijn opgenomen te beoordelen.
Er zal een cross-sectioneel observationeel onderzoek in meerdere centra worden uitgevoerd in de eerstelijns fysiotherapiediensten om de relevantie van verschillende aspecten van het functioneren bij patiënten met problemen aan het bewegingsapparaat te beoordelen. De deelnemers zijn mensen met klachten aan het bewegingsapparaat die naar deze diensten worden verwezen voor behandeling door een huisarts. De ICF-kernset zal worden gebruikt als uitkomstmaat en de relevantie van de ICF-entiteiten zal door de deelnemers worden beoordeeld. Voor dit doel zal een visuele analoge schaal van 100 mm worden gebruikt, waarbij 0 "geen probleem" betekent en 100 "volledig probleem". Scores worden omgezet in ICF-kwalificatietoernooien. Het criterium voor het bevestigen van elke ICF-entiteit zal zijn dat deze een probleem vertegenwoordigt in ten minste 5% van de steekproef. Bevestiging van de ICF-entiteiten zal de ontwikkeling mogelijk maken van een op ICF gebaseerd klinisch hulpmiddel voor de behandeling van aandoeningen van het bewegingsapparaat in de eerstelijns fysiotherapiediensten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Héctor Hernández Lázaro, PhD
- Telefoonnummer: 38229 +34976645480
- E-mail: hhernandezl@saludcastillayleon.es
Studie Locaties
-
-
Soria
-
Ólvega, Soria, Spanje, 42110
- Werving
- Ólvega Primary Care Physiotherapy service
-
Contact:
- Héctor Hernández Lázaro, PhD
- Telefoonnummer: 38229 +34976645480
- E-mail: hhernandezl@saludcastillayleon.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Patiënten bij wie door een huisarts een aandoening aan het bewegingsapparaat is vastgesteld
- Patiënten met voldoende kennis van de Spaanse taal
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten verwezen vanwege een niet-musculoskeletaal probleem
- Patiënten die zijn doorverwezen vanuit de ziekenhuisdiensten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Musculoskeletale patiënten
Patiënten met problemen aan het bewegingsapparaat die door een huisarts zijn doorverwezen voor behandeling in de eerstelijns fysiotherapie.
|
Een visueel analoge schaal zal door de deelnemers worden gebruikt om de relevantie van de ICF-entiteiten in relatie tot hun spier- en skeletaandoening te evalueren.
De schaal loopt van 0 (geen probleem) tot 100 (volledig probleem).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICF-kernset voor postacute aandoeningen van het bewegingsapparaat (aangepaste versie voor fysiotherapiediensten in de eerste lijn)
Tijdsspanne: 2024-05/2024-12
|
De te gebruiken ICF-entiteiten zijn verkregen in een observationeel onderzoek met registratienummer NCT06168721.
De lijst met categorieën zal in dit register beschikbaar zijn zodra het onderzoek is gepubliceerd.
|
2024-05/2024-12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische gegevens van de steekproef
Tijdsspanne: 2024-05/2024-12
|
Dataset voor de karakterisering van de steekproef (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, functie en diagnose van het bewegingsapparaat)
|
2024-05/2024-12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Sandra Jiménez del Barrio, PhD, University of Valladolid
- Studie stoel: Luis Ceballos Laita, PhD, University of Valladolid
- Studie stoel: María Teresa Mingo Gómez, PhD, University of Valladolid
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Ceballos-Laita L, Medrano-de-la-Fuente R, Jimenez-Del Barrio S. Validation of the international classification of functioning, disability, and health (ICF) core sets for musculoskeletal conditions in a primary health care setting from physiotherapists' perspective using the Delphi method. Disabil Rehabil. 2023 Jul;45(15):2458-2468. doi: 10.1080/09638288.2022.2096128. Epub 2022 Jul 13.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Lahuerta-Martin S, Hernando-Garijo I, Medrano-de-la-Fuente R, Ceballos-Laita L. Researcher's Perspective on Musculoskeletal Conditions in Primary Care Physiotherapy Units through the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): A Scoping Review. Biomedicines. 2023 Jan 20;11(2):290. doi: 10.3390/biomedicines11020290.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Rodriguez-Fernandez AI, Areso-Boveda PB, Ceballos-Laita L. Validation of the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF) core set for post-acute musculoskeletal conditions in a primary care physiotherapy setting from the perspective of patients using focus groups. Disabil Rehabil. 2023 Sep 5:1-8. doi: 10.1080/09638288.2023.2251392. Online ahead of print.
- Hernandez-Lazaro H, Jimenez-Del Barrio S, Ceballos-Laita L, Lahuerta-Martin S, Medrano-de-la-Fuente R, Hernando-Garijo I, Mingo-Gomez MT. Multicentre cross-sectional study assessing content validity of the International Classification of Functioning, disability and health core set for post-acute musculoskeletal conditions in primary care physiotherapy services. J Rehabil Med. 2023 Nov 16;55:jrm11950. doi: 10.2340/jrm.v55.11950.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIm 3096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .