- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06326229
Klinisk validering av muskuloskeletal ICF kjernesett i primærhelsefysioterapi
Klinisk validering av innholdet i et ICF-kjernesett for behandling av muskel- og skjelettlidelser i fysioterapitjenester i primærhelsetjenesten
Målet med denne observasjonsstudien er å validere innholdet i et skreddersydd ICF-kjernesett for behandling av muskel- og skjelettlidelser i fysioterapitjenester i primærhelsetjenesten.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Er ICF-enhetene inkludert i ICF Core Set under evaluering nyttige fra et klinisk synspunkt?
Deltakerne vil evaluere relevansen til hver ICF-enhet inkludert i ICF-kjernesettet i henhold til deres muskel- og skjeletttilstand.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysioterapitjenester i primærhelsetjenesten gir samfunnsbasert omsorg for muskel- og skjelettlidelser. Disse tilstandene er ofte forbundet med funksjonshemming og innvirkning på pasientenes livskvalitet. International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) er det globale rammeverket for å beskrive funksjonshemming. ICF Core Sets er ICF-baserte verktøy som letter den kliniske bruken av denne klassifiseringen. Noen ICF Core Sets er designet for å beskrive funksjonen til pasienter med muskel- og skjelettproblemer.
Disse kjernesettene er fokusert på den akutte fasen, typisk for akutthjelp, og den post-akutte fasen, beregnet på tverrfaglige team i rehabiliteringssentre. Imidlertid eksisterer det ikke noe ICF-kjernesett for de siste stadiene av disse tilstandene, når pasienten har blitt reintegrert i samfunnet. Utviklingen av ICF Core Sets følger en vitenskapelig prosess som integrerer perspektivene til forskere, pasienter, fagpersoner og omsorgsmiljøet. Det ble derfor gjennomført forberedende studier med fysioterapitjenestene i primærhelsetjenesten som referanse, hvor de fleste av disse tilstandene behandles. Et foreløpig ICF-kjernesett ble utviklet fra disse studiene, og enhetene ble enige om gjennom en påfølgende tverrsnittsstudie som involverte en gruppe fysioterapieksperter i primærhelsetjenesten. For å bekrefte nytten av dette ICF-kjernesettet, vil det utvikles en tverrsnittsstudie for å vurdere den kliniske relevansen til ICF-enhetene som er inkludert i den.
En multisenter tverrsnittsobservasjonsstudie vil bli gjennomført i primærhelsefysioterapitjenester for å vurdere relevansen av ulike aspekter ved fungering hos pasienter med muskel- og skjelettplager. Deltakerne vil være personer som lider av muskel- og skjelettplager henvist til disse tjenestene for behandling hos fastlege. ICF-kjernesettet vil bli brukt som resultatmål og relevansen til dets ICF-enheter vil bli vurdert av deltakerne. Til dette formålet vil det brukes en 100 mm visuell analog skala, der 0 betyr "ingen problem" og 100 betyr "komplett problem". Poeng vil bli konvertert til ICF-kvalifiseringer. Kriteriet for å bekrefte hver ICF-enhet vil være at den representerer et problem i minst 5 % av utvalget. Bekreftelse av ICF-enhetene vil tillate utvikling av et ICF-basert klinisk verktøy for behandling av muskel- og skjelettlidelser i fysioterapitjenester i primærhelsetjenesten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Héctor Hernández Lázaro, PhD
- Telefonnummer: 38229 +34976645480
- E-post: hhernandezl@saludcastillayleon.es
Studiesteder
-
-
Soria
-
Ólvega, Soria, Spania, 42110
- Rekruttering
- Ólvega Primary Care Physiotherapy service
-
Ta kontakt med:
- Héctor Hernández Lázaro, PhD
- Telefonnummer: 38229 +34976645480
- E-post: hhernandezl@saludcastillayleon.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Pasienter diagnostisert med muskel- og skjelettlidelse av fastlege
- Pasienter med tilstrekkelig kunnskap om det spanske språket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter henvist for et ikke-muskuloskeletalt problem
- Pasienter henvist fra sykehustjenester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Muskel- og skjelettpasienter
Pasienter som lider av muskel- og skjelettproblemer henvist av familielege til behandling i primærhelsefysioterapitjenester.
|
En visuell analog skala vil bli brukt av deltakerne for å evaluere relevansen til ICF-entitetene i forhold til deres muskel- og skjeletttilstand.
Skalaen vil variere fra 0 (ingen problem) til 100 (komplett oppgave).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICF-kjernesett for postakutte muskel- og skjelettlidelser (tilpasset versjon for fysioterapitjenester i primærhelsetjenesten)
Tidsramme: 2024-05/2024-12
|
ICF-enhetene som skal brukes er innhentet i en observasjonsstudie med registreringsnummer NCT06168721.
Listen over kategorier vil være tilgjengelig i dette registeret når studien er publisert.
|
2024-05/2024-12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske data for prøven
Tidsramme: 2024-05/2024-12
|
Datasett for karakterisering av utvalget (alder, kjønn, utdanningsnivå, jobb og muskel- og skjelettdiagnose)
|
2024-05/2024-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sandra Jiménez del Barrio, PhD, University of Valladolid
- Studiestol: Luis Ceballos Laita, PhD, University of Valladolid
- Studiestol: María Teresa Mingo Gómez, PhD, University of Valladolid
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Ceballos-Laita L, Medrano-de-la-Fuente R, Jimenez-Del Barrio S. Validation of the international classification of functioning, disability, and health (ICF) core sets for musculoskeletal conditions in a primary health care setting from physiotherapists' perspective using the Delphi method. Disabil Rehabil. 2023 Jul;45(15):2458-2468. doi: 10.1080/09638288.2022.2096128. Epub 2022 Jul 13.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Lahuerta-Martin S, Hernando-Garijo I, Medrano-de-la-Fuente R, Ceballos-Laita L. Researcher's Perspective on Musculoskeletal Conditions in Primary Care Physiotherapy Units through the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): A Scoping Review. Biomedicines. 2023 Jan 20;11(2):290. doi: 10.3390/biomedicines11020290.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Rodriguez-Fernandez AI, Areso-Boveda PB, Ceballos-Laita L. Validation of the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF) core set for post-acute musculoskeletal conditions in a primary care physiotherapy setting from the perspective of patients using focus groups. Disabil Rehabil. 2023 Sep 5:1-8. doi: 10.1080/09638288.2023.2251392. Online ahead of print.
- Hernandez-Lazaro H, Jimenez-Del Barrio S, Ceballos-Laita L, Lahuerta-Martin S, Medrano-de-la-Fuente R, Hernando-Garijo I, Mingo-Gomez MT. Multicentre cross-sectional study assessing content validity of the International Classification of Functioning, disability and health core set for post-acute musculoskeletal conditions in primary care physiotherapy services. J Rehabil Med. 2023 Nov 16;55:jrm11950. doi: 10.2340/jrm.v55.11950.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIm 3096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .