- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06326229
Klinisk validering af muskuloskeletal ICF-kernesæt i primær fysioterapi
Klinisk validering af indholdet af et ICF-kernesæt til behandling af muskuloskeletale tilstande i primære fysioterapitjenester
Formålet med denne observationelle undersøgelse er at validere indholdet af et skræddersyet ICF-kernesæt til behandling af muskuloskeletale tilstande i primær fysioterapi.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Er ICF-entiteterne inkluderet i ICF Core Set under evaluering nyttige fra et klinisk synspunkt?
Deltagerne vil evaluere relevansen af hver ICF-entitet inkluderet i ICF-kernesættet i henhold til deres muskuloskeletale tilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysioterapiydelser i den primære pleje yder lokalt baseret pleje til muskuloskeletale lidelser. Disse tilstande er ofte forbundet med handicap og indvirkning på patienternes livskvalitet. Den internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed (ICF) er den globale ramme for beskrivelse af handicap. ICF Core Sets er ICF-baserede værktøjer, der letter den kliniske brug af denne klassifikation. Nogle ICF Core Sets er designet til at beskrive funktionen af patienter med muskuloskeletale problemer.
Disse kernesæt er fokuseret på den akutte fase, typisk for akutbehandling, og den postakutte fase, beregnet til multidisciplinære teams i rehabiliteringscentre. Der eksisterer dog ikke noget ICF-kernesæt til de sidste stadier af disse tilstande, når patienten er blevet reintegreret i samfundet. Udviklingen af ICF Core Sets følger en videnskabelig proces, der integrerer perspektiverne fra forskere, patienter, fagfolk og plejemiljøet. Derfor blev der gennemført forberedende undersøgelser med udgangspunkt i fysioterapitilbuddet i primærplejen, hvor de fleste af disse tilstande behandles. Et foreløbigt ICF-kernesæt blev udviklet ud fra disse undersøgelser, hvis enheder blev aftalt gennem en efterfølgende tværsnitsundersøgelse, der involverede en gruppe af fysioterapieksperter i primærplejen. For at bekræfte anvendeligheden af dette ICF-kernesæt vil der blive udviklet et tværsnitsstudie for at vurdere den kliniske relevans af de ICF-enheder, der er inkluderet i det.
En multicenter tværsnitsobservationsundersøgelse vil blive udført i primære fysioterapitjenester for at vurdere relevansen af forskellige aspekter af funktion hos patienter med muskuloskeletale problemer. Deltagerne vil være personer, der lider af muskuloskeletale problemer, der henvises til disse tilbud til behandling hos en praktiserende læge. ICF-kernesættet vil blive brugt som resultatmål, og relevansen af dets ICF-enheder vil blive vurderet af deltagerne. Til dette formål vil der blive brugt en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 betyder "intet problem" og 100 betyder "komplet problem". Resultater vil blive konverteret til ICF-kvalifikationer. Kriteriet for at bekræfte hver ICF-entitet vil være, at det repræsenterer et problem i mindst 5 % af stikprøven. Bekræftelse af ICF-entiteterne vil muliggøre udviklingen af et ICF-baseret klinisk værktøj til håndtering af muskuloskeletale tilstande i primære fysioterapitjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Héctor Hernández Lázaro, PhD
- Telefonnummer: 38229 +34976645480
- E-mail: hhernandezl@saludcastillayleon.es
Studiesteder
-
-
Soria
-
Ólvega, Soria, Spanien, 42110
- Rekruttering
- Ólvega Primary Care Physiotherapy service
-
Kontakt:
- Héctor Hernández Lázaro, PhD
- Telefonnummer: 38229 +34976645480
- E-mail: hhernandezl@saludcastillayleon.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Patienter diagnosticeret med en muskel- og skeletlidelse af en praktiserende læge
- Patienter med tilstrækkeligt kendskab til det spanske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Patienter henvist for et ikke-muskuloskeletalt problem
- Patienter henvist fra sygehusvæsenet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Muskuloskeletale patienter
Patienter, der lider af muskuloskeletale problemer, henvist af en familielæge til behandling i primær fysioterapi.
|
En visuel analog skala vil blive brugt af deltagerne til at evaluere relevansen af ICF-entiteterne i forhold til deres muskuloskeletale tilstand.
Skalaen vil variere fra 0 (intet problem) til 100 (fuldstændigt problem).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICF kernesæt til post-akutte muskuloskeletale tilstande (tilpasset version til primær fysioterapi)
Tidsramme: 2024-05/2024-12
|
De ICF-enheder, der skal bruges, er opnået i en observationsundersøgelse med registreringsnummer NCT06168721.
Listen over kategorier vil være tilgængelig i dette register, når undersøgelsen er offentliggjort.
|
2024-05/2024-12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske data for prøven
Tidsramme: 2024-05/2024-12
|
Datasæt til karakterisering af prøven (alder, køn, uddannelsesniveau, job og muskuloskeletal diagnose)
|
2024-05/2024-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Sandra Jiménez del Barrio, PhD, University of Valladolid
- Studiestol: Luis Ceballos Laita, PhD, University of Valladolid
- Studiestol: María Teresa Mingo Gómez, PhD, University of Valladolid
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Ceballos-Laita L, Medrano-de-la-Fuente R, Jimenez-Del Barrio S. Validation of the international classification of functioning, disability, and health (ICF) core sets for musculoskeletal conditions in a primary health care setting from physiotherapists' perspective using the Delphi method. Disabil Rehabil. 2023 Jul;45(15):2458-2468. doi: 10.1080/09638288.2022.2096128. Epub 2022 Jul 13.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Lahuerta-Martin S, Hernando-Garijo I, Medrano-de-la-Fuente R, Ceballos-Laita L. Researcher's Perspective on Musculoskeletal Conditions in Primary Care Physiotherapy Units through the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): A Scoping Review. Biomedicines. 2023 Jan 20;11(2):290. doi: 10.3390/biomedicines11020290.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Rodriguez-Fernandez AI, Areso-Boveda PB, Ceballos-Laita L. Validation of the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF) core set for post-acute musculoskeletal conditions in a primary care physiotherapy setting from the perspective of patients using focus groups. Disabil Rehabil. 2023 Sep 5:1-8. doi: 10.1080/09638288.2023.2251392. Online ahead of print.
- Hernandez-Lazaro H, Jimenez-Del Barrio S, Ceballos-Laita L, Lahuerta-Martin S, Medrano-de-la-Fuente R, Hernando-Garijo I, Mingo-Gomez MT. Multicentre cross-sectional study assessing content validity of the International Classification of Functioning, disability and health core set for post-acute musculoskeletal conditions in primary care physiotherapy services. J Rehabil Med. 2023 Nov 16;55:jrm11950. doi: 10.2340/jrm.v55.11950.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIm 3096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale sygdomme
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med ICF-enheders vurdering
-
University of California, Los AngelesRekrutteringMeddelelse | Informeret samtykke | Forståelse | AfsløringForenede Stater
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSamtykkeformularSydafrika
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe Hong Kong Society for RehabilitationAfsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Pennsylvania; Botswana Ministry of HealthAfsluttetTuberkulose | Humant immundefektvirusBotswana
-
University of RzeszowSanidad de Castilla y LeónIkke rekrutterer endnuMuskuloskeletale sygdomme eller tilstandePolen
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet