- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06326229
Validação clínica do conjunto básico musculoesquelético da CIF em fisioterapia de atenção primária
Validação clínica do conteúdo de um conjunto básico da CIF para o manejo de condições musculoesqueléticas em serviços de fisioterapia de atenção primária
O objetivo deste estudo observacional é validar o conteúdo de um conjunto básico da CIF adaptado para o manejo de condições musculoesqueléticas em serviços de fisioterapia de atenção primária.
A principal questão que pretende responder é:
- As entidades da CIF incluídas no Core Set da CIF em avaliação são úteis do ponto de vista clínico?
Os participantes avaliarão a relevância de cada entidade da CIF incluída no conjunto básico da CIF de acordo com sua condição musculoesquelética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os serviços de fisioterapia de atenção primária oferecem atendimento comunitário para doenças musculoesqueléticas. Estas condições estão frequentemente associadas à incapacidade e ao impacto na qualidade de vida dos pacientes. A Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde (CIF) é a estrutura global para descrever a deficiência. Os Core Sets da CIF são ferramentas baseadas na CIF que facilitam o uso clínico desta classificação. Alguns Conjuntos Básicos da CIF são projetados para descrever o funcionamento de pacientes com problemas musculoesqueléticos.
Estes Core Sets estão focados na fase aguda, típica dos cuidados de urgência, e na fase pós-aguda, destinada a equipas multidisciplinares em centros de reabilitação. No entanto, não existe nenhum conjunto básico da CIF para as fases finais destas condições, quando o paciente foi reintegrado na comunidade. O desenvolvimento dos Core Sets da CIF segue um processo científico que integra as perspectivas de pesquisadores, pacientes, profissionais e do ambiente de cuidado. Para tanto, foram realizados estudos preparatórios tomando como referência os serviços de fisioterapia na atenção primária, onde a maioria dessas condições é tratada. Um conjunto básico preliminar da CIF foi desenvolvido a partir desses estudos, cujas entidades foram acordadas através de um estudo transversal subsequente envolvendo um grupo de especialistas em fisioterapia de cuidados primários. A fim de confirmar a utilidade deste conjunto básico da CIF, será desenvolvido um estudo transversal para avaliar a relevância clínica das entidades da CIF nele incluídas.
Um estudo observacional transversal multicêntrico será realizado em serviços de fisioterapia de atenção primária para avaliar a relevância de vários aspectos da funcionalidade em pacientes com problemas musculoesqueléticos. Os participantes serão pessoas com problemas músculo-esqueléticos encaminhadas para estes serviços para tratamento por um clínico geral. O conjunto básico da CIF será utilizado como medida de resultados e a relevância das suas entidades da CIF será avaliada pelos participantes. Para tanto, será utilizada uma escala visual analógica de 100 mm, onde 0 significará “sem problema” e 100 significará “problema completo”. As pontuações serão convertidas em qualificadores da ICF. O critério para confirmar cada entidade da CIF será que ela represente um problema em pelo menos 5% da amostra. A confirmação das entidades da CIF permitirá o desenvolvimento de uma ferramenta clínica baseada na CIF para a gestão de condições músculo-esqueléticas em serviços de fisioterapia de cuidados primários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Héctor Hernández Lázaro, PhD
- Número de telefone: 38229 +34976645480
- E-mail: hhernandezl@saludcastillayleon.es
Locais de estudo
-
-
Soria
-
Ólvega, Soria, Espanha, 42110
- Ólvega Primary Care Physiotherapy service
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Contato:
- Héctor Hernández Lázaro, PhD
- Número de telefone: 38229 +34976645480
- E-mail: hhernandezl@saludcastillayleon.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Pacientes diagnosticados com uma condição musculoesquelética por um clínico geral
- Pacientes com conhecimento adequado da língua espanhola
Critério de exclusão:
- Pacientes encaminhados por problema não musculoesquelético
- Pacientes encaminhados de serviços hospitalares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes musculoesqueléticos
Pacientes com problemas musculoesqueléticos encaminhados por médico de família para atendimento em serviços de fisioterapia da atenção primária.
|
Uma escala visual analógica será utilizada pelos participantes para avaliar a relevância das entidades da CIF em relação à sua condição musculoesquelética.
A escala irá variar de 0 (nenhum problema) a 100 (problema completo).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conjunto básico da CIF para condições musculoesqueléticas pós-agudas (versão adaptada para serviços de fisioterapia de atenção primária)
Prazo: 2024-05/2024-12
|
As entidades da CIF a serem utilizadas foram obtidas em um estudo observacional com número de registro NCT06168721.
A lista de categorias estará disponível neste registro assim que o estudo for publicado.
|
2024-05/2024-12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dados sociodemográficos da amostra
Prazo: 2024-05/2024-12
|
Conjunto de dados para caracterização da amostra (idade, sexo, escolaridade, profissão e diagnóstico músculo-esquelético)
|
2024-05/2024-12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sandra Jiménez del Barrio, PhD, University of Valladolid
- Cadeira de estudo: Luis Ceballos Laita, PhD, University of Valladolid
- Cadeira de estudo: María Teresa Mingo Gómez, PhD, University of Valladolid
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Ceballos-Laita L, Medrano-de-la-Fuente R, Jimenez-Del Barrio S. Validation of the international classification of functioning, disability, and health (ICF) core sets for musculoskeletal conditions in a primary health care setting from physiotherapists' perspective using the Delphi method. Disabil Rehabil. 2023 Jul;45(15):2458-2468. doi: 10.1080/09638288.2022.2096128. Epub 2022 Jul 13.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Lahuerta-Martin S, Hernando-Garijo I, Medrano-de-la-Fuente R, Ceballos-Laita L. Researcher's Perspective on Musculoskeletal Conditions in Primary Care Physiotherapy Units through the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): A Scoping Review. Biomedicines. 2023 Jan 20;11(2):290. doi: 10.3390/biomedicines11020290.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Rodriguez-Fernandez AI, Areso-Boveda PB, Ceballos-Laita L. Validation of the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF) core set for post-acute musculoskeletal conditions in a primary care physiotherapy setting from the perspective of patients using focus groups. Disabil Rehabil. 2023 Sep 5:1-8. doi: 10.1080/09638288.2023.2251392. Online ahead of print.
- Hernandez-Lazaro H, Jimenez-Del Barrio S, Ceballos-Laita L, Lahuerta-Martin S, Medrano-de-la-Fuente R, Hernando-Garijo I, Mingo-Gomez MT. Multicentre cross-sectional study assessing content validity of the International Classification of Functioning, disability and health core set for post-acute musculoskeletal conditions in primary care physiotherapy services. J Rehabil Med. 2023 Nov 16;55:jrm11950. doi: 10.2340/jrm.v55.11950.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIm 3096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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