- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06326229
Walidacja kliniczna zestawu rdzenia ICF układu mięśniowo-szkieletowego w fizjoterapii podstawowej opieki zdrowotnej
Walidacja kliniczna zawartości zestawu podstawowego ICF do leczenia schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego w ramach fizjoterapii podstawowej opieki zdrowotnej
Celem tego badania obserwacyjnego jest walidacja zawartości dostosowanego zestawu podstawowego ICF do leczenia schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego w ramach usług fizjoterapii podstawowej opieki zdrowotnej.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy jednostki ICF zawarte w ocenianym zestawie podstawowym ICF są przydatne z klinicznego punktu widzenia?
Uczestnicy ocenią przydatność każdej jednostki ICF zawartej w zestawie podstawowym ICF w zależności od ich stanu mięśniowo-szkieletowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Usługi fizjoterapii podstawowej opieki zdrowotnej zapewniają lokalną opiekę w zakresie schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Schorzenia te często kojarzą się z niepełnosprawnością i mają wpływ na jakość życia pacjentów. Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF) to globalne ramy opisu niepełnosprawności. Zestawy podstawowe ICF to narzędzia oparte na ICF, które ułatwiają kliniczne zastosowanie tej klasyfikacji. Niektóre zestawy podstawowe ICF mają na celu opisanie funkcjonowania pacjentów z problemami układu mięśniowo-szkieletowego.
Te zestawy podstawowe skupiają się na fazie ostrej, typowej dla opieki w nagłych przypadkach, oraz fazie po ostrej, przeznaczonej dla wielodyscyplinarnych zespołów w ośrodkach rehabilitacyjnych. Jednakże nie istnieje podstawowy zestaw ICF dla końcowych stadiów tych schorzeń, kiedy pacjent został ponownie zintegrowany ze społeczeństwem. Opracowywanie zestawów podstawowych ICF odbywa się zgodnie z procesem naukowym, który integruje perspektywy badaczy, pacjentów, specjalistów i placówek opieki. Dlatego też przeprowadzono badania przygotowawcze, opierając się na świadczeniach fizjoterapeutycznych w podstawowej opiece zdrowotnej, gdzie leczy się większość tych schorzeń. Na podstawie tych badań opracowano wstępny zestaw założeń ICF, których elementy uzgodniono w kolejnym badaniu przekrojowym z udziałem grupy ekspertów w zakresie fizjoterapii podstawowej opieki zdrowotnej. W celu potwierdzenia przydatności tego podstawowego zestawu ICF zostanie opracowane badanie przekrojowe w celu oceny znaczenia klinicznego zawartych w nim jednostek ICF.
W placówkach fizjoterapii podstawowej opieki zdrowotnej przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, przekrojowe badanie obserwacyjne w celu oceny znaczenia różnych aspektów funkcjonowania pacjentów z problemami narządu ruchu. Uczestnikami będą osoby cierpiące na schorzenia narządu ruchu kierowane na leczenie do lekarza rodzinnego. Podstawowy zestaw ICF zostanie wykorzystany jako miara wyniku, a znaczenie jego elementów ICF zostanie ocenione przez uczestników. W tym celu zostanie zastosowana wizualna skala analogowa 100 mm, gdzie 0 będzie oznaczać „brak problemu”, a 100 – „całkowity problem”. Wyniki zostaną przeliczone na kwalifikacje ICF. Kryterium potwierdzenia każdej jednostki ICF będzie to, że stanowi ona problem w co najmniej 5% próby. Potwierdzenie podmiotów ICF umożliwi opracowanie opartego na ICF narzędzia klinicznego do leczenia schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego w ramach usług fizjoterapii podstawowej opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Héctor Hernández Lázaro, PhD
- Numer telefonu: 38229 +34976645480
- E-mail: hhernandezl@saludcastillayleon.es
Lokalizacje studiów
-
-
Soria
-
Ólvega, Soria, Hiszpania, 42110
- Rekrutacyjny
- Ólvega Primary Care Physiotherapy service
-
Kontakt:
- Héctor Hernández Lázaro, PhD
- Numer telefonu: 38229 +34976645480
- E-mail: hhernandezl@saludcastillayleon.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Pacjenci, u których lekarz pierwszego kontaktu zdiagnozował schorzenie układu mięśniowo-szkieletowego
- Pacjenci z odpowiednią znajomością języka hiszpańskiego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci kierowani z powodu problemów innych niż układ mięśniowo-szkieletowy
- Pacjenci skierowani ze świadczeń szpitalnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z układem mięśniowo-szkieletowym
Pacjenci cierpiący na schorzenia narządu ruchu skierowani przez lekarza rodzinnego do leczenia w ramach podstawowej opieki fizjoterapeutycznej.
|
Uczestnicy wykorzystają wizualną skalę analogową do oceny przydatności jednostek ICF w odniesieniu do ich stanu układu mięśniowo-szkieletowego.
Skala będzie wynosić od 0 (brak problemu) do 100 (całkowity problem).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zestaw podstawowy ICF dla pacjentów po ostrych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego (wersja dostosowana do usług fizjoterapii podstawowej opieki zdrowotnej)
Ramy czasowe: 2024-05/2024-12
|
Jednostki ICF, które należy zastosować, uzyskano w badaniu obserwacyjnym o numerze rejestru NCT06168721.
Lista kategorii będzie dostępna w tym rejestrze po opublikowaniu badania.
|
2024-05/2024-12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane socjodemograficzne próby
Ramy czasowe: 2024-05/2024-12
|
Zbiór danych do charakterystyki próby (wiek, płeć, poziom wykształcenia, zawód i diagnostyka układu mięśniowo-szkieletowego)
|
2024-05/2024-12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sandra Jiménez del Barrio, PhD, University of Valladolid
- Krzesło do nauki: Luis Ceballos Laita, PhD, University of Valladolid
- Krzesło do nauki: María Teresa Mingo Gómez, PhD, University of Valladolid
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Ceballos-Laita L, Medrano-de-la-Fuente R, Jimenez-Del Barrio S. Validation of the international classification of functioning, disability, and health (ICF) core sets for musculoskeletal conditions in a primary health care setting from physiotherapists' perspective using the Delphi method. Disabil Rehabil. 2023 Jul;45(15):2458-2468. doi: 10.1080/09638288.2022.2096128. Epub 2022 Jul 13.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Lahuerta-Martin S, Hernando-Garijo I, Medrano-de-la-Fuente R, Ceballos-Laita L. Researcher's Perspective on Musculoskeletal Conditions in Primary Care Physiotherapy Units through the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): A Scoping Review. Biomedicines. 2023 Jan 20;11(2):290. doi: 10.3390/biomedicines11020290.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Rodriguez-Fernandez AI, Areso-Boveda PB, Ceballos-Laita L. Validation of the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF) core set for post-acute musculoskeletal conditions in a primary care physiotherapy setting from the perspective of patients using focus groups. Disabil Rehabil. 2023 Sep 5:1-8. doi: 10.1080/09638288.2023.2251392. Online ahead of print.
- Hernandez-Lazaro H, Jimenez-Del Barrio S, Ceballos-Laita L, Lahuerta-Martin S, Medrano-de-la-Fuente R, Hernando-Garijo I, Mingo-Gomez MT. Multicentre cross-sectional study assessing content validity of the International Classification of Functioning, disability and health core set for post-acute musculoskeletal conditions in primary care physiotherapy services. J Rehabil Med. 2023 Nov 16;55:jrm11950. doi: 10.2340/jrm.v55.11950.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIm 3096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena podmiotów ICF
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjnyKomunikacja | Świadoma zgoda | Zrozumienie | UjawnienieStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyFormularz zgodyAfryka Południowa
-
Peking University Third HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoChiny
-
Hacettepe UniversityZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe Hong Kong Society for RehabilitationZakończony
-
University of RzeszowSanidad de Castilla y LeónJeszcze nie rekrutacjaChoroby lub schorzenia układu mięśniowo-szkieletowegoPolska
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Pennsylvania; Botswana Ministry of HealthZakończonyGruźlica | Ludzki wirus niedoboru odpornościBotswana
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityPirogov Russian National Research Medical University; Ministry of Health, Russian... i inni współpracownicyNieznanyUderzenie | Całkowita wymiana stawu biodrowego | JESTEMFederacja Rosyjska
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia