- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06326229
Клиническая валидация базового набора ICF по опорно-двигательному аппарату в физиотерапии первичной медико-санитарной помощи
Клиническая валидация содержания основного набора МКФ для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата в физиотерапевтических службах первичной медико-санитарной помощи
Целью данного обсервационного исследования является проверка содержания адаптированного основного набора МКФ для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата в физиотерапевтических службах первичной медико-санитарной помощи.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Являются ли объекты МКФ, включенные в оцениваемый Основной набор МКФ, полезными с клинической точки зрения?
Участники оценят актуальность каждого объекта МКФ, включенного в основной набор МКФ, в соответствии с состоянием их опорно-двигательного аппарата.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Службы физиотерапии первичной медико-санитарной помощи предоставляют помощь при заболеваниях опорно-двигательного аппарата на уровне местного сообщества. Эти состояния часто связаны с инвалидностью и влияют на качество жизни пациентов. Международная классификация функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ) представляет собой глобальную основу для описания инвалидности. Базовые наборы ICF — это инструменты на основе ICF, которые облегчают клиническое использование этой классификации. Некоторые базовые наборы МКФ предназначены для описания функционирования пациентов с проблемами опорно-двигательного аппарата.
Эти базовые наборы ориентированы на острую фазу, типичную для неотложной помощи, и послеострую фазу и предназначены для многопрофильных групп в реабилитационных центрах. Однако не существует основного набора МКФ для заключительных стадий этих состояний, когда пациент реинтегрируется в общество. Разработка базовых наборов ICF осуществляется в соответствии с научным процессом, который объединяет точки зрения исследователей, пациентов, специалистов и учреждений ухода. Поэтому были проведены подготовительные исследования, взяв за основу физиотерапевтические службы первичной медико-санитарной помощи, где лечат большинство этих состояний. На основе этих исследований был разработан предварительный основной набор МКФ, содержание которого было согласовано в ходе последующего поперечного исследования с участием группы экспертов по физиотерапии первичной медико-санитарной помощи. Чтобы подтвердить полезность этого основного набора МКФ, будет проведено перекрестное исследование для оценки клинической значимости включенных в него объектов МКФ.
В физиотерапевтических службах первичной медико-санитарной помощи будет проведено многоцентровое перекрестное обсервационное исследование для оценки актуальности различных аспектов функционирования у пациентов с проблемами опорно-двигательного аппарата. Участниками станут люди, страдающие проблемами опорно-двигательного аппарата, направленные в эти службы на лечение к врачу общей практики. Основной набор МКФ будет использоваться в качестве меры результата, а актуальность его объектов МКФ будет оцениваться участниками. Для этого будет использоваться визуальная аналоговая шкала 100 мм, где 0 будет означать «нет проблем», а 100 — «полная проблема». Результаты будут конвертированы в квалификационные баллы ICF. Критерием подтверждения каждого объекта ICF будет то, что он представляет проблему как минимум в 5% выборки. Подтверждение сущности МКФ позволит разработать клинический инструмент на основе МКФ для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата в физиотерапевтических службах первичной медико-санитарной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Héctor Hernández Lázaro, PhD
- Номер телефона: 38229 +34976645480
- Электронная почта: hhernandezl@saludcastillayleon.es
Места учебы
-
-
Soria
-
Ólvega, Soria, Испания, 42110
- Рекрутинг
- Ólvega Primary Care Physiotherapy service
-
Контакт:
- Héctor Hernández Lázaro, PhD
- Номер телефона: 38229 +34976645480
- Электронная почта: hhernandezl@saludcastillayleon.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты с диагнозом заболевания опорно-двигательного аппарата врачом общей практики
- Пациенты с достаточным знанием испанского языка
Критерий исключения:
- Пациенты, направленные по поводу проблем, не связанных с опорно-двигательным аппаратом
- Пациенты, направленные из больничных служб
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с опорно-двигательным аппаратом
Пациенты, страдающие заболеваниями опорно-двигательного аппарата, направлены семейным врачом на лечение в физиотерапевтические службы первичного звена.
|
Участники будут использовать визуальную аналоговую шкалу для оценки значимости объектов МКФ для состояния их опорно-двигательного аппарата.
Шкала будет варьироваться от 0 (нет проблем) до 100 (полная проблема).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной набор МКФ для постострых заболеваний опорно-двигательного аппарата (адаптированная версия для физиотерапевтических служб первичной медико-санитарной помощи)
Временное ограничение: 2024-05/2024-12
|
Объекты ICF, которые будут использоваться, были получены в ходе обсервационного исследования под регистрационным номером NCT06168721.
Список категорий будет доступен в этом реестре после публикации исследования.
|
2024-05/2024-12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические данные выборки
Временное ограничение: 2024-05/2024-12
|
Набор данных для характеристики выборки (возраст, пол, уровень образования, должность и диагноз опорно-двигательного аппарата)
|
2024-05/2024-12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Sandra Jiménez del Barrio, PhD, University of Valladolid
- Учебный стул: Luis Ceballos Laita, PhD, University of Valladolid
- Учебный стул: María Teresa Mingo Gómez, PhD, University of Valladolid
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Ceballos-Laita L, Medrano-de-la-Fuente R, Jimenez-Del Barrio S. Validation of the international classification of functioning, disability, and health (ICF) core sets for musculoskeletal conditions in a primary health care setting from physiotherapists' perspective using the Delphi method. Disabil Rehabil. 2023 Jul;45(15):2458-2468. doi: 10.1080/09638288.2022.2096128. Epub 2022 Jul 13.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Lahuerta-Martin S, Hernando-Garijo I, Medrano-de-la-Fuente R, Ceballos-Laita L. Researcher's Perspective on Musculoskeletal Conditions in Primary Care Physiotherapy Units through the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF): A Scoping Review. Biomedicines. 2023 Jan 20;11(2):290. doi: 10.3390/biomedicines11020290.
- Hernandez-Lazaro H, Mingo-Gomez MT, Jimenez-Del-Barrio S, Rodriguez-Fernandez AI, Areso-Boveda PB, Ceballos-Laita L. Validation of the International Classification of Functioning, Disability, and Health (ICF) core set for post-acute musculoskeletal conditions in a primary care physiotherapy setting from the perspective of patients using focus groups. Disabil Rehabil. 2023 Sep 5:1-8. doi: 10.1080/09638288.2023.2251392. Online ahead of print.
- Hernandez-Lazaro H, Jimenez-Del Barrio S, Ceballos-Laita L, Lahuerta-Martin S, Medrano-de-la-Fuente R, Hernando-Garijo I, Mingo-Gomez MT. Multicentre cross-sectional study assessing content validity of the International Classification of Functioning, disability and health core set for post-acute musculoskeletal conditions in primary care physiotherapy services. J Rehabil Med. 2023 Nov 16;55:jrm11950. doi: 10.2340/jrm.v55.11950.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIm 3096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .