- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06326281
Gestion de la douleur postopératoire dans les cholécystectomies laparoscopiques
Comparaison du bloc plan intercostal oblique externe Bloc plan transversal sous-costal oblique de l'abdomen et des méthodes d'infiltration anesthésique locale dans les cholécystectomies laparoscopiques
Cette étude vise à démontrer l'efficacité du bloc plan intercostal oblique externe, une nouvelle méthode de bloc, dans le traitement de la douleur postopératoire survenant après des opérations de cholécystectomie laparoscopique, qui sont fréquemment et largement pratiquées aujourd'hui.
Il vise à ajouter de nouvelles applications aux méthodes d'analgésie multimodales, qui apportent la plus grande contribution au processus de récupération précoce après une intervention chirurgicale, et à contribuer au processus de récupération précoce en augmentant la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur postopératoire est une douleur aiguë qui commence par un traumatisme chirurgical et diminue progressivement avec la cicatrisation des tissus. Son élimination est importante pour des soins optimaux au patient après la chirurgie. Douleur postopératoire ; Cela varie en fonction du type d'intervention chirurgicale, du patient, ainsi que du besoin et du type d'analgésique pendant la période peropératoire. Bien qu'il y ait eu de nouveaux développements ces dernières années pour soulager la douleur postopératoire, des études ont montré que 25 % des patients peuvent recevoir un traitement adéquat de la douleur postopératoire. L'augmentation des complications thromboemboliques, cardiaques et respiratoires causées par une douleur postopératoire incurable est l'un des problèmes les plus importants. chez les patients opérés.
Cholécystectomie laparoscopique; Il s'agit de l'une des interventions chirurgicales les plus fréquemment pratiquées chez les patients adultes, et différents types de douleurs telles que pariétales, viscérales et somatiques (douleur à l'épaule) peuvent être observées en raison de lésions tissulaires après cholécystectomie laparoscopique, de douleurs postopératoires, d'irritation diaphragmatique et de pneumopéritoine résiduel. Analgésie multimodale dans les cholécystectomies laparoscopiques ; Il peut être fourni avec des combinaisons de techniques d'anesthésie régionale, d'applications d'anesthésiques locaux au site d'incision, d'opioïdes intraveineux, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de paracétamol et de méthodes d'analgésie préventive.
Les techniques d'anesthésie régionale sont devenues plus populaires récemment dans le but de contrôler la douleur postopératoire, et les techniques d'anesthésie régionale dans la cholécystectomie laparoscopique telles que le bloc péridural, le bloc paravertébral, le bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) et le bloc du plan intercostal oblique externe (EOIP), dont l'efficacité a été démontré par de nouvelles études. Comprend des méthodes.
Le bloc du plan transversal de l'abdomen sous-costal oblique (OSTAP) est une technique d'anesthésie régionale définie comme une version modifiée du bloc TAP utilisé en particulier dans les chirurgies abdominales supérieures telles que la cholécystectomie laparoscopique. Le bloc EOIP est une nouvelle technique d'anesthésie régionale qui peut fournir une analgésie pendant la période postopératoire. en chirurgie abdominale haute, ce qui a été démontré par des études anatomiques en 2021.
Le bloc EOIP, la propagation de l'anesthésie régionale aux branches cutanées latérales et antérieures de T6/7 et T10/11, origine des nerfs intercostaux, constitue le mécanisme de cette technique et montre que les cholécystectomies laparoscopiques peuvent être efficaces dans la gestion de l'analgésie postopératoire.
Les méthodes d'anesthésie régionale sont fréquemment utilisées dans notre clinique pour les patients subissant une chirurgie abdominale haute pour analgésie. Dans cette étude, nous avions pour objectif de comparer le bloc EOIP, le bloc OSTAP et les méthodes d'infiltration anesthésique locale dans la cholécystectomie laparoscopique en termes d'efficacité de la douleur dans la période postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06100
- Ankara Bılkent City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective
- L'American Society of Anesthesiologists note 1 à 2 patients
- Indice de masse corporelle) <35kg/m2
- Patients dont le consentement a été obtenu avant l’intervention
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans et de plus de 65 ans
- Score de l'American Society of Anesthesiologists III et supérieur
- Chirurgies d’une durée opératoire supérieure à 120 minutes
- Chirurgies d'urgence
- Ceux qui ont subi une chirurgie abdominale
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Ceux qui souffrent de coagulopathie et utilisent des médicaments anticoagulants
- Ceux qui sont allergiques aux anesthésiques locaux
- Ceux qui présentent une infection localisée au site d’injection
- Patients qui n'ont pas la capacité d'utiliser une analgésie contrôlée par le patient et d'évaluer l'échelle visuelle analogique
- Patients atteints d'une maladie des nerfs périphériques
- Patients souffrant d'insuffisance rénale et d'insuffisance cardiaque congestive
- Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective en raison d'une tumeur maligne
- Chirurgies où une chirurgie ouverte est réalisée pendant l'opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de blocs du plan intercostal oblique externe
Avant l'anesthésie générale, un bloc de groupe de bloc plan intercostal oblique externe unilatéral guidé par échographie sera effectué avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %. L'analgésie contrôlée par le patient avec le tramadol s'appliquera à tous les patients.
L'évaluation de la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes seront enregistrées jusqu'aux 24 heures postopératoires.
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Le bloc plan intercostal oblique externe guidé par l'USG sera réalisé unilatéralement avec de la bupivacaïne. 25 patients inclus et les patients ont été observés pour la douleur pendant 24 heures.
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Comparateur actif: Groupe de blocs plans transversaux sous-costaux obliques de l'abdomen
Sous anesthésie générale, un bloc plan transversal sous-costal oblique unilatéral guidé par échographie sera réalisé avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %.
L'analgésie contrôlée par le patient avec le tramadol s'appliquera à tous les patients.
L'évaluation de la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes seront enregistrées jusqu'aux 24 heures postopératoires.
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Le bloc plan transversal sous-costal oblique guidé par USG fonctionnera unilatéralement avec la bupivacaïne.
25 patients inclus et les patients ont été observés pour la douleur pendant 24 heures
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Comparateur actif: Groupe d'infiltration anesthésique locale
4 trocarts seront utilisés par l'équipe chirurgicale pendant l'opération, et ces trocarts seront placés à 10 mm sous-ombilicale, 10 mm dans l'épigastre moyen, 5 cm en dessous du xiphoïde, 5 mm dans la ligne médio-claviculaire et dans la région sous-costale droite, et 5 mm dans la ligne axillaire antérieure.
Avant la pose du trocart, 0,25 % de bupivacaïne sera appliqué sur la peau, les fascias, les muscles et la zone prépéritonéale conformément aux règles d'infiltration.
Un total de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront utilisés, 6 ml pour les sites de trocart de 10 mm et 4 ml pour les sites de trocart de 5 mm.
L'analgésie contrôlée par le patient avec le tramadol s'appliquera à tous les patients.
L'évaluation de la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes seront enregistrées jusqu'aux 24 heures postopératoires.
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Une infiltration de bupivacaïne sera effectuée sur les sites d'insertion des trocarts.
25 patients inclus et les patients ont été observés pour la douleur pendant 24 heures
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Tous les patients ont été suivis à l'aide d'un protocole d'analgésie postopératoire standardisé qui comprend une analgésie contrôlée par le patient au tramadol.
Le tramadol à une concentration de 5 mg/mL est inclus dans notre protocole d'analgésie contrôlée par le patient (volume total 100 ml). Les protocoles d'analgésie contrôlée par le patient ont été définis sur l'absence de perfusion basale et des doses de bolus de 10 mg avec un temps de verrouillage de 20 minutes. 25 patients inclus et patients ont été observés pour la douleur pendant 24 heures
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Tous les patients ont été suivis à l'aide d'un protocole d'analgésie postopératoire standardisé qui comprend une analgésie contrôlée par le patient au tramadol.
Le tramadol à une concentration de 5 mg/mL est inclus dans notre protocole d'analgésie contrôlée par le patient (volume total 100 ml). Les analgésies contrôlées par le patient ont été réglées sur l'absence de perfusion basale et des doses de bolus de 10 mg avec un temps de verrouillage de 20 minutes. 25 patients ont été inclus et les patients ont été observé pour la douleur pendant 24 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité d'utilisation d'opioïdes postopératoire
Délai: 24 heures
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L'analgésie contrôlée par le patient (ACP) fournira du tramadol PCA.
La consommation totale de tramadol sera calculée et enregistrée jusqu'aux 24 heures postopératoires
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24 heures
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Découvrir quelle méthode est la plus efficace selon l'échelle d'évaluation numérique (0-10)
Délai: 24 heures
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Pour savoir quelle méthode fournit une analgésie la plus efficace selon les patients de l'échelle d'évaluation numérique suivis pendant 24 heures. Une échelle d'évaluation numérique (NRS) oblige le patient à évaluer sa douleur sur une échelle définie. 0 signifie aucune douleur et 10 correspond à la pire douleur |
24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
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Le patient présentant des nausées et des vomissements sera enregistré nausées et vomissements postopératoires ; sera évalué comme présent ou absent |
24 heures
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douleur postopératoire à l'épaule
Délai: 24 heures
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Le patient souffrant de douleurs à l'épaule sera enregistré douleur postopératoire à l'épaule; sera évalué comme présent ou absent |
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Buğra Kurtoğlu, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Tramadol
Autres numéros d'identification d'étude
- ACHBILKENT-ANEST-BK-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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