- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06326281
Leczenie bólu pooperacyjnego po cholecystektomii laparoskopowej
Porównanie blokady zewnętrznej skośnej płaszczyzny międzyżebrowej, skośnej blokady podżebrowej poprzecznej brzucha i metod infiltracji w znieczuleniu miejscowym w cholecystektomii laparoskopowej
Celem pracy jest wykazanie skuteczności zewnętrznej, skośnej blokady płaszczyzny międzyżebrowej – nowej metody blokowej – w leczeniu bólu pooperacyjnego występującego po operacjach cholecystektomii laparoskopowej, które są dziś często i szeroko wykonywane.
Ma na celu dodanie nowych zastosowań do metod analgezji multimodalnej, które w największym stopniu przyczyniają się do procesu wczesnego powrotu do zdrowia po operacji, a także przyczynią się do wczesnego powrotu do zdrowia poprzez zwiększenie zadowolenia pacjenta.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból pooperacyjny to ból ostry, który zaczyna się od urazu chirurgicznego i stopniowo ustępuje w miarę gojenia się tkanek, a jego eliminacja jest ważna dla idealnej opieki nad pacjentem po operacji. Ból pooperacyjny; Różni się ona w zależności od rodzaju operacji, pacjenta oraz potrzeby i rodzaju leku przeciwbólowego w okresie śródoperacyjnym. Chociaż w ostatnich latach wprowadzono nowe rozwiązania w zakresie łagodzenia bólu pooperacyjnego, badania wykazały, że 25% pacjentów może otrzymać odpowiednie leczenie bólu pooperacyjnego. Wzrost liczby powikłań zakrzepowo-zatorowych, kardiologicznych i oddechowych spowodowanych nieuleczalnym bólem pooperacyjnym jest jednym z najważniejszych problemów u operowanych pacjentów.
Cholecystektomia laparoskopowa; Jest to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych u dorosłych pacjentów, a różne rodzaje bólu, od ciemieniowego, trzewnego i somatycznego (ból barku), mogą wynikać z uszkodzenia tkanek po cholecystektomii laparoskopowej, bólu pooperacyjnego, podrażnienia przepony i resztkowej odmy otrzewnej. Analgezja multimodalna w cholecystektomii laparoskopowej; Może być zapewnione poprzez kombinację technik znieczulenia przewodowego, miejscowego znieczulenia miejsca nacięcia, dożylne opioidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, paracetamol i metody analgezji wyprzedzającej.
W ostatnim czasie coraz większą popularnością cieszą się techniki znieczulenia regionalnego w celu kontroli bólu pooperacyjnego oraz techniki znieczulenia regionalnego w cholecystektomii laparoskopowej, takie jak blok zewnątrzoponowy, blok przykręgowy, blok w planie poprzecznym brzucha (TAP) i blok w planie zewnętrznym skośnym międzyżebrowym (EOIP), których skuteczność wykazały nowe badania. Zawiera metody.
Blokada skośnej podżebrowej płaszczyzny poprzecznej brzucha (OSTAP) to technika znieczulenia przewodowego, zdefiniowana jako zmodyfikowana wersja bloku TAP, stosowana szczególnie w operacjach górnej części jamy brzusznej, takich jak cholecystektomia laparoskopowa. Blok EOIP to nowa technika znieczulenia przewodowego, która może zapewnić analgezję w okresie pooperacyjnym w chirurgii górnej części jamy brzusznej, co wykazały badania anatomiczne w 2021 roku.
Blok EOIP, rozprzestrzenianie się znieczulenia regionalnego na boczne i przednie gałęzie skórne T6/7 i T10/11, początek nerwów międzyżebrowych, stanowi mechanizm tej techniki i pokazuje, że cholecystektomia laparoskopowa może być skuteczna w leczeniu przeciwbólowym pooperacyjnym.
Metody znieczulenia regionalnego są często stosowane w naszej klinice u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w górnej części jamy brzusznej w celu znieczulenia. W pracy naszym celem było porównanie metody blokady EOIP, blokady OSTAP oraz infiltracji znieczulenia miejscowego w cholecystektomii laparoskopowej pod kątem skuteczności przeciwbólowej w okresie pooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Ankara Bılkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-65 lat
- Pacjenci poddawani planowej cholecystektomii laparoskopowej
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów ocenia 1-2 pacjentów
- Wskaźnik masy ciała) <35kg/m2
- Pacjenci, których zgodę uzyskano przed zabiegiem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów uzyskało wynik III i wyższy
- Operacje, których czas operacyjny przekracza 120 minut
- Operacje awaryjne
- Ci, którzy przeszli operację brzucha
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Osoby z koagulopatią i stosujące leki przeciwzakrzepowe
- Osoby uczulone na miejscowe środki znieczulające
- Osoby z miejscową infekcją w miejscu wstrzyknięcia
- Pacjenci, którzy nie mają możliwości stosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta i oceny wzrokowo-analogowej skala
- Pacjenci z chorobami nerwów obwodowych
- Pacjenci z niewydolnością nerek i zastoinową niewydolnością serca
- Pacjenci poddawani planowej cholecystektomii laparoskopowej z powodu nowotworu złośliwego
- Operacje, w których podczas operacji przeprowadza się operację otwartą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa bloków zewnętrznych skośnych płaszczyzny międzyżebrowej
Przed znieczuleniem ogólnym zostanie przeprowadzony jednostronny blok blokujący zewnętrzną, skośną płaszczyznę międzyżebrową pod kontrolą USG z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy. U wszystkich pacjentów stosowana będzie kontrolowana przez pacjenta analgezja za pomocą tramadolu.
Ocena bólu pooperacyjnego i zużycie opioidów będą rejestrowane do 24 godzin pooperacyjnych.
|
Blokada zewnętrzna skośnej płaszczyzny międzyżebrowej pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona jednostronnie z pacjentem otrzymującym bupiwakainę 25 i pacjentów obserwowano pod kątem bólu przez 24 godziny
|
|
Aktywny komparator: Grupa bloków skośnych podżebrowych poprzecznych brzucha
W znieczuleniu ogólnym, jednostronna, skośna, podżebrowa, poprzeczna blokada płaszczyzny brzucha pod kontrolą USG zostanie wykonana z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Kontrolowana przez pacjenta analgezja tramadolem będzie dotyczyć wszystkich pacjentów.
Ocena bólu pooperacyjnego i zużycie opioidów będą rejestrowane do 24 godzin pooperacyjnych
|
Blokada pod kontrolą USG skośnej podżebrowej poprzecznej płaszczyzny brzucha zostanie wykonana jednostronnie z bupiwakainą.
Do badania włączono 25 pacjentów, których obserwowano pod kątem bólu przez 24 godziny
|
|
Aktywny komparator: Grupa infiltracji znieczulenia miejscowego
Podczas operacji zespół chirurgiczny będzie używał 4 trokarów, które zostaną umieszczone 10 mm pod pępkiem, 10 mm w nadbrzuszu środkowym, 5 cm poniżej mieczykowatego, 5 mm w linii środkowo-obojczykowej i w prawej okolicy podżebrowej oraz 5 mm w linii pachowej przedniej.
Przed założeniem trokaru na skórę, powięź, mięśnie i okolicę przedotrzewnową należy nanieść 0,25% bupiwakainę, zgodnie z zasadami infiltracji.
W sumie zostanie użyte 20 ml 0,25% bupiwakainy, 6 ml na miejsca trokaru 10 mm i 4 ml na miejsca trokaru 5 mm.
Kontrolowana przez pacjenta analgezja tramadolem będzie dotyczyć wszystkich pacjentów.
Ocena bólu pooperacyjnego i zużycie opioidów będą rejestrowane do 24 godzin pooperacyjnych
|
W miejsca wprowadzenia trokaru zostanie przeprowadzona infiltracja bupiwakainą.
Do badania włączono 25 pacjentów, których obserwowano pod kątem bólu przez 24 godziny
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Wszystkich pacjentów obserwowano zgodnie ze standardowym protokołem analgezji pooperacyjnej, który obejmuje analgezję kontrolowaną przez pacjenta za pomocą tramadolu.
Tramadol w stężeniu 5 mg/ml jest uwzględniony w naszym protokole leczenia przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta (całkowita objętość 100 ml). Protokoły leczenia przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta ustawiono na brak wlewu podstawowego i dawki w bolusie 10 mg z czasem blokady 20 minut. Uwzględniono 25 pacjentów i pacjentów obserwowano pod kątem bólu przez 24 godziny
|
Wszystkich pacjentów obserwowano zgodnie ze standardowym protokołem analgezji pooperacyjnej, który obejmuje analgezję kontrolowaną przez pacjenta za pomocą tramadolu.
Tramadol w stężeniu 5 mg/ml jest uwzględniony w naszym protokole leczenia przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta (całkowita objętość 100 ml). Przeciwbólowe środki przeciwbólowe kontrolowane przez pacjenta ustawiono na brak wlewu podstawowego i dawki 10 mg w bolusie z czasem blokady 20 minut. Uwzględniono 25 pacjentów i pacjentów obserwowano pod kątem bólu przez 24 godziny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość użytego opioidu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) zapewni tramadol PCA.
Całkowite zużycie tramadolu zostanie obliczone i zapisane do 24 godzin pooperacyjnych
|
24 godziny
|
|
Ustalenie, która metoda jest skuteczniejsza, według Numerycznej Skali Oceny (0-10)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Aby dowiedzieć się, która metoda zapewnia skuteczniejszą analgezję, zgodnie z Numeryczną Skalą Oceny, pacjenci obserwowani byli przez 24 godziny. Numeryczna skala oceny (NRS) wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali. 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból |
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pacjent z nudnościami i wymiotami zostanie zarejestrowany nudności i wymioty pooperacyjne; będą oceniane jako obecne lub nieobecne |
24 godziny
|
|
ból barku pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pacjent z bólem barku będzie rejestrowany pooperacyjny ból barku; będą oceniane jako obecne lub nieobecne |
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Buğra Kurtoğlu, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Tramadol
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACHBILKENT-ANEST-BK-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja