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Gestione del dolore postoperatorio nelle colecistectomie laparoscopiche

3 giugno 2024 aggiornato da: Selahattin Buğra Kurtoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Confronto tra il blocco obliquo esterno del piano intercostale obliquo del piano sottocostale trasverso dell'addome e i metodi di infiltrazione anestetica locale nelle colecistectomie laparoscopiche

Questo studio ha lo scopo di dimostrare l'efficacia del blocco del piano intercostale obliquo esterno, un nuovo metodo di blocco, nel trattamento del dolore postoperatorio che si verifica dopo interventi di colecistectomia laparoscopica, che oggi sono frequentemente e ampiamente eseguiti.

Ha lo scopo di aggiungere nuove applicazioni ai metodi di analgesia multimodale, che forniscono il maggiore contributo al processo di recupero precoce dopo l'intervento chirurgico e di contribuire al processo di recupero precoce aumentando la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio è un dolore acuto che inizia con un trauma chirurgico e diminuisce gradualmente con la guarigione dei tessuti e la sua eliminazione è importante per la cura ideale del paziente dopo l'intervento. Dolore postoperatorio; Varia a seconda del tipo di intervento chirurgico, del paziente, della necessità e del tipo di analgesico nel periodo intraoperatorio. Sebbene negli ultimi anni ci siano stati nuovi sviluppi per alleviare il dolore postoperatorio, gli studi hanno dimostrato che il 25% dei pazienti può ricevere un adeguato trattamento del dolore postoperatorio. L’aumento delle complicanze tromboemboliche, cardiache e respiratorie causate dal dolore postoperatorio intrattabile è uno dei problemi più importanti nei pazienti operati.

Colecistectomia laparoscopica; È una delle procedure chirurgiche più frequentemente eseguite nei pazienti adulti e si possono osservare diversi tipi di dolore come parietale, viscerale e somatico (dolore alla spalla) a causa di danni tissutali dopo colecistectomia laparoscopica, dolore postoperatorio, irritazione diaframmatica e pneumoperitoneo residuo. Analgesia multimodale nelle colecistectomie laparoscopiche; Può essere fornito con combinazioni di tecniche di anestesia regionale, applicazioni anestetiche locali nel sito di incisione, oppioidi per via endovenosa, farmaci antinfiammatori non steroidei, paracetamolo e metodi di analgesia preventiva.

Le tecniche di anestesia regionale sono diventate recentemente più popolari ai fini del controllo del dolore postoperatorio e le tecniche di anestesia regionale nella colecistectomia laparoscopica come il blocco epidurale, il blocco paravertebrale, il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e il blocco del piano intercostale obliquo esterno (EOIP), la cui efficacia è stato dimostrato da nuovi studi. Include metodi.

Il blocco obliquo sottocostale del piano trasversale dell'addome (OSTAP) è una tecnica di anestesia regionale definita come una versione modificata del blocco TAP utilizzato soprattutto negli interventi chirurgici addominali superiori come la colecistectomia laparoscopica. Il blocco EOIP è una nuova tecnica di anestesia regionale che può fornire analgesia nel periodo postoperatorio nella chirurgia addominale superiore, come dimostrato da studi anatomici nel 2021.

Il blocco EOIP, la diffusione dell'anestesia regionale ai rami cutanei laterali e anteriori di T6/7 e T10/11, origine dei nervi intercostali, costituisce il meccanismo di questa tecnica e dimostra che le colecistectomie laparoscopiche possono essere efficaci nella gestione dell'analgesia postoperatoria.

I metodi di anestesia regionale sono spesso utilizzati nella nostra clinica per i pazienti sottoposti a chirurgia addominale superiore per analgesia. In questo studio, abbiamo mirato a confrontare il blocco EOIP, il blocco OSTAP e i metodi di infiltrazione di anestetico locale nella colecistectomia laparoscopica in termini di efficacia del dolore nel periodo postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara Bılkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-65
  • Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva
  • L'American Society of Anesthesiologists valuta 1-2 pazienti
  • Indice di massa corporea) <35 kg/m2
  • Pazienti il ​​cui consenso è stato ottenuto prima della procedura

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni
  • Punteggio III e superiore dell'American Society of Anesthesiologists
  • Interventi con durata operatoria superiore a 120 minuti
  • Interventi d'urgenza
  • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico addominale
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Coloro che hanno coagulopatia e usano farmaci anticoagulanti
  • Coloro che sono allergici agli anestetici locali
  • Quelli con infezione localizzata nel sito di iniezione
  • Pazienti che non hanno la capacità di utilizzare l'analgesia controllata dal paziente e di valutare la scala analogica visiva
  • Pazienti con malattia dei nervi periferici
  • Pazienti con insufficienza renale e insufficienza cardiaca congestizia
  • Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva a causa di neoplasie maligne
  • Interventi chirurgici in cui viene eseguita la chirurgia a cielo aperto durante l'operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi del piano intercostale obliquo esterno
Prima dell'anestesia generale, verrà eseguito un blocco di gruppo del piano intercostale obliquo esterno unilaterale guidato da ultrasuoni con 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. L'analgesia controllata dal paziente con tramadolo verrà applicata a tutti i pazienti. La valutazione del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi verranno registrati fino alle 24 ore postoperatorie.
Procedura: gruppo di blocchi del piano intercostale obliquo esterno unilaterale
Il blocco del piano intercostale obliquo esterno guidato dall'USG verrà eseguito unilateralmente con bupivacaina su 25 pazienti inclusi e i pazienti saranno osservati per dolore per 24 ore
Comparatore attivo: Gruppo di blocchi piani obliqui del trasverso addominale sottocostale
In anestesia generale, il blocco piano unilaterale obliquo sottocostale trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni verrà eseguito con 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. L’analgesia controllata dal paziente con tramadolo verrà applicata a tutti i pazienti. La valutazione del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi verranno registrati fino alle 24 ore postoperatorie
Procedura: gruppo di blocco piano sottocostale obliquo unilaterale trasverso dell'addome
Il blocco piano obliquo sottocostale trasverso dell'addome guidato dall'USG verrà eseguito unilateralmente con Bupivacaina. Sono stati inclusi 25 pazienti e i pazienti sono stati osservati per il dolore per 24 ore
Comparatore attivo: Gruppo di infiltrazione anestetica locale
L'équipe chirurgica utilizzerà 4 trocar durante l'intervento e questi trocar saranno posizionati 10 mm sottoombelicale, 10 mm nell'epigastrio medio, 5 cm sotto lo xifoideo, 5 mm nella linea medioclavicolare e nella regione sottocostale destra e 5 mm nella linea ascellare anteriore. Prima del posizionamento del trequarti, verrà applicata bupivacaina allo 0,25% sulla pelle, sulla fascia, sui muscoli e sull'area preperitoneale secondo le regole di infiltrazione. Verranno utilizzati un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%, 6 ml per i siti dei trocar da 10 mm e 4 ml per i siti dei trocar da 5 mm. L’analgesia controllata dal paziente con tramadolo verrà applicata a tutti i pazienti. La valutazione del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi verranno registrati fino alle 24 ore postoperatorie
Procedura: Gruppo di infiltrazione anestetica locale
L'infiltrazione di bupivacaina verrà eseguita nei siti di inserzione dei trequarti. Sono stati inclusi 25 pazienti e i pazienti sono stati osservati per il dolore per 24 ore
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Tutti i pazienti sono stati seguiti utilizzando un protocollo di analgesia postoperatoria standardizzato che comprendeva l'analgesia controllata dal paziente con tramadolo. Il tramadolo a una concentrazione di 5 mg/ml è incluso nel nostro protocollo di analgesia controllata dal paziente (volume totale 100 ml). I protocolli di analgesia controllata dal paziente sono stati impostati su nessuna infusione basale e dosi in bolo da 10 mg con un tempo di blocco di 20 minuti. 25 pazienti inclusi e pazienti sono stati osservati per il dolore per 24 ore
Droga: Gruppo di controllo
Tutti i pazienti sono stati seguiti utilizzando un protocollo di analgesia postoperatoria standardizzato che comprendeva l'analgesia controllata dal paziente con tramadolo. Il tramadolo a una concentrazione di 5 mg/ml è incluso nel nostro protocollo di analgesia controllata dal paziente (volume totale 100 ml). Le analgesie controllate dal paziente sono state impostate su nessuna infusione basale e dosi in bolo da 10 mg con un tempo di blocco di 20 minuti. 25 pazienti sono stati inclusi e i pazienti sono stati osservato per dolore per 24 ore
Altri nomi:
  • Gruppo di analgesia endovenosa controllata dal paziente con tramadolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
L'analgesia controllata dal paziente (PCA) fornirà tramadolo PCA. Il consumo totale di tramadolo verrà calcolato e registrato fino alle 24 ore postoperatorie
24 ore
Scoprire quale metodo è più efficace secondo la Scala di Valutazione Numerica (0-10)
Lasso di tempo: 24 ore

Per scoprire quale metodo fornisce un'analgesia più efficace secondo la Numeric Rating Scale, i pazienti sono stati seguiti per 24 ore. Una scala di valutazione numerica (NRS) richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita.

0 non significa dolore e 10 è il dolore peggiore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore

Il paziente con nausea e vomito verrà registrato

nausea e vomito postoperatori; verrà valutato come presente o assente
24 ore
dolore alla spalla postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore

Verrà registrato il paziente con dolore alla spalla

dolore alla spalla postoperatorio; verrà valutato come presente o assente
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Investigatori

  • Investigatore principale: Buğra Kurtoğlu, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACHBILKENT-ANEST-BK-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su gruppo di blocchi del piano intercostale obliquo esterno unilaterale

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