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Postoperative Schmerzbehandlung bei laparoskopischen Cholezystektomien

3. Juni 2024 aktualisiert von: Selahattin Buğra Kurtoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Vergleich des externen schrägen Interkostalebenenblocks, des schrägen subkostalen Transversus Abdominis-Ebenenblocks und der Infiltrationsmethoden mit Lokalanästhesie bei laparoskopischen Cholezystektomien

Diese Studie soll die Wirksamkeit des externen schrägen Interkostalebenenblocks, einer neuen Blockmethode, bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nachweisen laparoskopische Cholezystektomieoperationen, die heute häufig und weit verbreitet durchgeführt werden.

Ziel ist es, multimodale Analgesiemethoden um neue Anwendungen zu erweitern, die den größten Beitrag zum frühen Genesungsprozess nach einer Operation leisten, und durch Erhöhung der Patientenzufriedenheit zum frühen Genesungsprozess beizutragen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperativer Schmerz ist ein akuter Schmerz, der mit einem chirurgischen Trauma beginnt und mit der Heilung des Gewebes allmählich abnimmt. Seine Beseitigung ist wichtig für eine optimale Patientenversorgung nach der Operation. Postoperativer Schmerz; Sie variiert je nach Art der Operation, dem Patienten sowie dem Bedarf und der Art des Analgetikums in der intraoperativen Phase. Obwohl es in den letzten Jahren neue Entwicklungen zur Linderung postoperativer Schmerzen gab, haben Studien gezeigt, dass 25 % der Patienten eine adäquate postoperative Schmerzbehandlung erhalten können. Die Zunahme thromboembolischer, kardialer und respiratorischer Komplikationen, die durch unbehandelbare postoperative Schmerzen verursacht werden, ist eines der größten Probleme bei operierten Patienten.

Laparoskopische Cholezystektomie; Es handelt sich um einen der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe bei erwachsenen Patienten. Aufgrund von Gewebeschäden nach laparoskopischer Cholezystektomie, postoperativen Schmerzen, Zwerchfellreizungen und verbleibendem Pneumoperitoneum können verschiedene Arten von Schmerzen wie parietale, viszerale und somatische (Schulterschmerzen) beobachtet werden. Multimodale Analgesie bei laparoskopischen Cholezystektomien; Es kann mit Kombinationen aus Regionalanästhesietechniken, Lokalanästhesieanwendungen an der Einstichstelle, intravenösen Opioiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Paracetamol und präventiven Analgesiemethoden versorgt werden.

Regionalanästhesietechniken sind in letzter Zeit zum Zweck der postoperativen Schmerzkontrolle immer beliebter geworden, und Regionalanästhesietechniken bei der laparoskopischen Cholezystektomie wie der Epiduralblock, der paravertebrale Block, der Transversus-abdominis-Plan-Block (TAP) und der External Oblique Intercostal Plan-Block (EOIP) sind deren Wirksamkeit Das haben neue Studien gezeigt. Beinhaltet Methoden.

Der OSTAP-Block (Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane) ist eine Regionalanästhesietechnik, die als modifizierte Version des TAP-Blocks definiert ist und insbesondere bei Operationen im Oberbauch wie der laparoskopischen Cholezystektomie verwendet wird. Der EOIP-Block ist eine neue Regionalanästhesietechnik, die in der postoperativen Phase für Analgesie sorgen kann in der Oberbauchchirurgie, was durch anatomische Studien im Jahr 2021 nachgewiesen wurde.

Der EOIP-Block, die Ausbreitung der Regionalanästhesie auf die lateralen und vorderen Hautäste von T6/7 und T10/11, dem Ursprung der Interkostalnerven, stellt den Mechanismus dieser Technik dar und zeigt, dass laparoskopische Cholezystektomien bei der postoperativen Analgesiebehandlung wirksam sein können.

Regionalanästhesieverfahren werden in unserer Klinik häufig bei Patienten eingesetzt, die sich einer Operation im Oberbauch zur Schmerzlinderung unterziehen. In dieser Studie wollten wir die EOIP-Block-, OSTAP-Block- und Lokalanästhetika-Infiltrationsmethoden bei der laparoskopischen Cholezystektomie hinsichtlich der Schmerzwirksamkeit in der postoperativen Phase vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara Bılkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
  • Die American Society of Anaesthesiologists bewertet 1-2 Patienten
  • Body-Mass-Index <35 kg/m2
  • Patienten, deren Einwilligung vor dem Eingriff eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren und über 65 Jahren
  • Die American Society of Anaesthesiologists erhält die Note III und höher
  • Operationen mit einer Operationsdauer von mehr als 120 Minuten
  • Notfalloperationen
  • Diejenigen, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Diejenigen, die an einer Koagulopathie leiden und gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
  • Personen, die gegen Lokalanästhetika allergisch sind
  • Personen mit einer lokalisierten Infektion an der Injektionsstelle
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine patientenkontrollierte Analgesie anzuwenden und die visuelle Analogskala zu beurteilen
  • Patienten mit peripherer Nervenerkrankung
  • Patienten mit Nierenversagen und Herzinsuffizienz
  • Patienten, die sich aufgrund einer bösartigen Erkrankung einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
  • Operationen, bei denen während der Operation eine offene Operation durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blockgruppe der äußeren schrägen Interkostalebene
Vor der Vollnarkose wird ein ultraschallgesteuerter einseitiger Blockgruppenblock der äußeren schrägen Interkostalebene mit 20 ml 0,25 % Bupivacain durchgeführt. Bei allen Patienten wird eine patientenkontrollierte Analgesie mit Tramadol angewendet. Die postoperative Schmerzbeurteilung und der Opioidkonsum werden bis zur 24. postoperativen Stunde aufgezeichnet.
Verfahren: einseitige Blockgruppe der äußeren schrägen Interkostalebene
Der USG-gesteuerte externe schräge Interkostalebenenblock wird einseitig mit Bupivacain durchgeführt. 25 Patienten wurden eingeschlossen und die Patienten wurden 24 Stunden lang auf Schmerzen beobachtet
Aktiver Komparator: Schräge subkostale transversus abdominelle Blockgruppe
Unter Vollnarkose wird ein ultraschallgesteuerter einseitiger schräger subkostaler Transversus-Abdominalis-Plane-Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain durchgeführt. Für alle Patienten gilt eine patientenkontrollierte Analgesie mit Tramadol. Die postoperative Schmerzbeurteilung und der Opioidkonsum werden bis zur 24. postoperativen Stunde aufgezeichnet
Verfahren: einseitige schräge subkostale transversus abdomınıs plane Blockgruppe
Der USG-geführte schräge subkostale Transversus-Abdominalis-Plane-Block wird einseitig mit Bupivacain durchgeführt. Es wurden 25 Patienten eingeschlossen und die Patienten wurden 24 Stunden lang auf Schmerzen beobachtet
Aktiver Komparator: Lokalanästhesie-Infiltrationsgruppe
Während der Operation werden vom Operationsteam 4 Trokare verwendet. Diese Trokare werden 10 mm infraumbilikal, 10 mm im mittleren Epigastrium, 5 cm unterhalb des Xiphoids, 5 mm in der Mittelklavikularlinie und im rechten Subkostalbereich platziert 5 mm in der vorderen Achsellinie. Vor dem Einsetzen des Trokars werden 0,25 % Bupivacain gemäß den Infiltrationsregeln auf Haut, Faszie, Muskel und präperitonealen Bereich aufgetragen. Insgesamt werden 20 ml 0,25 % Bupivacain verwendet, 6 ml für 10-mm-Trokarstellen und 4 ml für 5-mm-Trokarstellen. Für alle Patienten gilt eine patientenkontrollierte Analgesie mit Tramadol. Die postoperative Schmerzbeurteilung und der Opioidkonsum werden bis zur 24. postoperativen Stunde aufgezeichnet
Verfahren: Lokalanästhesie-Infiltrationsgruppe
Die Bupivacain-Infiltration wird an den Einführstellen des Trokars durchgeführt. Es wurden 25 Patienten eingeschlossen und die Patienten wurden 24 Stunden lang auf Schmerzen beobachtet
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Alle Patienten wurden unter Verwendung eines standardisierten postoperativen Analgesieprotokolls beobachtet, das eine vom Patienten kontrollierte Tramadol-Analgesie umfasst. Tramadol in einer Konzentration von 5 mg/ml ist in unserem Protokoll zur patientenkontrollierten Analgesie enthalten (Gesamtvolumen 100 ml). Die Protokolle zur patientenkontrollierten Analgesie waren auf keine Basalinfusion und 10-mg-Bolusdosen mit einer Sperrzeit von 20 Minuten eingestellt. 25 Patienten wurden eingeschlossen wurden 24 Stunden lang auf Schmerzen beobachtet
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Alle Patienten wurden unter Verwendung eines standardisierten postoperativen Analgesieprotokolls beobachtet, das eine vom Patienten kontrollierte Tramadol-Analgesie umfasst. Tramadol in einer Konzentration von 5 mg/ml ist in unserem Protokoll zur patientenkontrollierten Analgesie enthalten (Gesamtvolumen 100 ml). Die patientenkontrollierte Analgesie wurde auf keine Basalinfusion und 10-mg-Bolusdosen mit einer Sperrzeit von 20 Minuten eingestellt. 25 Patienten wurden eingeschlossen und Patienten waren 24 Stunden lang auf Schmerzen beobachtet
Andere Namen:
  • Gruppe mit intravenöser patientenkontrollierter Analgesie mit Tramadol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des postoperativen Opioidkonsums
Zeitfenster: 24 Stunden
Eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) wird mit Tramadol PCA bereitgestellt. Der gesamte Tramadolverbrauch wird bis zur 24. postoperativen Stunde berechnet und aufgezeichnet
24 Stunden
Finden Sie heraus, welche Methode gemäß der numerischen Bewertungsskala (0-10) effektiver ist.
Zeitfenster: 24 Stunden

Um herauszufinden, welche Methode gemäß der numerischen Bewertungsskala eine wirksamere Analgesie bietet, wurden die Patienten 24 Stunden lang beobachtet. Bei einer numerischen Bewertungsskala (NRS) muss der Patient seine Schmerzen auf einer definierten Skala bewerten.

0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste Schmerz
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden

Der Patient mit Übelkeit und Erbrechen wird erfasst

postoperative Übelkeit und Erbrechen; wird als vorhanden oder nicht vorhanden gewertet
24 Stunden
postoperative Schulterschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden

Der Patient mit Schulterschmerzen wird erfasst

postoperative Schulterschmerzen; wird als vorhanden oder nicht vorhanden gewertet
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

  • Hauptermittler: Buğra Kurtoğlu, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACHBILKENT-ANEST-BK-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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