Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační léčba bolesti u laparoskopických cholecystektomií

3. června 2024 aktualizováno: Selahattin Buğra Kurtoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Srovnání zevního šikmého mezižeberního bloku v rovině šikmého subkostálního bloku transversus abdominis a metod lokální anestetické infiltrace u laparoskopických cholecystektomií

Tato studie má prokázat účinnost zevní šikmé interkostální blokády, nové blokové metody, v léčbě pooperační bolesti vznikající po laparoskopických cholecystektomických operacích, které jsou dnes často a široce prováděny.

Jeho cílem je přidat nové aplikace do metod multimodální analgezie, které poskytují největší příspěvek k procesu časného zotavení po operaci, a přispět k procesu časného zotavení zvýšením spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační bolest je akutní bolest, která začíná chirurgickým traumatem a postupně klesá s hojením tkáně a její odstranění je důležité pro ideální péči o pacienta po operaci. Pooperační bolest; Liší se v závislosti na typu operace, pacientovi a potřebě a typu analgetika v intraoperačním období. Přestože v posledních letech došlo k novému vývoji zaměřenému na zmírnění pooperační bolesti, studie ukázaly, že 25 % pacientů může dostat adekvátní léčbu pooperační bolesti. Nárůst tromboembolických, srdečních a respiračních komplikací způsobených neléčitelnou pooperační bolestí je jedním z nejdůležitějších problémů u operovaných pacientů.

laparoskopická cholecystektomie; Je to jeden z nejčastěji prováděných chirurgických výkonů u dospělých pacientů a lze u něj pozorovat různé typy bolesti, jako je parietální, viscerální a somatická (bolest ramene) v důsledku poškození tkáně po laparoskopické cholecystektomii, pooperační bolesti, podráždění bránice a reziduálního pneumoperitonea. Multimodální analgezie u laparoskopických cholecystektomií; Může být poskytnut kombinací technik regionální anestezie, aplikací lokálních anestetik v místě incize, intravenózních opioidů, nesteroidních protizánětlivých léků, paracetamolu a metod preemptivní analgezie.

Techniky regionální anestezie se v poslední době staly populárnějšími pro účely kontroly pooperační bolesti a techniky regionální anestezie při laparoskopické cholecystektomii, jako je epidurální blok, paravertebrální blok, blok transversus abdominis plan (TAP) a blok externího šikmého interkostálního plánu (EOIP), jejichž účinnost ukázaly nové studie. Zahrnuje metody.

Oblique subcostal transversus abdominis rovina (OSTAP) je technika regionální anestezie definovaná jako modifikovaná verze bloku TAP používaná zejména při operacích horní části břicha, jako je laparoskopická cholecystektomie. Blok EOIP je nová technika regionální anestezie, která může poskytnout analgezii v pooperačním období v chirurgii horní části břicha, což prokázaly anatomické studie v roce 2021.

EOIP blok, šíření regionální anestezie do laterálních a předních kožních větví T6/7 a T10/11, původ interkostálních nervů, tvoří mechanismus této techniky a ukazuje, že laparoskopické cholecystektomie mohou být účinné v pooperační léčbě analgezie.

Metody regionální anestezie jsou na naší klinice často využívány u pacientů, kteří podstupují analgetický chirurgický výkon v horní části břicha. V této studii jsme se zaměřili na srovnání EOIP bloku, OSTAP bloku a infiltračních metod lokálního anestetika u laparoskopické cholecystektomie z hlediska efektivity bolesti v pooperačním období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara Bılkent City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-65
  • Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii
  • Americká společnost anesteziologů má skóre 1-2 pacienty
  • Index tělesné hmotnosti ) <35kg/m2
  • Pacienti, jejichž souhlas byl získán před výkonem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let a nad 65 let
  • Americká společnost anesteziologů skóre III a vyšší
  • Operace s operační dobou nad 120 minut
  • Pohotovostní operace
  • Ti, kteří podstoupili operaci břicha
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Ti, kteří mají koagulopatii a užívají antikoagulační léky
  • Ti, kteří jsou alergičtí na lokální anestetika
  • Ti s lokalizovanou infekcí v místě vpichu
  • Pacienti, kteří nemají možnost používat pacientem kontrolovanou analgezii a hodnotit vizuální analogovou škálu
  • Pacienti s onemocněním periferních nervů
  • Pacienti s renálním selháním a městnavým srdečním selháním
  • Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii z důvodu malignity
  • Ordinace, kde se během operace provádí otevřená operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina bloků vnější šikmé mezižeberní roviny
Před celkovou anestezií se provede ultrazvukem řízená jednostranná zevní šikmá mezižeberní bloková skupinová blokáda s 20 ml 0,25% bupivakainu. U všech pacientů bude aplikována pacientem kontrolovaná analgezie tramadolem. Hodnocení pooperační bolesti a spotřeba opioidů bude zaznamenávána do pooperačních 24 hodin.
USG naváděná zevní šikmá mezižeberní blokáda bude provedena jednostranně včetně pacienta s Bupivakainem 25 a pacienti byli sledováni kvůli bolesti po dobu 24 hodin
Aktivní komparátor: Skupina rovinných bloků šikmé subkostální transversus abdomınıs
V celkové anestezii se provede ultrazvukem naváděný jednostranný šikmý subkostální transversus abdominıs rovinný blok s 20 ml 0,25% bupivakainu. Pacientem kontrolovaná analgezie tramadolem bude aplikována na všechny pacienty. Hodnocení pooperační bolesti a spotřeba opioidů bude zaznamenávána do pooperačních 24 hodin
USG naváděný šikmý subkostální transversus abdomınıs rovinný blok blok se provede jednostranně pomocí bupivakainu. Bylo zahrnuto 25 pacientů a pacienti byli sledováni kvůli bolesti po dobu 24 hodin
Aktivní komparátor: Skupina lokálních anestetik pro infiltraci
Chirurgický tým bude během operace používat 4 trokary, které budou umístěny 10 mm infraumbilikálně, 10 mm ve středním epigastriu, 5 cm pod xiphoidem, 5 mm ve střední klavikulární linii a v pravé subkostální oblasti a 5 mm v přední axilární linii. Před zavedením trokaru bude na kůži, fascii, sval a preperitoneální oblast aplikováno 0,25% bupivakainu v souladu s pravidly infiltrace. Celkem se použije 20 ml 0,25% bupivakainu, 6 ml pro místa trokaru 10 mm a 4 ml pro místa trokaru 5 mm. Pacientem kontrolovaná analgezie tramadolem bude aplikována na všechny pacienty. Hodnocení pooperační bolesti a spotřeba opioidů bude zaznamenávána do pooperačních 24 hodin
Infiltrace bupivakainu bude provedena do míst inzerce trokaru. Bylo zahrnuto 25 pacientů a pacienti byli sledováni kvůli bolesti po dobu 24 hodin
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Všichni pacienti byli sledováni pomocí standardizovaného protokolu pooperační analgezie, který zahrnuje analgezii kontrolovanou pacientem tramadolem. Tramadol v koncentraci 5 mg/ml je zahrnut v našem protokolu o analgezii kontrolované pacientem (celkový objem 100 ml.) Protokoly pacientem kontrolované analgezie byly nastaveny na žádnou bazální infuzi a 10 mg bolusové dávky s 20minutovým blokovacím časem 25 pacientů a pacientů byly pozorovány kvůli bolesti po dobu 24 hodin
Všichni pacienti byli sledováni pomocí standardizovaného protokolu pooperační analgezie, který zahrnuje analgezii kontrolovanou pacientem tramadolem. Tramadol v koncentraci 5 mg/ml je zahrnut v našem protokolu o analgezii kontrolované pacientem (celkový objem 100 ml). Pacientem kontrolovaná analgezie byla nastavena na žádnou bazální infuzi a bolusové dávky 10 mg s 20minutovým blokovacím časem 25 pacientů bylo zahrnuto a pacienti byli pozorován na bolest po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
  • intravenózně pacientem kontrolovaná analgetická skupina s tramadolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství pooperačního užívání opioidů
Časové okno: 24 hodin
Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) poskytne tramadol PCA. Celková spotřeba tramadolu se vypočítá a zaznamená do pooperačních 24 hodin
24 hodin
Zjištění, která metoda je účinnější podle numerické hodnotící stupnice (0-10)
Časové okno: 24 hodin

Chcete-li zjistit, která metoda poskytuje účinnější analgezii podle numerické hodnotící škály, pacienti sledovali po dobu 24 hodin. Numerická hodnotící stupnice (NRS) vyžaduje, aby pacient hodnotil svou bolest na definované stupnici.

0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest

24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin

Pacient s nevolností a zvracením bude zaznamenán

pooperační nevolnost a zvracení; bude hodnocen jako přítomný nebo nepřítomný

24 hodin
pooperační bolest ramene
Časové okno: 24 hodin

Pacient s bolestí ramene bude zaznamenán

pooperační bolest ramene; bude hodnocen jako přítomný nebo nepřítomný

24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Buğra Kurtoğlu, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na unilaterální zevní šikmá interkostální rovina bloková skupina

Předplatit