- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06326281
Pooperační léčba bolesti u laparoskopických cholecystektomií
Srovnání zevního šikmého mezižeberního bloku v rovině šikmého subkostálního bloku transversus abdominis a metod lokální anestetické infiltrace u laparoskopických cholecystektomií
Tato studie má prokázat účinnost zevní šikmé interkostální blokády, nové blokové metody, v léčbě pooperační bolesti vznikající po laparoskopických cholecystektomických operacích, které jsou dnes často a široce prováděny.
Jeho cílem je přidat nové aplikace do metod multimodální analgezie, které poskytují největší příspěvek k procesu časného zotavení po operaci, a přispět k procesu časného zotavení zvýšením spokojenosti pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pooperační bolest je akutní bolest, která začíná chirurgickým traumatem a postupně klesá s hojením tkáně a její odstranění je důležité pro ideální péči o pacienta po operaci. Pooperační bolest; Liší se v závislosti na typu operace, pacientovi a potřebě a typu analgetika v intraoperačním období. Přestože v posledních letech došlo k novému vývoji zaměřenému na zmírnění pooperační bolesti, studie ukázaly, že 25 % pacientů může dostat adekvátní léčbu pooperační bolesti. Nárůst tromboembolických, srdečních a respiračních komplikací způsobených neléčitelnou pooperační bolestí je jedním z nejdůležitějších problémů u operovaných pacientů.
laparoskopická cholecystektomie; Je to jeden z nejčastěji prováděných chirurgických výkonů u dospělých pacientů a lze u něj pozorovat různé typy bolesti, jako je parietální, viscerální a somatická (bolest ramene) v důsledku poškození tkáně po laparoskopické cholecystektomii, pooperační bolesti, podráždění bránice a reziduálního pneumoperitonea. Multimodální analgezie u laparoskopických cholecystektomií; Může být poskytnut kombinací technik regionální anestezie, aplikací lokálních anestetik v místě incize, intravenózních opioidů, nesteroidních protizánětlivých léků, paracetamolu a metod preemptivní analgezie.
Techniky regionální anestezie se v poslední době staly populárnějšími pro účely kontroly pooperační bolesti a techniky regionální anestezie při laparoskopické cholecystektomii, jako je epidurální blok, paravertebrální blok, blok transversus abdominis plan (TAP) a blok externího šikmého interkostálního plánu (EOIP), jejichž účinnost ukázaly nové studie. Zahrnuje metody.
Oblique subcostal transversus abdominis rovina (OSTAP) je technika regionální anestezie definovaná jako modifikovaná verze bloku TAP používaná zejména při operacích horní části břicha, jako je laparoskopická cholecystektomie. Blok EOIP je nová technika regionální anestezie, která může poskytnout analgezii v pooperačním období v chirurgii horní části břicha, což prokázaly anatomické studie v roce 2021.
EOIP blok, šíření regionální anestezie do laterálních a předních kožních větví T6/7 a T10/11, původ interkostálních nervů, tvoří mechanismus této techniky a ukazuje, že laparoskopické cholecystektomie mohou být účinné v pooperační léčbě analgezie.
Metody regionální anestezie jsou na naší klinice často využívány u pacientů, kteří podstupují analgetický chirurgický výkon v horní části břicha. V této studii jsme se zaměřili na srovnání EOIP bloku, OSTAP bloku a infiltračních metod lokálního anestetika u laparoskopické cholecystektomie z hlediska efektivity bolesti v pooperačním období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Ankara Bılkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-65
- Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii
- Americká společnost anesteziologů má skóre 1-2 pacienty
- Index tělesné hmotnosti ) <35kg/m2
- Pacienti, jejichž souhlas byl získán před výkonem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let a nad 65 let
- Americká společnost anesteziologů skóre III a vyšší
- Operace s operační dobou nad 120 minut
- Pohotovostní operace
- Ti, kteří podstoupili operaci břicha
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Ti, kteří mají koagulopatii a užívají antikoagulační léky
- Ti, kteří jsou alergičtí na lokální anestetika
- Ti s lokalizovanou infekcí v místě vpichu
- Pacienti, kteří nemají možnost používat pacientem kontrolovanou analgezii a hodnotit vizuální analogovou škálu
- Pacienti s onemocněním periferních nervů
- Pacienti s renálním selháním a městnavým srdečním selháním
- Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii z důvodu malignity
- Ordinace, kde se během operace provádí otevřená operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina bloků vnější šikmé mezižeberní roviny
Před celkovou anestezií se provede ultrazvukem řízená jednostranná zevní šikmá mezižeberní bloková skupinová blokáda s 20 ml 0,25% bupivakainu. U všech pacientů bude aplikována pacientem kontrolovaná analgezie tramadolem.
Hodnocení pooperační bolesti a spotřeba opioidů bude zaznamenávána do pooperačních 24 hodin.
|
USG naváděná zevní šikmá mezižeberní blokáda bude provedena jednostranně včetně pacienta s Bupivakainem 25 a pacienti byli sledováni kvůli bolesti po dobu 24 hodin
|
|
Aktivní komparátor: Skupina rovinných bloků šikmé subkostální transversus abdomınıs
V celkové anestezii se provede ultrazvukem naváděný jednostranný šikmý subkostální transversus abdominıs rovinný blok s 20 ml 0,25% bupivakainu.
Pacientem kontrolovaná analgezie tramadolem bude aplikována na všechny pacienty.
Hodnocení pooperační bolesti a spotřeba opioidů bude zaznamenávána do pooperačních 24 hodin
|
USG naváděný šikmý subkostální transversus abdomınıs rovinný blok blok se provede jednostranně pomocí bupivakainu.
Bylo zahrnuto 25 pacientů a pacienti byli sledováni kvůli bolesti po dobu 24 hodin
|
|
Aktivní komparátor: Skupina lokálních anestetik pro infiltraci
Chirurgický tým bude během operace používat 4 trokary, které budou umístěny 10 mm infraumbilikálně, 10 mm ve středním epigastriu, 5 cm pod xiphoidem, 5 mm ve střední klavikulární linii a v pravé subkostální oblasti a 5 mm v přední axilární linii.
Před zavedením trokaru bude na kůži, fascii, sval a preperitoneální oblast aplikováno 0,25% bupivakainu v souladu s pravidly infiltrace.
Celkem se použije 20 ml 0,25% bupivakainu, 6 ml pro místa trokaru 10 mm a 4 ml pro místa trokaru 5 mm.
Pacientem kontrolovaná analgezie tramadolem bude aplikována na všechny pacienty.
Hodnocení pooperační bolesti a spotřeba opioidů bude zaznamenávána do pooperačních 24 hodin
|
Infiltrace bupivakainu bude provedena do míst inzerce trokaru.
Bylo zahrnuto 25 pacientů a pacienti byli sledováni kvůli bolesti po dobu 24 hodin
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Všichni pacienti byli sledováni pomocí standardizovaného protokolu pooperační analgezie, který zahrnuje analgezii kontrolovanou pacientem tramadolem.
Tramadol v koncentraci 5 mg/ml je zahrnut v našem protokolu o analgezii kontrolované pacientem (celkový objem 100 ml.) Protokoly pacientem kontrolované analgezie byly nastaveny na žádnou bazální infuzi a 10 mg bolusové dávky s 20minutovým blokovacím časem 25 pacientů a pacientů byly pozorovány kvůli bolesti po dobu 24 hodin
|
Všichni pacienti byli sledováni pomocí standardizovaného protokolu pooperační analgezie, který zahrnuje analgezii kontrolovanou pacientem tramadolem.
Tramadol v koncentraci 5 mg/ml je zahrnut v našem protokolu o analgezii kontrolované pacientem (celkový objem 100 ml). Pacientem kontrolovaná analgezie byla nastavena na žádnou bazální infuzi a bolusové dávky 10 mg s 20minutovým blokovacím časem 25 pacientů bylo zahrnuto a pacienti byli pozorován na bolest po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství pooperačního užívání opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) poskytne tramadol PCA.
Celková spotřeba tramadolu se vypočítá a zaznamená do pooperačních 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Zjištění, která metoda je účinnější podle numerické hodnotící stupnice (0-10)
Časové okno: 24 hodin
|
Chcete-li zjistit, která metoda poskytuje účinnější analgezii podle numerické hodnotící škály, pacienti sledovali po dobu 24 hodin. Numerická hodnotící stupnice (NRS) vyžaduje, aby pacient hodnotil svou bolest na definované stupnici. 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest |
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
Pacient s nevolností a zvracením bude zaznamenán pooperační nevolnost a zvracení; bude hodnocen jako přítomný nebo nepřítomný |
24 hodin
|
|
pooperační bolest ramene
Časové okno: 24 hodin
|
Pacient s bolestí ramene bude zaznamenán pooperační bolest ramene; bude hodnocen jako přítomný nebo nepřítomný |
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Buğra Kurtoğlu, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACHBILKENT-ANEST-BK-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na unilaterální zevní šikmá interkostální rovina bloková skupina
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan