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腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後疼痛管理

2024年6月3日 更新者:Selahattin Buğra Kurtoğlu、Ankara City Hospital Bilkent

腹腔鏡下胆嚢摘出術における外斜肋間面ブロック、斜肋下横腹面ブロックと局所麻酔薬浸潤法の比較

本研究は、現在頻繁に行われている腹腔鏡下胆嚢摘出術後に生じる術後疼痛の治療における、新しいブロック法である外斜肋間面ブロックの有効性を実証することを目的としています。

術後の早期回復過程に最も貢献する集学的鎮痛法に新たな応用を加え、患者の満足度を高めることで早期回復過程に貢献することを目指している。

調査の概要

詳細な説明

術後疼痛は、外科的外傷で始まり、組織の治癒とともに徐々に減少する急性の痛みであり、術後の理想的な患者ケアのためには、その除去が重要です。 術後の痛み;それは手術の種類、患者、術中の鎮痛剤の必要性と種類によって異なります。 近年、術後疼痛を緩和するための新たな開発が行われていますが、研究では、患者の 25% が適切な術後疼痛治療を受けられることが示されています。治療できない術後疼痛によって引き起こされる血栓塞栓性合併症、心臓合併症、呼吸器合併症の増加は、最も重要な問題の 1 つです。手術を受けた患者では。

腹腔鏡下胆嚢摘出術;これは成人患者に最も頻繁に行われる外科手術の 1 つであり、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の組織損傷、術後疼痛、横隔膜の炎症、気腹残存により、頭頂部痛、内臓痛、体性痛(肩痛)などのさまざまな種類の痛みが観察されることがあります。腹腔鏡下胆嚢摘出術における集学的鎮痛。局所麻酔技術、切開部位の局所麻酔薬の適用、静脈内オピオイド、非ステロイド性抗炎症薬、パラセタモール、および先制鎮痛法を組み合わせて提供することができます。

近年、術後の疼痛管理を目的とした局所麻酔法が普及しており、腹腔鏡下胆嚢摘出術における局所麻酔法としては、硬膜外ブロック、傍脊椎ブロック、腹横筋ブロック(TAP)ブロック、外斜肋間計画(EOIP)ブロックなどの有効性が認められています。ということが新しい研究によって示されています。 メソッドが含まれます。

斜め肋骨横腹横面(OSTAP)ブロックは、特に腹腔鏡下胆嚢摘出術などの上腹部手術で使用されるTAPブロックの改良版として定義される局所麻酔法です。EOIPブロックは、術後期間に鎮痛を提供できる新しい局所麻酔法です。 2021年の解剖学的研究によって実証されました。

EOIP ブロックは、肋間神経の起点である T6/7 および T10/11 の外側および前皮枝への局所麻酔の広がりであり、この技術のメカニズムを構成しており、腹腔鏡下胆嚢摘出術が術後の鎮痛管理に効果的であることを示しています。

局所麻酔法は、鎮痛のために上腹部の手術を受ける患者に対して当院で頻繁に使用されます。 本研究では、腹腔鏡下胆嚢摘出術における EOIP ブロック、OSTAP ブロックおよび局所麻酔薬浸潤法の術後疼痛効果を比較することを目的とした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara Bılkent City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者
  • 米国麻酔科医協会が 1 ~ 2 人の患者を採点
  • BMI ) <35kg/m2
  • 施術前に同意が得られた患者様

除外基準:

  • 18歳未満および65歳以上の患者
  • 米国麻酔科学会スコア III 以上
  • 手術時間が120分を超える手術
  • 緊急手術
  • 開腹手術を受けたことのある方
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 凝固障害があり、抗凝固薬を使用している方
  • 局所麻酔薬にアレルギーのある方
  • 注射部位に局所感染がある方
  • 患者管理鎮痛法を使用し、視覚的アナログスカラを評価する能力を持たない患者
  • 末梢神経疾患のある患者さん
  • 腎不全およびうっ血性心不全の患者
  • 悪性腫瘍により待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者
  • 手術中に開腹手術を行う手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:外斜肋間面ブロック群
全身麻酔の前に、超音波ガイド下の片側外斜肋間面ブロックグループブロックが、20mlの0.25%ブピバカインを用いて実施される。トラマドールによる患者管理鎮痛がすべての患者に適用される。 術後の痛みの評価とオピオイドの摂取は、術後 24 時間まで記録されます。
USG ガイド下外斜肋間面ブロックは、ブピバカインを使用して片側で実施されます。25 人の患者も含まれ、患者の痛みは 24 時間観察されました。
アクティブコンパレータ:斜め肋骨横腹面ブロックグループ
全身麻酔下で、0.25% ブピバカイン 20 ml を使用して、超音波ガイド下の片側斜め肋骨横腹面ブロックを実行します。 トラマドールによる患者管理の鎮痛はすべての患者に適用されます。 術後の痛みの評価とオピオイド摂取量は術後 24 時間まで記録されます。
USG ガイド下腹斜肋下横腹面ブロックブロックはブピバカインを用いて片側で行います。 25人の患者が含まれ、患者の痛みが24時間観察された
アクティブコンパレータ:局所麻酔薬浸潤グループ
手術中、外科チームは 4 つのトロカールを使用します。これらのトロカールは、臍下 10 mm、上腹部中央に 10 mm、剣状骨の下 5 cm、鎖骨中央線と右肋骨下領域に 5 mm に配置されます。前腋窩線に5 mm。 トロカールを配置する前に、浸潤規則に従って、0.25% ブピバカインが皮膚、筋膜、筋肉および腹膜前領域に適用されます。 合計 20 mL の 0.25% ブピバカインが使用されます。10 mm のトロカール部位には 6 mL、5 mm のトロカール部位には 4 mL です。 トラマドールによる患者管理の鎮痛はすべての患者に適用されます。 術後の痛みの評価とオピオイド摂取量は術後 24 時間まで記録されます。
ブピバカインの浸潤は、トロカール挿入部位に実行されます。 25人の患者が含まれ、患者の痛みが24時間観察された
偽コンパレータ:対照群
すべての患者は、トラマドールによる患者制御の鎮痛を含む標準化された術後鎮痛プロトコルを使用して追跡調査されました。 濃度 5 mg/mL のトラマドールは、患者管理鎮痛プロトコル (総量 100 mL) に含まれています。患者管理鎮痛プロトコルは、基礎注入なし、ロック タイム 20 分の 10 mg ボーラス投与に設定されました。25 人の患者が含まれ、患者痛みを24時間観察した
すべての患者は、トラマドールによる患者制御の鎮痛を含む標準化された術後鎮痛プロトコルを使用して追跡調査されました。 濃度 5 mg/mL のトラマドールは、患者管理鎮痛プロトコル (総量 100 mL) に含まれています。患者管理鎮痛は、基礎注入なし、ロック タイム 20 分の 10 mg ボーラス投与に設定されました。25 人の患者が含まれ、患者は24時間痛みを観察
他の名前:
  • トラマドールによる静脈内患者管理鎮痛群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド使用量
時間枠:24時間
患者管理鎮痛法 (PCA) にはトラマドール PCA が使用されます。 トラマドールの総摂取量は術後 24 時間まで計算され記録されます。
24時間
数値評価スケール (0 ~ 10) に従って、どの方法がより効果的であるかを確認します。
時間枠:24時間

患者を 24 時間追跡した数値評価スケールに従って、どの方法がより効果的な鎮痛を提供するかを調べるため。 数値評価スケール (NRS) では、患者が定義されたスケールで痛みを評価する必要があります。

0 は痛みがないことを示し、10 は最もひどい痛みを示します。

24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:24時間

吐き気と嘔吐のある患者は記録されます

術後の吐き気と嘔吐。有無で評価されます

24時間
術後の肩の痛み
時間枠:24時間

肩の痛みのある患者は記録されます

術後の肩の痛み。有無で評価されます

24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Buğra Kurtoğlu, MD、Ankara Bilkent City Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月20日

一次修了 (推定)

2024年9月20日

研究の完了 (推定)

2024年10月20日

試験登録日

最初に提出

2024年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月17日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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