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腹腔镜胆囊切除术的术后疼痛管理

2024年6月3日 更新者:Selahattin Buğra Kurtoğlu、Ankara City Hospital Bilkent

腹腔镜胆囊切除术中外斜肋间平面阻滞、斜肋下腹横肌平面阻滞与局麻浸润方法的比较

本研究旨在证明外斜肋间平面阻滞这种新的阻滞方法在治疗当今频繁且广泛实施的腹腔镜胆囊切除术术后疼痛的有效性。

它旨在为多模式镇痛方法增加新的应用,为术后早期恢复过程提供最大的贡献,并通过提高患者满意度为早期恢复过程做出贡献。

研究概览

详细说明

术后疼痛是一种急性疼痛,始于手术创伤,并随着组织愈合而逐渐减轻,其消除对于术后理想的患者护理非常重要。 术后疼痛;它根据手术类型、患者以及术中镇痛剂的需要和类型而有所不同。 尽管近年来在缓解术后疼痛方面有了新的进展,但研究表明,25%的患者能够接受充分的术后疼痛治疗。由于无法治疗的术后疼痛而导致的血栓栓塞、心脏和呼吸系统并发症的增加是最重要的问题之一在手术患者中。

腹腔镜胆囊切除术;它是成人患者最常进行的手术之一,腹腔镜胆囊切除术后由于组织损伤、术后疼痛、膈肌刺激和残留气腹,可观察到不同类型的疼痛,如壁痛、内脏痛和躯体痛(肩痛)。腹腔镜胆囊切除术中的多模式镇痛;可采用局部麻醉技术、切口局部麻醉、静脉阿片类药物、非甾体类抗炎药、扑热息痛和超前镇痛方法的组合。

近年来,为了控制术后疼痛,区域麻醉技术越来越受欢迎,腹腔镜胆囊切除术中的区域麻醉技术如硬膜外阻滞、椎旁阻滞、腹横肌阻滞(TAP)阻滞和外斜肋间阻滞(EOIP)阻滞,其有效性新的研究表明。 包括方法。

斜肋下腹横肌平面 (OSTAP) 阻滞是一种区域麻醉技术,定义为 TAP 阻滞的改良版本,特别适用于腹腔镜胆囊切除术等上腹部手术。EOIP 阻滞是一种新的区域麻醉技术,可以在术后期间提供镇痛2021 年的解剖学研究证实了这一点。

EOIP阻滞是将区域麻醉扩散到肋间神经起源的T6/7和T10/11的外侧和前部皮支,构成了该技术的机制,表明腹腔镜胆囊切除术可以有效地进行术后镇痛管理。

我们临床上经常采用区域麻醉方法对接受上腹部手术的患者进行镇痛。 在本研究中,我们旨在比较腹腔镜胆囊切除术中 EOIP 阻滞、OSTAP 阻滞和局麻药浸润方法的术后疼痛效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06100
        • Ankara Bılkent City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18-65岁
  • 接受择期腹腔镜胆囊切除术的患者
  • 美国麻醉师协会对 1-2 名患者进行评分
  • 体重指数)<35kg/m2
  • 手术前已获得患者同意

排除标准:

  • 18岁以下、65岁以上患者
  • 美国麻醉医师协会 III 级及以上
  • 手术时间超过120分钟的手术
  • 紧急手术
  • 做过腹部手术的人
  • 怀孕或哺乳期患者
  • 患有凝血障碍并使用抗凝药物的人
  • 对局部麻醉药过敏者
  • 注射部位局部感染者
  • 没有能力使用患者自控镇痛和评估视觉模拟等级的患者
  • 周围神经疾病患者
  • 肾功能衰竭和充血性心力衰竭患者
  • 因恶性肿瘤而接受择期腹腔镜胆囊切除术的患者
  • 手术期间进行开放手术的手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:外斜肋间平面阻滞组
全身麻醉前,超声引导下单侧外斜肋间平面阻滞组用0.25%布比卡因20ml进行阻滞。所有患者均采用曲马多自控镇痛。 术后疼痛评估和阿片类药物消耗量将记录至术后24小时。
USG引导下外斜肋间平面阻滞将进行单侧布比卡因25名患者,并观察患者疼痛24小时
有源比较器:斜肋下腹横肌平面阻滞组
在全身麻醉下,超声引导下使用 20 毫升 0.25% 布比卡因进行单侧斜肋下腹横肌平面阻滞。 曲马多患者自控镇痛适用于所有患者。 术后疼痛评估和阿片类药物消耗量将记录至术后24小时
USG 引导斜肋下腹横肌平面阻滞将使用布比卡因进行单侧阻滞。 纳入 25 名患者,对患者进行 24 小时疼痛观察
有源比较器:局麻药浸润组
手术过程中,手术团队将使用4个套管针,这些套管针将放置在脐下10毫米、上腹部中10毫米、剑突下5厘米、锁骨中线和右肋下区域5毫米,以及位于腋前线5毫米处。 置入套管针前,按照浸润规则将0.25%布比卡因涂抹于皮肤、筋膜、肌肉和腹膜前区域。 将总共​​使用 20 mL 0.25% 布比卡因,其中 6 mL 用于 10 mm 套管针部位,4 mL 用于 5 mm 套管针部位。 曲马多患者自控镇痛适用于所有患者。 术后疼痛评估和阿片类药物消耗量将记录至术后24小时
将在套管针插入部位进行布比卡因浸润。 纳入 25 名患者,对患者进行 24 小时疼痛观察
假比较器:控制组
所有患者均使用标准化术后镇痛方案进行随访,其中包括曲马多患者自控镇痛。 我们的患者自控镇痛方案中包含浓度为 5 mg/mL 的曲马多(总体积 100 mL)。患者自控镇痛方案设置为无基础输注和 10 mg 推注剂量,锁定时间为 20 分钟,包括 25 名患者和患者观察24小时疼痛情况
所有患者均使用标准化术后镇痛方案进行随访,其中包括曲马多患者自控镇痛。 我们的患者自控镇痛方案中包含浓度为 5 mg/mL 的曲马多(总体积 100 mL)。患者自控镇痛设置为无基础输注和 10 mg 推注剂量,锁定时间为 20 分钟,包括 25 名患者,患者为24小时观察疼痛情况
其他名称:
  • 曲马多静脉自控镇痛组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后阿片类药物的使用量
大体时间:24小时
患者自控镇痛 (PCA) 将提供曲马多 PCA。 曲马多总消耗量将计算并记录至术后24小时
24小时
根据数字评定量表(0-10)找出哪种方法更有效
大体时间:24小时

为了找出哪种方法提供更有效的镇痛,根据数字评定量表对患者进行了 24 小时的随访。 数字评定量表 (NRS) 要求患者按照规定的量表对疼痛进行评级。

0 为无痛,10 为最痛

24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心、呕吐
大体时间:24小时

记录患者恶心、呕吐情况

术后恶心、呕吐;将被评估为存在或不存在

24小时
术后肩痛
大体时间:24小时

肩部疼痛的患者将被记录

术后肩部疼痛;将被评估为存在或不存在

24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Buğra Kurtoğlu, MD、Ankara Bilkent City Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月20日

初级完成 (估计的)

2024年9月20日

研究完成 (估计的)

2024年10月20日

研究注册日期

首次提交

2024年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月17日

首次发布 (实际的)

2024年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月3日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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