- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06329128
Évaluation de l'efficacité de la thérapie manuelle chez les patients souffrant d'arthrose du genou
Évaluation de l'efficacité de la thérapie manuelle chez les patients souffrant d'arthrose du genou : étude clinique randomisée, contrôlée, en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tuğba GÖNEN, Asst. Prof.
- Numéro de téléphone: 05050905846
- E-mail: tugba.badat@hku.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Turquie, 27100
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'arthrose du genou selon les critères diagnostiques cliniques et radiologiques de l'American College of Rheumatology
- Patients atteints d'arthrose de stade II ou III selon la classification de Kellgren-Lawrence
Critère d'exclusion:
- Avoir subi une opération au genou ou à un membre inférieur
- Ceux qui ont suivi un programme de physiothérapie au cours de la semaine dernière
- Ceux qui souffrent d'arythmie grave ou qui portent un stimulateur cardiaque
- Arthrite inflammatoire ou neuromusculaire
- Avoir des antécédents de malignité
- Enceinte
- Ceux qui ont des plaies ouvertes et des infections au niveau du genou
- Ceux qui souffrent d'hypoesthésie sévère ou de maladie neurologique
- Ceux qui souffrent de troubles hémorragiques et de thrombophlébite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'étude
Ce groupe bénéficiera d'une thérapie manuelle combinant électrothérapie et programme hm (exercice).
|
Un programme de 15 séances (5 jours par semaine / 3 semaines) de physiothérapie et de réadaptation (électrothérapie et programme à domicile) sera appliqué aux deux groupes. Application d'électrothérapie ; Il comprendra des applications Hotpack (15 minutes), TENS (20 minutes), Ultrasound (10 minutes). Pour le programme à domicile, un programme composé d'exercices isométriques et isotoniques sera donné aux muscles autour du genou. Le programme à domicile sera suivi d'un journal d'exercices. Dans le groupe de thérapie manuelle, en plus du traitement ci-dessus, la thérapie manuelle sera dispensée 3 jours par semaine. Le contenu du programme de thérapie manuelle est le suivant :
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ce groupe bénéficiera d'une thérapie traditionnelle (électrothérapie et exercice)
|
Un programme de 15 séances (5 jours par semaine / 3 semaines) de physiothérapie et de réadaptation (électrothérapie et programme à domicile) sera appliqué aux deux groupes. Application d'électrothérapie ; Il comprendra des applications Hotpack (15 minutes), TENS (20 minutes), Ultrasound (10 minutes). Pour le programme à domicile, un programme composé d'exercices isométriques et isotoniques sera donné aux muscles autour du genou. Le programme à domicile sera suivi d'un journal d'exercices. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La douleur
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 semaines et 3 mois plus tard
|
Le formulaire Mc Gill Short Form sera utilisé pour déterminer le type et la gravité de la douleur.
Une forme abrégée du McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) a été développée.
La composante principale du SF-MPQ se compose de 15 descripteurs (11 sensoriels ; 4 affectifs) qui sont notés sur une échelle d'intensité comme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré ou 3 = sévère.
|
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 semaines et 3 mois plus tard
|
|
État fonctionnel
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 semaines et 3 mois plus tard
|
L'indice WOMAC (Western Ontario et McMaster Universities) sera utilisé pour déterminer l'état fonctionnel de l'arthrose du genou.
Le questionnaire, élaboré à Western Ontario et à l'Université McMaster en 1982, comprend un total de 24 éléments comprenant les sous-paramètres Douleur (5), Raideur (2) et Fonction physique (17).
La notation des items se fait selon l’échelle de Likert.
Le degré de douleur et de tension est indiqué en attribuant des points de 0 à 4 sur l'échelle de Likert.
Le score total est calculé sous forme de pourcentage en multipliant le score par 100 et en divisant par 96, ce qui correspond au score total maximum.
|
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 semaines et 3 mois plus tard
|
|
La qualité de vie
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 semaines et 3 mois plus tard
|
Le profil de santé Nothingham sera utilisé pour déterminer la qualité de vie.
Hunt et coll.
Le NHP, développé en 1981 et utilisé pour évaluer la qualité de vie, comprend 2 sous-sections.
La partie 1 comprend les sous-paramètres de la douleur, des réactions émotionnelles, du sommeil, de l'isolement social, de l'activité physique et de l'énergie, et la partie 2 mesure la fréquence des problèmes liés à la santé dans la vie professionnelle et familiale, les loisirs, la vie sociale et sexuelle.
La partie 1 est mesurée entre 0 et 600 points et la partie 2 est mesurée entre 0 et 7 points.
Plus le score augmente, plus la qualité de vie diminue
|
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 semaines et 3 mois plus tard
|
|
Test de force fonctionnelle et d’équilibre des membres inférieurs
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 semaines et 3 mois plus tard
|
Le test assis-debout sera utilisé pour déterminer la force et l'équilibre des membres inférieurs.
Le test assis-debout, qui évalue la force et l'endurance musculaire des membres inférieurs et est fréquemment utilisé chez les patients arthrosiques, est réalisé sur une chaise sans accoudoirs d'une hauteur d'environ 44 cm.
Le patient est assis au milieu de la chaise, le dos droit.
Les pieds touchent le sol à peu près à la largeur des épaules, un pied légèrement devant l’autre pour aider à maintenir l’équilibre.
Les bras sont croisés sur les épaules et il est demandé au patient de se lever et de s'asseoir ainsi pendant 30 secondes.
Rester assis et debout moins de 10 répétitions après 30 secondes indique une faiblesse des membres inférieurs.
|
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 semaines et 3 mois plus tard
|
|
Mobilité fonctionnelle
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 semaines et 3 mois plus tard
|
Le test Time up and go sera utilisé pour déterminer la mobilité fonctionnelle.
Le test Time up and go a été développé par Podsiadlo et al. en 1991.
Il a été développé par Mathias et al. en tant que modification du test Get-Up and Go.
Pour la mesure des performances évaluant le risque de chute et la mobilité fonctionnelle, une zone de 3 mètres est déterminée devant le fauteuil.
Il est demandé au patient de se lever de la chaise, de marcher sur une distance de 3 mètres, puis de revenir s'asseoir sur la chaise.
Le temps est mesuré en secondes avec un chronomètre.
Il est déterminé qu'il existe un risque de chute lorsque le test est réalisé en plus de 12 secondes.
|
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 5 semaines et 3 mois plus tard
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Conaghan PG, Kloppenburg M, Schett G, Bijlsma JW; EULAR osteoarthritis ad hoc committee. Osteoarthritis research priorities: a report from a EULAR ad hoc expert committee. Ann Rheum Dis. 2014 Aug;73(8):1442-5. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204660. Epub 2014 Mar 13.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Rutjes AW, Nuesch E, Sterchi R, Kalichman L, Hendriks E, Osiri M, Brosseau L, Reichenbach S, Juni P. Transcutaneous electrostimulation for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD002823. doi: 10.1002/14651858.CD002823.pub2.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Zeng C, Li H, Yang T, Deng ZH, Yang Y, Zhang Y, Ding X, Lei GH. Effectiveness of continuous and pulsed ultrasound for the management of knee osteoarthritis: a systematic review and network meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Aug;22(8):1090-9. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.028. Epub 2014 Jul 4.
- Zasadzka E, Borowicz AM, Roszak M, Pawlaczyk M. Assessment of the risk of falling with the use of timed up and go test in the elderly with lower extremity osteoarthritis. Clin Interv Aging. 2015 Aug 7;10:1289-98. doi: 10.2147/CIA.S86001. eCollection 2015.
- Courtney CA, Witte PO, Chmell SJ, Hornby TG. Heightened flexor withdrawal response in individuals with knee osteoarthritis is modulated by joint compression and joint mobilization. J Pain. 2010 Feb;11(2):179-85. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.005. Epub 2009 Nov 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .