- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06329128
Evaluatie van de effectiviteit van manuele therapie bij patiënten met knieartrose
Evaluatie van de effectiviteit van manuele therapie bij patiënten met knieartrose: gerandomiseerd gecontroleerd enkelblind klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tuğba GÖNEN, Asst. Prof.
- Telefoonnummer: 05050905846
- E-mail: tugba.badat@hku.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Kalkoen, 27100
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van knieartrose volgens de klinische en radiologische diagnostische criteria van het American College of Rheumatology
- Patiënten met artrose stadium II of III volgens de Kellgren-Lawrence-classificatie
Uitsluitingscriteria:
- Na een knieoperatie of een operatie aan de onderste ledematen
- Degenen die de afgelopen week een fysiotherapieprogramma hebben gevolgd
- Degenen met ernstige hartritmestoornissen of een pacemaker
- Inflammatoire artritis of neuromusculair
- Een geschiedenis van maligniteit hebben
- Zwanger
- Degenen met open wonden en infecties in het kniegebied
- Degenen met ernstige hypesthesie of neurologische aandoeningen
- Degenen met bloedingsaandoeningen en tromboflebitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Deze groep krijgt manuele therapie die elektrotherapie en hm-programma (oefeningen) combineert.
|
Voor beide groepen wordt een fysiotherapie- en revalidatieprogramma (elektrotherapie en thuisprogramma) van 15 sessies (5 dagen per week / 3 weken) toegepast. Elektrotherapie toepassing; Het zal bestaan uit Hotpack (15 minuten), TENS (20 minuten), Ultrasound (10 minuten) toepassingen. Voor het thuisprogramma wordt een programma gegeven bestaande uit isometrische en isotone oefeningen voor de spieren rond de knie. Het thuisprogramma wordt gevolgd met een beweegdagboek. In de manuele therapiegroep wordt naast bovenstaande behandeling 3 dagen per week manuele therapie gegeven. De inhoud van het manuele therapieprogramma is als volgt;
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep krijgt traditionele therapie (elektrotherapie en beweging)
|
Voor beide groepen wordt een fysiotherapie- en revalidatieprogramma (elektrotherapie en thuisprogramma) van 15 sessies (5 dagen per week / 3 weken) toegepast. Elektrotherapie toepassing; Het zal bestaan uit Hotpack (15 minuten), TENS (20 minuten), Ultrasound (10 minuten) toepassingen. Voor het thuisprogramma wordt een programma gegeven bestaande uit isometrische en isotone oefeningen voor de spieren rond de knie. Het thuisprogramma wordt gevolgd met een beweegdagboek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pijn
Tijdsspanne: tijdens het onderzoek, gemiddeld 5 weken en 3 maanden later
|
Mc Gill Short Form wordt gebruikt om het type en de ernst van de pijn te bepalen.
Er is een korte vorm van de McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) ontwikkeld.
Het hoofdbestanddeel van de SF-MPQ bestaat uit 15 descriptoren (11 sensorisch; 4 affectief) die op een intensiteitsschaal worden beoordeeld als 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig of 3 = ernstig.
|
tijdens het onderzoek, gemiddeld 5 weken en 3 maanden later
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: tijdens het onderzoek, gemiddeld 5 weken en 3 maanden later
|
De Western Ontario ve McMaster Universities (WOMAC)-index zal worden gebruikt om de functionele status van artrose van de knie te bepalen.
De vragenlijst, ontwikkeld aan Western Ontario en McMaster University in 1982, omvat in totaal 24 items, bestaande uit de subparameters Pijn (5), Stijfheid (2) en Fysiek functioneren (17).
Het scoren van de items gebeurt volgens de Likertschaal.
De mate van pijn en spanning wordt aangegeven door het geven van punten van 0 tot 4 op de Likert-schaal.
De totaalscore wordt berekend als een percentage door de score te vermenigvuldigen met 100 en te delen door 96, wat de maximale totaalscore is.
|
tijdens het onderzoek, gemiddeld 5 weken en 3 maanden later
|
|
De kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tijdens het onderzoek, gemiddeld 5 weken en 3 maanden later
|
Nothingham Health Profile wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te bepalen.
Hunt et al.
NHP, ontwikkeld in 1981 en gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren, bestaat uit 2 subsecties.
Deel 1 omvat de subparameters Pijn, Emotionele Reacties, Slaap, Sociaal Isolatie, Fysieke Activiteit en Energie, en Deel 2 meet de frequentie van gezondheidsgerelateerde problemen op het werk en thuis, in hobby’s, in het sociale en seksuele leven.
Deel 1 wordt gemeten tussen 0-600 punten, en Deel 2 wordt gemeten tussen 0-7 punten.
Naarmate de score hoger wordt, neemt de kwaliteit van leven af
|
tijdens het onderzoek, gemiddeld 5 weken en 3 maanden later
|
|
Functionele kracht- en balanstest van de onderste ledematen
Tijdsspanne: tijdens het onderzoek, gemiddeld 5 weken en 3 maanden later
|
De zit-sta-test wordt gebruikt om de kracht en het evenwicht van de onderste ledematen te bepalen.
De zit-sta-test, die de spierkracht en het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen evalueert en vaak wordt gebruikt bij artrosepatiënten, wordt uitgevoerd op een stoel zonder armleuningen met een hoogte van ongeveer 44 cm.
De patiënt zit met rechte rug in het midden van de stoel.
Voeten raken de grond ongeveer op schouderbreedte uit elkaar, met de ene voet iets voor de andere om het evenwicht te bewaren.
De armen worden over de schouders gekruist en de patiënt wordt gevraagd op te staan en zo 30 seconden te zitten.
Minder dan 10 herhalingen zitten en staan na 30 seconden duidt op zwakte van de onderste ledematen.
|
tijdens het onderzoek, gemiddeld 5 weken en 3 maanden later
|
|
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: tijdens het onderzoek, gemiddeld 5 weken en 3 maanden later
|
Time-up-and-go-test zal worden gebruikt om de functionele mobiliteit te bepalen.
De Time Up and Go-test is ontwikkeld door Podsiadlo et al. in 1991.
Het is ontwikkeld door Mathias et al. als wijziging van de Get-Up and Go-test.
Voor prestatiemeting die het valrisico en de functionele mobiliteit evalueert, wordt een gebied van 3 meter vóór de stoel bepaald.
De patiënt wordt gevraagd op te staan uit de stoel, een afstand van 3 meter te lopen en dan terug te komen en op de stoel te gaan zitten.
De tijd wordt gemeten in seconden met een stopwatch.
Er wordt vastgesteld dat er valgevaar bestaat wanneer de test in meer dan 12 seconden wordt afgerond.
|
tijdens het onderzoek, gemiddeld 5 weken en 3 maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Conaghan PG, Kloppenburg M, Schett G, Bijlsma JW; EULAR osteoarthritis ad hoc committee. Osteoarthritis research priorities: a report from a EULAR ad hoc expert committee. Ann Rheum Dis. 2014 Aug;73(8):1442-5. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204660. Epub 2014 Mar 13.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Rutjes AW, Nuesch E, Sterchi R, Kalichman L, Hendriks E, Osiri M, Brosseau L, Reichenbach S, Juni P. Transcutaneous electrostimulation for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD002823. doi: 10.1002/14651858.CD002823.pub2.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Zeng C, Li H, Yang T, Deng ZH, Yang Y, Zhang Y, Ding X, Lei GH. Effectiveness of continuous and pulsed ultrasound for the management of knee osteoarthritis: a systematic review and network meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Aug;22(8):1090-9. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.028. Epub 2014 Jul 4.
- Zasadzka E, Borowicz AM, Roszak M, Pawlaczyk M. Assessment of the risk of falling with the use of timed up and go test in the elderly with lower extremity osteoarthritis. Clin Interv Aging. 2015 Aug 7;10:1289-98. doi: 10.2147/CIA.S86001. eCollection 2015.
- Courtney CA, Witte PO, Chmell SJ, Hornby TG. Heightened flexor withdrawal response in individuals with knee osteoarthritis is modulated by joint compression and joint mobilization. J Pain. 2010 Feb;11(2):179-85. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.005. Epub 2009 Nov 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .