- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06329128
Ocena skuteczności terapii manualnej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Ocena skuteczności terapii manualnej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tuğba GÖNEN, Asst. Prof.
- Numer telefonu: 05050905846
- E-mail: tugba.badat@hku.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Indyk, 27100
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według klinicznych i radiologicznych kryteriów diagnostycznych American College of Rheumatology
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów w stopniu II lub III według klasyfikacji Kellgrena-Lawrence’a
Kryteria wyłączenia:
- Po operacji kolana lub operacji kończyny dolnej
- Osoby, które w ostatnim tygodniu skorzystały z jakiegokolwiek programu fizjoterapii
- Osoby z poważną arytmią lub rozrusznikiem serca
- Zapalenie stawów lub nerwowo-mięśniowe
- Posiadanie historii nowotworu złośliwego
- W ciąży
- Osoby z otwartymi ranami i infekcjami w okolicy kolana
- Osoby z ciężką niedoczulicą lub chorobą neurologiczną
- Osoby z zaburzeniami krwawienia i zakrzepowym zapaleniem żył
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Ta grupa zostanie poddana terapii manualnej, która łączy w sobie elektroterapię i program hm (ćwiczenia).
|
W obu grupach będzie realizowany program fizjoterapii i rehabilitacji składający się z 15 sesji (5 dni w tygodniu / 3 tygodnie) (elektroterapia i program domowy). Aplikacja do elektroterapii; Będzie składać się z aplikacji Hotpack (15 minut), TENS (20 minut), USG (10 minut). W przypadku programu domowego dla mięśni wokół kolana zostanie podany program składający się z ćwiczeń izometrycznych i izotonicznych. Program domowy będzie uzupełniony dziennikiem ćwiczeń. W grupie terapii manualnej, oprócz powyższego leczenia, 3 dni w tygodniu prowadzona będzie terapia manualna. Treść programu terapii manualnej jest następująca:
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa zostanie poddana terapii tradycyjnej (elektroterapia i ćwiczenia)
|
W obu grupach będzie realizowany program fizjoterapii i rehabilitacji składający się z 15 sesji (5 dni w tygodniu / 3 tygodnie) (elektroterapia i program domowy). Aplikacja do elektroterapii; Będzie składać się z aplikacji Hotpack (15 minut), TENS (20 minut), USG (10 minut). W przypadku programu domowego dla mięśni wokół kolana zostanie podany program składający się z ćwiczeń izometrycznych i izotonicznych. Program domowy będzie uzupełniony dziennikiem ćwiczeń. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból
Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 5 tygodni i 3 miesiące później
|
Krótki formularz Mc Gill posłuży do określenia rodzaju i nasilenia bólu.
Opracowano krótką formę Kwestionariusza Bólu McGilla (SF-MPQ).
Główny składnik SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane w skali intensywności jako 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = poważny.
|
przez cały okres badania, średnio 5 tygodni i 3 miesiące później
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 5 tygodni i 3 miesiące później
|
Do określenia stanu funkcjonalnego choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zostanie wykorzystany wskaźnik Western Ontario ve McMaster Universities (WOMAC).
Kwestionariusz, opracowany w Western Ontario i McMaster University w 1982 r., zawiera łącznie 24 pozycje, na które składają się podparametry Ból (5), Sztywność (2) i Sprawność fizyczna (17).
Punktacja pozycji odbywa się według skali Likerta.
Stopień bólu i napięcia określa się za pomocą punktów od 0 do 4 w skali Likerta.
Całkowity wynik oblicza się procentowo, mnożąc wynik przez 100 i dzieląc przez 96, co stanowi maksymalny łączny wynik.
|
przez cały okres badania, średnio 5 tygodni i 3 miesiące później
|
Jakość życia
Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 5 tygodni i 3 miesiące później
|
Profil zdrowia Nothingham będzie używany do określenia jakości życia.
Hunt i in.
NHP, opracowany w 1981 roku i służący do oceny jakości życia, składa się z 2 podrozdziałów.
Część 1 obejmuje podparametry bólu, reakcji emocjonalnych, snu, izolacji społecznej, aktywności fizycznej i energii, a część 2 mierzy częstotliwość problemów zdrowotnych w pracy i życiu domowym, hobby, życiu społecznym i seksualnym.
Część 1 mierzona jest w zakresie 0–600 punktów, a Część 2 mierzona jest w zakresie 0–7 punktów.
Wraz ze wzrostem wyniku spada jakość życia
|
przez cały okres badania, średnio 5 tygodni i 3 miesiące później
|
Test siły funkcjonalnej i równowagi kończyn dolnych
Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 5 tygodni i 3 miesiące później
|
Test siedzenia i stania służy do określenia siły i równowagi kończyn dolnych.
Test siedzenia i stania, oceniający siłę i wytrzymałość mięśni kończyn dolnych, często stosowany u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, wykonywany jest na krześle bez podłokietników o wysokości około 44 cm.
Pacjent siedzi na środku krzesła z wyprostowanymi plecami.
Stopy dotykają podłoża w przybliżeniu na szerokość barków, jedna stopa znajduje się nieco przed drugą, aby pomóc utrzymać równowagę.
Ramiona skrzyżowane na ramionach, a pacjent proszony jest o wstanie i siedzenie w tej pozycji przez 30 sekund.
Siedzenie i stanie przez mniej niż 10 powtórzeń po 30 sekundach wskazuje na osłabienie kończyn dolnych.
|
przez cały okres badania, średnio 5 tygodni i 3 miesiące później
|
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 5 tygodni i 3 miesiące później
|
Test czasu działania zostanie wykorzystany do określenia mobilności funkcjonalnej.
Test czasu i pracy został opracowany przez Podsiadło i in. w 1991 r.
Został opracowany przez Mathiasa i in. jako modyfikacja testu „Wstań i idź”.
Do pomiaru wydajności, który ocenia ryzyko upadku i mobilność funkcjonalną, przed krzesłem wyznacza się obszar o długości 3 metrów.
Pacjent proszony jest o wstanie z krzesła, przejście dystansu 3 metrów, a następnie powrót i usiąść na krześle.
Czas mierzony jest w sekundach za pomocą stopera.
Stwierdzono, że istnieje ryzyko upadku, jeżeli badanie zakończy się w czasie dłuższym niż 12 sekund.
|
przez cały okres badania, średnio 5 tygodni i 3 miesiące później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Conaghan PG, Kloppenburg M, Schett G, Bijlsma JW; EULAR osteoarthritis ad hoc committee. Osteoarthritis research priorities: a report from a EULAR ad hoc expert committee. Ann Rheum Dis. 2014 Aug;73(8):1442-5. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204660. Epub 2014 Mar 13.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Rutjes AW, Nuesch E, Sterchi R, Kalichman L, Hendriks E, Osiri M, Brosseau L, Reichenbach S, Juni P. Transcutaneous electrostimulation for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD002823. doi: 10.1002/14651858.CD002823.pub2.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Zeng C, Li H, Yang T, Deng ZH, Yang Y, Zhang Y, Ding X, Lei GH. Effectiveness of continuous and pulsed ultrasound for the management of knee osteoarthritis: a systematic review and network meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Aug;22(8):1090-9. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.028. Epub 2014 Jul 4.
- Zasadzka E, Borowicz AM, Roszak M, Pawlaczyk M. Assessment of the risk of falling with the use of timed up and go test in the elderly with lower extremity osteoarthritis. Clin Interv Aging. 2015 Aug 7;10:1289-98. doi: 10.2147/CIA.S86001. eCollection 2015.
- Courtney CA, Witte PO, Chmell SJ, Hornby TG. Heightened flexor withdrawal response in individuals with knee osteoarthritis is modulated by joint compression and joint mobilization. J Pain. 2010 Feb;11(2):179-85. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.005. Epub 2009 Nov 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Eksperymentalne: Grupa badawcza
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaSzyjnopochodny ból głowy
-
University of Sao Paulo General HospitalTRB ChemedicaZakończonyZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoBrazylia
-
University Health Network, TorontoUnity Health Toronto; Michael Garron HospitalZakończony
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony