Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti manuální terapie u pacientů s osteoartrózou kolene

18. března 2024 aktualizováno: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University

Hodnocení účinnosti manuální terapie u pacientů s osteoartrózou kolena: Randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie

Cílem této studie je prozkoumat vliv tří různých aplikací (Manuální terapie, elektroléčba a domácí program) na dlouhodobou bolest, rozsah pohybu kloubu a sekundárně na funkční úroveň kolena.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartróza (OA); Jedná se o chronické degenerativní onemocnění kloubů charakterizované bolestí kloubů, ztuhlostí, sníženým rozsahem pohybu a svalovou slabostí. Hlavním cílem zdravotníků je tlumit bolest, která se zvyšuje s postupně se snižující kvalitou života a v důsledku toho zlepšovat funkce. Konzervativní léčba zahrnuje lékařské přístupy i metody s prokázanými terapeutickými účinky, jako je cvičení a fyzická aktivita. Cvičení hraje důležitou roli v léčbě chronické invalidizující nemoci. Při pohledu na systematické přehledy existuje mnoho důkazů, že cvičení snižuje bolest a zlepšuje fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kolena. Manuální terapeutické přístupy se v poslední době také používají k potlačení omezení pohybu a bolesti v kloubu a studie ukazující jejich přínosy rostou. American College of Rheumatology uvedla, že je prospěšné přidat k jednotlivým cvičením v rehabilitačních metodách pacientů sezení manuální terapie. Z hlediska fyzioterapeutických přístupů u OA se používají modality elektroléčby s nízkou průkazností. Mezi těmito modalitami jsou účinky TENS a ultrazvuku nejvíce studovanými aplikacemi. Ačkoli byly prokázány účinky TENS ve srovnání s placebem, existují také opačné výsledky týkající se aplikací TENS a ultrazvuku. V literatuře existuje mnoho studií, které porovnávají typy manuální terapie a zkoumají jejich kombinaci s cvičením. Některé studie prokázaly účinky kombinace cvičební léčby s programem manuální terapie na zlepšení bolesti a funkce. Nedávná studie ukázala, že pacienti, kteří se účastnili programu MT, měli zlepšenou funkční úroveň ve srovnání s těmi, kteří MT nedostali, ale samotná cvičební terapie byla lepší ve zlepšení funkčního skóre založeného na výkonu. Nedávno bylo provedeno několik studií srovnávajících manuální terapii s elektroléčbou. V této studii se TENS a aplikace chladu ukázaly jako neúčinné při zlepšování bolesti, ztuhlosti kloubů a fyzických funkcí ve srovnání s manuální terapií u pacientů s OA. Manuální terapie sice dokáže snížit bolest u OA díky svým neurofyziologickým účinkům, ale zároveň si klade za cíl korigovat změněnou artrokinematiku obnovením optimální kinematiky mezi kloubní akcesorní pohyblivostí a kloubními povrchy. Taylor a kol. ukázaly, že kombinace cvičení a extenzní mobilizace aplikovaná v jediném sezení může snížit rotační tuhost v koncovém rozsahu. V aplikacích jsou však provedena srovnání mezi manuální terapií a kombinací cvičení nebo modalitami manuální terapie a elektroterapie. Pokud je nám známo, v literatuře neexistuje žádná studie porovnávající tři různé aplikace. Proto jsme předpokládali, že manuální terapie by byla v dlouhodobém horizontu u pacientů s OA kolena efektivnější než modality elektroléčby a domácí program. Cílem této studie je prozkoumat vliv tří různých aplikací (Manuální terapie, elektroléčba a domácí program) na dlouhodobou bolest, rozsah pohybu kloubu a sekundárně na funkční úroveň kolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Şahinbey
      • Gaziantep, Şahinbey, Krocan, 27100
        • Hasan Kalyoncu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika kolenní osteoartrózy podle klinických a radiologických diagnostických kritérií American College of Rheumatology
  • Pacienti s osteoartrózou stadia II nebo III podle Kellgren-Lawrence klasifikace

Kritéria vyloučení:

  • Po operaci kolene nebo po operaci dolních končetin
  • Ti, kteří v posledním týdnu absolvovali jakýkoli program fyzikální terapie
  • Ti s vážnou arytmií nebo kardiostimulátorem
  • Zánětlivá artritida nebo neuromuskulární
  • Mít v anamnéze malignitu
  • Těhotná
  • Ti s otevřenými ranami a infekcemi v oblasti kolen
  • Ti s těžkou hypoestézií nebo neurologickým onemocněním
  • Ti s krvácivými stavy a tromboflebitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Tato skupina dostane manuální terapii, která kombinuje elektroterapii a hm program (cvičení).

Pro obě skupiny bude aplikován 15 sezení (5 dní v týdnu / 3 týdny) fyzioterapeutický a rehabilitační program (elektroterapie a domácí program).

Aplikace elektroléčby; Bude se skládat z aplikací Hotpack (15 minut), TENS (20 minut), Ultrazvuk (10 minut). Pro domácí program bude program složený z izometrických a izotonických cvičení na svaly kolem kolene. Po domácím programu bude následovat cvičební deník.

Ve skupině manuální terapie bude kromě výše uvedené léčby prováděna manuální terapie 3 dny v týdnu. Obsah programu manuální terapie je následující;

  • Mobilizace patelofemorálního kloubu superior-inferior
  • Mediálně-laterální mobilizace s aktivní flexí kolene
  • Ventrální (předozadní) mobilizace tibiofemorálního kloubu
  • Tibiofemorální trakční mobilizace
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina dostane tradiční terapii (elektroterapie a cvičení)

Pro obě skupiny bude aplikován 15 sezení (5 dní v týdnu / 3 týdny) fyzioterapeutický a rehabilitační program (elektroterapie a domácí program).

Aplikace elektroléčby; Bude se skládat z aplikací Hotpack (15 minut), TENS (20 minut), Ultrazvuk (10 minut). Pro domácí program bude program složený z izometrických a izotonických cvičení na svaly kolem kolene. Po domácím programu bude následovat cvičební deník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: během studie, v průměru za 5 týdnů a 3 měsíce později
Mc Gill Short Form se použije k určení typu a závažnosti bolesti. Byla vyvinuta krátká forma dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná.
během studie, v průměru za 5 týdnů a 3 měsíce později
Funkční stav
Časové okno: během studie, v průměru za 5 týdnů a 3 měsíce později
Index Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC) bude použit k určení funkčního stavu osteoartrózy kolena. Dotazník, vyvinutý na Western Ontario a McMaster University v roce 1982, zahrnuje celkem 24 položek skládajících se z podparametrů Bolest (5), Ztuhlost (2) a Fyzická funkce (17). Bodování položek se provádí podle Likertovy stupnice. Stupeň bolesti a zátěže je indikován přidělením bodů od 0 do 4 na Likertově stupnici. Celkové skóre se vypočítá jako procento vynásobením skóre 100 a vydělením 96, což je maximální celkové skóre.
během studie, v průměru za 5 týdnů a 3 měsíce později
Kvalita života
Časové okno: během studie, v průměru za 5 týdnů a 3 měsíce později
Zdravotní profil Nothingham bude použit ke stanovení kvality života. Hunt a kol. NHP, který byl vyvinut v roce 1981 a slouží k hodnocení kvality života, se skládá ze 2 podsekcí. Část 1 zahrnuje podparametry Bolest, Emoční reakce, Spánek, Sociální izolace, Fyzická aktivita a Energie a Část 2 měří frekvenci zdravotních problémů v pracovním a domácím životě, zálibách, společenském a sexuálním životě. Část 1 se měří mezi 0-600 body a část 2 se měří mezi 0-7 body. Jak se skóre zvyšuje, kvalita života klesá
během studie, v průměru za 5 týdnů a 3 měsíce později
Test funkční síly a rovnováhy dolních končetin
Časové okno: během studie, v průměru za 5 týdnů a 3 měsíce později
Test ze sedu a stoje se použije ke stanovení síly a rovnováhy dolních končetin. Test ze sedu do stoje, který hodnotí svalovou sílu a vytrvalost dolních končetin a je často používán u pacientů s osteoartrózou, se provádí na židli bez područek o výšce cca 44 cm. Pacient sedí uprostřed křesla s rovnými zády. Chodidla se dotýkají země přibližně na šířku ramen, s jednou nohou mírně před druhou, aby pomohla udržet rovnováhu. Paže jsou zkříženy na ramenou a pacient je požádán, aby vstal a seděl takto po dobu 30 sekund. Sezení a stání méně než 10 opakování po 30 sekundách ukazuje na slabost dolních končetin.
během studie, v průměru za 5 týdnů a 3 měsíce později
Funkční mobilita
Časové okno: během studie, v průměru za 5 týdnů a 3 měsíce později
Ke stanovení funkční mobility se použije test Time up and go. Time up and go test vyvinuli Podsiadlo et al. v roce 1991. Byl vyvinut Mathiasem et al. jako modifikace testu Get-Up and Go. Pro měření výkonu, které hodnotí riziko pádu a funkční mobilitu, je před židlí určena 3metrová plocha. Pacient je požádán, aby vstal ze židle, ušel vzdálenost 3 metrů a poté se vrátil a posadil se na židli. Čas se měří v sekundách pomocí stopek. Bylo zjištěno, že existuje riziko pádu, když je test dokončen za více než 12 sekund.
během studie, v průměru za 5 týdnů a 3 měsíce později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022/04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální: Studijní skupina

Předplatit