- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06329128
Hodnocení účinnosti manuální terapie u pacientů s osteoartrózou kolene
Hodnocení účinnosti manuální terapie u pacientů s osteoartrózou kolena: Randomizovaná kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tuğba GÖNEN, Asst. Prof.
- Telefonní číslo: 05050905846
- E-mail: tugba.badat@hku.edu.tr
Studijní místa
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Krocan, 27100
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika kolenní osteoartrózy podle klinických a radiologických diagnostických kritérií American College of Rheumatology
- Pacienti s osteoartrózou stadia II nebo III podle Kellgren-Lawrence klasifikace
Kritéria vyloučení:
- Po operaci kolene nebo po operaci dolních končetin
- Ti, kteří v posledním týdnu absolvovali jakýkoli program fyzikální terapie
- Ti s vážnou arytmií nebo kardiostimulátorem
- Zánětlivá artritida nebo neuromuskulární
- Mít v anamnéze malignitu
- Těhotná
- Ti s otevřenými ranami a infekcemi v oblasti kolen
- Ti s těžkou hypoestézií nebo neurologickým onemocněním
- Ti s krvácivými stavy a tromboflebitidou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Tato skupina dostane manuální terapii, která kombinuje elektroterapii a hm program (cvičení).
|
Pro obě skupiny bude aplikován 15 sezení (5 dní v týdnu / 3 týdny) fyzioterapeutický a rehabilitační program (elektroterapie a domácí program). Aplikace elektroléčby; Bude se skládat z aplikací Hotpack (15 minut), TENS (20 minut), Ultrazvuk (10 minut). Pro domácí program bude program složený z izometrických a izotonických cvičení na svaly kolem kolene. Po domácím programu bude následovat cvičební deník. Ve skupině manuální terapie bude kromě výše uvedené léčby prováděna manuální terapie 3 dny v týdnu. Obsah programu manuální terapie je následující;
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina dostane tradiční terapii (elektroterapie a cvičení)
|
Pro obě skupiny bude aplikován 15 sezení (5 dní v týdnu / 3 týdny) fyzioterapeutický a rehabilitační program (elektroterapie a domácí program). Aplikace elektroléčby; Bude se skládat z aplikací Hotpack (15 minut), TENS (20 minut), Ultrazvuk (10 minut). Pro domácí program bude program složený z izometrických a izotonických cvičení na svaly kolem kolene. Po domácím programu bude následovat cvičební deník. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: během studie, v průměru za 5 týdnů a 3 měsíce později
|
Mc Gill Short Form se použije k určení typu a závažnosti bolesti.
Byla vyvinuta krátká forma dotazníku McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Hlavní složka SF-MPQ se skládá z 15 deskriptorů (11 senzorických; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná.
|
během studie, v průměru za 5 týdnů a 3 měsíce později
|
|
Funkční stav
Časové okno: během studie, v průměru za 5 týdnů a 3 měsíce později
|
Index Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC) bude použit k určení funkčního stavu osteoartrózy kolena.
Dotazník, vyvinutý na Western Ontario a McMaster University v roce 1982, zahrnuje celkem 24 položek skládajících se z podparametrů Bolest (5), Ztuhlost (2) a Fyzická funkce (17).
Bodování položek se provádí podle Likertovy stupnice.
Stupeň bolesti a zátěže je indikován přidělením bodů od 0 do 4 na Likertově stupnici.
Celkové skóre se vypočítá jako procento vynásobením skóre 100 a vydělením 96, což je maximální celkové skóre.
|
během studie, v průměru za 5 týdnů a 3 měsíce později
|
|
Kvalita života
Časové okno: během studie, v průměru za 5 týdnů a 3 měsíce později
|
Zdravotní profil Nothingham bude použit ke stanovení kvality života.
Hunt a kol.
NHP, který byl vyvinut v roce 1981 a slouží k hodnocení kvality života, se skládá ze 2 podsekcí.
Část 1 zahrnuje podparametry Bolest, Emoční reakce, Spánek, Sociální izolace, Fyzická aktivita a Energie a Část 2 měří frekvenci zdravotních problémů v pracovním a domácím životě, zálibách, společenském a sexuálním životě.
Část 1 se měří mezi 0-600 body a část 2 se měří mezi 0-7 body.
Jak se skóre zvyšuje, kvalita života klesá
|
během studie, v průměru za 5 týdnů a 3 měsíce později
|
|
Test funkční síly a rovnováhy dolních končetin
Časové okno: během studie, v průměru za 5 týdnů a 3 měsíce později
|
Test ze sedu a stoje se použije ke stanovení síly a rovnováhy dolních končetin.
Test ze sedu do stoje, který hodnotí svalovou sílu a vytrvalost dolních končetin a je často používán u pacientů s osteoartrózou, se provádí na židli bez područek o výšce cca 44 cm.
Pacient sedí uprostřed křesla s rovnými zády.
Chodidla se dotýkají země přibližně na šířku ramen, s jednou nohou mírně před druhou, aby pomohla udržet rovnováhu.
Paže jsou zkříženy na ramenou a pacient je požádán, aby vstal a seděl takto po dobu 30 sekund.
Sezení a stání méně než 10 opakování po 30 sekundách ukazuje na slabost dolních končetin.
|
během studie, v průměru za 5 týdnů a 3 měsíce později
|
|
Funkční mobilita
Časové okno: během studie, v průměru za 5 týdnů a 3 měsíce později
|
Ke stanovení funkční mobility se použije test Time up and go.
Time up and go test vyvinuli Podsiadlo et al. v roce 1991.
Byl vyvinut Mathiasem et al. jako modifikace testu Get-Up and Go.
Pro měření výkonu, které hodnotí riziko pádu a funkční mobilitu, je před židlí určena 3metrová plocha.
Pacient je požádán, aby vstal ze židle, ušel vzdálenost 3 metrů a poté se vrátil a posadil se na židli.
Čas se měří v sekundách pomocí stopek.
Bylo zjištěno, že existuje riziko pádu, když je test dokončen za více než 12 sekund.
|
během studie, v průměru za 5 týdnů a 3 měsíce později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Conaghan PG, Kloppenburg M, Schett G, Bijlsma JW; EULAR osteoarthritis ad hoc committee. Osteoarthritis research priorities: a report from a EULAR ad hoc expert committee. Ann Rheum Dis. 2014 Aug;73(8):1442-5. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204660. Epub 2014 Mar 13.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Rutjes AW, Nuesch E, Sterchi R, Kalichman L, Hendriks E, Osiri M, Brosseau L, Reichenbach S, Juni P. Transcutaneous electrostimulation for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD002823. doi: 10.1002/14651858.CD002823.pub2.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Zeng C, Li H, Yang T, Deng ZH, Yang Y, Zhang Y, Ding X, Lei GH. Effectiveness of continuous and pulsed ultrasound for the management of knee osteoarthritis: a systematic review and network meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Aug;22(8):1090-9. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.028. Epub 2014 Jul 4.
- Zasadzka E, Borowicz AM, Roszak M, Pawlaczyk M. Assessment of the risk of falling with the use of timed up and go test in the elderly with lower extremity osteoarthritis. Clin Interv Aging. 2015 Aug 7;10:1289-98. doi: 10.2147/CIA.S86001. eCollection 2015.
- Courtney CA, Witte PO, Chmell SJ, Hornby TG. Heightened flexor withdrawal response in individuals with knee osteoarthritis is modulated by joint compression and joint mobilization. J Pain. 2010 Feb;11(2):179-85. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.005. Epub 2009 Nov 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální: Studijní skupina
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy