- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06329128
Evaluación de la eficacia de la terapia manual en pacientes con osteoartritis de rodilla
Evaluación de la eficacia de la terapia manual en pacientes con osteoartritis de rodilla: estudio clínico aleatorizado, controlado, simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tuğba GÖNEN, Asst. Prof.
- Número de teléfono: 05050905846
- Correo electrónico: tugba.badat@hku.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Pavo, 27100
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la artrosis de rodilla según los criterios diagnósticos clínicos y radiológicos del American College of Rheumatology
- Pacientes con artrosis estadio II o III según la clasificación de Kellgren-Lawrence
Criterio de exclusión:
- Haber tenido una cirugía de rodilla o de una extremidad inferior.
- Quienes hayan recibido algún programa de fisioterapia en la última semana.
- Personas con arritmia grave o marcapasos.
- Artritis inflamatoria o neuromuscular.
- Tener antecedentes de malignidad
- Embarazada
- Personas con heridas abiertas e infecciones en el área de la rodilla.
- Aquellos con hipoestesia severa o enfermedad neurológica.
- Aquellos con condiciones hemorrágicas y tromboflebitis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Este grupo recibirá terapia manual que combina electroterapia y programa hm (ejercicio).
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A ambos grupos se les aplicará un programa de fisioterapia y rehabilitación (electroterapia y programa domiciliario) de 15 sesiones (5 días a la semana / 3 semanas). Aplicación de electroterapia; Constará de aplicaciones de Hotpack (15 minutos), TENS (20 minutos), Ultrasonido (10 minutos). Para el programa en casa, se aplicará un programa que consta de ejercicios isométricos e isotónicos a los músculos que rodean la rodilla. El programa en casa se seguirá con un diario de ejercicios. En el grupo de terapia manual, además del tratamiento anterior, se administrará terapia manual 3 días a la semana. El contenido del programa de terapia manual es el siguiente;
|
Comparador activo: Grupo de control
Este grupo recibirá terapia tradicional (electroterapia y ejercicio).
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A ambos grupos se les aplicará un programa de fisioterapia y rehabilitación (electroterapia y programa domiciliario) de 15 sesiones (5 días a la semana / 3 semanas). Aplicación de electroterapia; Constará de aplicaciones de Hotpack (15 minutos), TENS (20 minutos), Ultrasonido (10 minutos). Para el programa en casa, se aplicará un programa que consta de ejercicios isométricos e isotónicos a los músculos que rodean la rodilla. El programa en casa se seguirá con un diario de ejercicios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El dolor
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio, promedio 5 semanas y 3 meses después
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Mc Gill Short Form se utilizará para determinar el tipo y la gravedad del dolor.
Se ha desarrollado una versión breve del Cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ).
El componente principal del SF-MPQ consta de 15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que se clasifican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = severo.
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hasta el final del estudio, promedio 5 semanas y 3 meses después
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Estado funcional
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio, promedio 5 semanas y 3 meses después
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Se utilizará el índice Western Ontario ve McMaster Universities (WOMAC) para determinar el estado funcional de la osteoartritis de rodilla.
El cuestionario, desarrollado en Western Ontario y la Universidad McMaster en 1982, incluye un total de 24 ítems que constan de los subparámetros Dolor (5), Rigidez (2) y Función física (17).
La puntuación de los ítems se realiza según la escala Likert.
El grado de dolor y tensión se indica dando puntos de 0 a 4 en la escala Likert.
La puntuación total se calcula como porcentaje multiplicando la puntuación por 100 y dividiéndola por 96, que es la puntuación total máxima.
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hasta el final del estudio, promedio 5 semanas y 3 meses después
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La calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio, promedio 5 semanas y 3 meses después
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El perfil de salud de Nothingham se utilizará para determinar la calidad de vida.
Caza y col.
El NHP, que se desarrolló en 1981 y se utiliza para evaluar la calidad de vida, consta de 2 subsecciones.
La Parte 1 incluye los subparámetros de Dolor, Reacciones Emocionales, Sueño, Aislamiento Social, Actividad Física y Energía, y la Parte 2 mide la frecuencia de problemas relacionados con la salud en el trabajo y la vida familiar, pasatiempos, vida social y sexual.
La Parte 1 se mide entre 0 y 600 puntos y la Parte 2 se mide entre 0 y 7 puntos.
A medida que aumenta la puntuación, la calidad de vida disminuye.
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hasta el final del estudio, promedio 5 semanas y 3 meses después
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Test de fuerza funcional y equilibrio de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio, promedio 5 semanas y 3 meses después
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La prueba de sentarse y ponerse de pie se utilizará para determinar la fuerza y el equilibrio de las extremidades inferiores.
La prueba de bipedestación, que evalúa la fuerza y resistencia de los músculos de las extremidades inferiores y se utiliza frecuentemente en pacientes con osteoartritis, se realiza en una silla sin reposabrazos con una altura aproximada de 44 cm.
El paciente se sienta en medio de la silla con la espalda recta.
Los pies tocan el suelo aproximadamente a la altura de los hombros, con un pie ligeramente delante del otro para ayudar a mantener el equilibrio.
Se cruzan los brazos sobre los hombros y se pide al paciente que se levante y se siente así durante 30 segundos.
Sentarse y pararse durante menos de 10 repeticiones después de 30 segundos indica debilidad en las extremidades inferiores.
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hasta el final del estudio, promedio 5 semanas y 3 meses después
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Movilidad funcional
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio, promedio 5 semanas y 3 meses después
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La prueba Time Up and Go se utilizará para determinar la movilidad funcional.
La prueba Time up and go fue desarrollada por Podsiadlo et al. En 1991.
Fue desarrollado por Mathias et al. como una modificación de la prueba Get-Up and Go.
Para la medición del desempeño que evalúa el riesgo de caídas y la movilidad funcional, se determina un área de 3 metros frente a la silla.
Se pide al paciente que se levante de la silla, camine una distancia de 3 metros y luego regrese y se siente en la silla.
El tiempo se mide en segundos con un cronómetro.
Se determina que existe riesgo de caída cuando la prueba se completa en más de 12 segundos.
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hasta el final del estudio, promedio 5 semanas y 3 meses después
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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