- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06329128
Evaluering af effektiviteten af manuel terapi hos patienter med knæartrose
Evaluering af effektiviteten af manuel terapi hos patienter med knæartrose: randomiseret kontrolleret enkelt-blind klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tuğba GÖNEN, Asst. Prof.
- Telefonnummer: 05050905846
- E-mail: tugba.badat@hku.edu.tr
Studiesteder
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Kalkun, 27100
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af knæartrose i henhold til de kliniske og radiologiske diagnostiske kriterier fra American College of Rheumatology
- Patienter med slidgigt stadium II eller III i henhold til Kellgren-Lawrence klassifikationen
Ekskluderingskriterier:
- Har fået foretaget en knæoperation eller en operation i nedre ekstremiteter
- Dem, der har modtaget et fysioterapiprogram inden for den sidste uge
- Dem med alvorlig arytmi eller en pacemaker
- Inflammatorisk arthritis eller neuromuskulær
- At have en historie med malignitet
- Gravid
- Dem med åbne sår og infektioner i knæområdet
- Dem med svær hypoæstesi eller neurologisk sygdom
- Dem med blødningstilstande og tromboflebitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Denne gruppe vil få manuel terapi, der kombinerer elektroterapi og hm-program (motion).
|
Et 15-sessions (5 dage om ugen / 3 uger) fysioterapi- og rehabiliteringsprogram (elektroterapi og hjemmeprogram) vil blive anvendt på begge grupper. Elektroterapi anvendelse; Det vil bestå af Hotpack (15 minutter), TENS (20 minutter), Ultralyd (10 minutter) applikationer. Til hjemmeprogrammet vil der blive givet et program bestående af isometriske og isotoniske øvelser til musklerne omkring knæet. Hjemmeprogrammet vil blive fulgt med en træningsdagbog. I manuel terapigruppen vil der udover ovenstående behandling blive givet manuel terapi 3 dage om ugen. Indholdet af manuel terapi programmet er som følger;
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil få traditionel terapi (elektroterapi og motion)
|
Et 15-sessions (5 dage om ugen / 3 uger) fysioterapi- og rehabiliteringsprogram (elektroterapi og hjemmeprogram) vil blive anvendt på begge grupper. Elektroterapi anvendelse; Det vil bestå af Hotpack (15 minutter), TENS (20 minutter), Ultralyd (10 minutter) applikationer. Til hjemmeprogrammet vil der blive givet et program bestående af isometriske og isotoniske øvelser til musklerne omkring knæet. Hjemmeprogrammet vil blive fulgt med en træningsdagbog. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerten
Tidsramme: gennem undersøgelsen i gennemsnit 5 uger og 3 måneder senere
|
Mc Gill Short Form vil blive brugt til at bestemme typen og sværhedsgraden af smerten.
En kort form af McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) er blevet udviklet.
Hovedkomponenten i SF-MPQ består af 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive), som er vurderet på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = svær.
|
gennem undersøgelsen i gennemsnit 5 uger og 3 måneder senere
|
|
Funktionel status
Tidsramme: gennem undersøgelsen i gennemsnit 5 uger og 3 måneder senere
|
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) indekset vil blive brugt til at bestemme knæets slidgigt funktionelle status.
Spørgeskemaet, der er udviklet ved Western Ontario og McMaster University i 1982, omfatter i alt 24 emner bestående af underparametrene Smerte (5), Stivhed (2) og Fysisk funktion (17).
Bedømmelse af emnerne sker efter Likert-skalaen.
Graden af smerte og belastning er angivet ved at give point fra 0 til 4 på Likert-skalaen.
Den samlede score udregnes i procent ved at gange scoren med 100 og dividere med 96, som er den maksimale samlede score.
|
gennem undersøgelsen i gennemsnit 5 uger og 3 måneder senere
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: gennem undersøgelsen i gennemsnit 5 uger og 3 måneder senere
|
Nothingham Health Profile vil blive brugt til at bestemme livskvaliteten.
Hunt et al.
NHP, som blev udviklet i 1981 og brugt til at vurdere livskvaliteten, består af 2 underafsnit.
Del 1 omfatter underparametrene Smerte, Følelsesmæssige Reaktioner, Søvn, Social isolation, Fysisk aktivitet og Energi, og Del 2 måler hyppigheden af sundhedsrelaterede problemer i arbejds- og hjemmeliv, hobbyer, socialt og seksuelt liv.
Del 1 er målt mellem 0-600 point, og del 2 er målt mellem 0-7 point.
Når scoren stiger, falder livskvaliteten
|
gennem undersøgelsen i gennemsnit 5 uger og 3 måneder senere
|
|
Underekstremitets funktionelle styrke- og balancetest
Tidsramme: gennem undersøgelsen i gennemsnit 5 uger og 3 måneder senere
|
Sit-to-stand test vil bruges til at bestemme underekstremiteternes styrke og balance.
Sit-til-stå-testen, som vurderer muskelstyrke og udholdenhed i underekstremiteterne, og som hyppigt anvendes til slidgigtpatienter, udføres på en stol uden armlæn med en højde på cirka 44 cm.
Patienten sidder midt på stolen med ret ryg.
Fødder rører jorden med cirka skulderbreddes afstand, med den ene fod lidt foran den anden for at hjælpe med at opretholde balancen.
Armene krydses på skuldrene og patienten bliver bedt om at rejse sig og sidde sådan i 30 sekunder.
At sidde og stå i mindre end 10 gentagelser efter 30 sekunder indikerer svaghed i underekstremiteterne.
|
gennem undersøgelsen i gennemsnit 5 uger og 3 måneder senere
|
|
Funktionel mobilitet
Tidsramme: gennem undersøgelsen i gennemsnit 5 uger og 3 måneder senere
|
Time up and go test bruges til at bestemme funktionel mobilitet.
Time up and go test blev udviklet af Podsiadlo et al. i 1991.
Det er udviklet af Mathias et al. som en modifikation af Get-Up and Go-testen.
Til præstationsmåling, der evaluerer faldrisiko og funktionel mobilitet, bestemmes et 3-meters område foran stolen.
Patienten bliver bedt om at rejse sig fra stolen, gå en strækning på 3 meter og derefter komme tilbage og sætte sig på stolen.
Tiden måles i sekunder med et stopur.
Det vurderes, at der er risiko for at falde, når testen er gennemført på mere end 12 sekunder.
|
gennem undersøgelsen i gennemsnit 5 uger og 3 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Conaghan PG, Kloppenburg M, Schett G, Bijlsma JW; EULAR osteoarthritis ad hoc committee. Osteoarthritis research priorities: a report from a EULAR ad hoc expert committee. Ann Rheum Dis. 2014 Aug;73(8):1442-5. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204660. Epub 2014 Mar 13.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Rutjes AW, Nuesch E, Sterchi R, Kalichman L, Hendriks E, Osiri M, Brosseau L, Reichenbach S, Juni P. Transcutaneous electrostimulation for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD002823. doi: 10.1002/14651858.CD002823.pub2.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Zeng C, Li H, Yang T, Deng ZH, Yang Y, Zhang Y, Ding X, Lei GH. Effectiveness of continuous and pulsed ultrasound for the management of knee osteoarthritis: a systematic review and network meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Aug;22(8):1090-9. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.028. Epub 2014 Jul 4.
- Zasadzka E, Borowicz AM, Roszak M, Pawlaczyk M. Assessment of the risk of falling with the use of timed up and go test in the elderly with lower extremity osteoarthritis. Clin Interv Aging. 2015 Aug 7;10:1289-98. doi: 10.2147/CIA.S86001. eCollection 2015.
- Courtney CA, Witte PO, Chmell SJ, Hornby TG. Heightened flexor withdrawal response in individuals with knee osteoarthritis is modulated by joint compression and joint mobilization. J Pain. 2010 Feb;11(2):179-85. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.005. Epub 2009 Nov 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Eksperimentel: Studiegruppe
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalOslo University Hospital; The Research Council of Norway; Monash University; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjernesygdomme | Hjerneskader | Barn | FamilieNorge
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Habilita, Ospedale di SarnicoAfsluttetParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Gangforstyrrelser, neurologiskeItalien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringLeversvigt | LeverdysfunktionKina
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen