- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06329128
Evaluering av effektiviteten av manuell terapi hos pasienter med kneartrose
Evaluering av effektiviteten av manuell terapi hos pasienter med kneartrose: Randomisert kontrollert enkeltblind klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tuğba GÖNEN, Asst. Prof.
- Telefonnummer: 05050905846
- E-post: tugba.badat@hku.edu.tr
Studiesteder
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Tyrkia, 27100
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kneartrose i henhold til de kliniske og radiologiske diagnostiske kriteriene til American College of Rheumatology
- Pasienter med slitasjegikt stadium II eller III i henhold til Kellgren-Lawrence klassifiseringen
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt kneoperasjon eller operasjon i nedre ekstremiteter
- De som har fått noe fysioterapiprogram den siste uken
- De med alvorlig arytmi eller pacemaker
- Inflammatorisk leddgikt eller nevromuskulær
- Har en historie med malignitet
- Gravid
- De med åpne sår og infeksjoner i kneområdet
- De med alvorlig hypoestesi eller nevrologisk sykdom
- De med blødningstilstander og tromboflebitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Denne gruppen vil få manuell terapi som kombinert elektroterapi og hm-program (trening).
|
Et 15-sesjoner (5 dager i uken / 3 uker) fysioterapi og rehabilitering (elektroterapi og hjemmeprogram) vil bli brukt for begge gruppene. Elektroterapi søknad; Den vil bestå av Hotpack (15 minutter), TENS (20 minutter), Ultralyd (10 minutter). Til hjemmeprogrammet vil det bli gitt et program bestående av isometriske og isotoniske øvelser til musklene rundt kneet. Hjemmeprogrammet vil følges med treningsdagbok. I manuellterapigruppen vil det i tillegg til ovennevnte behandling gis manuell terapi 3 dager i uken. Innholdet i manuellterapiprogrammet er som følger;
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil få tradisjonell terapi (elektroterapi og trening)
|
Et 15-sesjoner (5 dager i uken / 3 uker) fysioterapi og rehabilitering (elektroterapi og hjemmeprogram) vil bli brukt for begge gruppene. Elektroterapi søknad; Den vil bestå av Hotpack (15 minutter), TENS (20 minutter), Ultralyd (10 minutter). Til hjemmeprogrammet vil det bli gitt et program bestående av isometriske og isotoniske øvelser til musklene rundt kneet. Hjemmeprogrammet vil følges med treningsdagbok. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerten
Tidsramme: gjennom studiet, gjennomsnittlig 5 uker og 3 måneder senere
|
Mc Gill Short Form vil brukes til å bestemme typen og alvorlighetsgraden av smerten.
En kort form av McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) er utviklet.
Hovedkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) som er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig.
|
gjennom studiet, gjennomsnittlig 5 uker og 3 måneder senere
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: gjennom studiet, gjennomsnittlig 5 uker og 3 måneder senere
|
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC)-indeksen vil brukes til å bestemme funksjonsstatus for kneartrose.
Spørreskjemaet, utviklet ved Western Ontario og McMaster University i 1982, inkluderer totalt 24 elementer som består av underparametrene Smerte (5), Stivhet (2) og Fysisk funksjon (17).
Poengsetting av elementene gjøres i henhold til Likert-skalaen.
Graden av smerte og belastning angis ved å gi poeng fra 0 til 4 på Likert-skalaen.
Den totale poengsummen beregnes som en prosentandel ved å multiplisere poengsummen med 100 og dele på 96, som er den maksimale totale poengsummen.
|
gjennom studiet, gjennomsnittlig 5 uker og 3 måneder senere
|
|
Livskvaliteten
Tidsramme: gjennom studiet, gjennomsnittlig 5 uker og 3 måneder senere
|
Nothingham Health Profile vil brukes til å bestemme livskvaliteten.
Hunt et al.
NHP, som ble utviklet i 1981 og brukt til å evaluere livskvalitet, består av 2 underseksjoner.
Del 1 inkluderer underparametrene smerte, emosjonelle reaksjoner, søvn, sosial isolasjon, fysisk aktivitet og energi, og del 2 måler frekvensen av helserelaterte problemer i arbeid og hjemmeliv, hobbyer, sosialt og seksuelt liv.
Del 1 måles mellom 0-600 poeng, og del 2 måles mellom 0-7 poeng.
Når poengsummen øker, synker livskvaliteten
|
gjennom studiet, gjennomsnittlig 5 uker og 3 måneder senere
|
|
Underekstremitets funksjonell styrke- og balansetest
Tidsramme: gjennom studiet, gjennomsnittlig 5 uker og 3 måneder senere
|
Sitt for å stå test vil brukes til å bestemme underekstremitetsstyrke og balanse.
Sitt-å-stå-testen, som evaluerer muskelstyrke og utholdenhet i nedre ekstremiteter og brukes hyppig hos slitasjegiktpasienter, utføres på en stol uten armlener med en høyde på ca. 44 cm.
Pasienten sitter midt på stolen med rett rygg.
Føttene berører bakken omtrent i skulderbreddes avstand, med den ene foten litt foran den andre for å opprettholde balansen.
Armene krysses på skuldrene og pasienten blir bedt om å reise seg og sitte slik i 30 sekunder.
Å sitte og stå i mindre enn 10 repetisjoner etter 30 sekunder indikerer svakhet i nedre ekstremiteter.
|
gjennom studiet, gjennomsnittlig 5 uker og 3 måneder senere
|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: gjennom studiet, gjennomsnittlig 5 uker og 3 måneder senere
|
Time up and go test vil brukes til å bestemme funksjonell mobilitet.
Time up and go test ble utviklet av Podsiadlo et al. i 1991.
Den ble utviklet av Mathias et al. som en modifikasjon av Get-Up and Go-testen.
For ytelsesmåling som evaluerer fallrisiko og funksjonell mobilitet, bestemmes et 3-meters område foran stolen.
Pasienten blir bedt om å reise seg fra stolen, gå en avstand på 3 meter, og deretter komme tilbake og sette seg på stolen.
Tiden måles i sekunder med en stoppeklokke.
Det fastslås at det er fare for fall når testen er gjennomført på mer enn 12 sekunder.
|
gjennom studiet, gjennomsnittlig 5 uker og 3 måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Conaghan PG, Kloppenburg M, Schett G, Bijlsma JW; EULAR osteoarthritis ad hoc committee. Osteoarthritis research priorities: a report from a EULAR ad hoc expert committee. Ann Rheum Dis. 2014 Aug;73(8):1442-5. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204660. Epub 2014 Mar 13.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Rutjes AW, Nuesch E, Sterchi R, Kalichman L, Hendriks E, Osiri M, Brosseau L, Reichenbach S, Juni P. Transcutaneous electrostimulation for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD002823. doi: 10.1002/14651858.CD002823.pub2.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Zeng C, Li H, Yang T, Deng ZH, Yang Y, Zhang Y, Ding X, Lei GH. Effectiveness of continuous and pulsed ultrasound for the management of knee osteoarthritis: a systematic review and network meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Aug;22(8):1090-9. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.028. Epub 2014 Jul 4.
- Zasadzka E, Borowicz AM, Roszak M, Pawlaczyk M. Assessment of the risk of falling with the use of timed up and go test in the elderly with lower extremity osteoarthritis. Clin Interv Aging. 2015 Aug 7;10:1289-98. doi: 10.2147/CIA.S86001. eCollection 2015.
- Courtney CA, Witte PO, Chmell SJ, Hornby TG. Heightened flexor withdrawal response in individuals with knee osteoarthritis is modulated by joint compression and joint mobilization. J Pain. 2010 Feb;11(2):179-85. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.005. Epub 2009 Nov 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .