- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06329128
Avaliação da eficácia da terapia manual em pacientes com osteoartrite de joelho
Avaliação da eficácia da terapia manual em pacientes com osteoartrite de joelho: estudo clínico randomizado controlado simples-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tuğba GÖNEN, Asst. Prof.
- Número de telefone: 05050905846
- E-mail: tugba.badat@hku.edu.tr
Locais de estudo
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Şahinbey
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Gaziantep, Şahinbey, Peru, 27100
- Hasan Kalyoncu University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da osteoartrite do joelho segundo os critérios diagnósticos clínicos e radiológicos do American College of Rheumatology
- Pacientes com osteoartrite estágio II ou III de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence
Critério de exclusão:
- Ter feito uma cirurgia no joelho ou uma cirurgia nos membros inferiores
- Aqueles que receberam algum programa de fisioterapia na última semana
- Aqueles com arritmia grave ou marca-passo
- Artrite inflamatória ou neuromuscular
- Ter histórico de malignidade
- Grávida
- Aqueles com feridas abertas e infecções na região do joelho
- Aqueles com hipoestesia grave ou doença neurológica
- Aqueles com problemas de sangramento e tromboflebite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Este grupo receberá terapia manual que combina eletroterapia e programa hm (exercícios).
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Um programa de fisioterapia e reabilitação (eletroterapia e programa domiciliar) de 15 sessões (5 dias por semana / 3 semanas) será aplicado a ambos os grupos. Aplicação de eletroterapia; Será composto por aplicações de Hotpack (15 minutos), TENS (20 minutos), Ultrassom (10 minutos). Para o programa domiciliar, será aplicado um programa composto por exercícios isométricos e isotônicos para os músculos ao redor do joelho. O programa doméstico será seguido por um diário de exercícios. No grupo de terapia manual, além do tratamento acima, a terapia manual será realizada 3 dias por semana. O conteúdo do programa de terapia manual é o seguinte;
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo receberá terapia tradicional (eletroterapia e exercícios)
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Um programa de fisioterapia e reabilitação (eletroterapia e programa domiciliar) de 15 sessões (5 dias por semana / 3 semanas) será aplicado a ambos os grupos. Aplicação de eletroterapia; Será composto por aplicações de Hotpack (15 minutos), TENS (20 minutos), Ultrassom (10 minutos). Para o programa domiciliar, será aplicado um programa composto por exercícios isométricos e isotônicos para os músculos ao redor do joelho. O programa doméstico será seguido por um diário de exercícios. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A dor
Prazo: durante o estudo, em média 5 semanas e 3 meses depois
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Mc Gill Short Form será usado para determinar o tipo e a gravidade da dor.
Uma versão resumida do Questionário McGill de Dor (SF-MPQ) foi desenvolvida.
O componente principal do SF-MPQ consiste em 15 descritores (11 sensoriais; 4 afetivos) que são classificados em uma escala de intensidade como 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave.
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durante o estudo, em média 5 semanas e 3 meses depois
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Status funcional
Prazo: durante o estudo, em média 5 semanas e 3 meses depois
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O índice Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC) será usado para determinar o estado funcional da osteoartrite do joelho.
O questionário, desenvolvido na Western Ontario e na McMaster University em 1982, inclui um total de 24 itens compostos pelos subparâmetros Dor (5), Rigidez (2) e Função física (17).
A pontuação dos itens é feita de acordo com a escala Likert.
O grau de dor e tensão é indicado atribuindo-se pontos de 0 a 4 na escala Likert.
A pontuação total é calculada em porcentagem multiplicando a pontuação por 100 e dividindo por 96, que é a pontuação total máxima.
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durante o estudo, em média 5 semanas e 3 meses depois
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A qualidade de vida
Prazo: durante o estudo, em média 5 semanas e 3 meses depois
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O Perfil de Saúde Nothingham será usado para determinar a qualidade de vida.
Hunt et al.
O NHP, desenvolvido em 1981 e utilizado para avaliar a qualidade de vida, é composto por 2 subseções.
A Parte 1 inclui os subparâmetros Dor, Reações Emocionais, Sono, Isolamento Social, Atividade Física e Energia, e a Parte 2 mede a frequência de problemas relacionados à saúde na vida profissional e doméstica, nos hobbies, na vida social e sexual.
A Parte 1 é medida entre 0-600 pontos e a Parte 2 é medida entre 0-7 pontos.
À medida que a pontuação aumenta, a qualidade de vida diminui
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durante o estudo, em média 5 semanas e 3 meses depois
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Teste de força funcional e equilíbrio dos membros inferiores
Prazo: durante o estudo, em média 5 semanas e 3 meses depois
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O teste de sentar para levantar será usado para determinar a força e o equilíbrio das extremidades inferiores.
O teste de sentar e levantar, que avalia a força e resistência muscular dos membros inferiores e é frequentemente utilizado em pacientes com osteoartrite, é realizado em uma cadeira sem braços com altura de aproximadamente 44 cm.
O paciente senta-se no meio da cadeira com as costas retas.
Os pés tocam o chão aproximadamente na largura dos ombros, com um pé ligeiramente à frente do outro para ajudar a manter o equilíbrio.
Os braços são cruzados sobre os ombros e o paciente é solicitado a se levantar e sentar-se assim por 30 segundos.
Sentar e ficar em pé por menos de 10 repetições após 30 segundos indica fraqueza nos membros inferiores.
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durante o estudo, em média 5 semanas e 3 meses depois
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Mobilidade funcional
Prazo: durante o estudo, em média 5 semanas e 3 meses depois
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O teste Time up and go será usado para determinar a mobilidade funcional.
O teste Time up and go foi desenvolvido por Podsiadlo et al. em 1991.
Foi desenvolvido por Mathias et al. como uma modificação do teste Get-Up and Go.
Para medição de desempenho que avalia risco de queda e mobilidade funcional, é determinada uma área de 3 metros em frente à cadeira.
Solicita-se ao paciente que se levante da cadeira, caminhe uma distância de 3 metros e depois volte e sente-se na cadeira.
O tempo é medido em segundos com um cronômetro.
É determinado que existe risco de queda quando o teste é concluído em mais de 12 segundos.
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durante o estudo, em média 5 semanas e 3 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Conaghan PG, Kloppenburg M, Schett G, Bijlsma JW; EULAR osteoarthritis ad hoc committee. Osteoarthritis research priorities: a report from a EULAR ad hoc expert committee. Ann Rheum Dis. 2014 Aug;73(8):1442-5. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204660. Epub 2014 Mar 13.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Rutjes AW, Nuesch E, Sterchi R, Kalichman L, Hendriks E, Osiri M, Brosseau L, Reichenbach S, Juni P. Transcutaneous electrostimulation for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD002823. doi: 10.1002/14651858.CD002823.pub2.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Zeng C, Li H, Yang T, Deng ZH, Yang Y, Zhang Y, Ding X, Lei GH. Effectiveness of continuous and pulsed ultrasound for the management of knee osteoarthritis: a systematic review and network meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Aug;22(8):1090-9. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.028. Epub 2014 Jul 4.
- Zasadzka E, Borowicz AM, Roszak M, Pawlaczyk M. Assessment of the risk of falling with the use of timed up and go test in the elderly with lower extremity osteoarthritis. Clin Interv Aging. 2015 Aug 7;10:1289-98. doi: 10.2147/CIA.S86001. eCollection 2015.
- Courtney CA, Witte PO, Chmell SJ, Hornby TG. Heightened flexor withdrawal response in individuals with knee osteoarthritis is modulated by joint compression and joint mobilization. J Pain. 2010 Feb;11(2):179-85. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.005. Epub 2009 Nov 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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