- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06329128
Manuaalisen hoidon tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on polven nivelrikko
Manuaalisen hoidon tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on polven nivelrikko: satunnaistettu, kontrolloitu yksisokkoinen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tuğba GÖNEN, Asst. Prof.
- Puhelinnumero: 05050905846
- Sähköposti: tugba.badat@hku.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Turkki, 27100
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven nivelrikon diagnoosi American College of Rheumatologyn kliinisten ja radiologisten diagnostisten kriteerien mukaan
- Potilaat, joilla on nivelrikko vaihe II tai III Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Jolle on tehty polvi- tai alaraajaleikkaus
- Ne, jotka ovat saaneet fysioterapiaohjelmaa viimeisen viikon aikana
- Ne, joilla on vakava rytmihäiriö tai sydämentahdistin
- Tulehduksellinen niveltulehdus tai neuromuskulaarinen
- Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia
- Raskaana
- Ne, joilla on avohaavoja ja infektioita polven alueella
- Ne, joilla on vaikea hypoestesia tai neurologinen sairaus
- Ne, joilla on verenvuototauti ja tromboflebiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tämä ryhmä saa manuaaliterapiaa, jossa yhdistyvät sähköterapia ja hm-ohjelma (harjoitus).
|
Molemmissa ryhmissä sovelletaan 15-kertaista (5 päivää viikossa / 3 viikkoa) fysioterapia- ja kuntoutusohjelmaa (sähköterapia ja kotiohjelma). Sähköterapiasovellus; Se koostuu Hotpack (15 minuuttia), TENS (20 minuuttia) ja Ultraääni (10 minuuttia) sovelluksista. Kotiohjelmassa polven ympärillä oleville lihaksille annetaan isometrisistä ja isotonisista harjoituksista koostuva ohjelma. Kotiohjelmaa seurataan harjoituspäiväkirjalla. Manuaaliterapiaryhmässä yllämainitun hoidon lisäksi manuaalista terapiaa annetaan 3 päivänä viikossa. Manuaalisen terapian ohjelman sisältö on seuraava;
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä saa perinteistä terapiaa (sähköterapiaa ja liikuntaa)
|
Molemmissa ryhmissä sovelletaan 15-kertaista (5 päivää viikossa / 3 viikkoa) fysioterapia- ja kuntoutusohjelmaa (sähköterapia ja kotiohjelma). Sähköterapiasovellus; Se koostuu Hotpack (15 minuuttia), TENS (20 minuuttia) ja Ultraääni (10 minuuttia) sovelluksista. Kotiohjelmassa polven ympärillä oleville lihaksille annetaan isometrisistä ja isotonisista harjoituksista koostuva ohjelma. Kotiohjelmaa seurataan harjoituspäiväkirjalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana keskimäärin 5 viikkoa ja 3 kuukautta myöhemmin
|
Mc Gill Short Form -lomaketta käytetään määrittämään kivun tyyppi ja vaikeusaste.
Lyhyt muoto McGill Pain Questionnairesta (SF-MPQ) on kehitetty.
SF-MPQ:n pääkomponentti koostuu 15 kuvaajasta (11 sensorista; 4 affektiivista), jotka on luokiteltu intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea.
|
tutkimuksen aikana keskimäärin 5 viikkoa ja 3 kuukautta myöhemmin
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana keskimäärin 5 viikkoa ja 3 kuukautta myöhemmin
|
Western Ontario ve McMaster Universities (WOMAC) -indeksiä käytetään polven nivelrikon toiminnallisen tilan määrittämiseen.
Länsi-Ontariossa ja McMaster Universityssä vuonna 1982 kehitetty kyselylomake sisältää yhteensä 24 kohtaa, jotka koostuvat aliparametreista Kipu (5), Jäykkyys (2) ja Fyysinen toiminta (17).
Kohteiden pisteytys tehdään Likert-asteikon mukaan.
Kivun ja rasituksen aste osoitetaan antamalla pisteet 0-4 Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä lasketaan prosentteina kertomalla pistemäärä 100:lla ja jakamalla 96:lla, mikä on enimmäispistemäärä.
|
tutkimuksen aikana keskimäärin 5 viikkoa ja 3 kuukautta myöhemmin
|
Elämän laatu
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana keskimäärin 5 viikkoa ja 3 kuukautta myöhemmin
|
Nothingham Health Profile -profiilia ei käytetä elämänlaadun määrittämiseen.
Hunt et ai.
Vuonna 1981 kehitetty ja elämänlaadun arviointiin käytetty NHP koostuu kahdesta alaosasta.
Osa 1 sisältää kivun, tunnereaktioiden, unen, sosiaalisen eristäytymisen, fyysisen aktiivisuuden ja energian alaparametrit ja osa 2 mittaa terveyteen liittyvien ongelmien esiintymistiheyttä työ- ja kotielämässä, harrastuksissa, sosiaalisessa ja seksuaalisessa elämässä.
Osa 1 mitataan välillä 0-600 pistettä ja osa 2 mitataan välillä 0-7 pistettä.
Pisteiden noustessa elämänlaatu heikkenee
|
tutkimuksen aikana keskimäärin 5 viikkoa ja 3 kuukautta myöhemmin
|
Alaraajojen toiminnallinen voima- ja tasapainotesti
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana keskimäärin 5 viikkoa ja 3 kuukautta myöhemmin
|
Istu-seisomatestiä käytetään alaraajojen voiman ja tasapainon määrittämiseen.
Nivelrikkopotilailla usein käytetty istuma-seisomatesti, jossa arvioidaan alaraajojen lihasvoimaa ja kestävyyttä, suoritetaan käsinojittomalla tuolilla, jonka korkeus on noin 44 cm.
Potilas istuu tuolin keskellä selkä suorana.
Jalat koskettavat maata suunnilleen hartioiden leveydellä toisistaan ja toinen jalka hieman toisen edessä tasapainon säilyttämiseksi.
Kädet ristiin olkapäillä ja potilasta pyydetään nousemaan seisomaan ja istumaan näin 30 sekuntia.
Istuminen ja seisominen alle 10 toistoa 30 sekunnin jälkeen osoittaa alaraajojen heikkoutta.
|
tutkimuksen aikana keskimäärin 5 viikkoa ja 3 kuukautta myöhemmin
|
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana keskimäärin 5 viikkoa ja 3 kuukautta myöhemmin
|
Time up and go -testiä käytetään toiminnallisen liikkuvuuden määrittämiseen.
Time up and go -testin ovat kehittäneet Podsiadlo et al. vuonna 1991.
Sen ovat kehittäneet Mathias et ai. Get-Up and Go -testin muunnelmana.
Putoamisriskiä ja toiminnallista liikkuvuutta arvioivaa suorituskykymittausta varten tuolin eteen määritetään 3 metrin alue.
Potilasta pyydetään nousemaan tuolilta, kävelemään 3 metrin matka ja sitten palaamaan istumaan tuolille.
Aika mitataan sekunneissa sekuntikellolla.
Putoamisvaara todetaan, kun testi suoritetaan yli 12 sekunnissa.
|
tutkimuksen aikana keskimäärin 5 viikkoa ja 3 kuukautta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Conaghan PG, Kloppenburg M, Schett G, Bijlsma JW; EULAR osteoarthritis ad hoc committee. Osteoarthritis research priorities: a report from a EULAR ad hoc expert committee. Ann Rheum Dis. 2014 Aug;73(8):1442-5. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204660. Epub 2014 Mar 13.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Rutjes AW, Nuesch E, Sterchi R, Kalichman L, Hendriks E, Osiri M, Brosseau L, Reichenbach S, Juni P. Transcutaneous electrostimulation for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD002823. doi: 10.1002/14651858.CD002823.pub2.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Zeng C, Li H, Yang T, Deng ZH, Yang Y, Zhang Y, Ding X, Lei GH. Effectiveness of continuous and pulsed ultrasound for the management of knee osteoarthritis: a systematic review and network meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Aug;22(8):1090-9. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.028. Epub 2014 Jul 4.
- Zasadzka E, Borowicz AM, Roszak M, Pawlaczyk M. Assessment of the risk of falling with the use of timed up and go test in the elderly with lower extremity osteoarthritis. Clin Interv Aging. 2015 Aug 7;10:1289-98. doi: 10.2147/CIA.S86001. eCollection 2015.
- Courtney CA, Witte PO, Chmell SJ, Hornby TG. Heightened flexor withdrawal response in individuals with knee osteoarthritis is modulated by joint compression and joint mobilization. J Pain. 2010 Feb;11(2):179-85. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.005. Epub 2009 Nov 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: Opintoryhmä
-
University of SevilleValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapainoEspanja
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKipu | Neuriitti | Perifeerinen neuropatia | ParestesiaBrasilia
-
Hacettepe UniversityValmis
-
Habilita, Ospedale di SarnicoValmisParkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | Kävelyhäiriöt, neurologisetItalia
-
Riphah International UniversityValmisInkontinenssi, VirtsatiePakistan
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmisTietokoneavusteinen leikkausKanada
-
McGill UniversityRekrytointiKirurginen koulutusKanada
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiIstuva käyttäytyminen | AineenvaihduntahäiriöKanada
-
Otolith LabsMCRAValmisBPPV | Huimaus | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus | Vestibulaarinen migreeni | Vestibulaarinen häiriö | Menieren tauti | Ménièren huimaus | LabryntiittiYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmis