- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06329128
Оценка эффективности мануальной терапии у пациентов с остеоартрозом коленного сустава
Оценка эффективности мануальной терапии у пациентов с остеоартрозом коленного сустава: рандомизированное контролируемое одинарное слепое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tuğba GÖNEN, Asst. Prof.
- Номер телефона: 05050905846
- Электронная почта: tugba.badat@hku.edu.tr
Места учебы
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Турция, 27100
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика остеоартроза коленного сустава согласно клиническим и рентгенологическим критериям диагностики Американской коллегии ревматологов.
- Пациенты с остеоартрозом II или III стадии по классификации Келлгрена-Лоуренса.
Критерий исключения:
- Перенесшие операцию на колене или нижней конечности
- Те, кто проходил какую-либо программу физиотерапии за последнюю неделю.
- Те, у кого серьезная аритмия или кардиостимулятор
- Воспалительный артрит или нервно-мышечный
- Наличие в анамнезе злокачественных новообразований
- Беременная
- Лица с открытыми ранами и инфекциями в области колена.
- Лица с тяжелой гипестезией или неврологическими заболеваниями.
- Пациенты с кровотечениями и тромбофлебитом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Эта группа получит мануальную терапию, сочетающую электротерапию и программу ГМ (упражнения).
|
В обеих группах будет применена программа физиотерапии и реабилитации (электротерапия и домашняя программа), состоящая из 15 сеансов (5 дней в неделю / 3 недели). Применение электротерапии; Он будет состоять из приложений Hotpack (15 минут), TENS (20 минут), УЗИ (10 минут). В домашней программе на мышцы вокруг колена будет дана программа, состоящая из изометрических и изотонических упражнений. Домашняя программа будет сопровождаться дневником упражнений. В группе мануальной терапии, помимо вышеуказанного лечения, 3 дня в неделю будет проводиться мануальная терапия. Содержание программы мануальной терапии следующее:
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа получит традиционную терапию (электротерапию и физические упражнения).
|
В обеих группах будет применена программа физиотерапии и реабилитации (электротерапия и домашняя программа), состоящая из 15 сеансов (5 дней в неделю / 3 недели). Применение электротерапии; Он будет состоять из приложений Hotpack (15 минут), TENS (20 минут), УЗИ (10 минут). В домашней программе на мышцы вокруг колена будет дана программа, состоящая из изометрических и изотонических упражнений. Домашняя программа будет сопровождаться дневником упражнений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль
Временное ограничение: через исследование, в среднем через 5 недель и 3 месяца
|
Краткая форма Мак-Гилла будет использоваться для определения типа и тяжести боли.
Была разработана краткая форма опросника Макгилла по боли (SF-MPQ).
Основной компонент SF-MPQ состоит из 15 дескрипторов (11 сенсорных; 4 аффективных), которые оцениваются по шкале интенсивности как 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = тяжелая.
|
через исследование, в среднем через 5 недель и 3 месяца
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: через исследование, в среднем через 5 недель и 3 месяца
|
Индекс Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) будет использоваться для определения функционального статуса остеоартрита коленного сустава.
Анкета, разработанная в Западном Онтарио и Университете Макмастера в 1982 году, включает в общей сложности 24 пункта, состоящих из субпараметров «Боль» (5), «Скованность» (2) и «Физическая функция» (17).
Оценка заданий производится по шкале Лайкерта.
Степень боли и напряжения обозначается баллами от 0 до 4 по шкале Лайкерта.
Общий балл рассчитывается в процентах путем умножения балла на 100 и деления на 96, что является максимальным общим баллом.
|
через исследование, в среднем через 5 недель и 3 месяца
|
Качество жизни
Временное ограничение: через исследование, в среднем через 5 недель и 3 месяца
|
Профиль здоровья Nothingham будет использоваться для определения качества жизни.
Хант и др.
НХП, разработанный в 1981 году и используемый для оценки качества жизни, состоит из 2 подразделов.
Часть 1 включает субпараметры «Боль», «Эмоциональные реакции», «Сон», «Социальная изоляция», «Физическая активность и энергия», а «Часть 2» измеряет частоту возникновения проблем со здоровьем на работе и дома, в хобби, социальной и сексуальной жизни.
Часть 1 измеряется в диапазоне 0–600 баллов, а Часть 2 — в диапазоне 0–7 баллов.
По мере увеличения показателя качество жизни снижается.
|
через исследование, в среднем через 5 недель и 3 месяца
|
Тест функциональной силы и равновесия нижних конечностей
Временное ограничение: через исследование, в среднем через 5 недель и 3 месяца
|
Тест «сидеть-стоять» будет использоваться для определения силы и равновесия нижних конечностей.
Тест «сидеть-стоять», который оценивает силу и выносливость мышц нижних конечностей и часто используется у пациентов с остеоартритом, проводится на стуле без подлокотников высотой примерно 44 см.
Больной садится посередине стула с прямой спиной.
Ступни касаются земли примерно на ширине плеч, одна нога находится немного впереди другой, чтобы помочь сохранить равновесие.
Руки скрещивают на плечах и просят пациента встать и посидеть так в течение 30 секунд.
Сидение и стояние менее 10 повторений за 30 секунд указывает на слабость нижних конечностей.
|
через исследование, в среднем через 5 недель и 3 месяца
|
Функциональная мобильность
Временное ограничение: через исследование, в среднем через 5 недель и 3 месяца
|
Для определения функциональной мобильности будет использоваться тест Time up and go.
Тест Time up and go был разработан Podsiadlo et al. в 1991 году.
Он был разработан Матиасом и др. как модификация теста «Вставай и иди».
Для измерения работоспособности, которое оценивает риск падения и функциональную подвижность, перед стулом определяется зона шириной 3 метра.
Больного просят встать со стула, пройти расстояние 3 метра, а затем вернуться и сесть на стул.
Время измеряется в секундах с помощью секундомера.
Установлено, что существует риск падения при выполнении теста более чем за 12 секунд.
|
через исследование, в среднем через 5 недель и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Conaghan PG, Kloppenburg M, Schett G, Bijlsma JW; EULAR osteoarthritis ad hoc committee. Osteoarthritis research priorities: a report from a EULAR ad hoc expert committee. Ann Rheum Dis. 2014 Aug;73(8):1442-5. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204660. Epub 2014 Mar 13.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Rutjes AW, Nuesch E, Sterchi R, Kalichman L, Hendriks E, Osiri M, Brosseau L, Reichenbach S, Juni P. Transcutaneous electrostimulation for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD002823. doi: 10.1002/14651858.CD002823.pub2.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Zeng C, Li H, Yang T, Deng ZH, Yang Y, Zhang Y, Ding X, Lei GH. Effectiveness of continuous and pulsed ultrasound for the management of knee osteoarthritis: a systematic review and network meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Aug;22(8):1090-9. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.028. Epub 2014 Jul 4.
- Zasadzka E, Borowicz AM, Roszak M, Pawlaczyk M. Assessment of the risk of falling with the use of timed up and go test in the elderly with lower extremity osteoarthritis. Clin Interv Aging. 2015 Aug 7;10:1289-98. doi: 10.2147/CIA.S86001. eCollection 2015.
- Courtney CA, Witte PO, Chmell SJ, Hornby TG. Heightened flexor withdrawal response in individuals with knee osteoarthritis is modulated by joint compression and joint mobilization. J Pain. 2010 Feb;11(2):179-85. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.005. Epub 2009 Nov 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экспериментальная: Исследовательская группа
-
McGill UniversityЗавершенный
-
University of Sao Paulo General HospitalTRB ChemedicaЗавершенныйОстеоартрит | Коленный остеоартрозБразилия
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...Завершенный
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты