- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06329128
Valutazione dell'efficacia della terapia manuale in pazienti con osteoartrosi del ginocchio
Valutazione dell'efficacia della terapia manuale in pazienti con osteoartrosi del ginocchio: studio clinico randomizzato, controllato, in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tuğba GÖNEN, Asst. Prof.
- Numero di telefono: 05050905846
- Email: tugba.badat@hku.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Tacchino, 27100
- Hasan Kalyoncu University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi dell'artrosi del ginocchio secondo i criteri diagnostici clinici e radiologici dell'American College of Rheumatology
- Pazienti con osteoartrite stadio II o III secondo la classificazione Kellgren-Lawrence
Criteri di esclusione:
- Aver subito un intervento chirurgico al ginocchio o agli arti inferiori
- Coloro che hanno ricevuto un programma di terapia fisica nell'ultima settimana
- Quelli con aritmia grave o pacemaker
- Artrite infiammatoria o neuromuscolare
- Avere una storia di tumori maligni
- Incinta
- Quelli con ferite aperte e infezioni nella zona del ginocchio
- Quelli con grave ipoestesia o malattia neurologica
- Quelli con condizioni di sanguinamento e tromboflebite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
Questo gruppo riceverà la terapia manuale che combina elettroterapia e programma HM (esercizio).
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Ad entrambi i gruppi verrà applicato un programma di fisioterapia e riabilitazione (elettroterapia e programma domiciliare) di 15 sessioni (5 giorni a settimana / 3 settimane). Applicazione di elettroterapia; Consisterà in applicazioni Hotpack (15 minuti), TENS (20 minuti), Ultrasuoni (10 minuti). Per il programma a casa verrà somministrato un programma composto da esercizi isometrici e isotonici per i muscoli attorno al ginocchio. Il programma casalingo sarà seguito da un diario degli esercizi. Nel gruppo di terapia manuale, oltre al trattamento sopra indicato, verrà somministrata la terapia manuale 3 giorni a settimana. Il contenuto del programma di terapia manuale è il seguente;
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà la terapia tradizionale (elettroterapia ed esercizio fisico)
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Ad entrambi i gruppi verrà applicato un programma di fisioterapia e riabilitazione (elettroterapia e programma domiciliare) di 15 sessioni (5 giorni a settimana / 3 settimane). Applicazione di elettroterapia; Consisterà in applicazioni Hotpack (15 minuti), TENS (20 minuti), Ultrasuoni (10 minuti). Per il programma a casa verrà somministrato un programma composto da esercizi isometrici e isotonici per i muscoli attorno al ginocchio. Il programma casalingo sarà seguito da un diario degli esercizi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il dolore
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 5 settimane e 3 mesi dopo
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Il modulo breve Mc Gill verrà utilizzato per determinare il tipo e la gravità del dolore.
È stata sviluppata una forma breve del McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
La componente principale dell'SF-MPQ è composta da 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave.
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durante lo studio, in media 5 settimane e 3 mesi dopo
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Stato funzionale
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 5 settimane e 3 mesi dopo
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L'indice Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC) verrà utilizzato per determinare lo stato funzionale dell'osteoartrosi del ginocchio.
Il questionario, sviluppato presso la Western Ontario e la McMaster University nel 1982, comprende un totale di 24 elementi costituiti dai sottoparametri Dolore (5), Rigidità (2) e Funzione fisica (17).
Il punteggio degli item viene effettuato secondo la scala Likert.
Il grado di dolore e tensione viene indicato assegnando punti da 0 a 4 sulla scala Likert.
Il punteggio totale viene calcolato come percentuale moltiplicando il punteggio per 100 e dividendo per 96, che è il punteggio totale massimo.
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durante lo studio, in media 5 settimane e 3 mesi dopo
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La qualità della vita
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 5 settimane e 3 mesi dopo
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Il profilo sanitario di Nothingham verrà utilizzato per determinare la qualità della vita.
Hunt et al.
L'NHP, sviluppato nel 1981 e utilizzato per valutare la qualità della vita, è composto da 2 sottosezioni.
La Parte 1 comprende i sottoparametri Dolore, Reazioni emotive, Sonno, Isolamento sociale, Attività fisica ed Energia, mentre la Parte 2 misura la frequenza dei problemi legati alla salute nella vita lavorativa e domestica, negli hobby, nella vita sociale e sessuale.
La Parte 1 è misurata tra 0-600 punti e la Parte 2 è misurata tra 0-7 punti.
All’aumentare del punteggio, la qualità della vita diminuisce
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durante lo studio, in media 5 settimane e 3 mesi dopo
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Test di forza funzionale ed equilibrio degli arti inferiori
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 5 settimane e 3 mesi dopo
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Il test sit-to-stand verrà utilizzato per determinare la forza e l'equilibrio degli arti inferiori.
Il test sit-to-stand, che valuta la forza e la resistenza muscolare degli arti inferiori ed è frequentemente utilizzato nei pazienti affetti da osteoartrosi, viene eseguito su una sedia senza braccioli con un'altezza di circa 44 cm.
Il paziente si siede al centro della sedia con la schiena dritta.
I piedi toccano il suolo approssimativamente alla larghezza delle spalle, con un piede leggermente davanti all'altro per aiutare a mantenere l'equilibrio.
Si incrociano le braccia sulle spalle e si chiede al paziente di alzarsi e sedersi in questa posizione per 30 secondi.
Sedersi e stare in piedi per meno di 10 ripetizioni dopo 30 secondi indica debolezza degli arti inferiori.
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durante lo studio, in media 5 settimane e 3 mesi dopo
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Mobilità funzionale
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 5 settimane e 3 mesi dopo
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Il test Time Up and Go verrà utilizzato per determinare la mobilità funzionale.
Il test Time Up and Go è stato sviluppato da Podsiadlo et al. nel 1991.
È stato sviluppato da Mathias et al. come modifica del Get-Up and Go Test.
Per la misurazione delle prestazioni che valuta il rischio di caduta e la mobilità funzionale, davanti alla sedia viene determinata un'area di 3 metri.
Al paziente viene chiesto di alzarsi dalla sedia, percorrere una distanza di 3 metri, quindi tornare indietro e sedersi sulla sedia.
Il tempo viene misurato in secondi con un cronometro.
È stato stabilito che esiste il rischio di caduta quando il test viene completato in più di 12 secondi.
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durante lo studio, in media 5 settimane e 3 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Conaghan PG, Kloppenburg M, Schett G, Bijlsma JW; EULAR osteoarthritis ad hoc committee. Osteoarthritis research priorities: a report from a EULAR ad hoc expert committee. Ann Rheum Dis. 2014 Aug;73(8):1442-5. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204660. Epub 2014 Mar 13.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Rutjes AW, Nuesch E, Sterchi R, Kalichman L, Hendriks E, Osiri M, Brosseau L, Reichenbach S, Juni P. Transcutaneous electrostimulation for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD002823. doi: 10.1002/14651858.CD002823.pub2.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Zeng C, Li H, Yang T, Deng ZH, Yang Y, Zhang Y, Ding X, Lei GH. Effectiveness of continuous and pulsed ultrasound for the management of knee osteoarthritis: a systematic review and network meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Aug;22(8):1090-9. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.028. Epub 2014 Jul 4.
- Zasadzka E, Borowicz AM, Roszak M, Pawlaczyk M. Assessment of the risk of falling with the use of timed up and go test in the elderly with lower extremity osteoarthritis. Clin Interv Aging. 2015 Aug 7;10:1289-98. doi: 10.2147/CIA.S86001. eCollection 2015.
- Courtney CA, Witte PO, Chmell SJ, Hornby TG. Heightened flexor withdrawal response in individuals with knee osteoarthritis is modulated by joint compression and joint mobilization. J Pain. 2010 Feb;11(2):179-85. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.005. Epub 2009 Nov 27.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 2022/04
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