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Valutazione dell'efficacia della terapia manuale in pazienti con osteoartrosi del ginocchio

18 marzo 2024 aggiornato da: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University

Valutazione dell'efficacia della terapia manuale in pazienti con osteoartrosi del ginocchio: studio clinico randomizzato, controllato, in singolo cieco

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di tre diverse applicazioni (terapia manuale, elettroterapia e programma domiciliare) sul dolore a lungo termine, sull'ampiezza del movimento articolare e, secondariamente, sul livello funzionale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Osteoartrosi (OA); È una malattia articolare cronica degenerativa caratterizzata da dolore articolare, rigidità, ridotta gamma di movimento e debolezza muscolare. L’obiettivo principale degli operatori sanitari è controllare il dolore che aumenta con il progressivo peggioramento della qualità della vita e migliorare di conseguenza le funzioni. I trattamenti conservativi comprendono approcci medici e metodi con effetti terapeutici dimostrati come l’esercizio e l’attività fisica. L’esercizio fisico svolge un ruolo importante nella gestione delle malattie croniche invalidanti. Osservando le revisioni sistematiche, vi sono prove evidenti che l’esercizio riduce il dolore e migliora la funzione fisica nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio. Recentemente sono stati utilizzati anche approcci di terapia manuale per inibire la limitazione del movimento e il dolore articolare, e gli studi che ne dimostrano i benefici sono in aumento. L’American College of Rheumatology ha affermato che è utile aggiungere sessioni di terapia manuale agli esercizi individuali nei metodi di riabilitazione per i pazienti. In termini di approcci fisioterapici nell’OA, vengono utilizzate modalità di elettroterapia con scarsa evidenza. Tra queste modalità, gli effetti della TENS e degli Ultrasuoni sono le applicazioni più studiate. Sebbene siano stati dimostrati gli effetti della TENS rispetto al placebo, ci sono risultati opposti anche per quanto riguarda la TENS e le applicazioni ad ultrasuoni. Esistono molti studi in letteratura che confrontano tipi di terapia manuale e indagano la loro combinazione con l’esercizio. Alcuni studi hanno dimostrato gli effetti della combinazione di trattamenti fisici con un programma di terapia manuale nel miglioramento del dolore e della funzionalità. Uno studio recente ha dimostrato che i pazienti che hanno partecipato a un programma di MT avevano un livello funzionale migliorato rispetto a quelli che non avevano ricevuto MT, ma la sola terapia fisica era superiore nel migliorare i punteggi funzionali basati sulle prestazioni. Recentemente sono stati condotti alcuni studi che hanno confrontato la terapia manuale con l’elettroterapia. In questo studio, la TENS e l’applicazione del freddo si sono dimostrate inefficaci nel migliorare il dolore, la rigidità articolare e le funzioni fisiche rispetto alla terapia manuale nei pazienti con OA. Se da un lato la terapia manuale può ridurre il dolore nell’OA grazie ai suoi effetti neurofisiologici, dall’altro mira anche a correggere l’artrocinematica modificata ripristinando la cinematica ottimale tra la mobilità accessoria dell’articolazione e le superfici articolari. Taylor et al. hanno dimostrato che la combinazione di esercizio e mobilizzazione in estensione applicata in una singola sessione può ridurre la rigidità rotazionale a fine corsa. Tuttavia, nelle applicazioni vengono effettuati confronti tra terapia manuale e modalità di combinazione di esercizi o terapia manuale ed elettroterapia. A nostra conoscenza, non esiste in letteratura uno studio che confronti tre diverse applicazioni. Pertanto, abbiamo ipotizzato che la terapia manuale sarebbe più efficace delle modalità di elettroterapia e di un programma domiciliare a lungo termine nei pazienti con OA del ginocchio. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di tre diverse applicazioni (terapia manuale, elettroterapia e programma domiciliare) sul dolore a lungo termine, sull'ampiezza del movimento articolare e, secondariamente, sul livello funzionale del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Şahinbey
      • Gaziantep, Şahinbey, Tacchino, 27100
        • Hasan Kalyoncu University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi dell'artrosi del ginocchio secondo i criteri diagnostici clinici e radiologici dell'American College of Rheumatology
  • Pazienti con osteoartrite stadio II o III secondo la classificazione Kellgren-Lawrence

Criteri di esclusione:

  • Aver subito un intervento chirurgico al ginocchio o agli arti inferiori
  • Coloro che hanno ricevuto un programma di terapia fisica nell'ultima settimana
  • Quelli con aritmia grave o pacemaker
  • Artrite infiammatoria o neuromuscolare
  • Avere una storia di tumori maligni
  • Incinta
  • Quelli con ferite aperte e infezioni nella zona del ginocchio
  • Quelli con grave ipoestesia o malattia neurologica
  • Quelli con condizioni di sanguinamento e tromboflebite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Questo gruppo riceverà la terapia manuale che combina elettroterapia e programma HM (esercizio).

Ad entrambi i gruppi verrà applicato un programma di fisioterapia e riabilitazione (elettroterapia e programma domiciliare) di 15 sessioni (5 giorni a settimana / 3 settimane).

Applicazione di elettroterapia; Consisterà in applicazioni Hotpack (15 minuti), TENS (20 minuti), Ultrasuoni (10 minuti). Per il programma a casa verrà somministrato un programma composto da esercizi isometrici e isotonici per i muscoli attorno al ginocchio. Il programma casalingo sarà seguito da un diario degli esercizi.

Nel gruppo di terapia manuale, oltre al trattamento sopra indicato, verrà somministrata la terapia manuale 3 giorni a settimana. Il contenuto del programma di terapia manuale è il seguente;

  • Mobilizzazione superiore-inferiore dell'articolazione femoro-rotulea
  • Mobilizzazione mediale-laterale con flessione attiva del ginocchio
  • Mobilizzazione ventrale (anteriore-posteriore) dell'articolazione tibiofemorale
  • Mobilizzazione per trazione tibiofemorale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà la terapia tradizionale (elettroterapia ed esercizio fisico)

Ad entrambi i gruppi verrà applicato un programma di fisioterapia e riabilitazione (elettroterapia e programma domiciliare) di 15 sessioni (5 giorni a settimana / 3 settimane).

Applicazione di elettroterapia; Consisterà in applicazioni Hotpack (15 minuti), TENS (20 minuti), Ultrasuoni (10 minuti). Per il programma a casa verrà somministrato un programma composto da esercizi isometrici e isotonici per i muscoli attorno al ginocchio. Il programma casalingo sarà seguito da un diario degli esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 5 settimane e 3 mesi dopo
Il modulo breve Mc Gill verrà utilizzato per determinare il tipo e la gravità del dolore. È stata sviluppata una forma breve del McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). La componente principale dell'SF-MPQ è composta da 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave.
durante lo studio, in media 5 settimane e 3 mesi dopo
Stato funzionale
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 5 settimane e 3 mesi dopo
L'indice Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC) verrà utilizzato per determinare lo stato funzionale dell'osteoartrosi del ginocchio. Il questionario, sviluppato presso la Western Ontario e la McMaster University nel 1982, comprende un totale di 24 elementi costituiti dai sottoparametri Dolore (5), Rigidità (2) e Funzione fisica (17). Il punteggio degli item viene effettuato secondo la scala Likert. Il grado di dolore e tensione viene indicato assegnando punti da 0 a 4 sulla scala Likert. Il punteggio totale viene calcolato come percentuale moltiplicando il punteggio per 100 e dividendo per 96, che è il punteggio totale massimo.
durante lo studio, in media 5 settimane e 3 mesi dopo
La qualità della vita
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 5 settimane e 3 mesi dopo
Il profilo sanitario di Nothingham verrà utilizzato per determinare la qualità della vita. Hunt et al. L'NHP, sviluppato nel 1981 e utilizzato per valutare la qualità della vita, è composto da 2 sottosezioni. La Parte 1 comprende i sottoparametri Dolore, Reazioni emotive, Sonno, Isolamento sociale, Attività fisica ed Energia, mentre la Parte 2 misura la frequenza dei problemi legati alla salute nella vita lavorativa e domestica, negli hobby, nella vita sociale e sessuale. La Parte 1 è misurata tra 0-600 punti e la Parte 2 è misurata tra 0-7 punti. All’aumentare del punteggio, la qualità della vita diminuisce
durante lo studio, in media 5 settimane e 3 mesi dopo
Test di forza funzionale ed equilibrio degli arti inferiori
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 5 settimane e 3 mesi dopo
Il test sit-to-stand verrà utilizzato per determinare la forza e l'equilibrio degli arti inferiori. Il test sit-to-stand, che valuta la forza e la resistenza muscolare degli arti inferiori ed è frequentemente utilizzato nei pazienti affetti da osteoartrosi, viene eseguito su una sedia senza braccioli con un'altezza di circa 44 cm. Il paziente si siede al centro della sedia con la schiena dritta. I piedi toccano il suolo approssimativamente alla larghezza delle spalle, con un piede leggermente davanti all'altro per aiutare a mantenere l'equilibrio. Si incrociano le braccia sulle spalle e si chiede al paziente di alzarsi e sedersi in questa posizione per 30 secondi. Sedersi e stare in piedi per meno di 10 ripetizioni dopo 30 secondi indica debolezza degli arti inferiori.
durante lo studio, in media 5 settimane e 3 mesi dopo
Mobilità funzionale
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 5 settimane e 3 mesi dopo
Il test Time Up and Go verrà utilizzato per determinare la mobilità funzionale. Il test Time Up and Go è stato sviluppato da Podsiadlo et al. nel 1991. È stato sviluppato da Mathias et al. come modifica del Get-Up and Go Test. Per la misurazione delle prestazioni che valuta il rischio di caduta e la mobilità funzionale, davanti alla sedia viene determinata un'area di 3 metri. Al paziente viene chiesto di alzarsi dalla sedia, percorrere una distanza di 3 metri, quindi tornare indietro e sedersi sulla sedia. Il tempo viene misurato in secondi con un cronometro. È stato stabilito che esiste il rischio di caduta quando il test viene completato in più di 12 secondi.
durante lo studio, in media 5 settimane e 3 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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