- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06329128
Bewertung der Wirksamkeit der manuellen Therapie bei Patienten mit Knie-Arthrose
Bewertung der Wirksamkeit der manuellen Therapie bei Patienten mit Knie-Arthrose: Randomisierte kontrollierte einfachblinde klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tuğba GÖNEN, Asst. Prof.
- Telefonnummer: 05050905846
- E-Mail: tugba.badat@hku.edu.tr
Studienorte
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Şahinbey
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Gaziantep, Şahinbey, Truthahn, 27100
- Hasan Kalyoncu University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Kniearthrose nach den klinischen und radiologischen Diagnosekriterien des American College of Rheumatology
- Patienten mit Arthrose im Stadium II oder III gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation
Ausschlusskriterien:
- Nach einer Knieoperation oder einer Operation an den unteren Extremitäten
- Diejenigen, die in der letzten Woche ein Physiotherapieprogramm erhalten haben
- Personen mit schweren Herzrhythmusstörungen oder einem Herzschrittmacher
- Entzündliche Arthritis oder neuromuskuläre
- Eine bösartige Vorgeschichte haben
- Schwanger
- Personen mit offenen Wunden und Infektionen im Kniebereich
- Personen mit schwerer Hypästhesie oder neurologischen Erkrankungen
- Personen mit Blutungsstörungen und Thrombophlebitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Diese Gruppe erhält eine manuelle Therapie, die Elektrotherapie und HM-Programm (Übung) kombiniert.
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Auf beide Gruppen wird ein Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm (Elektrotherapie und Heimprogramm) mit 15 Sitzungen (5 Tage pro Woche / 3 Wochen) angewendet. Anwendung der Elektrotherapie; Es besteht aus Hotpack- (15 Minuten), TENS- (20 Minuten) und Ultraschallanwendungen (10 Minuten). Für das Heimprogramm wird ein Programm bestehend aus isometrischen und isotonischen Übungen für die Muskeln rund um das Knie durchgeführt. Dem Heimprogramm folgt ein Übungstagebuch. In der manuellen Therapiegruppe wird zusätzlich zur oben genannten Behandlung an 3 Tagen pro Woche eine manuelle Therapie durchgeführt. Der Inhalt des manuellen Therapieprogramms ist wie folgt:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält traditionelle Therapie (Elektrotherapie und Bewegung).
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Auf beide Gruppen wird ein Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm (Elektrotherapie und Heimprogramm) mit 15 Sitzungen (5 Tage pro Woche / 3 Wochen) angewendet. Anwendung der Elektrotherapie; Es besteht aus Hotpack- (15 Minuten), TENS- (20 Minuten) und Ultraschallanwendungen (10 Minuten). Für das Heimprogramm wird ein Programm bestehend aus isometrischen und isotonischen Übungen für die Muskeln rund um das Knie durchgeführt. Dem Heimprogramm folgt ein Übungstagebuch. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Schmerz
Zeitfenster: Durch die Studie, durchschnittlich 5 Wochen und 3 Monate später
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Die Kurzform von Mc Gill wird verwendet, um die Art und Schwere des Schmerzes zu bestimmen.
Es wurde eine Kurzform des McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) entwickelt.
Die Hauptkomponente des SF-MPQ besteht aus 15 Deskriptoren (11 sensorisch, 4 affektiv), die auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer bewertet werden.
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Durch die Studie, durchschnittlich 5 Wochen und 3 Monate später
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Funktionsstatus
Zeitfenster: Durch die Studie, durchschnittlich 5 Wochen und 3 Monate später
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Der Index der Western Ontario ve McMaster Universities (WOMAC) wird verwendet, um den Funktionsstatus der Knie-Arthrose zu bestimmen.
Der 1982 an der Western Ontario und der McMaster University entwickelte Fragebogen umfasst insgesamt 24 Items bestehend aus den Unterparametern Schmerz (5), Steifheit (2) und körperliche Funktion (17).
Die Bewertung der Items erfolgt nach der Likert-Skala.
Der Grad der Schmerzen und Belastungen wird durch Punkte von 0 bis 4 auf der Likert-Skala angegeben.
Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz berechnet, indem die Punktzahl mit 100 multipliziert und durch 96 dividiert wird, was der maximalen Gesamtpunktzahl entspricht.
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Durch die Studie, durchschnittlich 5 Wochen und 3 Monate später
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Die Lebensqualität
Zeitfenster: Durch die Studie, durchschnittlich 5 Wochen und 3 Monate später
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Das Nothingham-Gesundheitsprofil wird zur Bestimmung der Lebensqualität verwendet.
Hunt et al.
NHP, das 1981 entwickelt wurde und zur Bewertung der Lebensqualität verwendet wird, besteht aus 2 Unterabschnitten.
Teil 1 umfasst die Unterparameter Schmerz, emotionale Reaktionen, Schlaf, soziale Isolation, körperliche Aktivität und Energie und Teil 2 misst die Häufigkeit gesundheitsbedingter Probleme im Berufs- und Privatleben, bei Hobbys, im Sozial- und Sexualleben.
Teil 1 wird zwischen 0 und 600 Punkten gemessen, und Teil 2 wird zwischen 0 und 7 Punkten gemessen.
Mit steigendem Score sinkt die Lebensqualität
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Durch die Studie, durchschnittlich 5 Wochen und 3 Monate später
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Test der funktionellen Kraft und des Gleichgewichts der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Durch die Studie, durchschnittlich 5 Wochen und 3 Monate später
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Der Sitz-Steh-Test wird verwendet, um die Kraft und das Gleichgewicht der unteren Extremitäten zu bestimmen.
Der Sitz-Steh-Test, der die Muskelkraft und Ausdauer der unteren Extremitäten bewertet und häufig bei Arthrose-Patienten eingesetzt wird, wird auf einem Stuhl ohne Armlehnen mit einer Höhe von ca. 44 cm durchgeführt.
Der Patient sitzt mit geradem Rücken in der Mitte des Stuhls.
Die Füße berühren den Boden ungefähr schulterbreit auseinander, wobei ein Fuß leicht vor dem anderen steht, um das Gleichgewicht zu halten.
Die Arme werden auf den Schultern gekreuzt und der Patient wird gebeten, aufzustehen und 30 Sekunden lang so zu sitzen.
Sitzen und Stehen für weniger als 10 Wiederholungen nach 30 Sekunden deutet auf eine Schwäche der unteren Extremitäten hin.
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Durch die Studie, durchschnittlich 5 Wochen und 3 Monate später
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Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Durch die Studie, durchschnittlich 5 Wochen und 3 Monate später
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Der Time-Up-and-Go-Test wird zur Bestimmung der funktionellen Mobilität verwendet.
Der Time-Up-and-Go-Test wurde von Podsiadlo et al. entwickelt. im Jahr 1991.
Es wurde von Mathias et al. entwickelt. als Modifikation des Get-Up and Go-Tests.
Zur Leistungsmessung zur Beurteilung des Sturzrisikos und der funktionellen Mobilität wird ein 3-Meter-Bereich vor dem Stuhl ermittelt.
Der Patient wird gebeten, vom Stuhl aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen und dann zurückzukommen und sich auf den Stuhl zu setzen.
Die Zeit wird mit einer Stoppuhr in Sekunden gemessen.
Es wird festgestellt, dass Sturzgefahr besteht, wenn der Test in mehr als 12 Sekunden abgeschlossen ist.
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Durch die Studie, durchschnittlich 5 Wochen und 3 Monate später
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Conaghan PG, Kloppenburg M, Schett G, Bijlsma JW; EULAR osteoarthritis ad hoc committee. Osteoarthritis research priorities: a report from a EULAR ad hoc expert committee. Ann Rheum Dis. 2014 Aug;73(8):1442-5. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204660. Epub 2014 Mar 13.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Rutjes AW, Nuesch E, Sterchi R, Kalichman L, Hendriks E, Osiri M, Brosseau L, Reichenbach S, Juni P. Transcutaneous electrostimulation for osteoarthritis of the knee. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD002823. doi: 10.1002/14651858.CD002823.pub2.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Hochberg MC, Altman RD, April KT, Benkhalti M, Guyatt G, McGowan J, Towheed T, Welch V, Wells G, Tugwell P; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology 2012 recommendations for the use of nonpharmacologic and pharmacologic therapies in osteoarthritis of the hand, hip, and knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Apr;64(4):465-74. doi: 10.1002/acr.21596.
- Nelson AE, Allen KD, Golightly YM, Goode AP, Jordan JM. A systematic review of recommendations and guidelines for the management of osteoarthritis: The chronic osteoarthritis management initiative of the U.S. bone and joint initiative. Semin Arthritis Rheum. 2014 Jun;43(6):701-12. doi: 10.1016/j.semarthrit.2013.11.012. Epub 2013 Dec 4.
- Zeng C, Li H, Yang T, Deng ZH, Yang Y, Zhang Y, Ding X, Lei GH. Effectiveness of continuous and pulsed ultrasound for the management of knee osteoarthritis: a systematic review and network meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Aug;22(8):1090-9. doi: 10.1016/j.joca.2014.06.028. Epub 2014 Jul 4.
- Zasadzka E, Borowicz AM, Roszak M, Pawlaczyk M. Assessment of the risk of falling with the use of timed up and go test in the elderly with lower extremity osteoarthritis. Clin Interv Aging. 2015 Aug 7;10:1289-98. doi: 10.2147/CIA.S86001. eCollection 2015.
- Courtney CA, Witte PO, Chmell SJ, Hornby TG. Heightened flexor withdrawal response in individuals with knee osteoarthritis is modulated by joint compression and joint mobilization. J Pain. 2010 Feb;11(2):179-85. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.005. Epub 2009 Nov 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2022/04
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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