Calcitonine paravertébrale en thoracotomie
La valeur analgésique de la calcitonine paravertébrale chez les patients subissant une thoracotomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc paravertébral thoracique en un seul coup associé à une analgésie intraveineuse est l'une des techniques régionales utilisées pour contrôler la douleur chez les patients subissant une chirurgie thoracique. Cependant, peu d’articles ont démontré ses effets sur la douleur aiguë et la douleur chronique après thoracotomie et ont révélé une consommation postopératoire élevée d’opioïdes et une incapacité à réduire l’incidence de la douleur chronique.
La calcitonine s'est déjà révélée efficace dans la gestion de la douleur aiguë consécutive à une amputation, à des fractures vertébrales et à d'autres affections neuropathiques.
L'utilisation de la calcitonine comme additif dans le bloc paravertébral thoracique n'a pas été évaluée dans des études précédentes. Nous avons mené cette étude car nous émettons l'hypothèse que l'utilisation de la calcitonine comme additif dans le bloc paravertébral thoracique chez les patients subissant une thoracotomie pourrait avoir des effets analgésiques étendus concernant la diminution des scores de douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes. , et cette valeur peut diminuer l'incidence de la douleur chronique post-thoracotomie.
Dans les deux groupes, un bloc paravertébral thoracique guidé par échographie sera réalisé avant l'induction anesthésique à l'aide d'une sonde linéaire haute fréquence après identification de l'espace paravertébral du niveau proposé d'incision cutanée intercostale. L'anesthésie générale dans les deux groupes sera similaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypte, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgé de ≥ 18 ans
- État physique I-III de la Société américaine d'anesthésiologie (ASA)
- prévu pour une thoracotomie élective
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au bloc paravertébral thoracique comme coagulopathie ou allergie à l'anesthésique local.
- Grossesse
- Antécédents de chirurgie cardiovasculaire et gastro-œsophagienne
- Syndrome douloureux préexistant ou troubles psychologiques
- Troubles hépatiques, cardiovasculaires ou rénaux sévères
- Allergie à la calcitonine
- Patients qui seront réopérés et qui signaleront les infections
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe bupivacaïne-calcitonine-fentanyl
bloc paravertébral thoracique utilisant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %, 100 microgrammes de fentanyl (2 ml) et 100 UI de calcitonine (1 ml)
|
bloc paravertébral thoracique à injection unique de pré-induction utilisant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %, 100 microgrammes de fentanyl (2 ml) et 100 UI de calcitonine (1 ml).
|
|
Comparateur placebo: groupe bupivacaïne-fentanyl
bloc paravertébral thoracique utilisant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %, 100 microgrammes de fentanyl (2 ml) et 1 ml de solution saline à 0,9 %.
|
Bloc paravertébral thoracique à injection unique de pré-induction utilisant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %, 100 microgrammes de fentanyl (2 ml) et 1 ml de solution saline à 0,9 %.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
consommation de morphine
Délai: de la fin de la chirurgie jusqu'à la fin de la première journée postopératoire
|
Dose totale de morphine consommée au cours des 24 premières heures après la chirurgie
|
de la fin de la chirurgie jusqu'à la fin de la première journée postopératoire
|
|
Incidence de la douleur chronique à 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après la chirurgie
|
Douleur chronique à 3 mois après la chirurgie
|
3 mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets secondaires
Délai: premier jour postopératoire
|
hypotension, nausées et vomissements postopératoires
|
premier jour postopératoire
|
|
Scores d'échelle de notation numérique
Délai: de l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
|
Une échelle de notation numérique 0-10 (0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur) lors de la toux et au repos sera évaluée par un enquêteur pendant le premier et le deuxième jour après l'opération
|
de l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à 48 heures après la chirurgie.
|
|
consommation de morphine
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
Dose totale de morphine consommée au cours de la deuxième journée postopératoire
|
48 heures après la chirurgie
|
|
incidence de la douleur chronique
Délai: 12 mois après la chirurgie
|
douleur chronique à 6, 9 et 12 mois après la chirurgie
|
12 mois après la chirurgie
|
|
Intensité de la douleur chronique
Délai: 12 mois après l'intervention chirurgicale
|
L'intensité de la douleur chronique sera évaluée à 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 signifie aucune douleur et 10 signifie la douleur la plus intense)
|
12 mois après l'intervention chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, anesthésie
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Agents vasodilatateurs
- Bupivacaïne
- Fentanyl
- Calcitonine
- Calcitonine saumon
- Peptide lié au gène de la calcitonine
- Katacalcin
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR573/2/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .