- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06330168
Paravertebralt kalsitonin i torakotomi
Den smertestillende verdien av paravertebralt kalsitonin hos pasienter som gjennomgår torakotomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltskudd thorax paravertebral blokkering kombinert med intravenøs analgesi er en av de regionale teknikkene som brukes for å kontrollere smerte hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi. Imidlertid demonstrerte få artikler dens effekt på akutt smerte og kronisk smerte etter torakotomi og avslørte høyt postoperativt opioidforbruk og manglende evne til å redusere forekomsten av kronisk smerte.
Calcitonin har tidligere vist seg å være effektivt i behandling av akutte smerter etter amputasjon, vertebrale frakturer og andre nevropatiske tilstander.
Bruk av kalsitonin som et additiv i thorax paravertebral blokkering ble ikke evaluert i tidligere studier, vi utførte denne studien da vi antar at bruk av kalsitonin som et tilsetningsstoff i thorax paravertebral blokkering for pasienter som gjennomgår thorakotomi kan ha utvidede smertestillende effekter når det gjelder reduksjon av opioid forbruk, postoperativ smerte. , og denne verdien kan redusere forekomsten av kroniske smerter etter torakotomi.
I begge grupper vil ultralydveiledet thorax paravertebral blokkering bli utført før anestesiinduksjon ved bruk av en høyfrekvent lineær sonde etter identifisering av det paravertebrale rommet til det foreslåtte nivået av interkostalt hudsnitt. Generell anestesi i begge grupper vil være lik.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Osama M Rehab, MD
- Telefonnummer: 01095210806
- E-post: osamarehab@med.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
Gharbiya
-
Tanta, Gharbiya, Egypt, 31527
- Rekruttering
- Tanta University hospitals
-
Ta kontakt med:
- Osama M Rehab, MD
- Telefonnummer: 01095210806
- E-post: osamarehab@med.tanta.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- American Society of anesthesiology (ASA) fysisk status for I-III
- planlagt for elektiv torakotomi
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot thorax paravertebral blokkering som koagulopati eller lokalbedøvelsesallergi.
- Svangerskap
- Historie om kardiovaskulær og gastroøsofageal kirurgi
- Eksisterende smertesyndrom eller psykologiske lidelser
- Alvorlige lever-, kardiovaskulære eller nyrelidelser
- Allergi mot kalsitonin
- Pasienter som skal reopereres og som skal rapportere infeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: bupivakain-kalsitonin-fentanyl gruppe
thorax paravertebral blokkering ved bruk av 20 ml 0,25 % bupivakain, 100 mikrogram fentanyl (2 ml) og 100 IE kalsitonin (1 ml)
|
pre-induksjon enkeltskudd thorax paravertebral blokkering ved bruk av 20 ml 0,25 % bupivakain, 100 mikrogram fentanyl (2 ml) og 100 IE kalsitonin (1 ml).
|
Placebo komparator: bupivakain-fentanyl gruppe
thorax paravertebral blokkering ved bruk av 20 ml 0,25 % bupivakain, 100 mikrogram fentanyl (2 ml) og 1 ml saltvann 0,9 %.
|
pre-induksjon enkeltskudd thorax paravertebral blokk med 20 ml 0,25 % bupivakain, 100 mikrogram fentanyl (2 ml) og 1 ml saltvann 0,9 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
morfinforbruk
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til slutten av første postoperative dag
|
totalt morfinforbruk de første 24 timene etter operasjonen
|
fra slutten av operasjonen til slutten av første postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger
Tidsramme: første postoperative dag
|
hypotensjon, postoperativ kvalme og oppkast
|
første postoperative dag
|
numeriske vurderingsskalapoeng
Tidsramme: fra ankomst til postanestesiavdelingen til 48 timer etter operasjonen.
|
En 0-10 cm numerisk vurderingsskala (0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verste smerten) ved hoste og hvile vil bli vurdert av en etterforsker under den første og andre dagen etter operasjonen
|
fra ankomst til postanestesiavdelingen til 48 timer etter operasjonen.
|
forekomst av kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
kroniske smerter 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Vasodilaterende midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fentanyl
- Bupivakain
- Kalsitonin
- Laksekalsitonin
- Kalsitonin-genrelatert peptid
- Katacalcin
Andre studie-ID-numre
- 36264PR573/2/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på bupivakain-kalsitonin-fentanyl
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Benha UniversityRekrutteringUltralydveiledet perikapsulær nerveblokk versus iv sedasjon Analgesi for å redusere skulderluksasjonPerioperativ smerteEgypt
-
Mohamed Youssef MohamedRekrutteringKvalme og oppkast, postoperativtEgypt
-
Odense University HospitalFullførtSmerte | Lungeneoplasmer | ImmunsuppresjonDanmark
-
Ataturk UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...FullførtOsteoporose | Generalisert kronisk periodontittIndia
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)FullførtFagfellevurdering, forskningForente stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Boston Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH); Crohn's and Colitis FoundationFullførtCrohns sykdom | Ulcerøs kolittForente stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaHar ikke rekruttert ennå